Podpora klinických pokynů pro předepisování opioidů
Podpora zavádění klinických pokynů pro předepisování opioidů v primární péči s využitím systémových konzultací
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaná studie hodnotí sekvenci a kombinaci implementačních strategií, které jsou přizpůsobeny potřebám zúčastněných stran na různých úrovních (zdravotní systém, klinika a předepisující lékař). Poskytneme adaptivní verzi systémových konzultací, která se bude postupně a adaptivně rozšiřovat a nabízet stále více přizpůsobené úrovně implementační podpory. Intervence začíná akademickými podrobnostmi, strategií na systémové úrovni sestávající z odborného školení a následné podpory na základě vzdálenosti. Tato strategie pokračuje pro 18měsíční intervenci pro všechny kliniky, ale po 3 měsících bude polovina klinik randomizována, aby jim byla umožněna praxe. Facilitace praxe je strategie na úrovni kliniky, ve které vysoce kvalifikovaný externí agent pomáhá klinikám zlepšovat procesy související s předepisováním opioidů. Po 6 měsících bude polovina předepisujících lékařů randomizována, aby absolvovali koučování mezi lékaři. Koučování mezi lékaři je strategie na úrovni kliniky, ve které lékařský expert poskytuje individuální podporu předepisujícím lékařům při léčbě jejich pacientů na dlouhodobé léčbě opioidy. Tyto 3 samostatné strategie budou poskytnuty v sekvenční randomizované studii s více přiřazením na 38 klinikách ze 2 zdravotnických systémů ve Wisconsinu. Studie má 3 konkrétní cíle:
- Porovnejte účinek (1) za 18 měsíců. Strategie implementace konzultací adaptivních systémů (zásahová skupina) vs. (2). Samostatný akademický popis (kontrolní skupina) o průměrné ekvivalentní dávce morfinu v miligramech (primární výsledek).
- Vypracujte hodnocení kontextových faktorů, které ovlivňují účinnost různých implementačních strategií. Tento cíl otestuje 4 moderátory a posoudí další faktory, které ovlivňují implementaci. Cílem je vyvinout nástroj, který mohou osoby s rozhodovací pravomocí použít k předpovědi, které implementační strategie budou nejúčinnější v různých prostředích.
- Odhadněte náklady na dodání 4 různých sekvencí a kombinací strategií, včetně přírůstkové nákladové efektivity přidání facilitace a vzájemného koučování lékařů. Výsledky pomohou osobám s rozhodovací pravomocí zvážit náklady a účinky používání různých implementačních strategií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54305
- Bellin Health Systems
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- UW Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kliniky budou způsobilé pro studii, pokud:
- jsou klinikou primární péče (nedětská primární péče, interní lékařství nebo rodinné lékařství);
- neobdrželi zásah systémové konzultace;
- výslovně nezakazují zahájení léčby opioidy;
- nepřekračujte výkon u klíčových měřítek shody doporučených postupů (méně než 80 % pacientů s dlouhodobými opioidy má v posledních 12 měsících dohody o léčbě a screening drog v moči)
Předepisující lékaři budou způsobilí, pokud:
- jsou poskytovatelem primární péče na klinice;
- nejsou dočasnými poskytovateli, kteří nespravují stabilní panely nebo pacienty;
I když pacienti nejsou předmětem studie, k posouzení výsledků budou použity deidentifikované údaje panelu předepisujících lékařů. Aby byli pacienti zahrnuti do údajů panelu předepisujících pacientů, u kterých byla zrušena identifikace, musí:
- mít na klinice poskytovatele primární péče;
- je jim předepsána léčba opioidy po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích měsíců;
- nemají diagnózu rakoviny nebo jsou v hospicové péči.
Kritéria vyloučení:
Kliniky budou vyloučeny, pokud nejsou klinikou primární péče, prošly systémovou konzultační intervencí, zakazují zahájení léčby opioidy nebo překračují práh klíčových měřítek souladu s pokyny.
Předepisující lékaři budou vyloučeni, pokud nemají oprávnění předepisovat nebo jsou dočasnými poskytovateli, kteří nespravují stabilní panely nebo pacienty.
Údaje panelu deidentifikovaných předepisujících lékařů budou z výsledků měření vyloučeny, pokud nemají poskytovatele primární péče na klinice, není jim předepsána opioidní terapie po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců nebo mají diagnózu rakoviny nebo jsou v hospici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze akademické detaily
Klinici se zúčastní vzdělávacího setkání a budou dostávat zprávy o auditu a zpětné vazbě po dobu 18 měsíců.
|
Konzultace k systémům se skládají ze tří implementačních strategií: akademický podrobný popis (AD), usnadnění praxe (PF) a konzultace mezi lékaři (PPC). Kliniky budou dostávat kombinaci těchto strategií po dobu 21 měsíců. AD: Kliničtí lékaři se zúčastní vzdělávacího setkání, které podrobně popíše studii a pokyny Centra pro kontrolu nemocí pro předepisování opioidů v primární péči. Kliničtí lékaři pak obdrží měsíční audit a zpětnou zprávu o jejich předepisování. PF: kliniky budou náhodně vybrány, aby získaly usnadnění praxe. Facilitátoři se setkají s každou klinikou. Facilitátoři procházejí klinikou, identifikují oblasti zlepšení pracovního postupu předepisování opioidů, provádějí nominální skupinovou techniku s týmem pro změnu a nastavují cyklus Plán-Do-Study-Jednej. Kliniky budou měsíčně sledovat facilitátory. PPC: Klinici klinik se budou čtvrtletně setkávat s peer konzultantem, aby prodiskutovali těžké případy pacientů a panely týkající se předepisování opioidů. |
|
Experimentální: Akademické detaily + usnadnění praxe
Klinici této skupiny se zúčastní vzdělávacího setkání a obdrží měsíční audit a zpětnou zprávu po dobu 18 měsíců. Ve 3. měsíci budou kliniky náhodně vybrány, aby získaly podporu pro praxi. Kliniky budou požádány o následnou kontrolu s facilitátory prostřednictvím telefonu nebo videochatu měsíčně po dobu 4-9 měsíců, poté čtvrtletně po dobu 10-18 měsíců. |
Konzultace k systémům se skládají ze tří implementačních strategií: akademický podrobný popis (AD), usnadnění praxe (PF) a konzultace mezi lékaři (PPC). Kliniky budou dostávat kombinaci těchto strategií po dobu 21 měsíců. AD: Kliničtí lékaři se zúčastní vzdělávacího setkání, které podrobně popíše studii a pokyny Centra pro kontrolu nemocí pro předepisování opioidů v primární péči. Kliničtí lékaři pak obdrží měsíční audit a zpětnou zprávu o jejich předepisování. PF: kliniky budou náhodně vybrány, aby získaly usnadnění praxe. Facilitátoři se setkají s každou klinikou. Facilitátoři procházejí klinikou, identifikují oblasti zlepšení pracovního postupu předepisování opioidů, provádějí nominální skupinovou techniku s týmem pro změnu a nastavují cyklus Plán-Do-Study-Jednej. Kliniky budou měsíčně sledovat facilitátory. PPC: Klinici klinik se budou čtvrtletně setkávat s peer konzultantem, aby prodiskutovali těžké případy pacientů a panely týkající se předepisování opioidů. |
|
Experimentální: Akademické detaily + usnadnění praxe + lékař peer konzul
Kliničtí lékaři obdrží akademické podrobnosti v měsíci 0 a facilitaci praxe ve 3. měsíci.
V 9. měsíci budou kliniky náhodně vybrány tak, aby přijímaly konzultace s lékařem.
Klinici klinik se setkají až 4x čtvrtletně s peer konzultantem lékaře.
|
Konzultace k systémům se skládají ze tří implementačních strategií: akademický podrobný popis (AD), usnadnění praxe (PF) a konzultace mezi lékaři (PPC). Kliniky budou dostávat kombinaci těchto strategií po dobu 21 měsíců. AD: Kliničtí lékaři se zúčastní vzdělávacího setkání, které podrobně popíše studii a pokyny Centra pro kontrolu nemocí pro předepisování opioidů v primární péči. Kliničtí lékaři pak obdrží měsíční audit a zpětnou zprávu o jejich předepisování. PF: kliniky budou náhodně vybrány, aby získaly usnadnění praxe. Facilitátoři se setkají s každou klinikou. Facilitátoři procházejí klinikou, identifikují oblasti zlepšení pracovního postupu předepisování opioidů, provádějí nominální skupinovou techniku s týmem pro změnu a nastavují cyklus Plán-Do-Study-Jednej. Kliniky budou měsíčně sledovat facilitátory. PPC: Klinici klinik se budou čtvrtletně setkávat s peer konzultantem, aby prodiskutovali těžké případy pacientů a panely týkající se předepisování opioidů. |
|
Experimentální: Akademický detailing + peer konzultace s lékařem
Klinici této skupiny se zúčastní vzdělávacího setkání a po dobu 18 měsíců obdrží měsíční audit a zpětnou zprávu. V 9. měsíci se lékaři klinik setkají až 4krát čtvrtletně s peer konzultantem lékaře. |
Konzultace k systémům se skládají ze tří implementačních strategií: akademický podrobný popis (AD), usnadnění praxe (PF) a konzultace mezi lékaři (PPC). Kliniky budou dostávat kombinaci těchto strategií po dobu 21 měsíců. AD: Kliničtí lékaři se zúčastní vzdělávacího setkání, které podrobně popíše studii a pokyny Centra pro kontrolu nemocí pro předepisování opioidů v primární péči. Kliničtí lékaři pak obdrží měsíční audit a zpětnou zprávu o jejich předepisování. PF: kliniky budou náhodně vybrány, aby získaly usnadnění praxe. Facilitátoři se setkají s každou klinikou. Facilitátoři procházejí klinikou, identifikují oblasti zlepšení pracovního postupu předepisování opioidů, provádějí nominální skupinovou techniku s týmem pro změnu a nastavují cyklus Plán-Do-Study-Jednej. Kliniky budou měsíčně sledovat facilitátory. PPC: Klinici klinik se budou čtvrtletně setkávat s peer konzultantem, aby prodiskutovali těžké případy pacientů a panely týkající se předepisování opioidů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný miligramový ekvivalent morfia (MME) za den chronických opioidních předpisů na klinikách
Časové okno: až 30 měsíců
|
Průměrný miligramový ekvivalent morfinu bude hlášen na úrovni kliniky. Do tohoto výsledku jsou zahrnuti pacienti, kterým byly předepsány alespoň 3 objednávky opioidů v posledních 3 po sobě jdoucích měsících. Pro srovnání dávek opioidů byly vyvinuty konverzní faktory, které srovnaly mnoho různých opioidů do jedné standardní hodnoty. Tato standardní hodnota je založena na morfinu a jeho účinnosti, označované jako miligramové ekvivalenty morfinu (MME) nebo dávky ekvivalentní morfinu (MED). |
až 30 měsíců
|
|
Průměrný ekvivalent morfinu v miligramech chronických předepisování opioidů předepisujícími lékaři
Časové okno: až 30 měsíců
|
Průměrný miligramový ekvivalent morfinu bude hlášen na úrovni předepisujícího lékaře.
Do tohoto výsledku jsou zahrnuti pacienti, kterým byly předepsány alespoň 3 objednávky opioidů v posledních 3 po sobě jdoucích měsících.
|
až 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zúčastněných způsobilých klinik
Časové okno: až 30 měsíců
|
Počet způsobilých klinik, které se zúčastnily studie.
|
až 30 měsíců
|
|
Počet klinických lékařů, kteří se zúčastnili studie
Časové okno: až 30 měsíců
|
Počet způsobilých klinických lékařů, kteří se zúčastnili studie
|
až 30 měsíců
|
|
Počet pacientů na klinikách
Časové okno: až 30 měsíců
|
Celkový počet pacientů sledovaných na klinikách bude použit k posouzení velikosti kliniky.
|
až 30 měsíců
|
|
Počet lékařů, kteří se účastnili intervenčních setkání
Časové okno: až 30 měsíců
|
Počet klinických lékařů, kteří se zúčastnili setkání za účelem usnadnění praxe, konzultací mezi lékaři a následných setkání.
|
až 30 měsíců
|
|
Průměrný počet hodin přijatých intervencí na kliniku
Časové okno: až 30 měsíců
|
Průměrná doba (v hodinách) intervence, kterou kliniky obdržely.
|
až 30 měsíců
|
|
Průměrný počet hodin přijatých intervencí na jednoho předepisujícího lékaře
Časové okno: až 30 měsíců
|
Průměrná doba (v hodinách) intervence, kterou obdrželi předepisující lékaři.
Průměrná doba, po kterou předepisující lékař obdržel intervenci (v hodinách), je stejná doba jako průměrná doba intervence, kterou obdrží každá klinika, protože naše intervence je na úrovni kliniky.
|
až 30 měsíců
|
|
Odhadované náklady na každou část studie v amerických dolarech
Časové okno: až 30 měsíců
|
Odhadované náklady na každou sekvenci implementace a kombinaci v amerických dolarech.
Výsledek je odvozen z počtu hodin zásahu vypočítaného pro každou ruku, vynásobeného průměrným platem personálu, který zásah provedl (např. facilitátoři, poskytovatelé a koordinátor IT), na základě veřejně hlášených údajů (Medscape Family Medicine Physician Zpráva o kompenzaci).
|
až 30 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti klinik se zlepšováním kvality
Časové okno: až 30 měsíců
|
Vyvíjí se hodnotící nástroj, který má zachytit úroveň zkušeností se zlepšováním kvality na klinikách.
|
až 30 měsíců
|
|
Složky systémové politiky předepisování opioidů ve zdravotnických systémech
Časové okno: až 30 měsíců
|
Seznam a počet složek politiky předepisování opioidů zúčastněných zdravotnických systémů.
|
až 30 měsíců
|
|
Počet úprav provedených na intervenci během období intervence
Časové okno: až 30 měsíců
|
Bude zdokumentován seznam a počet úprav, které byly provedeny u zásahu během období zásahu.
|
až 30 měsíců
|
|
Počet pacientů předepisujícího lékaře, kteří mají chronické předepisování opioidů
Časové okno: až 30 měsíců
|
Počet pacientů, kterým jsou předepsány alespoň 3 objednávky opioidů za 3 po sobě jdoucí měsíce.
Číslo bude oznámeno na úrovni předepisujícího lékaře.
|
až 30 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří za posledních 12 měsíců absolvovali screening léků na moč
Časové okno: až 30 měsíců
|
Počet pacientů, kterým jsou předepsány alespoň 3 objednávky opioidů za 3 po sobě jdoucí měsíce, u kterých byl během posledních 12 měsíců zdokumentován screening drog v moči.
|
až 30 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří dokončili screening duševního zdraví a zneužívání návykových látek za posledních 12 měsíců
Časové okno: až 30 měsíců
|
Počet pacientů, kterým jsou předepsány alespoň 3 objednávky opioidů za 3 po sobě jdoucí měsíce, kteří mají během posledních 12 měsíců zdokumentovaný dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9). Studijní tým neprovádí screeningový nástroj, data poskytne Wisconsin Collaborative for Healthcare Quality (WCHQ). PHQ-9 je nástroj s 9 otázkami, který se dává pacientům v prostředí primární péče ke screeningu přítomnosti a závažnosti deprese. Je to škála deprese s 9 otázkami z dotazníku Patient Health Questionnaire. Celkové skóre se může pohybovat od 1 do 27. Interpretace celkového skóre je následující: 1-4 = minimální deprese, 5-9 = mírná deprese, 10-14 = středně těžká deprese, 15-19 = středně těžká deprese, 20-27 = těžká deprese. |
až 30 měsíců
|
|
Počet pacientů s léčebnými dohodami za posledních 12 měsíců
Časové okno: až 30 měsíců
|
Počet pacientů, kterým byly předepsány alespoň 3 objednávky opioidů za 3 po sobě jdoucí měsíce, kteří během posledních 12 měsíců doložili dohody o léčbě.
|
až 30 měsíců
|
|
Počet pacientů s denním miligramovým ekvivalentem morfia nad 90 miligramů
Časové okno: až 30 měsíců
|
Počet pacientů, kterým jsou předepsány alespoň 3 objednávky opioidů ve 3 po sobě jdoucích měsících a mají denní ekvivalent morfinu v miligramech nad 90 miligramů.
|
až 30 měsíců
|
|
Počet pacientů, kterým jsou současně předepisovány opioidy a benzodiazepiny
Časové okno: až 30 měsíců
|
Počet pacientů, kterým jsou předepsány alespoň 3 objednávky opioidů ve 3 po sobě jdoucích měsících, kteří mají současně předepsaný benzodiazepin.
|
až 30 měsíců
|
|
Počet návštěv na pohotovosti a hospitalizací na pacienta
Časové okno: až 30 měsíců
|
Počet návštěv nemocnice nebo pohotovosti na pacienta u pacientů, kterým byly předepsány alespoň 3 objednávky opioidů za 3 po sobě jdoucí měsíce.
|
až 30 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří navštěvují své plánované návštěvy kliniky
Časové okno: až 30 měsíců
|
Počet pacientů, kterým jsou předepsány alespoň 3 objednávky opioidů za 3 po sobě jdoucí měsíce, kteří navštěvují plánované návštěvy kliniky.
|
až 30 měsíců
|
|
Celkový počet pacientů na klinice, kteří mají chronicky předepsané opiáty
Časové okno: až 30 měsíců
|
Celkový počet pacientů, kterým jsou předepsány alespoň 3 objednávky opioidů za 3 po sobě jdoucí měsíce.
Číslo bude oznámeno na úrovni kliniky.
|
až 30 měsíců
|
|
Průměrný miligramový ekvivalent morfia pacientů, kterým jsou současně předepisovány opioidy a benzodiazepiny
Časové okno: až 30 měsíců
|
Průměrný miligramový ekvivalent morfinu u pacientů, kterým byly na klinické úrovni předepsány alespoň 3 objednávky opioidů ve 3 po sobě jdoucích měsících.
|
až 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018-1276
- A532007 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Jiný identifikátor: UW- Madison)
- R01DA047279 (Grant/smlouva NIH USA)
- Protocol Version 8/31/2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .