Mechanismen van verandering bij zelfmanagement van pijn bij adolescenten (MOCAS)
24 september 2022 bijgewerkt door: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
De MOCAS-studie heeft tot doel de mechanismen te beschrijven waardoor slaapgebrek de reacties van jongeren op een online pijnbehandelingsinterventie gedurende een periode van 6 maanden beïnvloedt.
De studie is een eenarmige proef met herhaalde metingen met behulp van enquêtes, dagelijkse dagboeken en actigrafische monitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om te karakteriseren hoe slaapgebrek het vermogen van jongeren beïnvloedt om zich bezig te houden met zelfmanagementinterventie, deze te implementeren en er baat bij te hebben.
De onderzoekers zullen een cohort van 80 jongeren in de leeftijd van 12 tot 17 jaar rekruteren met chronische musculoskeletale, hoofd- of buikpijn in een proef met één arm die op één locatie wordt uitgevoerd.
De beoordelingen vinden plaats bij baseline, onmiddellijk na de interventie en worden drie maanden na de interventie herhaald.
Mediators worden halverwege de behandeling (4 weken) beoordeeld.
Alle jongeren krijgen een 8 weken durende via internet geleverde pijnzelfmanagementinterventie (WebMAP).
Volgens de aanbevolen Common Data Elements voor zelfmanagement worden drie zelfmanagementprocessen gemeten, waaronder activering van de patiënt, pijnzelfeffectiviteit en zelfmanagementvaardigheden, en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van gezondheid (algemene gezondheid, vermoeidheid) en pijn (pijnsymptomen). pijngerelateerde handicap).
Positief en negatief affect en executieve functie worden beoordeeld als potentiële mediatoren.
Slaaptekort wordt uitgebreid beoordeeld met subjectieve metingen, dagelijkse slaaplogboeken en ambulante actigrafie-monitoring om verstoorde slaap, hoeveelheid slaap, slaapkwaliteit en symptomen van slapeloosheid te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12-17 jaar oud
- Heeft chronische pijn (minstens 3 maanden)
- Heeft internettoegang/e-mailadres
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een ernstige, comorbide gezondheidsaandoening (bijv. kanker, artritis, cystische fibrose, lupus, enz.)
- Ouder/adolescent spreekt geen Engels
- Actieve psychose/zelfmoordgedachten
- Gebruikt momenteel stimulerende medicijnen
- Gediagnosticeerde slaapstoornis (slaapapneu of narcolepsie)
- Ernstige cognitieve stoornis/niet in staat om te lezen op niveau 5 of zelfstandig enquêtes in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Webgebaseerde CBT (Web-MAP)
De acht kindmodules omvatten: 1) onderwijs over chronische pijn, 2) stress en negatieve emoties herkennen, 3) diep ademhalen en ontspannen, 4) copingvaardigheden toepassen op school, 5) cognitieve vaardigheden (bijv. het verminderen van negatieve gedachten), 6) leefstijlinterventies, 7) actief blijven (bijv. plezierig plannen van activiteiten), 8) terugvalpreventie.
De acht oudermodules zijn: 1) voorlichting over chronische pijn, 2) het herkennen van stress en negatieve emoties, 3) operante strategieën I (aandacht en lof gebruiken om coping te vergroten), 4) operante strategieën II (beloningen gebruiken om positieve coping en bereik te vergroten schooldoelen), 5) modellenwerk, 6) levensstijl, 7) communicatie, 8) terugvalpreventie.
|
zie armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteitsbeoordelingen
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) die door kinderen wordt ingevuld via dagelijkse dagboekbeoordelingen gedurende een periode van 7 dagen.
Scores lopen van 0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn.
Scores worden gemiddeld op elk tijdsbestek, waarbij hogere scores een hogere pijnintensiteit aangeven.
|
Baseline, 12 weken (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
|
|
Pijngerelateerde handicap
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
|
Het Child Activity Limitations Interview (CALI-9) is een dagelijks dagboek dat is gevalideerd om de waargenomen moeilijkheid bij het voltooien van 9 dagelijkse activiteiten te beoordelen als maatstaf voor pijngerelateerde handicaps.
Antwoorden worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4), opgeteld en getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen moeilijkheid met activiteiten.
Tijdens elke beoordelingsperiode geven jongeren gedurende 7 dagen dagelijks beoordelingen in hun online dagboeken.
Gemiddelde totale activiteitsbeperkingen gedurende de rapportageperiode worden gebruikt in analyses, waarbij hogere scores wijzen op een grotere handicap.
|
Baseline, 12 weken (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
|
Kinderen zullen beoordelingen van vermoeidheid invullen op de PedsQL Multidimensional Fatigue Scale, die drie scores oplevert voor algemene vermoeidheid, cognitieve vermoeidheid en slaap-rustvermoeidheid.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op minder problemen met vermoeidheid.
Het is op grote schaal gebruikt bij veel chronische gezondheidsproblemen bij kinderen, wat een sterke betrouwbaarheid en validiteit aantoont.
|
Baseline, 12 weken (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
|
|
Wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
|
De wereldwijde gezondheid wordt beoordeeld door middel van een zelfrapportage van het kind met de PROMIS pediatrische wereldwijde gezondheidsschaal, een maatstaf van 7 items die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van een kind samenvat in één enkele score.
De zeven items worden beoordeeld op een schaal van 1-5 op basis van hun frequentie in de afgelopen week.
Ruwe scores worden vervolgens getransformeerd naar een T-Score-metriek, waardoor vergelijkingen mogelijk zijn met een algemene (norm)populatie met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores betekenen dat de algemene gezondheid van het kind positiever is.
|
Baseline, 12 weken (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
|
|
Aantal voltooide behandelingsmodules
Tijdsspanne: 12 weken (nabehandeling)
|
Gemeten als het aantal modules voor zelfmanagement van pijn dat elke deelnemer tijdens de interventieperiode heeft voltooid, variërend van 0 tot 8 modules.
Voltooiing van de module werd gecategoriseerd als geen blootstelling met 0 voltooide modules versus enige blootstelling met 1-8 voltooide modules.
Informatie over modulegebruik wordt verkregen uit de administratieve database van het internetprogramma en wordt in realtime opgeslagen.
|
12 weken (nabehandeling)
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken (nabehandeling)
|
Gemeten met behulp van de Treatment Evaluation Inventory (TEI) ingevuld via tienerrapport, dat 9 items bevat die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1-5), waarbij hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid van de behandeling.
Individuele scores worden opgeteld voor een totaal variërend van 9 tot 45, en scores boven de 37 wijzen op matige aanvaardbaarheid van de behandeling.
|
12 weken (nabehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21NR017312 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .