Mechanismen der Veränderung in der Schmerzselbstbehandlung bei Jugendlichen (MOCAS)
24. September 2022 aktualisiert von: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Die MOCAS-Studie zielt darauf ab, die Mechanismen zu beschreiben, durch die Schlafmangel die Reaktionen von Jugendlichen auf eine Online-Intervention zur Schmerzselbstbehandlung über einen Zeitraum von 6 Monaten beeinflusst.
Die Studie ist eine einarmige Studie mit wiederholten Messungen unter Verwendung von Umfragen, täglichen Tagebüchern und aktigraphischer Überwachung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, zu charakterisieren, wie Schlafmangel die Fähigkeit Jugendlicher beeinflusst, sich mit Interventionen zur Selbstbehandlung von Schmerzen auseinanderzusetzen, sie umzusetzen und davon zu profitieren.
Die Forscher werden eine Kohorte von 80 Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit chronischen Muskel-Skelett-, Kopf- oder Bauchschmerzen in eine einarmige Studie rekrutieren, die an einem Standort durchgeführt wird.
Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und werden 3 Monate nach dem Eingriff wiederholt.
Mediatoren werden in der Mitte der Behandlung (4 Wochen) bewertet.
Alle Jugendlichen erhalten eine 8-wöchige Schmerzselbstmanagement-Intervention (WebMAP) über das Internet.
In Anlehnung an die empfohlenen gemeinsamen Datenelemente für das Selbstmanagement werden drei Selbstmanagementprozesse gemessen, darunter Patientenaktivierung, Schmerzselbstwirksamkeit und Selbstmanagementfähigkeiten sowie von Patienten berichtete Ergebnisse in Bezug auf Gesundheit (globale Gesundheit, Müdigkeit) und Schmerzen (Schmerzsymptome). , schmerzbedingte Behinderung).
Als potentielle Mediatoren werden positiver und negativer Affekt und exekutive Funktion bewertet.
Schlafmangel wird umfassend mit subjektiven Messungen, täglichen Schlafprotokollen und ambulanter Aktigraphie-Überwachung bewertet, um Schlafstörungen, Schlafmenge, Schlafqualität und Schlaflosigkeitssymptome zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12-17 Jahre alt
- Hat chronische Schmerzen (seit mindestens 3 Monaten)
- Hat Internetzugang/E-Mail-Adresse
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines schwerwiegenden, komorbiden Gesundheitszustands (z. Krebs, Arthritis, Mukoviszidose, Lupus usw.)
- Elternteil/Jugendlicher spricht kein Englisch
- Aktive Psychose/Suizidgedanken
- Nehme derzeit anregende Medikamente
- Diagnostizierte Schlafstörung (Schlafapnoe oder Narkolepsie)
- Schwere kognitive Beeinträchtigung/nicht in der Lage, in der 5. Klasse zu lesen oder Umfragen selbstständig abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Webbasierte CBT (Web-MAP)
Die acht Kindermodule umfassen: 1) Aufklärung über chronische Schmerzen, 2) Erkennen von Stress und negativen Emotionen, 3) Tiefes Atmen und Entspannen, 4) Umsetzung von Bewältigungsfähigkeiten in der Schule, 5) Kognitive Fähigkeiten (z. B. Reduzierung negativer Gedanken), 6) Lebensstilinterventionen, 7) aktiv bleiben (z. B. angenehme Aktivitätsplanung), 8) Rückfallprävention.
Die acht übergeordneten Module sind: 1) Aufklärung über chronische Schmerzen, 2) Erkennen von Stress und negativen Emotionen, 3) operante Strategien I (mit Aufmerksamkeit und Lob zur Steigerung der Bewältigung), 4) operante Strategien II (mit Belohnungen zur Steigerung der positiven Bewältigung und Reichweite Schulziele), 5) Modellierung, 6) Lebensstil, 7) Kommunikation, 8) Rückfallprävention.
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siehe Armbeschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungen der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
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Die Schmerzintensität wird anhand der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, die von Kindern über einen Zeitraum von 7 Tagen durch tägliche Tagebuchbewertungen ausgefüllt wird.
Die Werte reichen von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Die Werte werden für jeden Zeitrahmen gemittelt, wobei höhere Werte eine höhere Schmerzintensität anzeigen.
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Baseline, 12 Wochen (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
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Schmerzbedingte Behinderung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
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Das Child Activity Limitations Interview (CALI-9) ist ein tägliches Tagebuch, das validiert wurde, um die wahrgenommene Schwierigkeit bei der Durchführung von 9 täglichen Aktivitäten als Maß für schmerzbedingte Behinderungen zu bewerten.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala (0–4) bewertet, summiert und auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte größere wahrgenommene Schwierigkeiten bei Aktivitäten anzeigen.
Jugendliche geben in jedem Bewertungszeitraum 7 Tage lang täglich Bewertungen in ihren Online-Tagebüchern ab.
In Analysen wird die durchschnittliche Gesamtaktivitätseinschränkung über den Berichtszeitraum hinweg verwendet, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen.
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Baseline, 12 Wochen (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
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Kinder werden Ermüdungsbewertungen auf der PedsQL Multidimensional Fatigue Scale durchführen, die drei Werte für allgemeine Ermüdung, kognitive Ermüdung und Schlaf-Ruhe-Ermüdung ergibt.
Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte weniger Probleme mit Ermüdung anzeigen.
Es wurde in großem Umfang bei vielen pädiatrischen chronischen Gesundheitszuständen eingesetzt und hat eine starke Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt.
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Baseline, 12 Wochen (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
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Weltweite Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
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Die globale Gesundheit wird durch den Selbstbericht des Kindes mit der PROMIS-Pädiatrie-Gesundheitsskala bewertet, einer 7-Punkte-Messung, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit eines Kindes in einer einzigen Punktzahl zusammenfasst.
Die sieben Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 5 basierend auf ihrer Häufigkeit in der vergangenen Woche bewertet.
Die Rohwerte werden dann in eine T-Score-Metrik umgewandelt, die Vergleiche mit einer allgemeinen (Norm-)Population mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 ermöglicht.
Höhere Werte bedeuten, dass die globale Gesundheit des Kindes positiver ist.
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Baseline, 12 Wochen (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
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Anzahl der abgeschlossenen Behandlungsmodule
Zeitfenster: 12 Wochen (Nachbehandlung)
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Gemessen als Anzahl der Module zur Selbstbewältigung von Schmerzen, die von jedem Teilnehmer während des Interventionszeitraums abgeschlossen wurden, im Bereich von 0 bis 8 Modulen.
Der Modulabschluss wurde kategorisiert als keine Exposition mit 0 abgeschlossenen Modulen gegenüber einigen Expositionen mit 1–8 abgeschlossenen Modulen.
Modulnutzungsinformationen werden aus der Verwaltungsdatenbank des Internetprogramms bezogen und in Echtzeit gespeichert.
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12 Wochen (Nachbehandlung)
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Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: 12 Wochen (Nachbehandlung)
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Gemessen anhand des Behandlungsbewertungsinventars (TEI), das über einen Teenagerbericht ausgefüllt wurde, der 9 Punkte umfasst, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine größere Behandlungsakzeptanz anzeigen.
Die einzelnen Scores werden zu einem Gesamtwert von 9 bis 45 summiert, und Scores über 37 weisen auf eine moderate Behandlungsakzeptanz hin.
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12 Wochen (Nachbehandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. November 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21NR017312 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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