Mechanizmy zmian w samoleczeniu bólu u nastolatków (MOCAS)
24 września 2022 zaktualizowane przez: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Badanie MOCAS ma na celu opisanie mechanizmów, poprzez które niedobór snu wpływa na reakcje młodzieży na internetową interwencję samokontroli bólu w okresie 6 miesięcy.
Badanie jest próbą jednoramienną z powtarzanymi pomiarami za pomocą ankiet, dzienników codziennych i monitorowania aktygraficznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest scharakteryzowanie, w jaki sposób niedobór snu wpływa na zdolność młodzieży do angażowania się, wdrażania i czerpania korzyści z interwencji samokontroli bólu.
Badacze zrekrutują kohortę 80 młodych ludzi w wieku od 12 do 17 lat, cierpiących na przewlekłe bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle głowy lub brzucha, do badania przeprowadzonego na jednym ramieniu w jednym ośrodku.
Oceny będą przeprowadzane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i powtarzane 3 miesiące po interwencji.
Mediatorzy zostaną poddani ocenie w połowie leczenia (4 tygodnie).
Wszyscy młodzi otrzymają 8-tygodniową internetową interwencję w zakresie samokontroli bólu (WebMAP).
Zgodnie z zalecanymi wspólnymi elementami danych dotyczącymi samokontroli mierzone są trzy procesy samokontroli, w tym aktywacja pacjenta, poczucie własnej skuteczności w bólu i umiejętności samokontroli oraz zgłaszane przez pacjentów wyniki zdrowotne (ogólny stan zdrowia, zmęczenie) i ból (objawy bólu , niepełnosprawność związana z bólem).
Pozytywny i negatywny afekt oraz funkcje wykonawcze są oceniane jako potencjalni mediatorzy.
Niedobór snu jest kompleksowo oceniany za pomocą subiektywnych pomiarów, codziennych dzienników snu i ambulatoryjnego monitorowania aktygrafii w celu zmierzenia zaburzeń snu, ilości snu, jakości snu i objawów bezsenności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 12-17 lat
- Ma przewlekły ból (przez co najmniej 3 miesiące)
- Posiada dostęp do Internetu/adres e-mail
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie poważnego, współistniejącego schorzenia (np. rak, zapalenie stawów, mukowiscydoza, toczeń itp.)
- Rodzic/nastolatek nie mówi po angielsku
- Aktywna psychoza/myśli samobójcze
- Obecnie przyjmuje leki stymulujące
- Rozpoznane zaburzenia snu (bezdech senny lub narkolepsja)
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych / niezdolność do czytania na poziomie 5 klasy lub samodzielne wypełnianie ankiet
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Internetowa CBT (Web-MAP)
Osiem modułów dziecięcych obejmuje: 1) edukację o bólu przewlekłym, 2) rozpoznawanie stresu i negatywnych emocji, 3) głębokie oddychanie i relaksację, 4) wdrażanie umiejętności radzenia sobie w szkole, 5) umiejętności poznawcze (np. redukowanie negatywnych myśli), 6) interwencje dotyczące stylu życia, 7) pozostawanie aktywnym (np. planowanie przyjemnych zajęć), 8) zapobieganie nawrotom.
Osiem modułów nadrzędnych to: 1) edukacja na temat bólu przewlekłego, 2) rozpoznawanie stresu i negatywnych emocji, 3) strategie operantowe I (wykorzystywanie uwagi i pochwały w celu zwiększenia radzenia sobie), 4) strategie operantowe II (wykorzystywanie nagród w celu zwiększenia pozytywnego radzenia sobie i osiągnięcia cele szkolne), 5) modelowanie, 6) styl życia, 7) komunikacja, 8) zapobieganie nawrotom.
|
patrz opis ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po leczeniu), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) wypełnianej przez dzieci poprzez codzienne oceny w dzienniczku przez okres 7 dni.
Wyniki wahają się od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wyniki są uśredniane w każdym przedziale czasowym, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą intensywność bólu.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po leczeniu), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
|
Niepełnosprawność związana z bólem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po leczeniu), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
Wywiad dotyczący ograniczeń aktywności dziecka (CALI-9) jest codziennym dziennikiem zatwierdzonym do oceny postrzeganej trudności w wykonaniu 9 codziennych czynności jako miary niepełnosprawności związanej z bólem.
Odpowiedzi są oceniane na 5-punktowej skali (0-4), sumowane i przekształcane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane trudności z czynnościami.
Młodzież będzie wystawiać oceny codziennie przez 7 dni w swoich dziennikach online w każdym okresie oceniania.
W analizach wykorzystano średnie całkowite ograniczenia aktywności w okresie sprawozdawczym, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po leczeniu), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po leczeniu), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
Dzieci ocenią zmęczenie na Wielowymiarowej Skali Zmęczenia PedsQL, która daje trzy wyniki dla ogólnego zmęczenia, zmęczenia poznawczego i zmęczenia podczas snu.
Wyniki wahają się od 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na mniej problemów ze zmęczeniem.
Jest szeroko stosowany w wielu przewlekłych schorzeniach pediatrycznych, wykazując dużą niezawodność i trafność.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po leczeniu), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
|
Globalne zdrowie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po leczeniu), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
Ogólny stan zdrowia zostanie oceniony na podstawie samoopisu dziecka za pomocą globalnej skali zdrowia pediatrycznego PROMIS, 7-punktowej miary podsumowującej zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dziecka w jednym wyniku.
Siedem pozycji jest ocenianych w skali od 1 do 5 na podstawie ich częstotliwości w ciągu ostatniego tygodnia.
Surowe wyniki są następnie przekształcane w metrykę T-Score, umożliwiającą porównania z ogólną (normalną) populacją ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki oznaczają, że ogólny stan zdrowia dziecka jest bardziej pozytywny.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po leczeniu), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
|
Liczba ukończonych modułów leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni (po leczeniu)
|
Mierzona jako liczba modułów samokontroli bólu ukończonych przez każdego uczestnika w okresie interwencji w zakresie od 0 do 8 modułów.
Ukończenie modułu zostało sklasyfikowane jako brak ekspozycji z ukończonymi 0 modułami w porównaniu z pewną ekspozycją z ukończonymi 1-8 modułami.
Informacje o użytkowaniu modułu są pozyskiwane z administracyjnej bazy danych programu internetowego i przechowywane w czasie rzeczywistym.
|
12 tygodni (po leczeniu)
|
|
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni (po leczeniu)
|
Mierzono za pomocą Inwentarza Oceny Leczenia (TEI) wypełnionego na podstawie raportu nastolatków, który zawiera 9 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1-5), gdzie wyższy wynik oznacza większą akceptowalność leczenia.
Indywidualne wyniki są sumowane w zakresie od 9 do 45, a wyniki powyżej 37 wskazują na umiarkowaną akceptowalność leczenia.
|
12 tygodni (po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21NR017312 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .