Продвижение клинических руководств по назначению опиоидов
Содействие внедрению клинических руководств по назначению опиоидов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи с использованием системных консультаций
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование оценивает последовательность и комбинацию стратегий реализации, адаптированных к потребностям заинтересованных сторон на разных уровнях (система здравоохранения, клиника и врач). Мы предоставим адаптивную версию консультации по системам, которая постепенно и адаптивно детализируется, предлагая все более и более персонализированные уровни поддержки внедрения. Вмешательство начинается с академической детализации, стратегии системного уровня, состоящей из тренинга под руководством эксперта и последующей дистанционной поддержки. Эта стратегия сохраняется для 18-месячного вмешательства во всех клиниках, но через 3 месяца половина клиник будет рандомизирована для получения помощи в практике. Фасилитация практики — это стратегия на уровне клиники, в которой высококвалифицированный внешний агент по изменениям помогает клиникам улучшить процессы, связанные с назначением опиоидов. Через 6 месяцев половина лиц, назначающих препараты, будут рандомизированы для обучения по принципу «равный равному». Коучинг врачей-равных - это стратегия на уровне клиники, в которой врач-эксперт оказывает индивидуальную поддержку врачам, назначающим лекарства, в ведении их пациентов, проходящих длительную опиоидную терапию. Эти 3 отдельные стратегии будут представлены в последовательном рандомизированном исследовании с несколькими назначениями в 38 клиниках из 2 систем здравоохранения штата Висконсин. Исследование преследует 3 конкретные цели:
- Сравните эффект за 18 месяцев (1). Стратегия реализации консультации по адаптивным системам (группа вмешательства) по сравнению с (2). Только академическая детализация (контрольная группа) по средней эквивалентной дозе морфина в миллиграммах (основной результат).
- Разработайте оценку контекстуальных факторов, влияющих на эффективность различных стратегий реализации. Эта цель проверит 4 модераторов и оценит другие факторы, влияющие на реализацию. Цель состоит в том, чтобы разработать инструмент, который лица, принимающие решения, смогут использовать для прогнозирования того, какие стратегии реализации будут наиболее эффективными в различных условиях.
- Оцените затраты на реализацию 4 различных последовательностей и комбинаций стратегий, включая дополнительную экономическую эффективность добавления фасилитации и взаимного коучинга врачей. Результаты помогут лицам, принимающим решения, взвесить затраты и последствия использования различных стратегий внедрения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54305
- Bellin Health Systems
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- UW Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Клиники будут иметь право на участие в исследовании, если они:
- являются клиникой первичной медико-санитарной помощи (непедиатрическая первичная медико-санитарная помощь, внутренняя медицина или семейная медицина);
- не получили вмешательство системной консультации;
- не запрещают прямо начинать опиоидную терапию;
- не превышайте показатели по ключевым показателям соответствия рекомендациям (менее 80% пациентов, длительно принимающих опиоиды, имеют соглашения о лечении и скрининг мочи на наркотики за последние 12 месяцев)
Назначающие будут иметь право, если они:
- являетесь основным поставщиком медицинских услуг в поликлинике;
- не являются временными поставщиками, которые не управляют стабильными панелями или пациентами;
Хотя пациенты не являются субъектами исследования, для оценки результатов будут использоваться обезличенные данные группы лиц, назначающих препараты. Чтобы быть включенными в панель деидентифицированных данных о назначающих врачах, пациенты должны:
- иметь лечащего врача в поликлинике;
- назначают опиоидную терапию не менее 3 месяцев подряд;
- не имеют онкологического диагноза и не получают хосписную помощь.
Критерий исключения:
Клиники будут исключены, если они не являются клиниками первичной медико-санитарной помощи, получили системную консультацию, запретили начало опиоидной терапии или превышают пороговое значение ключевых показателей соответствия рекомендациям.
Назначающие лица будут исключены, если они не имеют права выписывать рецепты или являются временными поставщиками, которые не управляют стабильными панелями или пациентами.
