Fremme af kliniske retningslinjer for opioidordinering
Fremme af implementeringen af kliniske retningslinjer for opioidordinering i primær pleje ved hjælp af systemkonsultation
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse evaluerer en rækkefølge og kombination af implementeringsstrategier, der er skræddersyet til behovene hos interessenter på forskellige niveauer (sundhedssystem, klinik og ordinerende læge). Vi vil levere en adaptiv version af systemkonsultation, der gradvist og adaptivt borer ned for at tilbyde mere og mere personlige niveauer af implementeringssupport. Interventionen starter med akademisk detaljering, en strategi på systemniveau bestående af en ekspertstyret træningssession plus distancebaseret opfølgningsstøtte. Denne strategi fortsætter for den 18-måneders intervention for alle klinikker, men efter 3 måneder vil halvdelen af klinikkerne blive randomiseret til at modtage praksisfacilitering. Praksisfacilitering er en strategi på klinikniveau, hvor en højt kvalificeret ekstern forandringsagent hjælper klinikker med at forbedre processer relateret til opioidordinering. Efter 6 måneder vil halvdelen af ordinerende læger blive randomiseret til at modtage peer coaching. Peer coaching for læger er en strategi på klinikniveau, hvor en lægeekspert giver en-til-en støtte til ordinerende læger i at håndtere deres patienter i langvarig opioidbehandling. Disse 3 diskrete strategier vil blive leveret i et sekventielt, multiple-assignment randomiseret forsøg til 38 klinikker fra 2 Wisconsin sundhedssystemer. Undersøgelsen har 3 specifikke mål:
- Sammenlign effekten over 18 måneder af (1). En strategi for implementering af adaptiv systemkonsultation (interventionsgruppe) vs. (2). Akademisk detaljering alene (kontrolgruppe) af gennemsnitlig morfinmilligramækvivalent dosis (det primære resultat).
- Udvikle en vurdering af kontekstuelle faktorer, der påvirker effektiviteten af forskellige implementeringsstrategier. Dette mål vil teste 4 moderatorer og vurdere andre faktorer, der påvirker implementeringen. Målet er at udvikle et værktøj, som beslutningstagere kan bruge til at forudsige, hvilke implementeringsstrategier der vil være mest effektive i forskellige sammenhænge.
- Estimer omkostningerne ved at levere 4 forskellige sekvenser og kombinationer af strategier, inklusive den trinvise omkostningseffektivitet ved at tilføje facilitering og lægepeer-coaching. Resultater vil hjælpe beslutningstagere med at afveje omkostningerne og virkningerne ved at bruge forskellige implementeringsstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54305
- Bellin Health Systems
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- UW Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinikker vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de:
- er en primær plejeklinik (ikke-pædiatrisk primærpleje, intern medicin eller familiemedicin);
- ikke har modtaget systemhøringsinterventionen;
- forbyder ikke eksplicit påbegyndelse af opioidbehandling;
- overskrid ikke ydeevnen på nøglemål for retningslinjekonkordans (færre end 80 % af langtidsopioidpatienter har behandlingsaftaler og en urinmedicinsk screening inden for de seneste 12 måneder)
Receptuddannede vil være berettigede, hvis de:
- er en primær behandler på klinikken;
- er ikke midlertidige udbydere, der ikke administrerer stabile paneler eller patienter;
Mens patienter ikke er emner for undersøgelse, vil afidentificerede ordinerende paneldata blive brugt til at vurdere udfaldsmål. For at blive inkluderet i de afidentificerede ordinerende paneldata skal patienter:
- have en primær behandler på klinikken;
- får ordineret opioidbehandling i mindst 3 på hinanden følgende måneder;
- ikke har en kræftdiagnose eller modtager hospice.
Ekskluderingskriterier:
Klinikker vil blive udelukket, hvis de ikke er en primær klinik, har modtaget systemkonsultationsinterventionen, forbyder påbegyndelse af opioidbehandling eller overskrider tærsklen for nøglemål for retningslinjeoverensstemmelse.
Receptere vil blive udelukket, hvis de ikke har ordinationsrettigheder eller er midlertidige udbydere, der ikke administrerer stabile paneler eller patienter.
De-identificerede ordinerende paneldata vil blive udelukket fra resultatmålinger, hvis de ikke har en primær behandler på klinikken, ikke er ordineret opioidbehandling i mindst 3 på hinanden følgende måneder, eller har en kræftdiagnose eller modtager hospicebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun akademiske detaljer
Klinikere vil deltage i et uddannelsesmøde og modtage revisions- og feedbackrapporter i 18 måneder.
|
Systemkonsultation består af tre implementeringsstrategier: akademisk detaljering (AD), praksisfacilitering (PF) og lægekonsultation (PPC). Klinikker vil modtage en kombination af disse strategier i 21 måneder. AD: Klinikere vil deltage i et undervisningsmøde, der vil detaljere undersøgelsen og Center for Disease Control-retningslinjer for opioidordinering i primærpleje. Klinikere vil derefter modtage en månedlig audit- og feedbackrapport om deres ordination. PF: Klinikker vil blive randomiseret til at modtage praksisfacilitering. Facilitatorer vil mødes med hver klinik. Facilitatorer går gennem klinikken, identificerer områder med forbedring af opioidordinering af arbejdsgangen, udfører en nominel gruppeteknik med forandringsteamet og sætter en Plan-Do-Study-Act-cyklus. Klinikker vil følge op med facilitatorerne månedligt. PPC: Klinikere på klinikkerne vil mødes kvartalsvis med lægens peer-konsulent for at diskutere svære patientcases og paneler vedrørende opioidordinering. |
|
Eksperimentel: Faglig detaljering+praksisfacilitering
Klinikere fra denne gruppe vil deltage i et undervisningsmøde og modtage en månedlig audit- og feedbackrapport i 18 måneder. Ved 3. måned vil klinikker blive randomiseret til at modtage praksisfacilitering. Klinikker vil blive bedt om at følge op med facilitatorerne via telefon eller videochat månedligt i 4-9 måneder, derefter kvartalsvis i 10-18 måneder. |
Systemkonsultation består af tre implementeringsstrategier: akademisk detaljering (AD), praksisfacilitering (PF) og lægekonsultation (PPC). Klinikker vil modtage en kombination af disse strategier i 21 måneder. AD: Klinikere vil deltage i et undervisningsmøde, der vil detaljere undersøgelsen og Center for Disease Control-retningslinjer for opioidordinering i primærpleje. Klinikere vil derefter modtage en månedlig audit- og feedbackrapport om deres ordination. PF: Klinikker vil blive randomiseret til at modtage praksisfacilitering. Facilitatorer vil mødes med hver klinik. Facilitatorer går gennem klinikken, identificerer områder med forbedring af opioidordinering af arbejdsgangen, udfører en nominel gruppeteknik med forandringsteamet og sætter en Plan-Do-Study-Act-cyklus. Klinikker vil følge op med facilitatorerne månedligt. PPC: Klinikere på klinikkerne vil mødes kvartalsvis med lægens peer-konsulent for at diskutere svære patientcases og paneler vedrørende opioidordinering. |
|
Eksperimentel: Akademisk detaljering+praksisfacilitering+læge peer-konsul
Klinikere vil modtage akademiske detaljer ved måned 0 og praksisfacilitering ved måned 3.
Ved 9. måned vil klinikker blive randomiseret til at modtage lægekonsultation.
Klinikere på klinikkerne vil mødes op til 4 gange, kvartalsvis, med lægens peer-konsulent.
