청소년기 통증 자가관리의 변화기제 (MOCAS)
2022년 9월 24일 업데이트: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
MOCAS 연구는 수면 부족이 6개월 동안 온라인 통증 자가 관리 개입에 대한 청소년 반응에 영향을 미치는 메커니즘을 설명하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 설문 조사, 일일 일지 및 액티그래픽 모니터링을 사용하여 반복 측정하는 단일 팔 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적은 수면 부족이 통증 자기 관리 개입에 참여하고, 구현하고, 혜택을 받는 청소년의 능력에 어떻게 영향을 미치는지 특성화하는 것입니다.
조사관은 만성 근골격계, 머리 또는 복통이 있는 12세에서 17세 사이의 80명의 청소년 코호트를 한 곳에서 수행되는 단일 팔 시험에 모집합니다.
평가는 개입 직후 기준선에서 발생하고 개입 후 3개월에 반복됩니다.
중재자는 치료 중간(4주)에 평가됩니다.
모든 청소년은 8주 동안 인터넷으로 전달되는 통증 자가 관리 개입(WebMAP)을 받게 됩니다.
자가 관리를 위해 권장되는 공통 데이터 요소에 따라 환자 활성화, 통증 자기효능감 및 자기 관리 기술, 환자가 보고한 건강(글로벌 건강, 피로) 및 통증(통증 증상)을 포함한 세 가지 자기 관리 프로세스가 측정됩니다. , 통증 관련 장애).
긍정적이고 부정적인 감정과 집행 기능은 잠재적인 중재자로 평가됩니다.
수면 부족은 주관적 측정, 일일 수면 기록 및 보행 활동 모니터링을 통해 종합적으로 평가하여 수면 장애, 수면량, 수면의 질 및 불면증 증상을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12-17세
- 만성 통증이 있는 경우(최소 3개월 동안)
- 인터넷 액세스/이메일 주소가 있음
제외 기준:
- 심각한 동반이환 건강 상태의 진단(예: 암, 관절염, 낭포성 섬유증, 루푸스 등)
- 부모/청소년이 영어를 못함
- 활성 정신병/자살 생각
- 현재 흥분제 복용 중
- 진단된 수면 장애(수면 무호흡증 또는 기면증)
- 심각한 인지 장애/5학년 수준의 읽기 또는 독립적으로 설문 조사 완료 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웹 기반 CBT(Web-MAP)
8개의 아동 모듈에는 다음이 포함됩니다. 1) 만성 통증에 대한 교육, 2) 스트레스 및 부정적인 감정 인식, 3) 심호흡 및 휴식, 4) 학교에서의 대처 기술 구현, 5) 인지 기술(예: 부정적인 생각 줄이기), 6) 라이프스타일 중재, 7) 활동적인 상태 유지(예: 즐거운 활동 일정), 8) 재발 방지.
8개의 부모 모듈은 다음과 같습니다. 1) 만성 통증에 대한 교육, 2) 스트레스와 부정적인 감정 인식, 3) 조작적 전략 I(대처를 늘리기 위해 주의와 칭찬 사용), 4) 조작적 전략 II(긍정적인 대처와 도달을 늘리기 위해 보상 사용) 학교 목표), 5) 모델링, 6) 라이프 스타일, 7) 커뮤니케이션, 8) 재발 방지.
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팔 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 등급
기간: 기준선, 12주(치료 후), 6개월(추적)
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통증 강도는 7일 동안 매일 일기 평가를 통해 어린이가 완성한 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0 = 통증 없음에서 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증까지입니다.
점수는 더 높은 통증 강도를 나타내는 더 높은 점수로 각 시간 프레임에서 평균화됩니다.
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기준선, 12주(치료 후), 6개월(추적)
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통증 관련 장애
기간: 기준선, 12주(치료 후), 6개월(추적)
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아동 활동 제한 인터뷰(CALI-9)는 통증 관련 장애의 척도로 9가지 일상 활동을 완료하는 데 인지된 어려움을 평가하기 위해 검증된 일일 일기입니다.
응답은 5점 척도(0-4)로 평가되고 합산되며 0-100 척도로 변환되며 점수가 높을수록 활동에 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다.
청소년은 각 평가 기간에 온라인 일지에 7일 동안 매일 평가를 제공합니다.
보고 기간 전체의 평균 총 활동 제한이 분석에 사용되며 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주(치료 후), 6개월(추적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로
기간: 기준선, 12주(치료 후), 6개월(추적)
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어린이는 PedsQL 다차원 피로 척도에서 피로 등급을 완성합니다. 이 척도는 일반 피로, 인지 피로 및 수면 휴식 피로에 대한 세 가지 점수를 산출합니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 피로 문제가 적음을 나타냅니다.
그것은 강력한 신뢰성과 타당성을 입증하는 많은 소아 만성 건강 상태에서 널리 사용되었습니다.
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기준선, 12주(치료 후), 6개월(추적)
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글로벌 건강
기간: 기준선, 12주(치료 후), 6개월(추적)
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전반적인 건강은 아동의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 단일 점수로 요약한 7개 항목 척도인 PROMIS 소아 글로벌 건강 척도를 사용하여 아동 자가 보고서로 평가됩니다.
7개 항목은 지난주 빈도에 따라 1~5점 척도로 평가됩니다.
원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 일반(정상) 모집단과 비교할 수 있는 T-Score 메트릭으로 변환됩니다.
점수가 높을수록 자녀의 전반적인 건강 상태가 더 긍정적임을 의미합니다.
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기준선, 12주(치료 후), 6개월(추적)
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완료된 치료 모듈 수
기간: 12주(치료 후)
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0에서 8 모듈 범위의 중재 기간 동안 각 참가자가 완료한 통증 자기 관리 모듈의 수로 측정됩니다.
모듈 완료는 0개의 모듈이 완료된 노출 없음과 1-8개의 모듈이 완료된 일부 노출로 분류되었습니다.
모듈 사용 정보는 인터넷 프로그램의 관리 데이터베이스에서 가져와 실시간으로 저장됩니다.
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12주(치료 후)
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치료 수용성
기간: 12주(치료 후)
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5점 리커트 척도(1-5)로 평가된 9개 항목을 포함하는 십대 보고서를 통해 완료된 치료 평가 목록(TEI)을 사용하여 측정되었으며, 점수가 높을수록 치료 수용 가능성이 더 큽니다.
개별 점수는 9~45점 범위의 합계에 대해 합산되며 37점 이상은 중간 정도의 치료 수용성을 나타냅니다.
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12주(치료 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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