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Förderung klinischer Richtlinien für die Verschreibung von Opioiden

27. September 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Förderung der Umsetzung klinischer Richtlinien für die Verschreibung von Opioiden in der Primärversorgung durch Systemberatung

Diese Studie zielt darauf ab, die optimale Reihenfolge und Kombination von Umsetzungsstrategien zu verstehen, die bestimmte Arten von Kliniken und verschreibenden Ärzten benötigen, um klinische Richtlinien für die Verschreibung von Opioiden zu übernehmen. Das pragmatische Ziel besteht darin, Gesundheitssystemen ein Instrument an die Hand zu geben, mit dem sie vorhersagen können, welche Kliniken und verschreibenden Ärzte von welcher Reihenfolge und Kombination von Umsetzungsstrategien am meisten profitieren werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie bewertet eine Abfolge und Kombination von Umsetzungsstrategien, die auf die Bedürfnisse von Interessengruppen auf verschiedenen Ebenen (Gesundheitssystem, Klinik und verschreibender Arzt) zugeschnitten sind. Wir werden eine adaptive Version der Systemberatung bereitstellen, die sich schrittweise und adaptiv vertieft, um immer individuellere Ebenen der Implementierungsunterstützung anzubieten. Die Intervention beginnt mit einer akademischen Detaillierung, einer Strategie auf Systemebene, die aus einer von Experten geleiteten Schulungssitzung und einer distanzbasierten Nachbetreuung besteht. Diese Strategie wird für die 18-monatige Intervention in allen Kliniken fortgesetzt, aber nach 3 Monaten wird die Hälfte der Kliniken randomisiert, um Praxiserleichterungen zu erhalten. Praxiserleichterung ist eine Strategie auf Klinikebene, bei der ein hochqualifizierter externer Change Agent Kliniken dabei hilft, Prozesse im Zusammenhang mit der Verschreibung von Opioiden zu verbessern. Nach 6 Monaten wird die Hälfte der verschreibenden Ärzte randomisiert und erhält ein Peer-Coaching durch Ärzte. Beim ärztlichen Peer-Coaching handelt es sich um eine Strategie auf Klinikebene, bei der ein Arztexperte verschreibende Ärzte individuell bei der Betreuung ihrer Patienten unter langfristiger Opioidtherapie unterstützt. Diese 3 diskreten Strategien werden in einer sequentiellen, randomisierten Mehrfachzuweisungsstudie an 38 Kliniken aus 2 Gesundheitssystemen in Wisconsin bereitgestellt. Die Studie verfolgt drei spezifische Ziele:

  1. Vergleichen Sie die Wirkung von (1) über 18 Monate. Eine Implementierungsstrategie für adaptive Systemberatung (Interventionsgruppe) vs. (2). Nur akademische Detaillierung (Kontrollgruppe) zur durchschnittlichen Morphin-Milligramm-Äquivalentdosis (das primäre Ergebnis).
  2. Entwickeln Sie eine Bewertung kontextueller Faktoren, die die Wirksamkeit verschiedener Implementierungsstrategien beeinflussen. Dieses Ziel besteht darin, vier Moderatoren zu testen und andere Faktoren zu bewerten, die sich auf die Umsetzung auswirken. Ziel ist es, ein Tool zu entwickeln, mit dem Entscheidungsträger vorhersagen können, welche Umsetzungsstrategien in verschiedenen Umgebungen am effektivsten sind.
  3. Schätzen Sie die Kosten für die Bereitstellung von vier verschiedenen Sequenzen und Kombinationen von Strategien, einschließlich der zusätzlichen Kosteneffektivität durch das Hinzufügen von Moderation und Peer-Coaching durch Ärzte. Die Ergebnisse werden Entscheidungsträgern dabei helfen, die Kosten und Auswirkungen der Verwendung verschiedener Implementierungsstrategien abzuwägen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54305
        • Bellin Health Systems
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • UW Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kliniken kommen für die Studie infrage, wenn sie:

  • eine Klinik für Primärversorgung sind (nicht-pädiatrische Primärversorgung, Innere Medizin oder Familienmedizin);
  • die Intervention zur Systemkonsultation nicht erhalten haben;
  • den Beginn einer Opioidtherapie nicht ausdrücklich verbieten;
  • Überschreiten Sie nicht die Leistung bei wichtigen Maßstäben der Leitlinienkonkordanz (weniger als 80 % der Langzeit-Opioidpatienten haben in den letzten 12 Monaten Behandlungsvereinbarungen und ein Urin-Drogenscreening erhalten).