|
Systemkonsultation består af tre implementeringsstrategier: akademisk detaljering (AD), praksisfacilitering (PF) og lægekonsultation (PPC). Klinikker vil modtage en kombination af disse strategier i 21 måneder. AD: Klinikere vil deltage i et undervisningsmøde, der vil detaljere undersøgelsen og Center for Disease Control-retningslinjer for opioidordinering i primærpleje. Klinikere vil derefter modtage en månedlig audit- og feedbackrapport om deres ordination. PF: Klinikker vil blive randomiseret til at modtage praksisfacilitering. Facilitatorer vil mødes med hver klinik. Facilitatorer går gennem klinikken, identificerer områder med forbedring af opioidordinering af arbejdsgangen, udfører en nominel gruppeteknik med forandringsteamet og sætter en Plan-Do-Study-Act-cyklus. Klinikker vil følge op med facilitatorerne månedligt. PPC: Klinikere på klinikkerne vil mødes kvartalsvis med lægens peer-konsulent for at diskutere svære patientcases og paneler vedrørende opioidordinering. |
|
Eksperimentel: Akademisk detaljering+læge-peer-rådgivning
Klinikere fra denne gruppe vil deltage i et undervisningsmøde og vil modtage en månedlig audit- og feedbackrapport i 18 måneder. Ved 9. måned mødes klinikkernes klinikere op til 4 gange, kvartalsvis, med lægens peer-konsulent. |
Systemkonsultation består af tre implementeringsstrategier: akademisk detaljering (AD), praksisfacilitering (PF) og lægekonsultation (PPC). Klinikker vil modtage en kombination af disse strategier i 21 måneder. AD: Klinikere vil deltage i et undervisningsmøde, der vil detaljere undersøgelsen og Center for Disease Control-retningslinjer for opioidordinering i primærpleje. Klinikere vil derefter modtage en månedlig audit- og feedbackrapport om deres ordination. PF: Klinikker vil blive randomiseret til at modtage praksisfacilitering. Facilitatorer vil mødes med hver klinik. Facilitatorer går gennem klinikken, identificerer områder med forbedring af opioidordinering af arbejdsgangen, udfører en nominel gruppeteknik med forandringsteamet og sætter en Plan-Do-Study-Act-cyklus. Klinikker vil følge op med facilitatorerne månedligt. PPC: Klinikere på klinikkerne vil mødes kvartalsvis med lægens peer-konsulent for at diskutere svære patientcases og paneler vedrørende opioidordinering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig morfinmilligramækvivalent (MME) pr. dag af kroniske opioidordinationer fra klinikker
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Den gennemsnitlige morfinmilligramækvivalent vil blive rapporteret på klinikniveau. Patienter inkluderet i dette resultat er dem, der er ordineret mindst 3 opioidordrer i de sidste 3 på hinanden følgende måneder. Til sammenligning af opioiddoser blev der udviklet en konverteringsfaktor for at sidestille de mange forskellige opioider til én standardværdi. Denne standardværdi er baseret på morfin og dets styrke, kaldet morfinmilligramækvivalenter (MME) eller morfinækvivalentdoser (MED). |
op til 30 måneder
|
|
Gennemsnitlig morfinmilligramækvivalent af ordinerende lægers kroniske opioidordinationer
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Den gennemsnitlige morfinmilligramækvivalent vil blive rapporteret på ordinært niveau.
Patienter inkluderet i dette resultat er dem, der er ordineret mindst 3 opioidordrer i de sidste 3 på hinanden følgende måneder.
|
op til 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kvalificerede klinikker, der deltog
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Antallet af kvalificerede klinikker, der deltog i undersøgelsen.
|
op til 30 måneder
|
|
Antal klinikere, der deltog i undersøgelsen
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Antallet af kvalificerede klinikere, der deltog i undersøgelsen
|
op til 30 måneder
|
|
Antal patienter på klinikker
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Det samlede antal patienter, der ses på klinikker, vil blive brugt til at vurdere klinikstørrelsen.
|
op til 30 måneder
|
|
Antal klinikere, der deltog i interventionsmøderne
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Antallet af klinikere, der deltog i mødet til praksisfacilitering, lægekonsultation og opfølgningsmøder.
|
op til 30 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal timers indsats modtaget pr. klinik
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Den gennemsnitlige tid (i timer) for intervention, som klinikkerne modtog.
|
op til 30 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal timers intervention modtaget pr. ordinerende læge
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Den gennemsnitlige tid (i timer) for intervention, som ordinerende læger modtog.
Den gennemsnitlige tid, den ordinerende læge modtog interventionen (i timer), er den samme tid som den gennemsnitlige indsatstid, som hver klinik modtager, fordi vores intervention er på klinikniveau.
|
op til 30 måneder
|
|
Anslåede omkostninger for hver undersøgelsesarm i amerikanske dollars
Tidsramme: op til 30 måneder
|
De anslåede omkostninger for hver implementeringssekvens og kombination i amerikanske dollars.
Resultatet er afledt af antallet af interventionstimer beregnet for hver arm, ganget med gennemsnitslønnen for det personale, der gav interventionen (f.eks. facilitatorerne, udbyderne og it-koordinatoren), refereret fra offentligt rapporterede data (Medscape Family Medicine Physician Erstatningsrapport).
|
op til 30 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsforbedrende oplevelse af klinikkerne
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Et vurderingsværktøj er under udvikling for at fange klinikkernes kvalitetsforbedringsoplevelsesniveau.
|
op til 30 måneder
|
|
Komponenter af opioidordinationspolitik på systemniveau for sundhedssystemerne
Tidsramme: op til 30 måneder
|
En liste og optælling af komponenterne i de deltagende sundhedssystemers opioidordinationspolitik.
|
op til 30 måneder
|
|
Antal tilpasninger foretaget til interventionen i interventionsperioden
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Der vil blive dokumenteret en liste og optælling af tilpasninger, der er foretaget til indsatsen i interventionsperioden.
|
op til 30 måneder
|
|
Antal patienter hos en ordinerende læge, der har kroniske opioidordinationer
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Antallet af patienter, der får ordineret mindst 3 opioidbestillinger i 3 på hinanden følgende måneder.
Antallet vil blive indberettet på receptgiverniveau.
|
op til 30 måneder
|
|
Antal patienter, der har gennemført urinmedicinsk screening inden for de seneste 12 måneder
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Antal patienter, der får ordineret mindst 3 opioidbestillinger i 3 på hinanden følgende måneder, som har fået dokumenteret en urinmedicinsk screening inden for de seneste 12 måneder.
|
op til 30 måneder
|
|
Antal patienter, der har gennemført screening for mental sundhed og stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Antal patienter, der får ordineret mindst 3 opioidbestillinger i 3 på hinanden følgende måneder, som har et Patient Health Questionnaire (PHQ-9) dokumenteret inden for de seneste 12 måneder. Undersøgelsesholdet administrerer ikke screeningsværktøjet, data vil blive leveret af Wisconsin Collaborative for Healthcare Quality (WCHQ). PHQ-9 er et 9-spørgsmålsinstrument givet til patienter i en primær pleje for at screene for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depression. Det er 9-spørgsmåls depressionsskalaen fra Patient Health Questionnaire. Samlet score kan variere fra 1-27. Fortolkning af samlede score er som følger: 1-4=Minimal depression, 5-9=Mild depression, 10-14= Moderat depression, 15-19=Moderat svær depression, 20-27= Svær depression. |
op til 30 måneder
|
|
Antal patienter med behandlingsaftaler inden for de seneste 12 måneder
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Antallet af patienter, der får ordineret mindst 3 opioidbestillinger i 3 på hinanden følgende måneder, som har dokumenteret behandlingsaftaler inden for de seneste 12 måneder.
|
op til 30 måneder
|
|
Antal patienter med en daglig morfinmilligramækvivalent på over 90 milligram
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Antallet af patienter, der får ordineret mindst 3 opioidbestillinger i 3 på hinanden følgende måneder og har et dagligt morfinmilligramækvivalent over 90 milligram.
|
op til 30 måneder
|
|
Antal patienter, der samtidig ordineres opioider og benzodiazepiner
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Antal patienter, der får ordineret mindst 3 opioidbestillinger i 3 på hinanden følgende måneder, som også har en samtidig benzodiazepin-ordination.
|
op til 30 måneder
|
|
Antal skadestuebesøg og indlæggelser pr. patient
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Antallet af hospitals- eller skadestuebesøg pr. patient blandt patienter, der får ordineret mindst 3 opioidbestillinger i 3 på hinanden følgende måneder.
|
op til 30 måneder
|
|
Antal patienter, der deltager i deres planlagte klinikbesøg
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Antallet af patienter, der får ordineret mindst 3 opioidbestillinger i 3 på hinanden følgende måneder, som deltager i deres planlagte klinikbesøg.
|
op til 30 måneder
|
|
Samlet antal patienter i en klinik, der har kroniske opioidordinationer
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Det samlede antal patienter, der får ordineret mindst 3 opioidbestillinger i 3 på hinanden følgende måneder.
Antallet vil blive indberettet på klinikniveau.
|
op til 30 måneder
|
|
Gennemsnitlig morfinmilligramækvivalent for patienter, der samtidig ordineres opioider og benzodiazepiner
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Den gennemsnitlige morfinmilligramækvivalent for patienter, der får ordineret mindst 3 opioidbestillinger i 3 på hinanden følgende måneder på klinikniveau.
|
op til 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-1276
- A532007 (Anden identifikator: UW- Madison)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Anden identifikator: UW- Madison)
- R01DA047279 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- Protocol Version 8/31/2020 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .