Muutosmekanismit nuorten kivun itsehallinnassa (MOCAS)
lauantai 24. syyskuuta 2022 päivittänyt: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
MOCAS-tutkimuksen tavoitteena on kuvata mekanismeja, joiden kautta unenpuute vaikuttaa nuorten reaktioihin online-kivun itsehallintainterventioon kuuden kuukauden aikana.
Tutkimus on yhden käden koe, jossa toistetaan mittauksia käyttäen tutkimuksia, päivittäisiä päiväkirjoja ja aktigrafista seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida, kuinka unenpuute vaikuttaa nuorten kykyyn olla tekemisissä, toteuttaa ja hyötyä kivun itsehallintainterventiosta.
Tutkijat rekrytoivat 80 nuorta, iältään 12–17-vuotiaita, kroonista tuki- ja liikuntaelimistön, pään tai vatsakipuja sairastavan kohortin yhteen käsivarteen, joka suoritetaan yhdessä paikassa.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja toistetaan 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Sovittelijat arvioidaan hoidon puolivälissä (4 viikkoa).
Kaikki nuoret saavat 8 viikon Internetissä toimitetun kivun itsehoitointervention (WebMAP).
Seuraamalla suositeltuja yhteisiä tietoelementtejä itsehallinnolle mitataan kolmea itsehallintaprosessia, mukaan lukien potilaan aktivointi, kivun omatehokkuus ja itsehallintataidot sekä potilaan raportoimat terveystulokset (maailmanlaajuinen terveys, väsymys) ja kipu (kipuoireet) , kipuun liittyvä vamma).
Positiivinen ja negatiivinen vaikutelma sekä toimeenpanotoiminto arvioidaan mahdollisiksi välittäjiksi.
Unen puutetta arvioidaan kokonaisvaltaisesti subjektiivisilla mittareilla, päivittäisillä unilokeilla ja ambulatorisella aktigrafiaseurannalla, jolla mitataan häiriintynyttä unta, unen määrää, unen laatua ja unettomuuden oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-17 vuotias
- sinulla on krooninen kipu (vähintään 3 kuukautta)
- On Internet-yhteys/sähköpostiosoite
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan, rinnakkaissairauden diagnoosi (esim. syöpä, niveltulehdus, kystinen fibroosi, lupus jne.)
- Vanhempi/nuori ei puhu englantia
- Aktiivinen psykoosi/itsemurha-ajatukset
- Syö tällä hetkellä stimuloivia lääkkeitä
- Diagnosoitu unihäiriö (uniapnea tai narkolepsia)
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta/kyvyttömyys lukea 5. luokalla tai suorittaa kyselyitä itsenäisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Web-pohjainen CBT (Web-MAP)
Kahdeksaan lapsen moduulia ovat: 1) koulutus kroonisesta kivusta, 2) stressin ja negatiivisten tunteiden tunnistaminen, 3) syvä hengitys ja rentoutuminen, 4) selviytymistaitojen toteuttaminen koulussa, 5) kognitiiviset taidot (esim. negatiivisten ajatusten vähentäminen), 6) elämäntapainterventiot, 7) aktiivisena pysyminen (esim. miellyttävä aktiviteetin ajoitus), 8) uusiutumisen ehkäisy.
Kahdeksan vanhempainmoduulia ovat: 1) koulutus kroonisesta kivusta, 2) stressin ja negatiivisten tunteiden tunnistaminen, 3) operanttistrategiat I (huomio ja kiitosta selviytymisen lisäämiseksi), 4) operanttistrategiat II (palkkioiden käyttö positiivisen selviytymisen ja tavoittavuuden lisäämiseksi koulun tavoitteet), 5) mallinnus, 6) elämäntapa, 7) viestintä, 8) uusiutumisen ehkäisy.
|
katso käsivarren kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuusluokitukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Kivun voimakkuus mitataan käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jonka lapset täyttävät päivittäisten päiväkirjaarviointien avulla 7 päivän aikana.
Pisteet vaihtelevat 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Pisteet lasketaan keskiarvoina kullakin aikavälillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Kipuun liittyvä vamma
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Child Activity Limitations Interview (CALI-9) on päivittäinen päiväkirja, joka on validoitu arvioimaan havaittuja vaikeuksia suorittaa 9 päivittäistä toimintaa kivun aiheuttaman vamman mittana.
Vastaukset arvostellaan 5 pisteen asteikolla (0-4), lasketaan yhteen ja muunnetaan asteikolle 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia havaittuja vaikeuksia toiminnassa.
Nuoret antavat arvioita päivittäin 7 päivän ajan verkkopäiväkirjassaan kullakin arviointijaksolla.
Analyyseissa käytetään keskimääräisiä kokonaisaktiivisuusrajoituksia raportointijaksolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Lapset suorittavat väsymysarvosanat PedsQL-moniulotteisella väsymysasteikolla, joka antaa kolme pistettä yleisestä väsymyksestä, kognitiivisesta väsymyksestä ja uni-lepoväsymyksestä.
Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymysongelmia.
Sitä on käytetty laajasti monissa lasten kroonisissa sairauksissa, mikä osoittaa vahvan luotettavuuden ja pätevyyden.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Globaali terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Maailmanlaajuista terveyttä arvioidaan lapsen itseraportilla PROMIS lasten globaalilla terveysasteikolla, joka on 7-osainen mittari, joka tiivistää lapsen fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveyden yhdeksi pisteeksi.
Nämä seitsemän kohdetta on arvioitu asteikolla 1-5 niiden esiintymistiheyden perusteella viimeisen viikon aikana.
Raakapisteet muunnetaan sitten T-Score-metriikaksi, joka mahdollistaa vertailun yleiseen (normi) populaatioon, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat, että lapsen globaali terveys on positiivisempi.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Valmiiden hoitomoduulien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Mitataan kunkin osallistujan interventiojakson aikana suorittamien kivun itsehallintamoduulien lukumääränä 0–8 moduulia.
Moduulin valmistuminen luokiteltiin ilman valotusta, kun 0 moduulia oli suoritettu, verrattuna jonkin verran valotukseen, kun moduulia oli 1–8 valmiina.
Moduulien käyttötiedot saadaan Internet-ohjelman hallinnollisesta tietokannasta ja tallennetaan reaaliajassa.
|
12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Mitattu käyttämällä teini-ikäisten raportin kautta täytettyä hoitoarviointiinventaariota (TEI), joka sisältää 9 kohdetta, jotka on arvioitu 5 pisteen likert-asteikolla (1–5), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoidon hyväksyttävyyttä.
Yksittäiset pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9–45, ja yli 37 pisteet osoittavat hoidon kohtuullista hyväksyttävyyttä.
|
12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21NR017312 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .