Механизмы изменения подросткового самоконтроля боли (MOCAS)
24 сентября 2022 г. обновлено: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Исследование MOCAS направлено на описание механизмов, с помощью которых дефицит сна влияет на реакцию молодежи на онлайн-вмешательство по самоконтролю боли в течение 6-месячного периода.
Исследование представляет собой одногрупповое испытание с повторными измерениями с использованием опросов, ежедневных дневников и актиграфического мониторинга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать, как дефицит сна влияет на способность молодежи заниматься, реализовывать и извлекать пользу из вмешательства по самоконтролю боли.
Исследователи наберут когорту из 80 молодых людей в возрасте от 12 до 17 лет с хроническими скелетно-мышечными, головными или абдоминальными болями для участия в исследовании с одной группой, проводимом в одном центре.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, сразу после вмешательства и повторяться через 3 месяца после вмешательства.
Медиаторы будут оцениваться в середине лечения (4 недели).
Все молодые люди пройдут 8-недельное интернет-интервенционное вмешательство по самоконтролю боли (WebMAP).
В соответствии с рекомендуемыми общими элементами данных для самоконтроля измеряются три процесса самоконтроля, включая активацию пациента, самоэффективность боли и навыки самоконтроля, а также сообщаемые пациентом исходы здоровья (общее здоровье, усталость) и боль (болевые симптомы). инвалидность, связанная с болью).
Положительный и отрицательный аффект и исполнительная функция оцениваются как потенциальные медиаторы.
Дефицит сна всесторонне оценивается с помощью субъективных измерений, ежедневных журналов сна и амбулаторного актиграфического мониторинга для измерения нарушений сна, продолжительности сна, качества сна и симптомов бессонницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 12-17 лет
- Имеет хроническую боль (не менее 3 месяцев)
- Имеет доступ в Интернет/адрес электронной почты
Критерий исключения:
- Диагностика серьезного сопутствующего заболевания (например, рак, артрит, муковисцидоз, волчанка и др.)
- Родитель/подросток не говорит по-английски
- Активный психоз/суицидальные мысли
- В настоящее время принимает стимулирующие препараты
- Диагностированное расстройство сна (сонное апноэ или нарколепсия)
- Тяжелые когнитивные нарушения/неспособность читать на уровне 5-го класса или самостоятельно заполнять анкеты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CBT через Интернет (Web-MAP)
Восемь детских модулей включают: 1) обучение хронической боли, 2) распознавание стресса и негативных эмоций, 3) глубокое дыхание и расслабление, 4) применение навыков преодоления трудностей в школе, 5) когнитивные навыки (например, уменьшение негативных мыслей), 6) изменения образа жизни, 7) сохранение активности (например, составление графика приятных занятий), 8) профилактика рецидивов.
Восемь основных модулей: 1) обучение хронической боли, 2) распознавание стресса и негативных эмоций, 3) оперантные стратегии I (использование внимания и похвалы для улучшения совладания), 4) оперантные стратегии II (использование вознаграждений для повышения позитивного совладания и достижения). школьные цели), 5) моделирование, 6) образ жизни, 7) общение, 8) профилактика рецидивов.
|
см. описание руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинги интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после лечения), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Интенсивность боли будет измеряться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), заполняемой детьми посредством ежедневных дневниковых оценок в течение 7-дневного периода.
Баллы варьируются от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, которую только можно себе представить.
Баллы усредняются для каждого периода времени, при этом более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность боли.
|
Исходный уровень, 12 недель (после лечения), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Инвалидность, связанная с болью
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после лечения), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Интервью по ограничению активности ребенка (CALI-9) — это ежедневный дневник, утвержденный для оценки предполагаемых трудностей при выполнении 9 ежедневных действий в качестве меры инвалидности, связанной с болью.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале (0-4), суммируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую сложность выполнения действий.
Молодежь будет выставлять оценки ежедневно в течение 7 дней в своих онлайн-дневниках в каждый период оценки.
В анализе используются средние общие ограничения активности за отчетный период, при этом более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
|
Исходный уровень, 12 недель (после лечения), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после лечения), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Дети будут заполнять оценки усталости по многомерной шкале усталости PedsQL, которая дает три балла для общей усталости, когнитивной усталости и усталости во время сна и отдыха.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на меньшее количество проблем с усталостью.
Он широко используется при многих хронических заболеваниях у детей, демонстрируя высокую надежность и достоверность.
|
Исходный уровень, 12 недель (после лечения), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Глобальное здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после лечения), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Глобальное здоровье будет оцениваться по самооценке ребенка с помощью педиатрической шкалы глобального здоровья PROMIS, состоящей из 7 пунктов, суммирующих физическое, психическое и социальное здоровье ребенка в единый балл.
Семь элементов оцениваются по шкале от 1 до 5 в зависимости от их частоты за последнюю неделю.
Затем необработанные баллы преобразуются в показатель T-Score, позволяющий сравнивать с общей (нормальной) популяцией со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы означают, что общее состояние здоровья ребенка более положительное.
|
Исходный уровень, 12 недель (после лечения), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Количество завершенных лечебных модулей
Временное ограничение: 12 недель (после лечения)
|
Измеряется как количество модулей самоконтроля боли, завершенных каждым участником в течение периода вмешательства, в пределах от 0 до 8 модулей.
Завершение модуля было классифицировано как отсутствие воздействия с 0 завершенными модулями по сравнению с некоторым воздействием с 1-8 завершенными модулями.
Информация об использовании модуля берется из административной базы данных интернет-программы и сохраняется в режиме реального времени.
|
12 недель (после лечения)
|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: 12 недель (после лечения)
|
Измерено с использованием Опросника оценки лечения (TEI), заполненного с помощью отчета подростков, который включает 9 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1-5), где более высокие баллы указывают на большую приемлемость лечения.
Индивидуальные баллы суммируются в диапазоне от 9 до 45, а баллы выше 37 указывают на умеренную переносимость лечения.
|
12 недель (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21NR017312 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .