- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04044521
Bevordering van klinische richtlijnen voor het voorschrijven van opioïden
Bevordering van de implementatie van klinische richtlijnen voor het voorschrijven van opioïden in de eerstelijnszorg met behulp van systeemoverleg
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie evalueert een reeks en combinatie van implementatiestrategieën die is afgestemd op de behoeften van belanghebbenden op verschillende niveaus (gezondheidssysteem, kliniek en voorschrijver). We zullen een adaptieve versie van systeemconsultatie leveren die geleidelijk en adaptief inzoomt om meer en meer gepersonaliseerde niveaus van implementatieondersteuning te bieden. De interventie begint met academische detaillering, een strategie op systeemniveau die bestaat uit een door experts geleide trainingssessie plus op afstand gebaseerde follow-upondersteuning. Deze strategie wordt voortgezet voor de interventie van 18 maanden voor alle klinieken, maar na 3 maanden wordt de helft van de klinieken gerandomiseerd om oefenbegeleiding te krijgen. Praktijkfacilitatie is een strategie op kliniekniveau waarbij een zeer bekwame externe veranderaar klinieken helpt bij het verbeteren van processen met betrekking tot het voorschrijven van opioïden. Na 6 maanden wordt de helft van de voorschrijvers gerandomiseerd om collegiale coaching door artsen te ontvangen. Peercoaching door artsen is een strategie op kliniekniveau waarbij een arts-expert een-op-een ondersteuning biedt aan voorschrijvers bij het behandelen van hun patiënten met langdurige opioïdentherapie. Deze 3 afzonderlijke strategieën zullen worden geleverd in een sequentiële, gerandomiseerde studie met meerdere opdrachten aan 38 klinieken uit 2 gezondheidssystemen in Wisconsin. De studie heeft 3 specifieke doelstellingen:
- Vergelijk het effect over 18 maanden van (1). Een adaptieve systeemconsultatie-implementatiestrategie (interventiegroep) vs. (2). Academische detaillering alleen (controlegroep) op gemiddelde morfine milligram-equivalente dosis (de primaire uitkomst).
- Ontwikkel een beoordeling van contextuele factoren die de effectiviteit van verschillende implementatiestrategieën beïnvloeden. Dit doel zal 4 moderatoren testen en andere factoren beoordelen die van invloed zijn op de implementatie. Het doel is een tool te ontwikkelen waarmee besluitvormers kunnen voorspellen welke implementatiestrategieën het meest effectief zullen zijn in verschillende omgevingen.
- Maak een schatting van de kosten van het leveren van 4 verschillende reeksen en combinaties van strategieën, inclusief de incrementele kosteneffectiviteit van het toevoegen van facilitatie en collegiale coaching door artsen. De resultaten zullen besluitvormers helpen de kosten en effecten van het gebruik van verschillende implementatiestrategieën af te wegen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54305
- Bellin Health Systems
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- UW Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinieken komen in aanmerking voor het onderzoek als ze:
- een eerstelijnskliniek zijn (niet-pediatrische eerstelijnszorg, interne geneeskunde of huisartsgeneeskunde);
- de systeemconsultatie-interventie niet hebben ontvangen;
- verbied niet expliciet het starten van opioïdtherapie;
- overtref niet de prestaties op belangrijke maatstaven van overeenstemming met richtlijnen (minder dan 80% van de langdurige opioïdenpatiënten heeft in de afgelopen 12 maanden een behandelingsovereenkomst en een urinedrugscreening gehad)
Voorschrijvers komen in aanmerking als zij:
- een eerstelijnszorgverlener bent in de kliniek;
- geen tijdelijke aanbieders zijn die geen stabiele panels of patiënten beheren;
Hoewel patiënten geen onderwerp van onderzoek zijn, zullen geanonimiseerde panelgegevens van voorschrijvers worden gebruikt om uitkomstmaten te beoordelen. Om te worden opgenomen in de gegevens van het geanonimiseerde voorschrijfpanel, moeten patiënten:
- een eerstelijnszorgverlener in de kliniek hebben;
- gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden een behandeling met opioïden is voorgeschreven;
- geen kankerdiagnose hebben of hospicezorg ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
Klinieken worden uitgesloten als ze geen eerstelijnskliniek zijn, de systeemconsultatie-interventie hebben ontvangen, het starten van opioïdentherapie verbieden of de drempel overschrijden voor belangrijke maatregelen van richtlijnconcordantie.
Voorschrijvers worden uitgesloten als ze geen voorschrijfprivileges hebben of tijdelijke verstrekkers zijn die geen stabiele panels of patiënten beheren.
Geanonimiseerde panelgegevens van voorschrijvers worden uitgesloten van uitkomstmaten als ze geen eerstelijnszorgverlener in de kliniek hebben, gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden geen opioïdentherapie hebben voorgeschreven, of een diagnose van kanker hebben of hospice-zorg ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Alleen academische detaillering
Clinici zullen gedurende 18 maanden een educatieve bijeenkomst bijwonen en audit- en feedbackrapporten ontvangen.
|
Systeemoverleg bestaat uit drie implementatiestrategieën: academische detaillering (AD), praktijkfacilitatie (PF) en arts-peer-consulting (PPC). Klinieken krijgen gedurende 18 maanden een combinatie van deze strategieën. AD: Clinici zullen een educatieve bijeenkomst bijwonen waarin de studie en richtlijnen van het Center for Disease Control voor het voorschrijven van opioïden in de eerstelijnszorg worden beschreven. Clinici krijgen dan een maandelijks audit- en feedbackrapport over hun voorschrift. PF: klinieken worden gerandomiseerd om praktijkbegeleiding te krijgen. Facilitators reizen naar elke kliniek. Facilitators lopen door de kliniek, identificeren gebieden van verbetering van de werkstroom voor het voorschrijven van opioïden, voeren een nominale groepstechniek uit met het veranderingsteam en stellen een Plan-Do-Studie-Act-cyclus op. Clinics zullen maandelijks contact opnemen met de facilitators. PPC: clinici van de klinieken zullen elk kwartaal samenkomen met de arts-collega-consulent om lastige patiëntencasussen en panels met betrekking tot het voorschrijven van opioïden te bespreken. |
Experimenteel: Academische detaillering + praktijkbegeleiding
Clinici van deze groep zullen een educatieve bijeenkomst bijwonen en gedurende 18 maanden maandelijks een audit- en feedbackrapport ontvangen. In maand 3 worden clinics gerandomiseerd om oefenfacilitatie te krijgen. Klinieken zullen worden gevraagd om maandelijks contact op te nemen met de facilitators via telefoon of videochat gedurende de maanden 4-6, daarna driemaandelijks gedurende de maanden 7-18. |
Systeemoverleg bestaat uit drie implementatiestrategieën: academische detaillering (AD), praktijkfacilitatie (PF) en arts-peer-consulting (PPC). Klinieken krijgen gedurende 18 maanden een combinatie van deze strategieën. AD: Clinici zullen een educatieve bijeenkomst bijwonen waarin de studie en richtlijnen van het Center for Disease Control voor het voorschrijven van opioïden in de eerstelijnszorg worden beschreven. Clinici krijgen dan een maandelijks audit- en feedbackrapport over hun voorschrift. PF: klinieken worden gerandomiseerd om praktijkbegeleiding te krijgen. Facilitators reizen naar elke kliniek. Facilitators lopen door de kliniek, identificeren gebieden van verbetering van de werkstroom voor het voorschrijven van opioïden, voeren een nominale groepstechniek uit met het veranderingsteam en stellen een Plan-Do-Studie-Act-cyclus op. Clinics zullen maandelijks contact opnemen met de facilitators. PPC: clinici van de klinieken zullen elk kwartaal samenkomen met de arts-collega-consulent om lastige patiëntencasussen en panels met betrekking tot het voorschrijven van opioïden te bespreken. |
Experimenteel: Academische detaillering+praktijkbegeleiding+arts peer consul
Clinici ontvangen academische details in maand 0 en praktijkbegeleiding in maand 3.
In maand 6 worden klinieken gerandomiseerd om collegiaal overleg met artsen te ontvangen.
Clinici van de klinieken zullen tot 4 keer per kwartaal bijeenkomen met de arts-collega-consulent.
|
Systeemoverleg bestaat uit drie implementatiestrategieën: academische detaillering (AD), praktijkfacilitatie (PF) en arts-peer-consulting (PPC). Klinieken krijgen gedurende 18 maanden een combinatie van deze strategieën. AD: Clinici zullen een educatieve bijeenkomst bijwonen waarin de studie en richtlijnen van het Center for Disease Control voor het voorschrijven van opioïden in de eerstelijnszorg worden beschreven. Clinici krijgen dan een maandelijks audit- en feedbackrapport over hun voorschrift. PF: klinieken worden gerandomiseerd om praktijkbegeleiding te krijgen. Facilitators reizen naar elke kliniek. Facilitators lopen door de kliniek, identificeren gebieden van verbetering van de werkstroom voor het voorschrijven van opioïden, voeren een nominale groepstechniek uit met het veranderingsteam en stellen een Plan-Do-Studie-Act-cyclus op. Clinics zullen maandelijks contact opnemen met de facilitators. PPC: clinici van de klinieken zullen elk kwartaal samenkomen met de arts-collega-consulent om lastige patiëntencasussen en panels met betrekking tot het voorschrijven van opioïden te bespreken. |
Experimenteel: Academische detaillering + intercollegiaal overleg met artsen
Clinici van deze groep zullen een educatieve bijeenkomst bijwonen en gedurende 18 maanden maandelijks een audit- en feedbackrapport ontvangen. In maand 6 zullen clinici van de klinieken tot 4 keer per kwartaal bijeenkomen met de arts-collega-consulent. |
Systeemoverleg bestaat uit drie implementatiestrategieën: academische detaillering (AD), praktijkfacilitatie (PF) en arts-peer-consulting (PPC). Klinieken krijgen gedurende 18 maanden een combinatie van deze strategieën. AD: Clinici zullen een educatieve bijeenkomst bijwonen waarin de studie en richtlijnen van het Center for Disease Control voor het voorschrijven van opioïden in de eerstelijnszorg worden beschreven. Clinici krijgen dan een maandelijks audit- en feedbackrapport over hun voorschrift. PF: klinieken worden gerandomiseerd om praktijkbegeleiding te krijgen. Facilitators reizen naar elke kliniek. Facilitators lopen door de kliniek, identificeren gebieden van verbetering van de werkstroom voor het voorschrijven van opioïden, voeren een nominale groepstechniek uit met het veranderingsteam en stellen een Plan-Do-Studie-Act-cyclus op. Clinics zullen maandelijks contact opnemen met de facilitators. PPC: clinici van de klinieken zullen elk kwartaal samenkomen met de arts-collega-consulent om lastige patiëntencasussen en panels met betrekking tot het voorschrijven van opioïden te bespreken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde morfine milligram equivalent (MME) van chronische opioïde voorschriften van klinieken
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Het gemiddelde equivalent van morfine milligram wordt gerapporteerd op kliniekniveau. Patiënten die in deze uitkomst zijn opgenomen, zijn degenen aan wie in de afgelopen 3 opeenvolgende maanden ten minste 3 opioïden zijn voorgeschreven. Voor een vergelijking van opioïddoses zijn conversiefactoren ontwikkeld om de vele verschillende opioïden gelijk te stellen in één standaardwaarde. Deze standaardwaarde is gebaseerd op morfine en de potentie ervan, aangeduid als morfine milligram equivalenten (MME) of morfine equivalente doses (MED). |
tot 30 maanden
|
Gemiddelde morfine milligram-equivalent van chronische opioïde voorschriften van voorschrijvers
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Het gemiddelde morfine milligram-equivalent wordt gerapporteerd op het niveau van de voorschrijver.
Patiënten die in deze uitkomst zijn opgenomen, zijn degenen aan wie in de afgelopen 3 opeenvolgende maanden ten minste 3 opioïden zijn voorgeschreven.
|
tot 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten in een kliniek met chronische opioïdenvoorschriften
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Het aantal patiënten aan wie in 3 opeenvolgende maanden ten minste 3 opioïden zijn voorgeschreven.
Het nummer wordt gerapporteerd op kliniekniveau.
|
tot 30 maanden
|
Aantal patiënten van een voorschrijver met chronische opioïdenvoorschriften
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Het aantal patiënten aan wie in 3 opeenvolgende maanden ten minste 3 opioïden zijn voorgeschreven.
Het aantal wordt gerapporteerd op voorschrijverniveau.
|
tot 30 maanden
|
Aantal patiënten dat in de afgelopen 12 maanden de urineonderzoeken heeft afgerond
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Aantal patiënten aan wie in 3 opeenvolgende maanden ten minste 3 opioïden zijn voorgeschreven en bij wie in de afgelopen 12 maanden een urinedrugscreening is gedocumenteerd.
|
tot 30 maanden
|
Aantal patiënten dat in de afgelopen 12 maanden de screening op geestelijke gezondheid en middelenmisbruik heeft voltooid
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Aantal patiënten aan wie ten minste 3 opioïdenbestellingen zijn voorgeschreven in 3 opeenvolgende maanden, waarvoor in de afgelopen 12 maanden een Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is gedocumenteerd. Het onderzoeksteam beheert de screeningtool niet, de gegevens worden verstrekt door Wisconsin Collaborative for Healthcare Quality (WCHQ). De PHQ-9 is een instrument met 9 vragen dat aan patiënten in de eerstelijnszorg wordt gegeven om te screenen op de aanwezigheid en ernst van depressie. Het is de depressieschaal met 9 vragen van de Patient Health Questionnaire. De totale score kan variëren van 1-27. Interpretatie van totaalscores is als volgt: 1-4=minimale depressie, 5-9=milde depressie, 10-14= matige depressie, 15-19=matig ernstige depressie, 20-27= ernstige depressie. |
tot 30 maanden
|
Aantal patiënten dat gelijktijdig opioïden en benzodiazepines voorgeschreven krijgt
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Aantal patiënten aan wie in 3 opeenvolgende maanden ten minste 3 opioïden zijn voorgeschreven en die tegelijkertijd een benzodiazepine hebben voorgeschreven.
|
tot 30 maanden
|
Gemiddeld morfine milligram-equivalent van patiënten die gelijktijdig opioïden en benzodiazepines voorgeschreven krijgen
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Het gemiddelde morfine-milligramequivalent van patiënten aan wie ten minste 3 opioïde-bestellingen in 3 opeenvolgende maanden op kliniekniveau zijn voorgeschreven.
|
tot 30 maanden
|
Aantal patiënten met behandelovereenkomsten in de afgelopen 12 maanden
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Het aantal patiënten aan wie ten minste 3 opioïdenbestellingen zijn voorgeschreven in 3 opeenvolgende maanden en die in de afgelopen 12 maanden behandelovereenkomsten hebben gedocumenteerd.
|
tot 30 maanden
|
Aantal patiënten met een dagelijks morfine milligram-equivalent van meer dan 90 milligram
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Het aantal patiënten aan wie in 3 opeenvolgende maanden ten minste 3 bestellingen van opioïden zijn voorgeschreven en die dagelijks een equivalent van meer dan 90 milligram morfine hebben.
|
tot 30 maanden
|
Aantal spoedeisende hulpbezoeken en ziekenhuisopnames per patiënt
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Het aantal bezoeken aan het ziekenhuis of de spoedeisende hulp per patiënt bij patiënten aan wie in drie opeenvolgende maanden ten minste drie opioïden zijn voorgeschreven.
|
tot 30 maanden
|
Aantal patiënten dat hun geplande kliniekbezoeken bijwoont
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Het aantal patiënten aan wie ten minste 3 opioïdenbestellingen zijn voorgeschreven in 3 opeenvolgende maanden, die hun geplande kliniekbezoeken bijwonen.
|
tot 30 maanden
|
Aantal in aanmerking komende clinics dat heeft deelgenomen
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Het aantal in aanmerking komende klinieken dat aan het onderzoek heeft deelgenomen.
|
tot 30 maanden
|
Aantal clinici dat aan het onderzoek heeft deelgenomen
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Het aantal in aanmerking komende clinici dat aan het onderzoek heeft deelgenomen
|
tot 30 maanden
|
Aantal clinici dat de interventiebijeenkomsten bijwoonde
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Het aantal clinici dat de bijeenkomst bijwoonde voor praktijkfacilitering, intercollegiale consultatie door artsen en vervolgbijeenkomsten.
|
tot 30 maanden
|
Gemiddeld aantal uren interventie per kliniek
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
De gemiddelde tijd (in uren) van interventie die klinieken ontvingen.
|
tot 30 maanden
|
Gemiddeld aantal uren interventie per voorschrijver
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
De gemiddelde interventietijd (in uren) die voorschrijvers hebben ontvangen.
|
tot 30 maanden
|
Aantal aanpassingen aan de interventie tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Een lijst en telling van aanpassingen die tijdens de interventieperiode aan de interventie zijn aangebracht, wordt gedocumenteerd.
|
tot 30 maanden
|
Kosten van elke studiearm in Amerikaanse dollars
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
De kosten van elke implementatiereeks en combinatie in Amerikaanse dollars.
|
tot 30 maanden
|
Componenten van opioïdenvoorschrijfbeleid op systeemniveau van de gezondheidsstelsels
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Een lijst en telling van de componenten van het voorschrijfbeleid voor opioïden van de deelnemende gezondheidsstelsels.
|
tot 30 maanden
|
Kwaliteitsverbetering ervaring van de klinieken
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Er wordt een beoordelingsinstrument ontwikkeld om het ervaringsniveau van de kwaliteitsverbetering van klinieken vast te leggen.
|
tot 30 maanden
|
Aantal patiënten in klinieken
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Het totale aantal patiënten dat in klinieken wordt gezien, wordt gebruikt om de grootte van de kliniek te bepalen.
|
tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-1276
- A532007 (Andere identificatie: UW- Madison)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Andere identificatie: UW- Madison)
- R01DA047279 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol Version 8/31/2020 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systeem overleg
-
Saint John's Cancer InstituteIngetrokkenKanker | Verzorgers | Klinische proevenVerenigde Staten
-
Medical University of LublinVoltooidOveractieve blaas | Urine-incontinentie | Stress-urine-incontinentie | Urge-incontinentiePolen
-
SpineSave AGNog niet aan het wervenSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht Artrose
-
Permedica spaNog niet aan het wervenTotale heupartroplastiekItalië
-
Chordate MedicalVoltooid
-
Koç UniversityNog niet aan het wervenKwaliteit van het leven | Incontinentie, drang | Incontinentie Stress
-
BBraun Medical SASWerving
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendLongziekten | Longkanker | Pulmonale knobbelVerenigde Staten
-
Alucent BiomedicalActief, niet wervendPAD - Perifere Arteriële ZiekteAustralië
-
Alucent BiomedicalActief, niet wervendPAD - Perifere Arteriële ZiekteAustralië