Fremme kliniske retningslinjer for opioidforskrivning
Fremme implementering av kliniske retningslinjer for opioidforskrivning i primærhelsetjenesten ved hjelp av systemkonsultasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien evaluerer en sekvens og kombinasjon av implementeringsstrategier som er skreddersydd til behovene til interessenter på ulike nivåer (helsesystem, klinikk og forskriver). Vi vil levere en adaptiv versjon av systemkonsultasjon som gradvis og adaptivt borer ned for å tilby mer og mer tilpassede nivåer av implementeringsstøtte. Intervensjonen starter med akademisk detaljering, en strategi på systemnivå som består av en ekspertledet treningsøkt pluss avstandsbasert oppfølgingsstøtte. Denne strategien fortsetter for 18 måneders intervensjon for alle klinikker, men ved 3 måneder vil halvparten av klinikkene bli randomisert til å få praksistilrettelegging. Praksistilrettelegging er en strategi på klinikknivå der en svært dyktig ekstern endringsagent hjelper klinikker med å forbedre prosesser knyttet til opioidforskrivning. Ved 6 måneder vil halvparten av forskriverne bli randomisert til å motta jevnaldrende coaching fra lege. Peer coaching for lege er en strategi på klinikknivå der en legeekspert gir en-til-en støtte til forskrivere i å håndtere pasientene deres på langsiktig opioidbehandling. Disse 3 diskrete strategiene vil bli levert i en sekvensiell, fleroppgaver randomisert studie til 38 klinikker fra 2 Wisconsin helsesystemer. Studien har 3 spesifikke mål:
- Sammenlign effekten over 18 måneder av (1). En strategi for implementering av adaptiv systemkonsultasjon (intervensjonsgruppe) vs. (2). Akademisk detaljering alene (kontrollgruppe) på gjennomsnittlig morfin milligram ekvivalent dose (primært resultat).
- Utvikle en vurdering av kontekstuelle faktorer som påvirker effektiviteten til ulike implementeringsstrategier. Dette målet vil teste 4 moderatorer og vurdere andre faktorer som påvirker implementeringen. Målet er å utvikle et verktøy som beslutningstakere kan bruke til å forutsi hvilke implementeringsstrategier som vil være mest effektive i ulike settinger.
- Estimer kostnadene ved å levere 4 forskjellige sekvenser og kombinasjoner av strategier, inkludert den inkrementelle kostnadseffektiviteten ved å legge til tilrettelegging og peer coaching for lege. Resultater vil hjelpe beslutningstakere med å veie kostnadene og effektene ved å bruke ulike implementeringsstrategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54305
- Bellin Health Systems
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- UW Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinikker vil være kvalifisert for studien hvis de:
- er en primærhelseklinikk (ikke-pediatrisk primærhelsetjeneste, indremedisin eller familiemedisin);
- har ikke mottatt systemkonsultasjonsintervensjonen;
- ikke eksplisitt forby å starte opioidbehandling;
- ikke overskride ytelsen på nøkkelmål for retningslinjekonkordans (færre enn 80 % av langtidsopioidpasienter har behandlingsavtaler og en urinmedisinundersøkelse de siste 12 månedene)
Forskrivere vil være kvalifisert hvis de:
- er en primærhelsepersonell ved klinikken;
- er ikke midlertidige leverandører som ikke administrerer stabile paneler eller pasienter;
Mens pasienter ikke er gjenstander for studier, vil avidentifiserte forskriverpaneldata bli brukt til å vurdere utfallsmål. For å bli inkludert i de avidentifiserte forskriverpaneldataene, må pasientene:
- ha en primærhelsepersonell på klinikken;
- er foreskrevet opioidbehandling i minst 3 måneder på rad;
- ikke har en kreftdiagnose eller mottar hospice.
Ekskluderingskriterier:
Klinikker vil bli ekskludert hvis de ikke er en primærhelseklinikk, har mottatt systemkonsultasjonsintervensjonen, forbyr initiering av opioidbehandling eller overskrider terskelen for nøkkelmål for retningslinjekonkordans.
Forskrivere vil bli ekskludert hvis de ikke har forskrivningsprivilegier eller er midlertidige leverandører som ikke administrerer stabile paneler eller pasienter.
Avidentifiserte forskriverpaneldata vil bli ekskludert fra utfallsmål dersom de ikke har en primærlege ved klinikken, ikke er foreskrevet opioidbehandling i minst 3 måneder på rad, eller har en kreftdiagnose eller mottar hospicebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun akademisk detaljering
Klinikere vil delta på et undervisningsmøte og motta revisjons- og tilbakemeldingsrapporter i 18 måneder.
|
Systemkonsultasjon består av tre implementeringsstrategier: akademisk detaljering (AD), praksistilrettelegging (PF) og legekonsultasjon (PPC). Klinikker vil motta en kombinasjon av disse strategiene i 21 måneder. AD: Klinikere vil delta på et undervisningsmøte som vil detaljere studien og retningslinjene for Senter for sykdomskontroll for forskrivning av opioider i primærhelsetjenesten. Klinikere vil da få en månedlig revisjons- og tilbakemeldingsrapport om forskrivningen. PF: klinikker vil bli randomisert til å motta praksistilrettelegging. Tilretteleggere vil møte hver klinikk. Tilretteleggere går gjennom klinikken, identifiserer områder med forbedring av arbeidsflyten for forskrivning av opioider, gjennomfører en nominell gruppeteknikk med endringsteamet og setter en Plan-Do-Study-Act-syklus. Klinikker vil følge opp med tilretteleggerne månedlig. PPC: Klinikere ved klinikkene vil møte en jevnaldrende legekonsulent hvert kvartal for å diskutere tøffe pasientsaker og paneler angående opioidforskrivning. |
|
Eksperimentell: Faglig detaljering+praksistilrettelegging
Klinikere i denne gruppen vil delta på et undervisningsmøte og motta en månedlig revisjons- og tilbakemeldingsrapport i 18 måneder. Ved 3. måned vil klinikker bli randomisert til å få praksistilrettelegging. Klinikker vil bli bedt om å følge opp med tilretteleggerne via telefon eller videochat månedlig i månedene 4-9, deretter kvartalsvis i månedene 10-18. |
Systemkonsultasjon består av tre implementeringsstrategier: akademisk detaljering (AD), praksistilrettelegging (PF) og legekonsultasjon (PPC). Klinikker vil motta en kombinasjon av disse strategiene i 21 måneder. AD: Klinikere vil delta på et undervisningsmøte som vil detaljere studien og retningslinjene for Senter for sykdomskontroll for forskrivning av opioider i primærhelsetjenesten. Klinikere vil da få en månedlig revisjons- og tilbakemeldingsrapport om forskrivningen. PF: klinikker vil bli randomisert til å motta praksistilrettelegging. Tilretteleggere vil møte hver klinikk. Tilretteleggere går gjennom klinikken, identifiserer områder med forbedring av arbeidsflyten for forskrivning av opioider, gjennomfører en nominell gruppeteknikk med endringsteamet og setter en Plan-Do-Study-Act-syklus. Klinikker vil følge opp med tilretteleggerne månedlig. PPC: Klinikere ved klinikkene vil møte en jevnaldrende legekonsulent hvert kvartal for å diskutere tøffe pasientsaker og paneler angående opioidforskrivning. |
|
Eksperimentell: Akademisk detaljering+praksistilrettelegging+lege jevnaldrende konsul
Klinikere vil motta akademisk detaljering ved måned 0 og praksistilrettelegging ved måned 3.
I måned 9 vil klinikker bli randomisert til å motta jevnaldrende konsultasjon fra lege.
Klinikere ved klinikkene vil møte inntil 4 ganger, kvartalsvis, med den jevnaldrende legekonsulenten.
|
Systemkonsultasjon består av tre implementeringsstrategier: akademisk detaljering (AD), praksistilrettelegging (PF) og legekonsultasjon (PPC). Klinikker vil motta en kombinasjon av disse strategiene i 21 måneder. AD: Klinikere vil delta på et undervisningsmøte som vil detaljere studien og retningslinjene for Senter for sykdomskontroll for forskrivning av opioider i primærhelsetjenesten. Klinikere vil da få en månedlig revisjons- og tilbakemeldingsrapport om forskrivningen. PF: klinikker vil bli randomisert til å motta praksistilrettelegging. Tilretteleggere vil møte hver klinikk. Tilretteleggere går gjennom klinikken, identifiserer områder med forbedring av arbeidsflyten for forskrivning av opioider, gjennomfører en nominell gruppeteknikk med endringsteamet og setter en Plan-Do-Study-Act-syklus. Klinikker vil følge opp med tilretteleggerne månedlig. PPC: Klinikere ved klinikkene vil møte en jevnaldrende legekonsulent hvert kvartal for å diskutere tøffe pasientsaker og paneler angående opioidforskrivning. |
|
Eksperimentell: Akademisk detaljering+lege jevnaldrende rådgivning
Klinikere i denne gruppen vil delta på et undervisningsmøte og vil motta en månedlig revisjons- og tilbakemeldingsrapport i 18 måneder. Ved 9. måned vil klinikere ved klinikkene møte opptil 4 ganger, kvartalsvis, med den jevnaldrende legekonsulenten. |
Systemkonsultasjon består av tre implementeringsstrategier: akademisk detaljering (AD), praksistilrettelegging (PF) og legekonsultasjon (PPC). Klinikker vil motta en kombinasjon av disse strategiene i 21 måneder. AD: Klinikere vil delta på et undervisningsmøte som vil detaljere studien og retningslinjene for Senter for sykdomskontroll for forskrivning av opioider i primærhelsetjenesten. Klinikere vil da få en månedlig revisjons- og tilbakemeldingsrapport om forskrivningen. PF: klinikker vil bli randomisert til å motta praksistilrettelegging. Tilretteleggere vil møte hver klinikk. Tilretteleggere går gjennom klinikken, identifiserer områder med forbedring av arbeidsflyten for forskrivning av opioider, gjennomfører en nominell gruppeteknikk med endringsteamet og setter en Plan-Do-Study-Act-syklus. Klinikker vil følge opp med tilretteleggerne månedlig. PPC: Klinikere ved klinikkene vil møte en jevnaldrende legekonsulent hvert kvartal for å diskutere tøffe pasientsaker og paneler angående opioidforskrivning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig morfinmilligramekvivalent (MME) per dag av kroniske opioidresepter fra klinikker
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Gjennomsnittlig morfinmilligramekvivalent vil bli rapportert på klinikknivå. Pasienter inkludert i dette utfallet er de som er foreskrevet minst 3 opioidbestillinger i løpet av de siste 3 påfølgende månedene. For en sammenligning av opioiddoser ble det utviklet en konverteringsfaktor for å likestille de mange forskjellige opioidene til én standardverdi. Denne standardverdien er basert på morfin og dets styrke, referert til som morfinmilligramekvivalenter (MME) eller morfinekvivalentdoser (MED). |
opptil 30 måneder
|
|
Gjennomsnittlig morfinmilligramekvivalent av kroniske opioidforskrifter fra forskrivere
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Gjennomsnittlig morfinmilligramekvivalent vil bli rapportert på forskrivernivå.
Pasienter inkludert i dette utfallet er de som er foreskrevet minst 3 opioidbestillinger i løpet av de siste 3 påfølgende månedene.
|
opptil 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvalifiserte klinikker som deltok
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Antall kvalifiserte klinikker som deltok i studien.
|
opptil 30 måneder
|
|
Antall klinikere som deltok i studien
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Antall kvalifiserte klinikere som deltok i studien
|
opptil 30 måneder
|
|
Antall pasienter ved klinikker
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Det totale antallet pasienter som sees ved klinikker vil bli brukt til å vurdere klinikkens størrelse.
|
opptil 30 måneder
|
|
Antall klinikere som deltok på intervensjonsmøtene
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Antall klinikere som deltok på møtet for praksistilrettelegging, legekonsultasjon og oppfølgingsmøter.
|
opptil 30 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall timer med intervensjon mottatt per klinikk
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Gjennomsnittlig tid (i timer) med intervensjon som klinikkene mottok.
|
opptil 30 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall timer med intervensjon mottatt per forskriver
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Gjennomsnittlig tid (i timer) med intervensjon som forskriverne mottok.
Gjennomsnittlig tid forskriveren mottok intervensjonen (i timer) er samme tid som gjennomsnittlig intervensjonstid som hver klinikk mottar, fordi vår intervensjon er på klinikknivå.
|
opptil 30 måneder
|
|
Anslått kostnad for hver studiearm i amerikanske dollar
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Den estimerte kostnaden for hver implementeringssekvens og kombinasjon i amerikanske dollar.
Resultatet er utledet fra antall intervensjonstimer beregnet for hver arm, multiplisert med gjennomsnittslønnen til personalet som ga intervensjonen (f.eks. fasilitatorene, leverandørene og IT-koordinatoren), referert fra offentlig rapporterte data (Medscape Family Medicine Physician Kompensasjonsrapport).
|
opptil 30 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsforbedringsopplevelse av klinikkene
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Et vurderingsverktøy er under utvikling for å fange opp opplevelsesnivået for kvalitetsforbedring av klinikker.
|
opptil 30 måneder
|
|
Komponenter av opioidforskrivningspolicy på systemnivå for helsesystemene
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
En liste og telling av komponentene i de deltakende helsesystemenes opioidforskrivningspolicy.
|
opptil 30 måneder
|
|
Antall tilpasninger gjort til intervensjonen i intervensjonsperioden
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
En liste og opptelling av tilpasninger som ble gjort til intervensjonen i intervensjonsperioden vil bli dokumentert.
|
opptil 30 måneder
|
|
Antall pasienter hos en forskriver som har kroniske opioider
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Antall pasienter som får foreskrevet minst 3 opioidbestillinger i 3 påfølgende måneder.
Antallet vil bli rapportert på forskrivernivå.
|
opptil 30 måneder
|
|
Antall pasienter som har fullført undersøkelser av urinmedisin i løpet av de siste 12 månedene
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Antall pasienter som får foreskrevet minst 3 opioidbestillinger i løpet av 3 måneder på rad, som har fått dokumentert urinmedisinundersøkelse i løpet av de siste 12 månedene.
|
opptil 30 måneder
|
|
Antall pasienter som har fullført screening for psykisk helse og rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Antall pasienter som er foreskrevet minst 3 opioidbestillinger i 3 påfølgende måneder, som har et pasienthelseskjema (PHQ-9) dokumentert i løpet av de siste 12 månedene. Studieteamet administrerer ikke screeningsverktøyet, data vil bli levert av Wisconsin Collaborative for Healthcare Quality (WCHQ). PHQ-9 er et 9-spørsmålsinstrument gitt til pasienter i primærhelsetjenesten for å screene for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon. Det er 9-spørsmåls depresjonsskalaen fra pasienthelsespørreskjemaet. Total poengsum kan variere fra 1-27. Tolkning av totalpoeng er som følger: 1-4=Minimal depresjon, 5-9=Mild depresjon, 10-14= Moderat depresjon, 15-19=Moderat alvorlig depresjon, 20-27= Alvorlig depresjon. |
opptil 30 måneder
|
|
Antall pasienter med behandlingsavtaler i løpet av de siste 12 månedene
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Antall pasienter som får foreskrevet minst 3 opioidbestillinger i 3 måneder på rad, som har dokumentert behandlingsavtaler i løpet av de siste 12 månedene.
|
opptil 30 måneder
|
|
Antall pasienter med en daglig morfinmilligramekvivalent over 90 milligram
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Antall pasienter som er foreskrevet minst 3 opioidbestillinger i 3 påfølgende måneder og har en daglig morfinmilligramekvivalent over 90 milligram.
|
opptil 30 måneder
|
|
Antall pasienter som får samtidig foreskrevet opioider og benzodiazepiner
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Antall pasienter som får foreskrevet minst 3 opioidbestillinger i 3 påfølgende måneder, som også har en samtidig benzodiazepinresept.
|
opptil 30 måneder
|
|
Antall legevaktbesøk og sykehusinnleggelser per pasient
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Antall sykehus- eller legevaktbesøk per pasient blant pasienter som får foreskrevet minst 3 opioidbestillinger i 3 sammenhengende måneder.
|
opptil 30 måneder
|
|
Antall pasienter som deltar på sine planlagte klinikkbesøk
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Antall pasienter som får foreskrevet minst 3 opioidbestillinger i løpet av 3 påfølgende måneder, som deltar på sine planlagte klinikkbesøk.
|
opptil 30 måneder
|
|
Totalt antall pasienter i en klinikk som har kroniske opioider
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Det totale antallet pasienter som er foreskrevet minst 3 opioidbestillinger i 3 påfølgende måneder.
Antallet vil bli rapportert på klinikknivå.
|
opptil 30 måneder
|
|
Gjennomsnittlig morfinmilligramekvivalent av pasienter som får samtidig foreskrevet opioider og benzodiazepiner
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Gjennomsnittlig morfinmilligramekvivalent av pasienter som er foreskrevet minst 3 opioidbestillinger i 3 påfølgende måneder på klinikknivå.
|
opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018-1276
- A532007 (Annen identifikator: UW- Madison)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Annen identifikator: UW- Madison)
- R01DA047279 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 8/31/2020 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .