オピオイド処方の臨床ガイドラインの推進
システムコンサルテーションを活用したプライマリケアにおけるオピオイド処方の臨床ガイドラインの実施の推進
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、さまざまなレベル（医療システム、診療所、処方者）の関係者のニーズに合わせた実装戦略の順序と組み合わせを評価します。 当社は、段階的かつ適応的にドリルダウンして、ますますパーソナライズされたレベルの導入サポートを提供する、適応型バージョンのシステム コンサルティングを提供します。 この介入は、専門家主導のトレーニング セッションと遠隔ベースのフォローアップ サポートで構成されるシステム レベルの戦略である学術的な詳細化から始まります。 この戦略は、すべての診療所に対する 18 か月間の介入の間継続されますが、3 か月後には診療所の半数が診療の促進を受けるために無作為に割り当てられます。 診療促進は、診療所レベルの戦略であり、高度なスキルを持つ外部変革エージェントが診療所でのオピオイド処方に関連するプロセスの改善を支援します。 6か月後、処方者の半数がランダムに割り当てられ、医師によるピアコーチングを受けることになります。 医師ピアコーチングは、長期オピオイド療法中の患者の管理において医師の専門家が処方者に一対一のサポートを提供するクリニックレベルの戦略です。 これら 3 つの個別の戦略は、ウィスコンシン州の 2 つの医療システムの 38 診療所に順次複数割り当てのランダム化試験で提供されます。 この研究には 3 つの具体的な目的があります。
- (1)の18ヶ月間の効果を比較します。 適応型システム協議実施戦略 (介入グループ) vs. (2)。 モルヒネミリグラム当量の平均用量（主要結果）に関する学術的な詳細のみ（対照群）。
- さまざまな実装戦略の有効性に影響を与える状況要因の評価を開発します。 この目的では、4 人のモデレーターをテストし、実装に影響を与えるその他の要素を評価します。 目標は、意思決定者がさまざまな環境でどの実装戦略が最も効果的かを予測するために使用できるツールを開発することです。
- 促進と医師ピアコーチングを追加することによる増分費用効果を含む、4 つの異なるシーケンスと戦略の組み合わせを実施するコストを見積もります。 結果は、意思決定者がさまざまな実装戦略を使用する場合のコストと効果を比較検討するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54305
- Bellin Health Systems
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- UW Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の場合、クリニックは研究の対象となります。
- プライマリケアクリニック（小児科以外のプライマリケア、内科、または家庭医学）である。
- システム協議介入を受けていない。
- オピオイド療法の開始を明示的に禁止しない。
- ガイドラインとの一致に関する主要な指標の成績を超えていないこと（過去 12 か月以内に治療契約を結んでおり、尿中薬物スクリーニングを受けている長期オピオイド患者は 80% 未満）
処方者は次の場合に対象となります。
- クリニックのプライマリケア提供者である。
- 安定したパネルや患者を管理しない一時的な医療提供者ではない。
患者は研究の対象ではありませんが、匿名化された処方者パネルのデータは転帰の尺度を評価するために使用されます。 匿名化された処方者パネルのデータに含まれるためには、患者は以下を行う必要があります。
- 診療所にプライマリケア提供者がいる。
- 少なくとも連続3ヶ月間オピオイド療法を処方されている。
- がんと診断されていない、またはホスピスケアを受けている。
除外基準:
プライマリケアクリニックではない場合、システムコンサルテーション介入を受けている場合、オピオイド療法の開始を禁止している場合、またはガイドライン一致の主要な基準の閾値を超えている場合、クリニックは除外されます。
処方者が処方権限を持たない場合、または安定したパネルや患者を管理しない一時的な医療提供者である場合は、処方者は除外されます。
匿名化された処方者パネルのデータは、診療所にかかりつけ医がいない場合、少なくとも連続 3 か月間オピオイド療法を処方されていない場合、またはがんの診断を受けている場合、またはホスピスケアを受けている場合には、アウトカム測定から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：学術的な詳細のみ
臨床医は教育会議に出席し、18 か月間監査とフィードバックのレポートを受け取ります。
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システムコンサルティングは、アカデミックディテーリング（AD）、実践ファシリテーション（PF）、医師ピアコンサルティング（PPC）の 3 つの実施戦略で構成されます。 クリニックはこれらの戦略を組み合わせた治療を 21 か月間受けます。 AD: 臨床医は、プライマリケアにおけるオピオイド処方に関する研究と疾病管理センターのガイドラインを詳しく説明する教育会議に出席する予定です。 臨床医は、処方に関する毎月の監査とフィードバックのレポートを受け取ることになります。 PF: 診療所は、診療の促進を受けるためにランダムに割り当てられます。 ファシリテーターが各クリニックと面談します。 ファシリテーターはクリニック内を歩き回り、オピオイド処方ワークフローの改善領域を特定し、変更チームと名目上のグループテクニックを実施し、計画、実行、検討、実行のサイクルを設定します。 クリニックではファシリテーターが毎月フォローアップを行います。 PPC: 診療所の臨床医は四半期ごとに医師のピアコンサルタントと会合し、オピオイドの処方に関する難しい患者の症例やパネルについて話し合います。 |
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実験的：学術的な詳細化 + 実践の促進
このグループの臨床医は教育会議に出席し、18 か月間毎月の監査とフィードバックのレポートを受け取ります。 3 か月目に、クリニックは実習の促進を受けるためにランダムに割り当てられます。 クリニックは、4～9か月目までは毎月、その後10～18か月目は四半期ごとに電話またはビデオチャットでファシリテーターとのフォローアップを求められる。 |
システムコンサルティングは、アカデミックディテーリング（AD）、実践ファシリテーション（PF）、医師ピアコンサルティング（PPC）の 3 つの実施戦略で構成されます。 クリニックはこれらの戦略を組み合わせた治療を 21 か月間受けます。 AD: 臨床医は、プライマリケアにおけるオピオイド処方に関する研究と疾病管理センターのガイドラインを詳しく説明する教育会議に出席する予定です。 臨床医は、処方に関する毎月の監査とフィードバックのレポートを受け取ることになります。 PF: 診療所は、診療の促進を受けるためにランダムに割り当てられます。 ファシリテーターが各クリニックと面談します。 ファシリテーターはクリニック内を歩き回り、オピオイド処方ワークフローの改善領域を特定し、変更チームと名目上のグループテクニックを実施し、計画、実行、検討、実行のサイクルを設定します。 クリニックではファシリテーターが毎月フォローアップを行います。 PPC: 診療所の臨床医は四半期ごとに医師のピアコンサルタントと会合し、オピオイドの処方に関する難しい患者の症例やパネルについて話し合います。 |
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実験的：学術的な詳細説明 + 実践の促進 + 医師ピア領事
臨床医は 0 か月目に学術的な詳細説明を受け、3 か月目に実践的なファシリテーションを受けます。
9 か月目に、医師によるピア コンサルティングを受けるクリニックがランダムに割り当てられます。
診療所の臨床医は、四半期ごとに最大 4 回、医師ピアコンサルタントと面会します。
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システムコンサルティングは、アカデミックディテーリング（AD）、実践ファシリテーション（PF）、医師ピアコンサルティング（PPC）の 3 つの実施戦略で構成されます。 クリニックはこれらの戦略を組み合わせた治療を 21 か月間受けます。 AD: 臨床医は、プライマリケアにおけるオピオイド処方に関する研究と疾病管理センターのガイドラインを詳しく説明する教育会議に出席する予定です。 臨床医は、処方に関する毎月の監査とフィードバックのレポートを受け取ることになります。 PF: 診療所は、診療の促進を受けるためにランダムに割り当てられます。 ファシリテーターが各クリニックと面談します。 ファシリテーターはクリニック内を歩き回り、オピオイド処方ワークフローの改善領域を特定し、変更チームと名目上のグループテクニックを実施し、計画、実行、検討、実行のサイクルを設定します。 クリニックではファシリテーターが毎月フォローアップを行います。 PPC: 診療所の臨床医は四半期ごとに医師のピアコンサルタントと会合し、オピオイドの処方に関する難しい患者の症例やパネルについて話し合います。 |
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実験的：学術的な詳細 + 医師ピアコンサルティング
このグループの臨床医は教育会議に出席し、18 か月間毎月の監査とフィードバックのレポートを受け取ります。 9 か月目に、診療所の臨床医は四半期ごとに最大 4 回、医師ピアコンサルタントと面会します。 |
システムコンサルティングは、アカデミックディテーリング（AD）、実践ファシリテーション（PF）、医師ピアコンサルティング（PPC）の 3 つの実施戦略で構成されます。 クリニックはこれらの戦略を組み合わせた治療を 21 か月間受けます。 AD: 臨床医は、プライマリケアにおけるオピオイド処方に関する研究と疾病管理センターのガイドラインを詳しく説明する教育会議に出席する予定です。 臨床医は、処方に関する毎月の監査とフィードバックのレポートを受け取ることになります。 PF: 診療所は、診療の促進を受けるためにランダムに割り当てられます。 ファシリテーターが各クリニックと面談します。 ファシリテーターはクリニック内を歩き回り、オピオイド処方ワークフローの改善領域を特定し、変更チームと名目上のグループテクニックを実施し、計画、実行、検討、実行のサイクルを設定します。 クリニックではファシリテーターが毎月フォローアップを行います。 PPC: 診療所の臨床医は四半期ごとに医師のピアコンサルタントと会合し、オピオイドの処方に関する難しい患者の症例やパネルについて話し合います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニックの慢性オピオイド処方の 1 日あたりの平均モルヒネ ミリグラム当量 (MME)
時間枠：最長30ヶ月
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モルヒネの平均ミリグラム当量はクリニックレベルで報告されます。 この結果に含まれる患者は、連続した過去 3 か月間に少なくとも 3 回のオピオイドを処方された患者です。 オピオイドの用量を比較するために、多くの異なるオピオイドを 1 つの標準値に換算するための換算係数が開発されました。 この標準値は、モルヒネとその効力に基づいており、モルヒネ ミリグラム当量 (MME) またはモルヒネ当量用量 (MED) と呼ばれます。 |
最長30ヶ月
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処方者の慢性オピオイド処方に相当する平均モルヒネ ミリグラム
時間枠：最長30ヶ月
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モルヒネの平均ミリグラム当量は処方者レベルで報告されます。
この結果に含まれる患者は、連続した過去 3 か月間に少なくとも 3 回のオピオイドを処方された患者です。
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最長30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加資格のあるクリニックの数
時間枠：最長30ヶ月
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研究に参加した適格なクリニックの数。
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最長30ヶ月
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研究に参加した臨床医の数
時間枠：最長30ヶ月
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研究に参加した資格のある臨床医の数
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最長30ヶ月
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クリニックの患者数
時間枠：最長30ヶ月
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診療所の規模を評価するために、診療所を受診する患者の総数が使用されます。
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最長30ヶ月
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介入会議に出席した臨床医の数
時間枠：最長30ヶ月
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診療促進、医師同士のコンサルティング、フォローアップ会議のために会議に出席した臨床医の数。
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最長30ヶ月
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クリニックあたりの平均介入時間
時間枠：最長30ヶ月
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クリニックが受けた介入の平均時間（時間単位）。
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最長30ヶ月
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処方者あたりの平均介入時間
時間枠：最長30ヶ月
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処方者が受けた介入の平均時間 (時間単位)。
私たちの介入はクリニックレベルで行われるため、処方者が介入を受ける平均時間（時間単位）は、各クリニックが受ける平均介入時間と同じ時間になります。
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最長30ヶ月
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各研究部門の推定コスト (米ドル)
時間枠：最長30ヶ月
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各実装シーケンスおよび組み合わせの推定コスト (米ドル)。
この結果は、公的に報告されたデータ (Medscape Family Medicine Physician) を参照し、各部門で計算された介入時間数に、介入を行ったスタッフ (ファシリテーター、プロバイダー、IT コーディネーターなど) の平均給与を掛けて算出されます。報酬報告書）。
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最長30ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニックの品質向上の経験
時間枠：最長30ヶ月
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クリニックの品質改善経験レベルを把握するための評価ツールを開発中です。
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最長30ヶ月
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医療システムのシステムレベルのオピオイド処方方針の構成要素
時間枠：最長30ヶ月
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参加している医療システムのオピオイド処方方針の構成要素のリストと数。
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最長30ヶ月
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介入期間中に介入に対して行われた適応の数
時間枠：最長30ヶ月
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介入期間中に介入に対して行われた適応のリストと数が文書化されます。
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最長30ヶ月
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慢性オピオイド処方を受けている処方者の患者の数
時間枠：最長30ヶ月
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連続 3 か月間に少なくとも 3 回のオピオイドを処方された患者の数。
数値は処方者レベルで報告されます。
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最長30ヶ月
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過去 12 か月間に尿薬物スクリーニングを完了した患者の数
時間枠：最長30ヶ月
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連続 3 か月間に少なくとも 3 回のオピオイドを処方され、過去 12 か月以内に尿薬物スクリーニングの記録が残っている患者の数。
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最長30ヶ月
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過去 12 か月以内に精神的健康および薬物乱用のスクリーニングを完了した患者の数
時間枠：最長30ヶ月
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連続 3 か月間に少なくとも 3 回のオピオイドの処方を受けており、過去 12 か月以内に患者健康質問書 (PHQ-9) が文書化されている患者の数。 研究チームはスクリーニングツールを管理していません。データはウィスコンシン医療品質協力機構 (WCHQ) によって提供されます。 PHQ-9 は、プライマリケア環境でうつ病の存在と重症度をスクリーニングするために患者に与えられる 9 つの質問の手段です。 これは、患者健康アンケートからの 9 つの質問からなるうつ病スケールです。 合計スコアの範囲は 1 ～ 27 です。 合計スコアの解釈は次のとおりです。 1～4=軽度のうつ病、5～9=軽度のうつ病、10～14=中等度のうつ病、15～19=中程度に重度のうつ病、20～27=重度のうつ病。 |
最長30ヶ月
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過去 12 か月以内に治療契約を結んだ患者の数
時間枠：最長30ヶ月
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連続 3 か月間に少なくとも 3 回のオピオイドを処方され、過去 12 か月以内に治療合意を文書化した患者の数。
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最長30ヶ月
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1日当たりのモルヒネミリグラム相当量が90ミリグラムを超える患者の数
時間枠：最長30ヶ月
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連続 3 か月間に少なくとも 3 回のオピオイドを処方され、1 日当たりのモルヒネミリグラム相当量が 90 ミリグラムを超える患者の数。
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最長30ヶ月
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オピオイドとベンゾジアゼピンを併用処方されている患者の数
時間枠：最長30ヶ月
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連続 3 か月間に少なくとも 3 回のオピオイドを処方され、ベンゾジアゼピンも同時に処方されている患者の数。
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最長30ヶ月
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患者ごとの救急外来受診数と入院数
時間枠：最長30ヶ月
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連続 3 か月間に少なくとも 3 回のオピオイドを処方された患者における、患者 1 人あたりの病院または救急外来の受診回数。
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最長30ヶ月
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予定されたクリニックに来院する患者の数
時間枠：最長30ヶ月
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連続 3 か月間に少なくとも 3 回のオピオイドを処方され、予定された診療所に出席した患者の数。
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最長30ヶ月
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クリニックで慢性オピオイドを処方されている患者の総数
時間枠：最長30ヶ月
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連続 3 か月間に少なくとも 3 回のオピオイドを処方された患者の総数。
数値はクリニックレベルで報告されます。
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最長30ヶ月
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オピオイドとベンゾジアゼピンを同時処方されている患者の平均モルヒネ ミリグラム相当量
時間枠：最長30ヶ月
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診療所レベルで連続 3 か月間に少なくとも 3 回のオピオイドを処方された患者の平均モルヒネ ミリグラム相当量。
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最長30ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Quanbeck, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-1276
- A532007 (その他の識別子：UW- Madison)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (その他の識別子：UW- Madison)
- R01DA047279 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 8/31/2020 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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