Mecanismos de mudança no autogerenciamento da dor na adolescência (MOCAS)
24 de setembro de 2022 atualizado por: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
O estudo MOCAS visa descrever os mecanismos pelos quais a deficiência de sono afeta as respostas dos jovens a uma intervenção online de autogerenciamento da dor durante um período de 6 meses.
O estudo é um ensaio de braço único com medições repetidas usando pesquisas, diários diários e monitoramento actigráfico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é caracterizar como a deficiência de sono influencia a capacidade do jovem de se envolver, implementar e se beneficiar da intervenção de autogerenciamento da dor.
Os investigadores recrutarão uma coorte de 80 jovens, com idades entre 12 e 17 anos, com dor crônica musculoesquelética, de cabeça ou abdominal em um estudo de braço único conduzido em um local.
As avaliações ocorrerão no início, imediatamente após a intervenção e repetidas 3 meses após a intervenção.
Os mediadores serão avaliados no meio do tratamento (4 semanas).
Todos os jovens receberão uma intervenção de autogerenciamento da dor (WebMAP) com duração de 8 semanas.
Seguindo os Elementos de Dados Comuns recomendados para o autogerenciamento, três processos de autogerenciamento são medidos, incluindo ativação do paciente, autoeficácia da dor e habilidades de autogerenciamento e resultados de saúde relatados pelo paciente (saúde global, fadiga) e dor (sintomas de dor , incapacidade relacionada com a dor).
O afeto positivo e negativo e a função executiva são avaliados como potenciais mediadores.
A deficiência do sono é avaliada de forma abrangente com medidas subjetivas, registros diários do sono e monitoramento ambulatorial da actigrafia para medir o sono interrompido, a quantidade de sono, a qualidade do sono e os sintomas de insônia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12-17 anos
- Tem dor crônica (por pelo menos 3 meses)
- Tem acesso à internet/endereço de e-mail
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de uma condição de saúde comórbida grave (por exemplo, câncer, artrite, fibrose cística, lúpus, etc.)
- O pai/adolescente não fala inglês
- Psicose ativa/ideação suicida
- Atualmente tomando medicamentos estimulantes
- Distúrbio do sono diagnosticado (apneia do sono ou narcolepsia)
- Comprometimento cognitivo grave/incapaz de ler no nível da 5ª série ou completar pesquisas de forma independente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CBT baseado na Web (Web-MAP)
Os oito módulos infantis incluem: 1) educação sobre dor crônica, 2) reconhecimento de estresse e emoções negativas, 3) respiração profunda e relaxamento, 4) implementação de habilidades de enfrentamento na escola, 5) habilidades cognitivas (por exemplo, redução de pensamentos negativos), 6) intervenções no estilo de vida, 7) permanecer ativo (por exemplo, programação de atividades agradáveis), 8) prevenção de recaídas.
Os oito módulos dos pais são: 1) educação sobre dor crônica, 2) reconhecimento de estresse e emoções negativas, 3) estratégias operantes I (usando atenção e elogios para aumentar o enfrentamento), 4) estratégias operantes II (usando recompensas para aumentar o enfrentamento positivo e alcançar objetivos escolares), 5) modelagem, 6) estilo de vida, 7) comunicação, 8) prevenção de recaídas.
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ver descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações de intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 12 semanas (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
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A intensidade da dor será medida usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos preenchida por crianças por meio de avaliações diárias durante um período de 7 dias.
As pontuações variam de 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável.
As pontuações são calculadas em média em cada período de tempo com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor.
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Linha de base, 12 semanas (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
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Incapacidade relacionada à dor
Prazo: Linha de base, 12 semanas (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
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A Child Activity Limitations Interview (CALI-9) é um diário validado para avaliar a dificuldade percebida em completar 9 atividades diárias como uma medida de incapacidade relacionada à dor.
As respostas são classificadas em uma escala de 5 pontos (0-4), somadas e transformadas em uma escala de 0-100, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade percebida com as atividades.
Os jovens fornecerão classificações diariamente por 7 dias em seus diários on-line em cada período de avaliação.
A média total de limitações de atividade durante o período do relatório é usada nas análises, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
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Linha de base, 12 semanas (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga
Prazo: Linha de base, 12 semanas (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
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As crianças completarão as classificações de fadiga na Escala Multidimensional de Fadiga PedsQL, que produz três pontuações para fadiga geral, fadiga cognitiva e fadiga durante o sono.
As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam menos problemas com fadiga.
Tem sido amplamente utilizado em muitas condições crônicas de saúde pediátrica, demonstrando forte confiabilidade e validade.
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Linha de base, 12 semanas (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
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Saúde global
Prazo: Linha de base, 12 semanas (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
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A saúde global será avaliada pelo auto-relato da criança com a escala de saúde pediátrica global PROMIS, uma medida de 7 itens que resume a saúde física, mental e social de uma criança em uma única pontuação.
Os sete itens são classificados em uma escala de 1 a 5 com base em sua frequência na última semana.
As pontuações brutas são então transformadas em uma métrica T-Score, permitindo comparações com uma população geral (normal) com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas significam que a saúde global da criança é mais positiva.
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Linha de base, 12 semanas (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
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Número de módulos de tratamento concluídos
Prazo: 12 semanas (pós-tratamento)
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Medido como o número de módulos de autogerenciamento da dor concluídos por cada participante durante o período de intervenção variando de 0 a 8 módulos.
A conclusão do módulo foi categorizada como nenhuma exposição com 0 módulos concluídos versus alguma exposição com 1-8 módulos concluídos.
As informações de uso do módulo são obtidas do banco de dados administrativo do programa de internet e são armazenadas em tempo real.
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12 semanas (pós-tratamento)
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: 12 semanas (pós-tratamento)
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Medido usando o Inventário de Avaliação de Tratamento (TEI) preenchido por meio do relatório do adolescente, que inclui 9 itens classificados em uma escala likert de 5 pontos (1-5), em que pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade do tratamento.
As pontuações individuais são somadas para um total que varia de 9 a 45, e as pontuações acima de 37 indicam aceitabilidade moderada do tratamento.
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12 semanas (pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
2 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21NR017312 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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