Meccanismi di cambiamento nell'autogestione del dolore adolescenziale (MOCAS)
24 settembre 2022 aggiornato da: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Lo studio MOCAS mira a descrivere i meccanismi attraverso i quali la carenza di sonno influenza le risposte dei giovani a un intervento di autogestione del dolore online per un periodo di 6 mesi.
Lo studio è una prova a braccio singolo con misurazioni ripetute utilizzando sondaggi, diari giornalieri e monitoraggio actigrafico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è caratterizzare il modo in cui la carenza di sonno influenza la capacità dei giovani di impegnarsi, implementare e trarre beneficio dall'intervento di autogestione del dolore.
Gli investigatori recluteranno una coorte di 80 giovani, di età compresa tra 12 e 17 anni, con dolore cronico muscoloscheletrico, alla testa o addominale in uno studio a braccio singolo condotto in un sito.
Le valutazioni avverranno al basale, immediatamente dopo l'intervento e ripetute a 3 mesi dopo l'intervento.
I mediatori saranno valutati a metà trattamento (4 settimane).
Tutti i giovani riceveranno un intervento di autogestione del dolore (WebMAP) di 8 settimane fornito via Internet.
Seguendo i Common Data Elements raccomandati per l'autogestione, vengono misurati tre processi di autogestione tra cui l'attivazione del paziente, l'autoefficacia del dolore e le capacità di autogestione e gli esiti riferiti dal paziente di salute (salute globale, affaticamento) e dolore (sintomi del dolore , disabilità correlata al dolore).
Gli affetti positivi e negativi e la funzione esecutiva sono valutati come potenziali mediatori.
La carenza di sonno viene valutata in modo completo con misure soggettive, registri del sonno giornalieri e monitoraggio attigrafico ambulatoriale per misurare il sonno interrotto, la quantità di sonno, la qualità del sonno e i sintomi dell'insonnia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 12-17 anni
- Ha dolore cronico (da almeno 3 mesi)
- Ha accesso a Internet/indirizzo e-mail
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di una grave condizione di salute in comorbilità (ad es. cancro, artrite, fibrosi cistica, lupus, ecc.)
- Il genitore/adolescente non parla inglese
- Psicosi attiva/ideazione suicidaria
- Attualmente sta assumendo farmaci stimolanti
- Disturbo del sonno diagnosticato (apnea notturna o narcolessia)
- Grave compromissione cognitiva / incapacità di leggere a livello di quinta elementare o completare i sondaggi in modo indipendente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: CBT basata sul Web (Web-MAP)
Gli otto moduli per bambini includono: 1) educazione al dolore cronico, 2) riconoscimento dello stress e delle emozioni negative, 3) respirazione profonda e rilassamento, 4) implementazione delle capacità di coping a scuola, 5) abilità cognitive (ad esempio, riduzione dei pensieri negativi), 6) interventi sullo stile di vita, 7) rimanere attivi (ad esempio, programmare attività piacevoli), 8) prevenzione delle ricadute.
Gli otto moduli principali sono: 1) educazione al dolore cronico, 2) riconoscimento dello stress e delle emozioni negative, 3) strategie operanti I (usare l'attenzione e la lode per aumentare il coping), 4) strategie operanti II (usare le ricompense per aumentare il coping positivo e raggiungere obiettivi scolastici), 5) modellazione, 6) stile di vita, 7) comunicazione, 8) prevenzione delle ricadute.
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vedere la descrizione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post-trattamento), 6 mesi (follow-up)
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L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti completata dai bambini tramite valutazioni giornaliere del diario per un periodo di 7 giorni.
I punteggi vanno da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile.
I punteggi vengono calcolati in media in ogni intervallo di tempo con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
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Basale, 12 settimane (post-trattamento), 6 mesi (follow-up)
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Disabilità correlata al dolore
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post-trattamento), 6 mesi (follow-up)
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Il Child Activity Limitations Interview (CALI-9) è un diario quotidiano convalidato per valutare la difficoltà percepita nel completare 9 attività quotidiane come misura della disabilità correlata al dolore.
Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti (0-4), sommate e trasformate in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà percepita con le attività.
I giovani forniranno valutazioni ogni giorno per 7 giorni sui loro diari online in ogni periodo di valutazione.
Nelle analisi viene utilizzata la media delle limitazioni totali delle attività durante il periodo di riferimento, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
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Basale, 12 settimane (post-trattamento), 6 mesi (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fatica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post-trattamento), 6 mesi (follow-up)
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I bambini completeranno le valutazioni della fatica sulla scala multidimensionale della fatica PedsQL, che fornisce tre punteggi per la fatica generale, la fatica cognitiva e la fatica del sonno.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano meno problemi di affaticamento.
È stato ampiamente utilizzato in molte condizioni di salute croniche pediatriche dimostrando una forte affidabilità e validità.
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Basale, 12 settimane (post-trattamento), 6 mesi (follow-up)
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Salute globale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post-trattamento), 6 mesi (follow-up)
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La salute globale sarà valutata dall'autovalutazione del bambino con la scala sanitaria globale pediatrica PROMIS, una misura di 7 elementi che riassume la salute fisica, mentale e sociale di un bambino in un unico punteggio.
I sette elementi sono valutati su una scala da 1 a 5 in base alla loro frequenza nell'ultima settimana.
I punteggi grezzi vengono quindi trasformati in una metrica T-Score che consente il confronto con una popolazione generale (normale) con media di 50 e deviazione standard di 10.
Punteggi più alti indicano che la salute globale del bambino è più positiva.
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Basale, 12 settimane (post-trattamento), 6 mesi (follow-up)
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Numero di moduli di trattamento completati
Lasso di tempo: 12 settimane (post-trattamento)
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Misurato come il numero di moduli di autogestione del dolore completati da ciascun partecipante durante il periodo di intervento compreso tra 0 e 8 moduli.
Il completamento del modulo è stato classificato come nessuna esposizione con 0 moduli completati rispetto a qualche esposizione con 1-8 moduli completati.
Le informazioni sull'utilizzo del modulo sono ottenute dal database amministrativo del programma Internet e sono memorizzate in tempo reale.
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12 settimane (post-trattamento)
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Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane (post-trattamento)
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Misurato utilizzando il Treatment Evaluation Inventory (TEI) completato tramite il rapporto per adolescenti, che include 9 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (1-5) dove i punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità del trattamento.
I punteggi individuali vengono sommati per un totale compreso tra 9 e 45 e i punteggi superiori a 37 indicano una moderata accettabilità del trattamento.
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12 settimane (post-trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21NR017312 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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