Verschreibende Ärzte sind berechtigt, wenn sie:

  • sind ein Erstversorger in der Klinik;
  • sind keine temporären Anbieter, die keine stabilen Panels oder Patienten verwalten;

Während Patienten keine Studienteilnehmer sind, werden nicht identifizierte Daten des verschreibenden Gremiums zur Bewertung der Ergebnismaße verwendet. Um in die Daten des anonymisierten Verschreibergremiums aufgenommen zu werden, müssen Patienten:

  • einen Hausarzt in der Klinik haben;
  • Ihnen wird für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate eine Opioidtherapie verschrieben;
  • keine Krebsdiagnose haben oder Hospizpflege erhalten.

Ausschlusskriterien:

Kliniken werden ausgeschlossen, wenn es sich nicht um eine Klinik für Grundversorgung handelt, sie die Intervention der Systemkonsultation erhalten haben, die Einleitung einer Opioidtherapie verbieten oder den Schwellenwert für wichtige Maßnahmen der Leitlinienkonkordanz überschreiten.

Verschreibende Ärzte werden ausgeschlossen, wenn sie keine Verschreibungsprivilegien haben oder vorübergehende Anbieter sind, die keine stabilen Panels oder Patienten verwalten.

Nicht identifizierte Daten des Verschreibergremiums werden von den Ergebnismessungen ausgeschlossen, wenn sie keinen Hausarzt in der Klinik haben, ihnen für mindestens drei aufeinanderfolgende Monate keine Opioidtherapie verschrieben wurde, sie eine Krebsdiagnose haben oder Hospizpflege erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur akademische Details
Kliniker nehmen an einem Schulungstreffen teil und erhalten 18 Monate lang Audit- und Feedbackberichte.
Sonstiges: Systemberatung

Die Systemberatung besteht aus drei Implementierungsstrategien: akademische Detaillierung (AD), Praxiserleichterung (PF) und ärztliche Peer-Beratung (PPC). Kliniken erhalten 18 Monate lang eine Kombination dieser Strategien.

AD: Ärzte werden an einem Aufklärungstreffen teilnehmen, bei dem die Studie und die Richtlinien des Center for Disease Control für die Verschreibung von Opioiden in der Grundversorgung detailliert beschrieben werden. Ärzte erhalten dann einen monatlichen Audit- und Feedbackbericht zu ihrer Verschreibung.

PF: Kliniken werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Praxiserleichterungen zu erhalten. Die Moderatoren reisen zu den einzelnen Kliniken. Moderatoren gehen durch die Klinik, identifizieren Bereiche, in denen der Arbeitsablauf bei der Verschreibung von Opioiden verbessert werden kann, führen mit dem Change-Team eine nominelle Gruppentechnik durch und legen einen Plan-Do-Study-Act-Zyklus fest. Die Kliniken werden sich monatlich mit den Moderatoren in Verbindung setzen.

PPC: Ärzte der Kliniken treffen sich vierteljährlich mit dem Peer-Berater des Arztes, um schwierige Patientenfälle und Gremien zur Verschreibung von Opioiden zu besprechen.
Experimental: Akademische Detaillierung + Praxiserleichterung

Kliniker dieser Gruppe nehmen an einem Schulungstreffen teil und erhalten 18 Monate lang einen monatlichen Audit- und Feedbackbericht.

Im dritten Monat werden die Kliniken nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Praxiserleichterungen zu erhalten. Die Kliniken werden gebeten, sich in den Monaten 4 bis 6 monatlich per Telefon oder Video-Chat mit den Moderatoren in Verbindung zu setzen, dann in den Monaten 7 bis 18 vierteljährlich.
Sonstiges: Systemberatung

Die Systemberatung besteht aus drei Implementierungsstrategien: akademische Detaillierung (AD), Praxiserleichterung (PF) und ärztliche Peer-Beratung (PPC). Kliniken erhalten 18 Monate lang eine Kombination dieser Strategien.

AD: Ärzte werden an einem Aufklärungstreffen teilnehmen, bei dem die Studie und die Richtlinien des Center for Disease Control für die Verschreibung von Opioiden in der Grundversorgung detailliert beschrieben werden. Ärzte erhalten dann einen monatlichen Audit- und Feedbackbericht zu ihrer Verschreibung.

PF: Kliniken werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Praxiserleichterungen zu erhalten. Die Moderatoren reisen zu den einzelnen Kliniken. Moderatoren gehen durch die Klinik, identifizieren Bereiche, in denen der Arbeitsablauf bei der Verschreibung von Opioiden verbessert werden kann, führen mit dem Change-Team eine nominelle Gruppentechnik durch und legen einen Plan-Do-Study-Act-Zyklus fest. Die Kliniken werden sich monatlich mit den Moderatoren in Verbindung setzen.

PPC: Ärzte der Kliniken treffen sich vierteljährlich mit dem Peer-Berater des Arztes, um schwierige Patientenfälle und Gremien zur Verschreibung von Opioiden zu besprechen.
Experimental: Akademische Detaillierung + Praxiserleichterung + Peer-Konsul für Ärzte
Ärzte erhalten im Monat 0 eine akademische Detaillierung und im Monat 3 eine praktische Unterstützung. Im sechsten Monat werden die Kliniken nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine ärztliche Peer-Beratung zu erhalten. Die Ärzte der Kliniken treffen sich vierteljährlich bis zu viermal mit dem Peer-Berater des Arztes.
Sonstiges: Systemberatung

Die Systemberatung besteht aus drei Implementierungsstrategien: akademische Detaillierung (AD), Praxiserleichterung (PF) und ärztliche Peer-Beratung (PPC). Kliniken erhalten 18 Monate lang eine Kombination dieser Strategien.

AD: Ärzte werden an einem Aufklärungstreffen teilnehmen, bei dem die Studie und die Richtlinien des Center for Disease Control für die Verschreibung von Opioiden in der Grundversorgung detailliert beschrieben werden. Ärzte erhalten dann einen monatlichen Audit- und Feedbackbericht zu ihrer Verschreibung.

PF: Kliniken werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Praxiserleichterungen zu erhalten. Die Moderatoren reisen zu den einzelnen Kliniken. Moderatoren gehen durch die Klinik, identifizieren Bereiche, in denen der Arbeitsablauf bei der Verschreibung von Opioiden verbessert werden kann, führen mit dem Change-Team eine nominelle Gruppentechnik durch und legen einen Plan-Do-Study-Act-Zyklus fest. Die Kliniken werden sich monatlich mit den Moderatoren in Verbindung setzen.

PPC: Ärzte der Kliniken treffen sich vierteljährlich mit dem Peer-Berater des Arztes, um schwierige Patientenfälle und Gremien zur Verschreibung von Opioiden zu besprechen.
Experimental: Akademische Detaillierung + ärztliche Peer-Beratung

Ärzte dieser Gruppe nehmen an einem Schulungstreffen teil und erhalten 18 Monate lang einen monatlichen Audit- und Feedbackbericht.

Im sechsten Monat treffen sich die Ärzte der Kliniken bis zu viermal vierteljährlich mit dem Peer-Berater des Arztes.
Sonstiges: Systemberatung

Die Systemberatung besteht aus drei Implementierungsstrategien: akademische Detaillierung (AD), Praxiserleichterung (PF) und ärztliche Peer-Beratung (PPC). Kliniken erhalten 18 Monate lang eine Kombination dieser Strategien.

AD: Ärzte werden an einem Aufklärungstreffen teilnehmen, bei dem die Studie und die Richtlinien des Center for Disease Control für die Verschreibung von Opioiden in der Grundversorgung detailliert beschrieben werden. Ärzte erhalten dann einen monatlichen Audit- und Feedbackbericht zu ihrer Verschreibung.

PF: Kliniken werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Praxiserleichterungen zu erhalten. Die Moderatoren reisen zu den einzelnen Kliniken. Moderatoren gehen durch die Klinik, identifizieren Bereiche, in denen der Arbeitsablauf bei der Verschreibung von Opioiden verbessert werden kann, führen mit dem Change-Team eine nominelle Gruppentechnik durch und legen einen Plan-Do-Study-Act-Zyklus fest. Die Kliniken werden sich monatlich mit den Moderatoren in Verbindung setzen.

PPC: Ärzte der Kliniken treffen sich vierteljährlich mit dem Peer-Berater des Arztes, um schwierige Patientenfälle und Gremien zur Verschreibung von Opioiden zu besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME) der chronischen Opioid-Verschreibungen von Kliniken
Zeitfenster: bis zu 30 Monate

Das durchschnittliche Morphin-Milligramm-Äquivalent wird auf Klinikebene angegeben. In diesem Ergebnis werden Patienten berücksichtigt, denen in den letzten drei aufeinanderfolgenden Monaten mindestens drei Opioidverordnungen verschrieben wurden.

Für einen Vergleich der Opioiddosen wurden Umrechnungsfaktoren entwickelt, um die vielen verschiedenen Opioide in einem Standardwert gleichzusetzen. Dieser Standardwert basiert auf Morphin und seiner Wirksamkeit und wird als Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) oder Morphin-Äquivalentdosen (MED) bezeichnet.
bis zu 30 Monate
Durchschnittliches Morphin-Milligramm-Äquivalent der chronischen Opioid-Verschreibungen der verschreibenden Ärzte
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Das durchschnittliche Morphin-Milligramm-Äquivalent wird auf der Ebene des verschreibenden Arztes angegeben. In diesem Ergebnis werden Patienten berücksichtigt, denen in den letzten drei aufeinanderfolgenden Monaten mindestens drei Opioidverordnungen verschrieben wurden.
bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in einer Klinik, die chronische Opioidverordnungen haben
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Die Anzahl der Patienten, denen in drei aufeinanderfolgenden Monaten mindestens drei Opioidverordnungen verschrieben wurden. Die Zahl wird auf Klinikebene gemeldet.
bis zu 30 Monate
Anzahl der Patienten eines verschreibenden Arztes, die chronische Opioidverordnungen haben
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Die Anzahl der Patienten, denen in drei aufeinanderfolgenden Monaten mindestens drei Opioidverordnungen verschrieben wurden. Die Anzahl wird auf der Ebene des verschreibenden Arztes gemeldet.
bis zu 30 Monate
Anzahl der Patienten, die in den letzten 12 Monaten Urin-Drogentests absolviert haben
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Anzahl der Patienten, denen in 3 aufeinanderfolgenden Monaten mindestens 3 Opioidverordnungen verschrieben wurden und bei denen innerhalb der letzten 12 Monate ein Urin-Drogenscreening dokumentiert wurde.
bis zu 30 Monate
Anzahl der Patienten, die in den letzten 12 Monaten ein Screening auf psychische Gesundheit und Drogenmissbrauch abgeschlossen haben
Zeitfenster: bis zu 30 Monate

Anzahl der Patienten, denen in 3 aufeinanderfolgenden Monaten mindestens 3 Opioidverordnungen verschrieben wurden und die innerhalb der letzten 12 Monate einen Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) dokumentiert haben. Das Studienteam verwaltet das Screening-Tool nicht, die Daten werden von der Wisconsin Collaborative for Healthcare Quality (WCHQ) bereitgestellt.

Beim PHQ-9 handelt es sich um ein 9-Fragen-Instrument, das Patienten in der Grundversorgung zur Verfügung gestellt wird, um das Vorliegen und den Schweregrad einer Depression zu ermitteln. Es handelt sich um die 9-Fragen-Depressionsskala aus dem Patientengesundheitsfragebogen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 1 und 27 liegen. Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt interpretiert:

1–4 = minimale Depression, 5–9 = leichte Depression, 10–14 = mittelschwere Depression, 15–19 = mittelschwere Depression, 20–27 = schwere Depression.
bis zu 30 Monate
Anzahl der Patienten, denen gleichzeitig Opioide und Benzodiazepine verschrieben werden
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Anzahl der Patienten, denen in 3 aufeinanderfolgenden Monaten mindestens 3 Opioidverordnungen verschrieben wurden und die gleichzeitig auch eine Benzodiazepinverordnung erhalten.
bis zu 30 Monate
Durchschnittliches Morphin-Milligramm-Äquivalent von Patienten, denen gleichzeitig Opioide und Benzodiazepine verschrieben werden
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Das durchschnittliche Morphin-Milligramm-Äquivalent von Patienten, denen auf Klinikebene in drei aufeinanderfolgenden Monaten mindestens drei Opioidverordnungen verschrieben wurden.
bis zu 30 Monate
Anzahl der Patienten mit Behandlungsvereinbarungen innerhalb der letzten 12 Monate
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Die Anzahl der Patienten, denen in drei aufeinanderfolgenden Monaten mindestens drei Opioidverordnungen verschrieben wurden und die innerhalb der letzten 12 Monate eine dokumentierte Behandlungsvereinbarung abgeschlossen haben.
bis zu 30 Monate
Anzahl der Patienten mit einem täglichen Morphin-Milligramm-Äquivalent über 90 Milligramm
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Die Anzahl der Patienten, denen in drei aufeinanderfolgenden Monaten mindestens drei Opioidverordnungen verschrieben wurden und die ein tägliches Morphin-Milligramm-Äquivalent von über 90 Milligramm haben.
bis zu 30 Monate
Anzahl der Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte pro Patient
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Die Anzahl der Krankenhaus- oder Notaufnahmebesuche pro Patient bei Patienten, denen in drei aufeinanderfolgenden Monaten mindestens drei Opioidverordnungen verschrieben wurden.
bis zu 30 Monate
Anzahl der Patienten, die ihre geplanten Klinikbesuche wahrnehmen
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Die Anzahl der Patienten, denen in drei aufeinanderfolgenden Monaten mindestens drei Opioidverordnungen verschrieben wurden und die ihre geplanten Klinikbesuche wahrnehmen.
bis zu 30 Monate
Anzahl der teilnahmeberechtigten Kliniken, die teilgenommen haben
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Die Anzahl der geeigneten Kliniken, die an der Studie teilgenommen haben.
bis zu 30 Monate
Anzahl der Kliniker, die an der Studie teilgenommen haben
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Die Anzahl der berechtigten Kliniker, die an der Studie teilgenommen haben
bis zu 30 Monate
Anzahl der Kliniker, die an den Interventionstreffen teilgenommen haben
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Die Anzahl der Kliniker, die an dem Treffen zur Praxiserleichterung, zur ärztlichen Peer-Beratung und zu Folgetreffen teilnahmen.
bis zu 30 Monate
Durchschnittliche Interventionsstunden pro Klinik
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Die durchschnittliche Interventionszeit (in Stunden), die Kliniken erhalten haben.
bis zu 30 Monate
Durchschnittliche Interventionsstunden pro verschreibendem Arzt
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Die durchschnittliche Interventionszeit (in Stunden), die verschreibende Ärzte erhielten.
bis zu 30 Monate
Anzahl der während des Interventionszeitraums an der Intervention vorgenommenen Anpassungen
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Eine Liste und Anzahl der Anpassungen, die während des Interventionszeitraums an der Intervention vorgenommen wurden, werden dokumentiert.
bis zu 30 Monate
Kosten für jeden Studienzweig in US-Dollar
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Die Kosten für jede Implementierungssequenz und Kombination in US-Dollar.
bis zu 30 Monate
Komponenten der Opioid-Verschreibungspolitik der Gesundheitssysteme auf Systemebene
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Eine Liste und Anzahl der Komponenten der Opioid-Verschreibungspolitik der teilnehmenden Gesundheitssysteme.
bis zu 30 Monate
Qualitätsverbesserungserfahrung der Kliniken
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Derzeit wird ein Bewertungstool entwickelt, um den Erfahrungsstand von Kliniken bei der Qualitätsverbesserung zu erfassen.
bis zu 30 Monate
Anzahl der Patienten in Kliniken
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Zur Beurteilung der Klinikgröße wird die Gesamtzahl der in Kliniken behandelten Patienten herangezogen.
bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-1276
  • A532007 (Andere Kennung: UW- Madison)
  • SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Andere Kennung: UW- Madison)
  • R01DA047279 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 8/31/2020 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten Daten einzelner Teilnehmer stehen nach der Anonymisierung Forschern zur unabhängigen Überprüfung der Studienergebnisse oder zur Durchführung nachfolgender klinischer Forschung zur Verfügung, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse und endend 3 Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an PI Andrew Quanbeck unter arquanbe@wisc.edu gerichtet werden. Bei Genehmigung nach Prüfung durch die Aufsichtsbehörde schließen die Antragsteller eine formelle Datenfreigabevereinbarung ab. Der Datenaustausch erfolgt über ein verschlüsseltes Einzelbenutzer-Dateiübertragungsprotokoll.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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