促进阿片类药物处方的临床指南
使用系统咨询促进初级保健中阿片类药物处方临床指南的实施
研究概览
详细说明
拟议的研究评估了针对不同级别（卫生系统、诊所和开处方者）利益相关者的需求量身定制的实施策略的顺序和组合。 我们将提供自适应版本的系统咨询，逐步自适应地向下钻取，以提供越来越个性化的实施支持。 干预从学术细节开始，这是一种系统级策略，包括专家主导的培训课程和基于距离的后续支持。 这一策略在所有诊所的 18 个月干预中继续进行，但在 3 个月时，一半的诊所将随机接受实践促进。 实践促进是一种诊所级别的策略，其中高技能的外部变革代理人帮助诊所改进与阿片类药物处方相关的流程。 在 6 个月时，一半的处方者将被随机分配接受医师同行辅导。 医师同行辅导是一种临床层面的策略，其中医师专家为处方者提供一对一的支持，以管理长期阿片类药物治疗的患者。 这 3 种独立的策略将在威斯康星州 2 个卫生系统的 38 个诊所的连续、多分配随机试验中实施。 该研究有 3 个具体目标：
- 比较 (1) 18 个月的效果。 自适应系统咨询实施策略（干预组）与（2）。 单独的学术细节（对照组）平均吗啡毫克当量剂量（主要结果）。
- 对影响不同实施策略有效性的背景因素进行评估。 该目标将测试 4 名主持人并评估影响实施的其他因素。 目标是开发一种工具，决策者可以使用该工具来预测哪些实施策略在不同环境中最有效。
- 估算提供 4 种不同顺序和策略组合的成本，包括增加便利化和医师同行辅导的增量成本效益。 结果将帮助决策者权衡使用不同实施策略的成本和效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54305
- Bellin Health Systems
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- UW Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
符合以下条件的诊所将有资格参加该研究：
- 是初级保健诊所（非儿科初级保健、内科或家庭医学）；
- 未接受过系统咨询干预；
- 没有明确禁止开始阿片类药物治疗；
- 不要超过指南一致性关键指标的表现（不到 80% 的长期阿片类药物患者在过去 12 个月内有治疗协议和尿液药物筛查）
如果处方者符合以下条件，则他们将有资格：
- 是诊所的初级保健提供者；
- 不是不管理稳定小组或患者的临时提供者；
虽然患者不是研究对象，但取消识别的处方小组数据将用于评估结果指标。 要包含在去识别化的处方面板数据中，患者必须：
- 在诊所有初级保健提供者；
- 至少连续 3 个月接受阿片类药物治疗；
- 没有癌症诊断或正在接受临终关怀。
排除标准：
如果诊所不是初级保健诊所、已接受系统咨询干预、禁止开始阿片类药物治疗或超过指南一致性关键指标的阈值，则这些诊所将被排除在外。
如果处方者没有处方权或者是不管理稳定面板或患者的临时提供者，则他们将被排除在外。
如果他们在诊所没有初级保健提供者，至少连续 3 个月没有接受阿片类药物治疗，或者有癌症诊断或正在接受临终关怀，那么去识别化的处方组数据将被排除在结果测量之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅学术细节
临床医生将参加教育会议并收到为期 18 个月的审核和反馈报告。
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系统咨询包括三种实施策略：学术细节 (AD)、实践促进 (PF) 和医师同行咨询 (PPC)。 诊所将在 18 个月内接受这些策略的组合。 AD：临床医生将参加一次教育会议，会议将详细介绍初级保健中阿片类药物处方的研究和疾病控制中心指南。 然后，临床医生将每月收到一份关于他们处方的审计和反馈报告。 PF：诊所将随机接受实践促进。 协助者将前往每个诊所。 协调员走过诊所，确定阿片类药物处方工作流程改进的领域，与变革团队进行名义小组技术，并设定计划-实施-研究-行动周期。 诊所将每月跟进协调员。 PPC：诊所的临床医生将每季度与医生同行顾问会面，讨论有关阿片类药物处方的棘手患者病例和小组。 |
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实验性的：学术细节+实践促进
该组的临床医生将参加教育会议并收到为期 18 个月的月度审计和反馈报告。 在第 3 个月，诊所将随机接受实践促进。 诊所将被要求在第 4-6 个月每月通过电话或视频聊天与协调员进行跟进，然后在第 7-18 个月每季度进行一次。 |
系统咨询包括三种实施策略：学术细节 (AD)、实践促进 (PF) 和医师同行咨询 (PPC)。 诊所将在 18 个月内接受这些策略的组合。 AD：临床医生将参加一次教育会议，会议将详细介绍初级保健中阿片类药物处方的研究和疾病控制中心指南。 然后，临床医生将每月收到一份关于他们处方的审计和反馈报告。 PF：诊所将随机接受实践促进。 协助者将前往每个诊所。 协调员走过诊所，确定阿片类药物处方工作流程改进的领域，与变革团队进行名义小组技术，并设定计划-实施-研究-行动周期。 诊所将每月跟进协调员。 PPC：诊所的临床医生将每季度与医生同行顾问会面，讨论有关阿片类药物处方的棘手患者病例和小组。 |
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实验性的：学术细节+实践促进+医师同行顾问
临床医生将在第 0 个月收到学术详细信息，并在第 3 个月收到实践促进。
在第 6 个月，诊所将随机接受医师同行咨询。
诊所的临床医生每季度将与医师同行顾问会面多达 4 次。
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系统咨询包括三种实施策略：学术细节 (AD)、实践促进 (PF) 和医师同行咨询 (PPC)。 诊所将在 18 个月内接受这些策略的组合。 AD：临床医生将参加一次教育会议，会议将详细介绍初级保健中阿片类药物处方的研究和疾病控制中心指南。 然后，临床医生将每月收到一份关于他们处方的审计和反馈报告。 PF：诊所将随机接受实践促进。 协助者将前往每个诊所。 协调员走过诊所，确定阿片类药物处方工作流程改进的领域，与变革团队进行名义小组技术，并设定计划-实施-研究-行动周期。 诊所将每月跟进协调员。 PPC：诊所的临床医生将每季度与医生同行顾问会面，讨论有关阿片类药物处方的棘手患者病例和小组。 |
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实验性的：学术详解+医师同行咨询
该组的临床医生将参加教育会议，并将收到为期 18 个月的月度审计和反馈报告。 在第 6 个月，诊所的临床医生将每季度与医师同行顾问会面多达 4 次。 |
系统咨询包括三种实施策略：学术细节 (AD)、实践促进 (PF) 和医师同行咨询 (PPC)。 诊所将在 18 个月内接受这些策略的组合。 AD：临床医生将参加一次教育会议，会议将详细介绍初级保健中阿片类药物处方的研究和疾病控制中心指南。 然后，临床医生将每月收到一份关于他们处方的审计和反馈报告。 PF：诊所将随机接受实践促进。 协助者将前往每个诊所。 协调员走过诊所，确定阿片类药物处方工作流程改进的领域，与变革团队进行名义小组技术，并设定计划-实施-研究-行动周期。 诊所将每月跟进协调员。 PPC：诊所的临床医生将每季度与医生同行顾问会面，讨论有关阿片类药物处方的棘手患者病例和小组。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊所慢性阿片类药物处方的平均吗啡毫克当量 (MME)
大体时间：长达 30 个月
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临床层面将报告平均吗啡毫克当量。 此结果中包含的患者是在过去连续 3 个月内至少开出 3 次阿片类药物处方的患者。 为了比较阿片类药物的剂量，开发了一个转换因子，将许多不同的阿片类药物等同于一个标准值。 该标准值基于吗啡及其效力，称为吗啡毫克当量 (MME) 或吗啡当量剂量 (MED)。 |
长达 30 个月
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处方者慢性阿片类药物处方的平均吗啡毫克当量
大体时间：长达 30 个月
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平均吗啡毫克当量将在处方水平上报告。
此结果中包含的患者是在过去连续 3 个月内至少开出 3 次阿片类药物处方的患者。
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长达 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊所中长期使用阿片类药物处方的患者人数
大体时间：长达 30 个月
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连续 3 个月至少开出 3 次阿片类药物处方的患者人数。
该数字将在诊所级别报告。
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长达 30 个月
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开具慢性阿片类药物处方的处方患者人数
大体时间：长达 30 个月
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连续 3 个月至少开出 3 次阿片类药物处方的患者人数。
该数字将在处方者级别报告。
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长达 30 个月
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过去 12 个月完成尿液药物筛查的患者人数
大体时间：长达 30 个月
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在过去 12 个月内记录了尿液药物筛查的连续 3 个月至少服用 3 次阿片类药物的患者人数。
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长达 30 个月
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在过去 12 个月内完成心理健康和药物滥用筛查的患者人数
大体时间：长达 30 个月
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在过去 12 个月内记录了患者健康问卷 (PHQ-9) 的连续 3 个月至少服用 3 次阿片类药物的患者人数。 研究团队不管理筛查工具，数据将由威斯康星医疗保健质量合作组织 (WCHQ) 提供。 PHQ-9 是一种包含 9 个问题的工具，用于初级保健机构中的患者，以筛查抑郁症的存在和严重程度。 这是来自患者健康问卷的 9 个问题抑郁量表。 总分可以在 1-27 之间。 总分解读如下： 1-4=轻度抑郁，5-9=轻度抑郁，10-14=中度抑郁，15-19=中度重度抑郁，20-27=重度抑郁。 |
长达 30 个月
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同时服用阿片类药物和苯二氮卓类药物的患者人数
大体时间：长达 30 个月
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连续 3 个月至少开出 3 次阿片类药物处方的患者人数，同时还开有苯二氮卓类药物处方。
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长达 30 个月
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同时服用阿片类药物和苯二氮卓类药物的患者平均吗啡毫克当量
大体时间：长达 30 个月
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在临床层面连续 3 个月至少开出 3 次阿片类药物处方的患者的平均吗啡毫克当量。
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长达 30 个月
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过去 12 个月内签订治疗协议的患者人数
大体时间：长达 30 个月
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在过去 12 个月内记录了治疗协议的连续 3 个月内至少开出 3 次阿片类药物处方的患者人数。
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长达 30 个月
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每日吗啡毫克当量超过 90 毫克的患者人数
大体时间：长达 30 个月
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连续 3 个月至少服用 3 次阿片类药物且每日吗啡毫克当量超过 90 毫克的患者人数。
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长达 30 个月
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每位患者的急诊就诊次数和住院次数
大体时间：长达 30 个月
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在连续 3 个月内至少开出 3 次阿片类药物处方的患者中，每位患者的医院或急诊室就诊次数。
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长达 30 个月
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参加预定门诊就诊的患者人数
大体时间：长达 30 个月
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连续 3 个月至少接受 3 次阿片类药物处方并参加预定门诊就诊的患者人数。
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长达 30 个月
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参与的符合条件的诊所数量
大体时间：长达 30 个月
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参与研究的符合条件的诊所数量。
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长达 30 个月
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参与研究的临床医生人数
大体时间：长达 30 个月
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参与研究的合格临床医生人数
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长达 30 个月
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参加干预会议的临床医生人数
大体时间：长达 30 个月
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参加会议以促进实践、医师同行咨询和后续会议的临床医生人数。
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长达 30 个月
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每个诊所接受的平均干预时间
大体时间：长达 30 个月
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诊所接受干预的平均时间（小时）。
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长达 30 个月
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每个处方者接受的平均干预时间
大体时间：长达 30 个月
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开处方者接受干预的平均时间（以小时为单位）。
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长达 30 个月
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干预期间对干预措施的调整次数
大体时间：长达 30 个月
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将记录在干预期间对干预所做的调整的列表和计数。
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长达 30 个月
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每个研究组的成本（美元）
大体时间：长达 30 个月
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每个实施顺序和组合的成本（美元）。
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长达 30 个月
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卫生系统系统级阿片类药物处方政策的组成部分
大体时间：长达 30 个月
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参与卫生系统的阿片类药物处方政策组成部分的清单和计数。
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长达 30 个月
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门诊质量提升经验
大体时间：长达 30 个月
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正在开发一种评估工具，以获取诊所的质量改进经验水平。
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长达 30 个月
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门诊患者人数
大体时间：长达 30 个月
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在诊所就诊的患者总数将用于评估诊所规模。
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长达 30 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrew Quanbeck, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018-1276
- A532007 (其他标识符：UW- Madison)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (其他标识符：UW- Madison)
- R01DA047279 (美国 NIH 拨款/合同)
- Protocol Version 8/31/2020 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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系统咨询的临床试验
-
SecondWave Systems Inc.University of Minnesota; MCDC (United States Department of Defense)招聘中
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SecondWave Systems Inc.University of Minnesota; DARPA (United States Department of Defense)完全的
-
University of MinnesotaSecondWave Systems Inc.; DARPA (United States Department of Defense); MCDC (United States Department...完全的