Bevordering van klinische richtlijnen voor het voorschrijven van opioïden
Bevordering van de implementatie van klinische richtlijnen voor het voorschrijven van opioïden in de eerstelijnszorg met behulp van systeemoverleg
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie evalueert een reeks en combinatie van implementatiestrategieën die is afgestemd op de behoeften van belanghebbenden op verschillende niveaus (gezondheidssysteem, kliniek en voorschrijver). We zullen een adaptieve versie van systeemconsultatie leveren die geleidelijk en adaptief inzoomt om meer en meer gepersonaliseerde niveaus van implementatieondersteuning te bieden. De interventie begint met academische detaillering, een strategie op systeemniveau die bestaat uit een door experts geleide trainingssessie plus op afstand gebaseerde follow-upondersteuning. Deze strategie wordt voortgezet voor de interventie van 18 maanden voor alle klinieken, maar na 3 maanden wordt de helft van de klinieken gerandomiseerd om oefenbegeleiding te krijgen. Praktijkfacilitatie is een strategie op kliniekniveau waarbij een zeer bekwame externe veranderaar klinieken helpt bij het verbeteren van processen met betrekking tot het voorschrijven van opioïden. Na 6 maanden wordt de helft van de voorschrijvers gerandomiseerd om collegiale coaching door artsen te ontvangen. Peercoaching door artsen is een strategie op kliniekniveau waarbij een arts-expert een-op-een ondersteuning biedt aan voorschrijvers bij het behandelen van hun patiënten met langdurige opioïdentherapie. Deze 3 afzonderlijke strategieën zullen worden geleverd in een sequentiële, gerandomiseerde studie met meerdere opdrachten aan 38 klinieken uit 2 gezondheidssystemen in Wisconsin. De studie heeft 3 specifieke doelstellingen:
- Vergelijk het effect over 18 maanden van (1). Een adaptieve systeemconsultatie-implementatiestrategie (interventiegroep) vs. (2). Academische detaillering alleen (controlegroep) op gemiddelde morfine milligram-equivalente dosis (de primaire uitkomst).
- Ontwikkel een beoordeling van contextuele factoren die de effectiviteit van verschillende implementatiestrategieën beïnvloeden. Dit doel zal 4 moderatoren testen en andere factoren beoordelen die van invloed zijn op de implementatie. Het doel is een tool te ontwikkelen waarmee besluitvormers kunnen voorspellen welke implementatiestrategieën het meest effectief zullen zijn in verschillende omgevingen.
- Maak een schatting van de kosten van het leveren van 4 verschillende reeksen en combinaties van strategieën, inclusief de incrementele kosteneffectiviteit van het toevoegen van facilitatie en collegiale coaching door artsen. De resultaten zullen besluitvormers helpen de kosten en effecten van het gebruik van verschillende implementatiestrategieën af te wegen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54305
- Bellin Health Systems
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- UW Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinieken komen in aanmerking voor het onderzoek als ze:
- een eerstelijnskliniek zijn (niet-pediatrische eerstelijnszorg, interne geneeskunde of huisartsgeneeskunde);
- de systeemconsultatie-interventie niet hebben ontvangen;
- verbied niet expliciet het starten van opioïdtherapie;
- overtref niet de prestaties op belangrijke maatstaven van overeenstemming met richtlijnen (minder dan 80% van de langdurige opioïdenpatiënten heeft in de afgelopen 12 maanden een behandelingsovereenkomst en een urinedrugscreening gehad)
Voorschrijvers komen in aanmerking als zij:
- een eerstelijnszorgverlener bent in de kliniek;
- geen tijdelijke aanbieders zijn die geen stabiele panels of patiënten beheren;
Hoewel patiënten geen onderwerp van onderzoek zijn, zullen geanonimiseerde panelgegevens van voorschrijvers worden gebruikt om uitkomstmaten te beoordelen. Om te worden opgenomen in de gegevens van het geanonimiseerde voorschrijfpanel, moeten patiënten:
- een eerstelijnszorgverlener in de kliniek hebben;
- gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden een behandeling met opioïden is voorgeschreven;
- geen kankerdiagnose hebben of hospicezorg ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
Klinieken worden uitgesloten als ze geen eerstelijnskliniek zijn, de systeemconsultatie-interventie hebben ontvangen, het starten van opioïdentherapie verbieden of de drempel overschrijden voor belangrijke maatregelen van richtlijnconcordantie.
Voorschrijvers worden uitgesloten als ze geen voorschrijfprivileges hebben of tijdelijke verstrekkers zijn die geen stabiele panels of patiënten beheren.
Geanonimiseerde panelgegevens van voorschrijvers worden uitgesloten van uitkomstmaten als ze geen eerstelijnszorgverlener in de kliniek hebben, gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden geen opioïdentherapie hebben voorgeschreven, of een diagnose van kanker hebben of hospice-zorg ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen academische detaillering
Clinici zullen gedurende 18 maanden een educatieve bijeenkomst bijwonen en audit- en feedbackrapporten ontvangen.
|
Systeemconsultatie bestaat uit drie implementatiestrategieën: academische detaillering (AD), praktijkfacilitatie (PF) en arts-peerconsulting (PPC). Klinieken krijgen gedurende 21 maanden een combinatie van deze strategieën. AD: Artsen zullen een educatieve bijeenkomst bijwonen waarin de studie en de richtlijnen van het Center for Disease Control voor het voorschrijven van opioïden in de eerstelijnszorg gedetailleerd zullen worden beschreven. Artsen krijgen dan maandelijks een audit- en feedbackrapport over hun voorschrift. PF: klinieken zullen gerandomiseerd worden om oefenfacilitatie te ontvangen. Facilitators zullen bij elke kliniek bijeenkomen. Begeleiders lopen door de kliniek, identificeren gebieden waarop de workflow voor het voorschrijven van opioïden kan worden verbeterd, voeren een nominale groepstechniek uit met het veranderingsteam en stellen een Plan-Do-Study-Act-cyclus op. De klinieken zullen maandelijks contact opnemen met de facilitators. PPC: Artsen van de klinieken zullen elk kwartaal bijeenkomen met de arts-peerconsulent om lastige patiëntencasussen en panels met betrekking tot het voorschrijven van opioïden te bespreken. |
|
Experimenteel: Academische detaillering + oefenfacilitatie
Artsen uit deze groep zullen een educatieve bijeenkomst bijwonen en gedurende 18 maanden maandelijks een audit- en feedbackrapport ontvangen. In maand 3 worden de klinieken gerandomiseerd om oefenfacilitatie te ontvangen. Klinieken wordt gevraagd om maandelijks contact op te nemen met de facilitators via telefoon of videochat gedurende de maanden 4-9, en vervolgens elk kwartaal gedurende de maanden 10-18. |
Systeemconsultatie bestaat uit drie implementatiestrategieën: academische detaillering (AD), praktijkfacilitatie (PF) en arts-peerconsulting (PPC). Klinieken krijgen gedurende 21 maanden een combinatie van deze strategieën. AD: Artsen zullen een educatieve bijeenkomst bijwonen waarin de studie en de richtlijnen van het Center for Disease Control voor het voorschrijven van opioïden in de eerstelijnszorg gedetailleerd zullen worden beschreven. Artsen krijgen dan maandelijks een audit- en feedbackrapport over hun voorschrift. PF: klinieken zullen gerandomiseerd worden om oefenfacilitatie te ontvangen. Facilitators zullen bij elke kliniek bijeenkomen. Begeleiders lopen door de kliniek, identificeren gebieden waarop de workflow voor het voorschrijven van opioïden kan worden verbeterd, voeren een nominale groepstechniek uit met het veranderingsteam en stellen een Plan-Do-Study-Act-cyclus op. De klinieken zullen maandelijks contact opnemen met de facilitators. PPC: Artsen van de klinieken zullen elk kwartaal bijeenkomen met de arts-peerconsulent om lastige patiëntencasussen en panels met betrekking tot het voorschrijven van opioïden te bespreken. |
|
Experimenteel: Academische detaillering + praktijkfacilitatie + arts-peer-consul
Artsen ontvangen academische details in maand 0 en praktijkbegeleiding in maand 3.
In maand 9 worden de klinieken gerandomiseerd voor peer-consultatie door artsen.
Artsen van de klinieken komen maximaal 4 keer per kwartaal bijeen met de arts-peerconsulent.
|
Systeemconsultatie bestaat uit drie implementatiestrategieën: academische detaillering (AD), praktijkfacilitatie (PF) en arts-peerconsulting (PPC). Klinieken krijgen gedurende 21 maanden een combinatie van deze strategieën. AD: Artsen zullen een educatieve bijeenkomst bijwonen waarin de studie en de richtlijnen van het Center for Disease Control voor het voorschrijven van opioïden in de eerstelijnszorg gedetailleerd zullen worden beschreven. Artsen krijgen dan maandelijks een audit- en feedbackrapport over hun voorschrift. PF: klinieken zullen gerandomiseerd worden om oefenfacilitatie te ontvangen. Facilitators zullen bij elke kliniek bijeenkomen. Begeleiders lopen door de kliniek, identificeren gebieden waarop de workflow voor het voorschrijven van opioïden kan worden verbeterd, voeren een nominale groepstechniek uit met het veranderingsteam en stellen een Plan-Do-Study-Act-cyclus op. De klinieken zullen maandelijks contact opnemen met de facilitators. PPC: Artsen van de klinieken zullen elk kwartaal bijeenkomen met de arts-peerconsulent om lastige patiëntencasussen en panels met betrekking tot het voorschrijven van opioïden te bespreken. |
|
Experimenteel: Academische detaillering + peer-consultatie door artsen
Artsen uit deze groep zullen een educatieve bijeenkomst bijwonen en gedurende 18 maanden maandelijks een audit- en feedbackrapport ontvangen. In maand 9 komen artsen van de klinieken maximaal vier keer per kwartaal bijeen met de arts-peerconsulent. |
Systeemconsultatie bestaat uit drie implementatiestrategieën: academische detaillering (AD), praktijkfacilitatie (PF) en arts-peerconsulting (PPC). Klinieken krijgen gedurende 21 maanden een combinatie van deze strategieën. AD: Artsen zullen een educatieve bijeenkomst bijwonen waarin de studie en de richtlijnen van het Center for Disease Control voor het voorschrijven van opioïden in de eerstelijnszorg gedetailleerd zullen worden beschreven. Artsen krijgen dan maandelijks een audit- en feedbackrapport over hun voorschrift. PF: klinieken zullen gerandomiseerd worden om oefenfacilitatie te ontvangen. Facilitators zullen bij elke kliniek bijeenkomen. Begeleiders lopen door de kliniek, identificeren gebieden waarop de workflow voor het voorschrijven van opioïden kan worden verbeterd, voeren een nominale groepstechniek uit met het veranderingsteam en stellen een Plan-Do-Study-Act-cyclus op. De klinieken zullen maandelijks contact opnemen met de facilitators. PPC: Artsen van de klinieken zullen elk kwartaal bijeenkomen met de arts-peerconsulent om lastige patiëntencasussen en panels met betrekking tot het voorschrijven van opioïden te bespreken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld morfine milligram-equivalent (MME) per dag van chronische opioïdenrecepten van klinieken
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Het gemiddelde morfine-milligramequivalent zal op kliniekniveau worden gerapporteerd. Patiënten die in deze uitkomst zijn opgenomen, zijn degenen die in de afgelopen drie opeenvolgende maanden ten minste drie opioïdenbestellingen hebben gekregen. Voor een vergelijking van opioïdendoses zijn conversiefactoren ontwikkeld om de vele verschillende opioïden in één standaardwaarde gelijk te stellen. Deze standaardwaarde is gebaseerd op morfine en de potentie ervan, ook wel morfine milligram equivalenten (MME) of morfine equivalente doses (MED) genoemd. |
tot 30 maanden
|
|
Gemiddeld morfine milligram-equivalent van chronische opioïdenvoorschriften van voorschrijvers
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Het gemiddelde morfine-milligramequivalent wordt gerapporteerd op het niveau van de voorschrijver.