Данные панели неидентифицированных лиц, назначающих препараты, будут исключены из показателей результатов, если у них нет поставщика первичной медицинской помощи в клинике, им не назначают опиоидную терапию в течение как минимум 3 месяцев подряд, или у них диагностирован рак, или они получают помощь в хосписе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только академическая детализация
Клиницисты посетят образовательную встречу и получат отчеты об аудите и отзывы в течение 18 месяцев.
|
Системное консультирование состоит из трех стратегий внедрения: академическая детализация (AD), содействие практике (PF) и консультирование врачей-равных (PPC). Клиники получат комбинацию этих стратегий на 21 месяц. А.Д.: Клиницисты примут участие в образовательной встрече, на которой будут подробно описаны исследование и рекомендации Центра по контролю заболеваний по назначению опиоидов в первичной медико-санитарной помощи. После этого врачи будут получать ежемесячный отчет об аудите и отзывах о назначении препаратов. ПФ: клиники будут рандомизированы для получения помощи в практике. Фасилитаторы встретятся с каждой клиникой. Фасилитаторы ходят по клинике, определяют области улучшения рабочего процесса назначения опиоидов, проводят номинальную групповую методику с командой изменений и устанавливают цикл «Планируй-Делай-Изучи-Действуй». Клиники будут поддерживать связь с координаторами ежемесячно. PPC: Клиницисты клиник будут ежеквартально встречаться с врачами-консультантами для обсуждения сложных случаев пациентов и групп, касающихся назначения опиоидов. |
|
Экспериментальный: Академическая детализация + содействие в практике
Клиницисты этой группы будут присутствовать на образовательной встрече и получать ежемесячный отчет об аудите и отзывах в течение 18 месяцев. На третьем месяце клиники будут рандомизированы для получения помощи в практике. Клиникам будет предложено поддерживать связь с координаторами по телефону или в видеочате ежемесячно в течение 4–9 месяцев, а затем ежеквартально в течение 10–18 месяцев. |
Системное консультирование состоит из трех стратегий внедрения: академическая детализация (AD), содействие практике (PF) и консультирование врачей-равных (PPC). Клиники получат комбинацию этих стратегий на 21 месяц. А.Д.: Клиницисты примут участие в образовательной встрече, на которой будут подробно описаны исследование и рекомендации Центра по контролю заболеваний по назначению опиоидов в первичной медико-санитарной помощи. После этого врачи будут получать ежемесячный отчет об аудите и отзывах о назначении препаратов. ПФ: клиники будут рандомизированы для получения помощи в практике. Фасилитаторы встретятся с каждой клиникой. Фасилитаторы ходят по клинике, определяют области улучшения рабочего процесса назначения опиоидов, проводят номинальную групповую методику с командой изменений и устанавливают цикл «Планируй-Делай-Изучи-Действуй». Клиники будут поддерживать связь с координаторами ежемесячно. PPC: Клиницисты клиник будут ежеквартально встречаться с врачами-консультантами для обсуждения сложных случаев пациентов и групп, касающихся назначения опиоидов. |
|
Экспериментальный: Академическая детализация+консультация по практике+врач-консультант
Клиницисты получат академическую информацию в 0-м месяце и методическую помощь в 3-м месяце.
На 9-м месяце клиники будут рандомизированы для получения консультаций врачей-равных.
Клиницисты клиник будут встречаться до 4 раз в квартал с равным врачом-консультантом.
|
Системное консультирование состоит из трех стратегий внедрения: академическая детализация (AD), содействие практике (PF) и консультирование врачей-равных (PPC). Клиники получат комбинацию этих стратегий на 21 месяц. А.Д.: Клиницисты примут участие в образовательной встрече, на которой будут подробно описаны исследование и рекомендации Центра по контролю заболеваний по назначению опиоидов в первичной медико-санитарной помощи. После этого врачи будут получать ежемесячный отчет об аудите и отзывах о назначении препаратов. ПФ: клиники будут рандомизированы для получения помощи в практике. Фасилитаторы встретятся с каждой клиникой. Фасилитаторы ходят по клинике, определяют области улучшения рабочего процесса назначения опиоидов, проводят номинальную групповую методику с командой изменений и устанавливают цикл «Планируй-Делай-Изучи-Действуй». Клиники будут поддерживать связь с координаторами ежемесячно. PPC: Клиницисты клиник будут ежеквартально встречаться с врачами-консультантами для обсуждения сложных случаев пациентов и групп, касающихся назначения опиоидов. |
|
Экспериментальный: Академическая детализация+консультация врача
Клиницисты этой группы примут участие в образовательной встрече и будут получать ежемесячный отчет об аудите и отзывах в течение 18 месяцев. На 9-м месяце врачи клиник будут встречаться до 4 раз ежеквартально с врачом-консультантом. |
Системное консультирование состоит из трех стратегий внедрения: академическая детализация (AD), содействие практике (PF) и консультирование врачей-равных (PPC). Клиники получат комбинацию этих стратегий на 21 месяц. А.Д.: Клиницисты примут участие в образовательной встрече, на которой будут подробно описаны исследование и рекомендации Центра по контролю заболеваний по назначению опиоидов в первичной медико-санитарной помощи. После этого врачи будут получать ежемесячный отчет об аудите и отзывах о назначении препаратов. ПФ: клиники будут рандомизированы для получения помощи в практике. Фасилитаторы встретятся с каждой клиникой. Фасилитаторы ходят по клинике, определяют области улучшения рабочего процесса назначения опиоидов, проводят номинальную групповую методику с командой изменений и устанавливают цикл «Планируй-Делай-Изучи-Действуй». Клиники будут поддерживать связь с координаторами ежемесячно. PPC: Клиницисты клиник будут ежеквартально встречаться с врачами-консультантами для обсуждения сложных случаев пациентов и групп, касающихся назначения опиоидов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний миллиграммовый эквивалент морфия (MME) в день при хроническом назначении опиоидов в клиниках
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Средний миллиграммовый эквивалент морфина будет сообщен на уровне клиники. Пациенты, включенные в этот исход, — это те, кому прописали как минимум 3 заказа опиоидов за последние 3 месяца подряд. Для сравнения доз опиоидов были разработаны коэффициенты пересчета, позволяющие приравнять множество различных опиоидов к одному стандартному значению. Это стандартное значение основано на морфине и его эффективности, называемой миллиграммовыми эквивалентами морфина (MME) или эквивалентными дозами морфина (MED). |
до 30 месяцев
|
|
Средний миллиграммовый эквивалент морфина в хронических назначениях опиоидов лицам, назначающим лекарства
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Средний миллиграммовый эквивалент морфина будет сообщен на уровне врача, назначающего лекарство.
Пациенты, включенные в этот исход, — это те, кому прописали как минимум 3 заказа опиоидов за последние 3 месяца подряд.
|
до 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество принявших участие клиник, отвечающих критериям
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Количество подходящих клиник, принявших участие в исследовании.
|
до 30 месяцев
|
|
Количество врачей, принявших участие в исследовании
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Число подходящих врачей, принявших участие в исследовании
|
до 30 месяцев
|
|
Количество пациентов в клиниках
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Общее количество пациентов, принятых в клиниках, будет использоваться для оценки размера клиники.
|
до 30 месяцев
|
|
Количество врачей, присутствовавших на совещаниях по вмешательству
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Количество врачей, присутствовавших на собрании для содействия практике, консультаций врачей и последующих встреч.
|
до 30 месяцев
|
|
Среднее количество часов вмешательства, полученного в одной клинике
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Среднее время (в часах) вмешательства, полученного клиниками.
|
до 30 месяцев
|
|
Среднее количество часов вмешательства, полученное на одного врача
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Среднее время (в часах) вмешательства, которое получили врачи, назначающие лекарства.
Среднее время, в течение которого лицо, назначающее лекарство, получало вмешательство (в часах), равно среднему времени вмешательства, которое получает каждая клиника, поскольку наше вмешательство осуществляется на уровне клиники.
|
до 30 месяцев
|
|
Ориентировочная стоимость каждой группы исследования в долларах США
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Ориентировочная стоимость каждой последовательности внедрения и комбинации в долларах США.
Результат получается из количества часов вмешательства, рассчитанного для каждой группы, умноженного на среднюю зарплату персонала, проводившего вмешательство (например, координаторов, поставщиков услуг и ИТ-координатора), на основе публично опубликованных данных (Врач семейной медицины Medscape). Отчет о вознаграждениях).
|
до 30 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт повышения качества клиник
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Инструмент оценки находится в стадии разработки, чтобы отразить уровень опыта клиник в области улучшения качества.
|
до 30 месяцев
|
|
Компоненты системной политики назначения опиоидов в системах здравоохранения
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Перечень и количество компонентов политики назначения опиоидов участвующих систем здравоохранения.
|
до 30 месяцев
|
|
Количество адаптаций, внесенных в вмешательство в течение периода вмешательства
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Список и количество адаптаций, которые были внесены в вмешательство в течение периода вмешательства, будут задокументированы.
|
до 30 месяцев
|
|
Число пациентов врача, назначившего опиоиды, которые имеют хронические рецепты на опиоиды
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Число пациентов, которым назначено не менее 3 заказов опиоидов в течение 3 месяцев подряд.
Это число будет сообщено на уровне врача, назначающего лекарства.
|
до 30 месяцев
|
|
Число пациентов, прошедших анализ мочи на наличие наркотиков за последние 12 месяцев
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Число пациентов, которым прописали не менее 3 опиоидов в течение 3 месяцев подряд и которые прошли проверку мочи на наркотики, документально подтвержденную в течение последних 12 месяцев.
|
до 30 месяцев
|
|
Число пациентов, прошедших скрининг на психическое здоровье и злоупотребление психоактивными веществами за последние 12 месяцев
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Число пациентов, которым прописано не менее 3 заказов на опиоиды в течение 3 месяцев подряд и у которых есть анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9), документированная в течение последних 12 месяцев. Исследовательская группа не использует инструмент скрининга, данные будут предоставлены Wisconsin Collaborative for Healthcare Quality (WCHQ). PHQ-9 — это опросник из 9 вопросов, который предлагается пациентам в учреждениях первичной медико-санитарной помощи для выявления наличия и тяжести депрессии. Это шкала депрессии из 9 вопросов из анкеты о здоровье пациента. Общий балл может варьироваться от 1 до 27. Интерпретация суммы баллов следующая: 1–4 = минимальная депрессия, 5–9 = легкая депрессия, 10–14 = умеренная депрессия, 15–19 = умеренно тяжелая депрессия, 20–27 = тяжелая депрессия. |
до 30 месяцев
|
|
Количество пациентов, заключивших договоры на лечение за последние 12 месяцев
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Число пациентов, которым назначено не менее 3 заказов на опиоиды в течение 3 месяцев подряд и которые заключили документально подтвержденное соглашение о лечении в течение последних 12 месяцев.
|
до 30 месяцев
|
|
Число пациентов с ежедневным миллиграммовым эквивалентом морфина выше 90 миллиграммов
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Число пациентов, которым назначены не менее 3 доз опиоидов в течение 3 месяцев подряд и у которых ежедневный миллиграмм морфина эквивалентен более 90 миллиграммам.
|
до 30 месяцев
|
|
Число пациентов, которым одновременно назначаются опиоиды и бензодиазепины
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Число пациентов, которым прописано не менее 3 заказов опиоидов в течение 3 месяцев подряд, которым одновременно назначаются бензодиазепины.
|
до 30 месяцев
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи и госпитализаций на одного пациента
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Количество посещений больницы или отделения неотложной помощи на одного пациента среди пациентов, которым назначены не менее 3 заказов на опиоиды в течение 3 месяцев подряд.
|
до 30 месяцев
|
|
Количество пациентов, посещающих плановые визиты в клинику
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Число пациентов, которым назначены не менее 3 заказов на опиоиды в течение 3 месяцев подряд и которые посещают плановые визиты в клинику.
|
до 30 месяцев
|
|
Общее количество пациентов в клинике, которым постоянно назначают опиоиды
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Общее количество пациентов, которым назначено не менее 3 назначений опиоидов в течение 3 месяцев подряд.
Эта цифра будет сообщена на уровне клиники.
|
до 30 месяцев
|
|
Средний миллиграммовый эквивалент морфина у пациентов, которым одновременно назначаются опиоиды и бензодиазепины
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Средний миллиграммовый эквивалент морфина для пациентов, которым на уровне клиники назначено не менее 3 заказов опиоидов в течение 3 месяцев подряд.
|
до 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-1276
- A532007 (Другой идентификатор: UW- Madison)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Другой идентификатор: UW- Madison)
- R01DA047279 (Грант/контракт NIH США)
- Protocol Version 8/31/2020 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .