Promoção de diretrizes clínicas para prescrição de opioides
Promovendo a Implementação de Diretrizes Clínicas para Prescrição de Opioides na Atenção Primária Utilizando Sistemas de Consulta
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo proposto avalia uma sequência e combinação de estratégias de implementação adaptadas às necessidades das partes interessadas em diferentes níveis (sistema de saúde, clínica e prescritor). Forneceremos uma versão adaptável da consulta de sistemas que detalha de forma progressiva e adaptativa para oferecer níveis cada vez mais personalizados de suporte à implementação. A intervenção começa com o detalhamento acadêmico, uma estratégia em nível de sistema que consiste em uma sessão de treinamento liderada por um especialista e suporte de acompanhamento à distância. Esta estratégia continua para a intervenção de 18 meses para todas as clínicas, mas aos 3 meses, metade das clínicas será randomizada para receber facilitação prática. A facilitação da prática é uma estratégia em nível clínico na qual um agente de mudança externo altamente qualificado ajuda as clínicas a melhorar os processos relacionados à prescrição de opioides. Aos 6 meses, metade dos prescritores serão randomizados para receber treinamento de colegas médicos. O coaching entre médicos é uma estratégia em nível clínico na qual um especialista médico oferece suporte individual aos prescritores no gerenciamento de seus pacientes em terapia opióide de longo prazo. Essas 3 estratégias discretas serão entregues em um estudo randomizado sequencial de atribuição múltipla para 38 clínicas de 2 sistemas de saúde de Wisconsin. O estudo tem 3 objetivos específicos:
- Compare o efeito ao longo de 18 meses de (1). Uma estratégia de implementação de consulta de sistemas adaptativos (grupo de intervenção) vs. (2). Detalhamento acadêmico sozinho (grupo de controle) na dose média equivalente a miligramas de morfina (o resultado primário).
- Desenvolver uma avaliação dos fatores contextuais que influenciam a eficácia de diferentes estratégias de implementação. Este objetivo testará 4 moderadores e avaliará outros fatores que afetam a implementação. O objetivo é desenvolver uma ferramenta que os tomadores de decisão possam usar para prever quais estratégias de implementação serão mais eficazes em diferentes contextos.
- Estime os custos de fornecer 4 sequências e combinações diferentes de estratégias, incluindo a eficácia de custo incremental de adicionar facilitação e treinamento de pares médicos. Os resultados ajudarão os tomadores de decisão a avaliar os custos e os efeitos do uso de diferentes estratégias de implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54305
- Bellin Health Systems
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
As clínicas serão elegíveis para o estudo se:
- são uma clínica de cuidados primários (cuidados primários não pediátricos, medicina interna ou medicina familiar);
- não receberam a intervenção de consulta de sistemas;
- não proíba explicitamente o início da terapia com opioides;
- não exceda o desempenho em medidas-chave de concordância com as diretrizes (menos de 80% dos pacientes com opioides de longo prazo têm acordos de tratamento e triagem de drogas na urina nos últimos 12 meses)
Os prescritores serão elegíveis se:
- é um prestador de cuidados primários na clínica;
- não são provedores temporários que não gerenciam painéis ou pacientes estáveis;
Embora os pacientes não sejam sujeitos do estudo, os dados do painel de prescritores não identificados serão usados para avaliar as medidas de resultado. Para serem incluídos nos dados do painel de prescritores não identificados, os pacientes devem:
- ter um prestador de cuidados primários na clínica;
- são prescritos terapia com opioides por pelo menos 3 meses consecutivos;
- não tem um diagnóstico de câncer ou está recebendo cuidados paliativos.
Critério de exclusão:
As clínicas serão excluídas se não forem uma clínica de cuidados primários, tiverem recebido a intervenção de consulta dos sistemas, proibirem o início da terapia com opioides ou excederem o limite nas principais medidas de concordância com as diretrizes.
Os prescritores serão excluídos se não tiverem privilégios de prescrição ou forem prestadores temporários que não gerenciem painéis estáveis ou pacientes.
Os dados do painel de prescritores não identificados serão excluídos das medidas de resultados se eles não tiverem um prestador de cuidados primários na clínica, não receberem prescrição de terapia com opioides por pelo menos 3 meses consecutivos, ou tiverem um diagnóstico de câncer ou estiverem recebendo cuidados paliativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apenas detalhamento acadêmico
Os médicos participarão de uma reunião educacional e receberão relatórios de auditoria e feedback por 18 meses.
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A consulta de sistemas consiste em três estratégias de implementação: detalhamento acadêmico (AD), facilitação de prática (PF) e consultoria médica por pares (PPC). As clínicas receberão uma combinação dessas estratégias por 21 meses. AD: Os médicos participarão de uma reunião educacional que detalhará o estudo e as diretrizes do Centro de Controle de Doenças para prescrição de opioides na atenção primária. Os médicos receberão então um relatório mensal de auditoria e feedback sobre suas prescrições. PF: as clínicas serão randomizadas para receber facilitação prática. Os facilitadores se reunirão com cada clínica. Os facilitadores percorrem a clínica, identificam áreas de melhoria do fluxo de trabalho de prescrição de opioides, conduzem uma técnica de grupo nominal com a equipe de mudança e definem um ciclo Planejar-Fazer-Estudar-Agir. As clínicas farão acompanhamento mensal com os facilitadores. PPC: Os médicos das clínicas se reunirão trimestralmente com o médico consultor para discutir casos difíceis de pacientes e painéis sobre prescrição de opioides. |
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Experimental: Detalhamento acadêmico + facilitação prática
Os médicos deste grupo participarão de uma reunião educacional e receberão uma auditoria mensal e um relatório de feedback durante 18 meses. No mês 3, as clínicas serão randomizadas para receber facilitação prática. As clínicas serão solicitadas a fazer acompanhamento com os facilitadores por telefone ou chat de vídeo mensalmente durante os meses 4 a 9 e, a seguir, trimestralmente durante os meses 10 a 18. |
A consulta de sistemas consiste em três estratégias de implementação: detalhamento acadêmico (AD), facilitação de prática (PF) e consultoria médica por pares (PPC). As clínicas receberão uma combinação dessas estratégias por 21 meses. AD: Os médicos participarão de uma reunião educacional que detalhará o estudo e as diretrizes do Centro de Controle de Doenças para prescrição de opioides na atenção primária. Os médicos receberão então um relatório mensal de auditoria e feedback sobre suas prescrições. PF: as clínicas serão randomizadas para receber facilitação prática. Os facilitadores se reunirão com cada clínica. Os facilitadores percorrem a clínica, identificam áreas de melhoria do fluxo de trabalho de prescrição de opioides, conduzem uma técnica de grupo nominal com a equipe de mudança e definem um ciclo Planejar-Fazer-Estudar-Agir. As clínicas farão acompanhamento mensal com os facilitadores. PPC: Os médicos das clínicas se reunirão trimestralmente com o médico consultor para discutir casos difíceis de pacientes e painéis sobre prescrição de opioides. |
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Experimental: Detalhamento acadêmico + facilitação prática + cônsul médico
Os médicos receberão detalhes acadêmicos no mês 0 e facilitação prática no mês 3.
No mês 9, as clínicas serão randomizadas para receber consultoria médica.
Os médicos das clínicas se reunirão até 4 vezes, trimestralmente, com o médico consultor.
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A consulta de sistemas consiste em três estratégias de implementação: detalhamento acadêmico (AD), facilitação de prática (PF) e consultoria médica por pares (PPC). As clínicas receberão uma combinação dessas estratégias por 21 meses. AD: Os médicos participarão de uma reunião educacional que detalhará o estudo e as diretrizes do Centro de Controle de Doenças para prescrição de opioides na atenção primária. Os médicos receberão então um relatório mensal de auditoria e feedback sobre suas prescrições. PF: as clínicas serão randomizadas para receber facilitação prática. Os facilitadores se reunirão com cada clínica. Os facilitadores percorrem a clínica, identificam áreas de melhoria do fluxo de trabalho de prescrição de opioides, conduzem uma técnica de grupo nominal com a equipe de mudança e definem um ciclo Planejar-Fazer-Estudar-Agir. As clínicas farão acompanhamento mensal com os facilitadores. PPC: Os médicos das clínicas se reunirão trimestralmente com o médico consultor para discutir casos difíceis de pacientes e painéis sobre prescrição de opioides. |
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Experimental: Detalhamento acadêmico + consultoria médica
Os médicos deste grupo participarão de uma reunião educacional e receberão uma auditoria mensal e um relatório de feedback durante 18 meses. No mês 9, os médicos das clínicas se reunirão até 4 vezes, trimestralmente, com o médico consultor. |
A consulta de sistemas consiste em três estratégias de implementação: detalhamento acadêmico (AD), facilitação de prática (PF) e consultoria médica por pares (PPC). As clínicas receberão uma combinação dessas estratégias por 21 meses. AD: Os médicos participarão de uma reunião educacional que detalhará o estudo e as diretrizes do Centro de Controle de Doenças para prescrição de opioides na atenção primária. Os médicos receberão então um relatório mensal de auditoria e feedback sobre suas prescrições. PF: as clínicas serão randomizadas para receber facilitação prática. Os facilitadores se reunirão com cada clínica. Os facilitadores percorrem a clínica, identificam áreas de melhoria do fluxo de trabalho de prescrição de opioides, conduzem uma técnica de grupo nominal com a equipe de mudança e definem um ciclo Planejar-Fazer-Estudar-Agir. As clínicas farão acompanhamento mensal com os facilitadores. PPC: Os médicos das clínicas se reunirão trimestralmente com o médico consultor para discutir casos difíceis de pacientes e painéis sobre prescrição de opioides. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalente médio de miligramas de morfina (MME) por dia de prescrições crônicas de opioides em clínicas
Prazo: até 30 meses
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O equivalente médio em miligramas de morfina será relatado em nível clínico. Os pacientes incluídos neste resultado são aqueles que receberam prescrição de pelo menos 3 prescrições de opioides nos últimos 3 meses consecutivos. Para uma comparação de doses de opioides, foram desenvolvidos fatores de conversão para igualar os muitos opioides diferentes em um valor padrão. Este valor padrão é baseado na morfina e sua potência, referida como equivalentes em miligramas de morfina (MME) ou doses equivalentes de morfina (MED). |
até 30 meses
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Média de miligramas de morfina equivalente a prescrições crônicas de opioides de prescritores
Prazo: até 30 meses
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O equivalente médio em miligramas de morfina será relatado ao nível do prescritor.
Os pacientes incluídos neste resultado são aqueles que receberam prescrição de pelo menos 3 prescrições de opioides nos últimos 3 meses consecutivos.
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até 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de clínicas elegíveis que participaram
Prazo: até 30 meses
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O número de clínicas elegíveis que participaram do estudo.
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até 30 meses
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Número de médicos que participaram do estudo
Prazo: até 30 meses
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O número de médicos elegíveis que participaram do estudo
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até 30 meses
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Número de pacientes nas clínicas
Prazo: até 30 meses
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O número total de pacientes atendidos nas clínicas será usado para avaliar o tamanho da clínica.
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até 30 meses
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Número de médicos que participaram das reuniões de intervenção
Prazo: até 30 meses
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O número de médicos que participaram da reunião para facilitação da prática, consultoria médica e reuniões de acompanhamento.
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até 30 meses
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Média de horas de intervenção recebidas por clínica
Prazo: até 30 meses
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O tempo médio (em horas) de intervenção que as clínicas receberam.
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até 30 meses
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Média de horas de intervenção recebidas por prescritor
Prazo: até 30 meses
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O tempo médio (em horas) de intervenção que os prescritores receberam.
O tempo médio que o prescritor recebeu a intervenção (em horas) é igual ao tempo médio de intervenção que cada clínica recebe, porque a nossa intervenção é ao nível da clínica.
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até 30 meses
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Custo estimado de cada braço do estudo em dólares americanos
Prazo: até 30 meses
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O custo estimado de cada sequência e combinação de implementação em dólares americanos.
O resultado é derivado do número de horas de intervenção calculadas para cada braço, multiplicado pelo salário médio do pessoal que realizou a intervenção (por exemplo, os facilitadores, prestadores e coordenador de TI), referenciado a partir de dados divulgados publicamente (Medscape Family Medicine Physician Relatório de Compensação).
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até 30 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência de Melhoria da Qualidade das Clínicas
Prazo: até 30 meses
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Uma ferramenta de avaliação está em desenvolvimento para capturar o nível de experiência de melhoria da qualidade das clínicas.
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até 30 meses
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Componentes da política de prescrição de opioides em nível de sistema dos sistemas de saúde
Prazo: até 30 meses
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Uma lista e contagem dos componentes da política de prescrição de opioides dos sistemas de saúde participantes.
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até 30 meses
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Número de adaptações feitas à intervenção durante o período de intervenção
Prazo: até 30 meses
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Uma lista e contagem das adaptações que foram feitas na intervenção durante o período de intervenção serão documentadas.
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até 30 meses
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Número de pacientes de um prescritor que recebe prescrições crônicas de opioides
Prazo: até 30 meses
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O número de pacientes aos quais foram prescritos pelo menos 3 pedidos de opioides em 3 meses consecutivos.
O número será relatado ao nível do prescritor.
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até 30 meses
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Número de pacientes que realizaram exames de urina para drogas nos últimos 12 meses
Prazo: até 30 meses
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Número de pacientes aos quais foram prescritos pelo menos 3 pedidos de opioides em 3 meses consecutivos, que tiveram um exame de urina para drogas documentado nos últimos 12 meses.
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até 30 meses
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Número de pacientes que concluíram a triagem para saúde mental e abuso de substâncias nos últimos 12 meses
Prazo: até 30 meses
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Número de pacientes aos quais foram prescritos pelo menos 3 pedidos de opioides em 3 meses consecutivos, que possuem um Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) documentado nos últimos 12 meses. A equipe do estudo não está administrando a ferramenta de triagem, os dados serão fornecidos pela Wisconsin Collaborative for Healthcare Quality (WCHQ). O PHQ-9 é um instrumento de nove perguntas aplicado a pacientes em um ambiente de atenção primária para rastrear a presença e gravidade da depressão. É a escala de depressão de 9 perguntas do Questionário de Saúde do Paciente. A pontuação total pode variar de 1 a 27. A interpretação das pontuações totais é a seguinte: 1-4=Depressão mínima, 5-9=Depressão leve, 10-14=Depressão moderada, 15-19=Depressão moderadamente grave, 20-27=Depressão grave. |
até 30 meses
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Número de pacientes com acordos de tratamento nos últimos 12 meses
Prazo: até 30 meses
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O número de pacientes aos quais foram prescritos pelo menos 3 pedidos de opioides em 3 meses consecutivos, que documentaram acordos de tratamento nos últimos 12 meses.
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até 30 meses
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Número de pacientes com equivalente diário de miligramas de morfina acima de 90 miligramas
Prazo: até 30 meses
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O número de pacientes que recebem pelo menos 3 prescrições de opioides em 3 meses consecutivos e têm um miligrama diário de morfina equivalente a mais de 90 miligramas.
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até 30 meses
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Número de pacientes que recebem opioides e benzodiazepínicos co-prescritos
Prazo: até 30 meses
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Número de pacientes que recebem prescrição de pelo menos 3 prescrições de opioides em 3 meses consecutivos, que também recebem prescrição concomitante de benzodiazepínicos.
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até 30 meses
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Número de atendimentos de emergência e hospitalizações por paciente
Prazo: até 30 meses
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O número de visitas ao hospital ou pronto-socorro por paciente entre os pacientes que receberam prescrição de pelo menos 3 prescrições de opioides em 3 meses consecutivos.
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até 30 meses
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Número de pacientes que comparecem às consultas clínicas agendadas
Prazo: até 30 meses
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O número de pacientes aos quais são prescritos pelo menos 3 pedidos de opioides em 3 meses consecutivos, que comparecem às consultas clínicas agendadas.
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até 30 meses
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Número total de pacientes em uma clínica que recebem prescrições crônicas de opioides
Prazo: até 30 meses
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O número total de pacientes aos quais foram prescritos pelo menos 3 pedidos de opioides em 3 meses consecutivos.
O número será informado em nível clínico.
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até 30 meses
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Equivalente médio em miligramas de morfina de pacientes que recebem opioides e benzodiazepínicos co-prescritos
Prazo: até 30 meses
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O equivalente médio em miligramas de morfina de pacientes que recebem pelo menos 3 prescrições de opioides em 3 meses consecutivos em nível clínico.
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até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1276
- A532007 (Outro identificador: UW- Madison)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Outro identificador: UW- Madison)
- R01DA047279 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 8/31/2020 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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