Patiënten die in deze uitkomst zijn opgenomen, zijn degenen die in de afgelopen drie opeenvolgende maanden ten minste drie opioïdenbestellingen hebben gekregen.
|
tot 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal in aanmerking komende klinieken die hebben deelgenomen
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Het aantal in aanmerking komende klinieken dat aan het onderzoek heeft deelgenomen.
|
tot 30 maanden
|
|
Aantal artsen dat aan het onderzoek heeft deelgenomen
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Het aantal in aanmerking komende artsen dat aan het onderzoek heeft deelgenomen
|
tot 30 maanden
|
|
Aantal patiënten in klinieken
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Het totale aantal patiënten dat in klinieken wordt gezien, zal worden gebruikt om de omvang van de kliniek te beoordelen.
|
tot 30 maanden
|
|
Aantal artsen dat de interventiebijeenkomsten bijwoonde
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Het aantal artsen dat de bijeenkomst heeft bijgewoond voor praktijkfacilitatie, peerconsultatie door artsen en vervolgbijeenkomsten.
|
tot 30 maanden
|
|
Gemiddeld ontvangen interventie-uren per kliniek
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
De gemiddelde interventietijd (in uren) die klinieken hebben ontvangen.
|
tot 30 maanden
|
|
Gemiddeld ontvangen uren interventie per voorschrijver
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
De gemiddelde interventietijd (in uren) die voorschrijvers hebben ontvangen.
De gemiddelde tijd dat de voorschrijver de interventie ontving (in uren) is dezelfde hoeveelheid tijd als de gemiddelde interventietijd die elke kliniek krijgt, omdat onze interventie zich op kliniekniveau afspeelt.
|
tot 30 maanden
|
|
Geschatte kosten van elke onderzoeksarm in Amerikaanse dollars
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
De geschatte kosten van elke implementatiereeks en combinatie in Amerikaanse dollars.
Het resultaat is afgeleid van het aantal interventie-uren berekend voor elke arm, vermenigvuldigd met het gemiddelde salaris van het personeel dat de interventie heeft gegeven (bijvoorbeeld de facilitators, zorgverleners en IT-coördinator), gebaseerd op openbaar gerapporteerde gegevens (Medscape Family Medicine Physician Compensatierapport).
|
tot 30 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteitsverbeteringservaring van de klinieken
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Er wordt een beoordelingsinstrument ontwikkeld om het ervaringsniveau op het gebied van kwaliteitsverbetering van klinieken vast te leggen.
|
tot 30 maanden
|
|
Componenten van het opioïdenvoorschrijfbeleid op systeemniveau van de gezondheidszorgsystemen
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Een lijst en telling van de componenten van het opioïdenvoorschrijfbeleid van de deelnemende gezondheidszorgsystemen.
|
tot 30 maanden
|
|
Aantal aanpassingen aan de interventie tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Er zal een lijst en een telling worden gedocumenteerd van de aanpassingen die tijdens de interventieperiode aan de interventie zijn aangebracht.
|
tot 30 maanden
|
|
Aantal patiënten van een voorschrijver die chronische opioïdenrecepten heeft
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Het aantal patiënten aan wie in drie opeenvolgende maanden ten minste drie opioïdenbestellingen worden voorgeschreven.
Het aantal wordt gerapporteerd op voorschrijverniveau.
|
tot 30 maanden
|
|
Aantal patiënten dat de afgelopen 12 maanden de urinemedicijnscreening heeft voltooid
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Aantal patiënten aan wie in drie opeenvolgende maanden ten minste drie opioïdenbestellingen zijn voorgeschreven en bij wie in de afgelopen twaalf maanden een urineonderzoek naar geneesmiddelen is gedocumenteerd.
|
tot 30 maanden
|
|
Aantal patiënten dat de afgelopen twaalf maanden de screening op geestelijke gezondheid en middelenmisbruik heeft voltooid
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Aantal patiënten aan wie in drie opeenvolgende maanden ten minste drie opioïdenbestellingen zijn voorgeschreven en bij wie in de afgelopen twaalf maanden een Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is gedocumenteerd. Het onderzoeksteam beheert de screeningtool niet; de gegevens worden verstrekt door Wisconsin Collaborative for Healthcare Quality (WCHQ). De PHQ-9 is een instrument met negen vragen dat aan patiënten in de eerste lijn wordt gegeven om te screenen op de aanwezigheid en ernst van een depressie. Het is de depressieschaal met negen vragen uit de Patient Health Questionnaire. De totale score kan variëren van 1-27. De interpretatie van de totaalscores is als volgt: 1-4=Minimale depressie, 5-9=Milde depressie, 10-14=matige depressie, 15-19=matig ernstige depressie, 20-27=ernstige depressie. |
tot 30 maanden
|
|
Aantal patiënten met behandelovereenkomsten in de afgelopen twaalf maanden
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Het aantal patiënten aan wie in drie opeenvolgende maanden ten minste drie opioïdenbestellingen zijn voorgeschreven en die in de afgelopen twaalf maanden een behandelovereenkomst hebben gedocumenteerd.
|
tot 30 maanden
|
|
Aantal patiënten met een dagelijks morfine-milligram-equivalent van meer dan 90 milligram
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Het aantal patiënten dat in drie opeenvolgende maanden ten minste drie opioïdenbestellingen krijgt voorgeschreven en een dagelijks morfine-equivalent van meer dan 90 milligram heeft.
|
tot 30 maanden
|
|
Aantal patiënten aan wie gelijktijdig opioïden en benzodiazepinen worden voorgeschreven
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Aantal patiënten aan wie in drie opeenvolgende maanden ten minste drie opioïdenbestellingen zijn voorgeschreven en die tegelijkertijd ook een recept voor benzodiazepines hebben.
|
tot 30 maanden
|
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames per patiënt
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Het aantal bezoeken aan het ziekenhuis of de spoedeisende hulp per patiënt onder patiënten aan wie in drie opeenvolgende maanden ten minste drie opioïdenbestellingen zijn voorgeschreven.
|
tot 30 maanden
|
|
Aantal patiënten dat hun geplande kliniekbezoeken bijwoont
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Het aantal patiënten aan wie in drie opeenvolgende maanden ten minste drie opioïdenbestellingen zijn voorgeschreven en die hun geplande kliniekbezoeken bijwonen.
|
tot 30 maanden
|
|
Totaal aantal patiënten in een kliniek met chronische opioïdenrecepten
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Het totale aantal patiënten aan wie in drie opeenvolgende maanden ten minste drie opioïdenbestellingen zijn voorgeschreven.
Het aantal wordt gerapporteerd op kliniekniveau.
|
tot 30 maanden
|
|
Gemiddeld morfine-milligram-equivalent van patiënten die gelijktijdig opioïden en benzodiazepines voorgeschreven krijgen
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Het gemiddelde morfine-equivalent in milligram van patiënten aan wie in drie opeenvolgende maanden op kliniekniveau ten minste drie opioïdenbestellingen worden voorgeschreven.
|
tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-1276
- A532007 (Andere identificatie: UW- Madison)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Andere identificatie: UW- Madison)
- R01DA047279 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol Version 8/31/2020 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .