Mécanismes de changement dans l'autogestion de la douleur chez les adolescents (MOCAS)
24 septembre 2022 mis à jour par: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
L'étude MOCAS vise à décrire les mécanismes par lesquels le manque de sommeil affecte les réponses des jeunes à une intervention en ligne d'autogestion de la douleur sur une période de 6 mois.
L'étude est un essai à un seul bras avec des mesures répétées à l'aide d'enquêtes, de journaux quotidiens et d'une surveillance actigraphique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de caractériser comment le manque de sommeil influence la capacité des jeunes à s'engager, à mettre en œuvre et à bénéficier d'une intervention d'autogestion de la douleur.
Les chercheurs recruteront une cohorte de 80 jeunes, âgés de 12 à 17 ans, souffrant de douleurs musculo-squelettiques, crâniennes ou abdominales chroniques dans un essai à un seul bras mené sur un site.
Les évaluations auront lieu au départ, immédiatement après l'intervention, et répétées 3 mois après l'intervention.
Les médiateurs seront évalués à mi-traitement (4 semaines).
Tous les jeunes recevront une intervention d'autogestion de la douleur (WebMAP) de 8 semaines sur Internet.
Conformément aux éléments de données communs recommandés pour l'autogestion, trois processus d'autogestion sont mesurés, y compris l'activation du patient, l'auto-efficacité de la douleur et les compétences d'autogestion, ainsi que les résultats de santé (santé globale, fatigue) et la douleur (symptômes de la douleur) rapportés par le patient. , handicap lié à la douleur).
L'affect positif et négatif et la fonction exécutive sont évalués comme des médiateurs potentiels.
Le manque de sommeil est évalué de manière exhaustive avec des mesures subjectives, des journaux de sommeil quotidiens et une surveillance actigraphique ambulatoire pour mesurer le sommeil perturbé, la quantité de sommeil, la qualité du sommeil et les symptômes d'insomnie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 12-17 ans
- A des douleurs chroniques (depuis au moins 3 mois)
- A accès à Internet/adresse e-mail
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'un problème de santé grave et comorbide (par ex. cancer, arthrite, fibrose kystique, lupus, etc.)
- Parent/adolescent ne parle pas anglais
- Psychose active/idées suicidaires
- Prend actuellement des médicaments stimulants
- Trouble du sommeil diagnostiqué (apnée du sommeil ou narcolepsie)
- Déficience cognitive grave/incapacité de lire au niveau de la 5e année ou de répondre à des enquêtes de manière indépendante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CBT basé sur le Web (Web-MAP)
Les huit modules pour enfants comprennent : 1) l'éducation sur la douleur chronique, 2) la reconnaissance du stress et des émotions négatives, 3) la respiration profonde et la relaxation, 4) la mise en œuvre des habiletés d'adaptation à l'école, 5) les habiletés cognitives (p. ex., réduire les pensées négatives), 6) interventions sur le mode de vie, 7) rester actif (par exemple, programmer des activités agréables), 8) prévenir les rechutes.
Les huit modules parents sont : 1) l'éducation sur la douleur chronique, 2) la reconnaissance du stress et des émotions négatives, 3) les stratégies opérantes I (utiliser l'attention et la louange pour augmenter l'adaptation), 4) les stratégies opérantes II (utiliser les récompenses pour augmenter l'adaptation positive et atteindre objectifs scolaires), 5) modélisation, 6) mode de vie, 7) communication, 8) prévention des rechutes.
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voir la description du bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de l'intensité de la douleur
Délai: Baseline, 12 semaines (post-traitement), 6 mois (suivi)
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points complétée par les enfants via des évaluations quotidiennes du journal sur une période de 7 jours.
Les scores vont de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable.
Les scores sont moyennés à chaque période, les scores les plus élevés indiquant une intensité de la douleur plus élevée.
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Baseline, 12 semaines (post-traitement), 6 mois (suivi)
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Invalidité liée à la douleur
Délai: Baseline, 12 semaines (post-traitement), 6 mois (suivi)
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Le Child Activity Limitations Interview (CALI-9) est un journal quotidien validé pour évaluer la difficulté perçue à accomplir 9 activités quotidiennes comme mesure de l'incapacité liée à la douleur.
Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points (0-4), additionnées et transformées sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande difficulté perçue avec les activités.
Les jeunes fourniront des notes quotidiennement pendant 7 jours sur leurs journaux en ligne à chaque période d'évaluation.
Les limitations d'activité totales moyennes au cours de la période de déclaration sont utilisées dans les analyses, les scores les plus élevés indiquant une incapacité plus importante.
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Baseline, 12 semaines (post-traitement), 6 mois (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue
Délai: Baseline, 12 semaines (post-traitement), 6 mois (suivi)
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Les enfants complèteront les évaluations de la fatigue sur l'échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL, qui donne trois scores pour la fatigue générale, la fatigue cognitive et la fatigue du sommeil et du repos.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant moins de problèmes de fatigue.
Il a été largement utilisé dans de nombreux problèmes de santé chroniques pédiatriques démontrant une fiabilité et une validité élevées.
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Baseline, 12 semaines (post-traitement), 6 mois (suivi)
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Santé mondiale
Délai: Baseline, 12 semaines (post-traitement), 6 mois (suivi)
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La santé globale sera évaluée par l'auto-évaluation de l'enfant avec l'échelle de santé globale pédiatrique PROMIS, une mesure en 7 points résumant la santé physique, mentale et sociale d'un enfant en un seul score.
Les sept éléments sont notés sur une échelle de 1 à 5 en fonction de leur fréquence au cours de la semaine écoulée.
Les scores bruts sont ensuite transformés en une métrique T-Score permettant des comparaisons avec une population générale (norme) avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés signifient que la santé globale de l'enfant est plus positive.
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Baseline, 12 semaines (post-traitement), 6 mois (suivi)
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Nombre de modules de traitement terminés
Délai: 12 semaines (post-traitement)
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Mesuré comme le nombre de modules d'autogestion de la douleur complétés par chaque participant au cours de la période d'intervention allant de 0 à 8 modules.
L'achèvement du module a été classé comme aucune exposition avec 0 module terminé contre une certaine exposition avec 1 à 8 modules terminés.
Les informations d'utilisation du module sont obtenues à partir de la base de données administrative du programme Internet et sont stockées en temps réel.
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12 semaines (post-traitement)
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Acceptabilité du traitement
Délai: 12 semaines (post-traitement)
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Mesuré à l'aide de l'inventaire d'évaluation du traitement (TEI) complété par le rapport de l'adolescent, qui comprend 9 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points (1-5) où des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité du traitement.
Les scores individuels sont additionnés pour un total allant de 9 à 45, et les scores supérieurs à 37 indiquent une acceptabilité modérée du traitement.
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12 semaines (post-traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 novembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
31 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Première publication (RÉEL)
2 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21NR017312 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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