Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie wytycznych klinicznych dotyczących przepisywania opioidów

27 września 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Promowanie wdrażania wytycznych klinicznych dotyczących przepisywania opioidów w podstawowej opiece zdrowotnej z wykorzystaniem konsultacji systemowych

To badanie ma na celu zrozumienie optymalnego sekwencjonowania i kombinacji strategii wdrażania, których potrzebują określone typy klinik i lekarze przepisujący leki, aby przyjąć wytyczne kliniczne dotyczące przepisywania opioidów. Pragmatycznym celem jest zapewnienie systemom opieki zdrowotnej narzędzia, które mogą wykorzystać do przewidywania, które kliniki i lekarze przepisujący leki odniosą największe korzyści z jakiej sekwencji i kombinacji strategii wdrażania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ocenia sekwencję i kombinację strategii wdrażania, które są dostosowane do potrzeb interesariuszy na różnych poziomach (system opieki zdrowotnej, klinika i lekarz przepisujący). Dostarczymy adaptacyjną wersję konsultacji systemowych, która stopniowo i adaptacyjnie drąży w dół, aby oferować coraz bardziej spersonalizowane poziomy wsparcia wdrożeniowego. Interwencja rozpoczyna się od akademickich szczegółów, strategii na poziomie systemu, składającej się z sesji szkoleniowej prowadzonej przez ekspertów oraz wsparcia uzupełniającego na odległość. Strategia ta jest kontynuowana w przypadku 18-miesięcznej interwencji we wszystkich klinikach, ale po 3 miesiącach połowa klinik zostanie losowo przydzielona do pomocy w praktyce. Facylitacja praktyki to strategia na poziomie kliniki, w której wysoko wykwalifikowany zewnętrzny agent zmiany pomaga klinikom usprawnić procesy związane z przepisywaniem opioidów. Po 6 miesiącach połowa lekarzy przepisujących lek zostanie losowo przydzielona do udziału w coachingu lekarzy. Coaching rówieśniczy lekarzy to strategia na poziomie kliniki, w ramach której lekarz-ekspert udziela indywidualnego wsparcia lekarzom przepisującym leki w zarządzaniu ich pacjentami podczas długoterminowej terapii opioidami. Te 3 oddzielne strategie zostaną dostarczone w sekwencyjnej, losowej próbie z wieloma zadaniami w 38 klinikach z 2 systemów opieki zdrowotnej Wisconsin. Badanie ma 3 szczegółowe cele:

  1. Porównaj efekt w ciągu 18 miesięcy (1). Adaptacyjna strategia wdrażania konsultacji systemowych (grupa interwencyjna) vs. (2). Same akademickie szczegóły (grupa kontrolna) dotyczące średniej dawki równoważnej miligramom morfiny (główny wynik).
  2. Opracuj ocenę czynników kontekstowych, które wpływają na skuteczność różnych strategii wdrażania. Ten cel przetestuje 4 moderatorów i oceni inne czynniki, które wpływają na wdrożenie. Celem jest opracowanie narzędzia, za pomocą którego decydenci będą mogli przewidywać, które strategie wdrażania będą najskuteczniejsze w różnych ustawieniach.
  3. Oszacuj koszty dostarczenia 4 różnych sekwencji i kombinacji strategii, w tym przyrostową efektywność kosztową dodania facylitacji i wzajemnego coachingu lekarzy. Wyniki pomogą decydentom w ocenie kosztów i skutków stosowania różnych strategii wdrożeniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54305
        • Bellin Health Systems
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • UW Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kliniki będą kwalifikować się do badania, jeśli:

  • są przychodnią podstawowej opieki zdrowotnej (podstawowa opieka niepediatryczna, internista lub medycyna rodzinna);
  • nie otrzymali interwencji w ramach konsultacji systemowych;
  • nie należy wyraźnie zabraniać rozpoczynania terapii opioidami;
  • nie przekraczać wyników w zakresie kluczowych miar zgodności z wytycznymi (mniej niż 80% długoterminowych pacjentów z opioidami ma umowy na leczenie i badanie przesiewowe moczu na obecność narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy)

Lekarze przepisujący receptę będą uprawnieni, jeśli:

  • są dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej w klinice;
  • nie są świadczeniodawcami tymczasowymi, którzy nie zarządzają stabilnymi panelami lub pacjentami;

Chociaż pacjenci nie są przedmiotem badań, do oceny wyników zostaną wykorzystane dane z panelu lekarzy przepisujących leki, które zostały pozbawione danych identyfikacyjnych. Aby zostać uwzględnieni w danych panelu lekarzy przepisujących leki, których dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, pacjenci muszą:

  • mieć dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej w klinice;
  • mają przepisaną terapię opioidową przez co najmniej 3 kolejne miesiące;
  • nie mają diagnozy raka lub otrzymują opiekę hospicyjną.

Kryteria wyłączenia:

Kliniki zostaną wykluczone, jeśli nie są przychodniami podstawowej opieki zdrowotnej, otrzymały systemową interwencję konsultacyjną, zabraniają rozpoczynania terapii opioidowej lub przekraczają próg zgodności z kluczowymi miarami zgodności z wytycznymi.

Lekarze przepisujący leki zostaną wykluczeni, jeśli nie mają uprawnień do wystawiania recept lub są dostawcami tymczasowymi, którzy nie zarządzają stabilnymi panelami lub pacjentami.

Dane panelowe lekarzy przepisujących leki, których dane zostały zanonimizowane, zostaną wykluczone z pomiarów wyników, jeśli nie mają oni dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej w klinice, nie przepisano im terapii opioidowej przez co najmniej 3 kolejne miesiące, nie zdiagnozowano u nich raka lub nie otrzymują oni opieki hospicyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko szczegóły akademickie
Klinicyści wezmą udział w spotkaniu edukacyjnym i otrzymają raporty z audytu i informacje zwrotne przez 18 miesięcy.
Inny: Konsultacje systemów

Konsultacje systemowe składają się z trzech strategii wdrożeniowych: szczegółowości akademickiej (AD), ułatwiania praktyki (PF) i wzajemnej konsultacji lekarskiej (PPC). Kliniki otrzymają kombinację tych strategii przez 18 miesięcy.

AD: Klinicyści wezmą udział w spotkaniu edukacyjnym, na którym zostaną szczegółowo omówione badania i wytyczne Centrum Kontroli Chorób dotyczące przepisywania opioidów w podstawowej opiece zdrowotnej. Klinicyści otrzymają następnie comiesięczny raport z audytu i opinii na temat przepisywania leków.

PF: kliniki zostaną losowo przydzielone, aby otrzymać ułatwienia w praktyce. Moderatorzy będą podróżować do każdej kliniki. Facylitatorzy przechodzą przez klinikę, identyfikują obszary usprawnienia przepływu pracy związanego z przepisywaniem opioidów, przeprowadzają nominalną technikę grupową z zespołem zmian i ustalają cykl Zaplanuj-wykonaj-Studiuj-Działaj. Kliniki będą co miesiąc kontaktować się z moderatorami.

PPC: Klinicyści w klinikach będą spotykać się co kwartał z lekarzem-konsultantem w celu omówienia trudnych przypadków pacjentów i paneli dotyczących przepisywania opioidów.
Eksperymentalny: Detailing akademicki + ułatwienie praktyki

Klinicyści z tej grupy wezmą udział w spotkaniu edukacyjnym i otrzymają comiesięczny audyt i raport zwrotny przez 18 miesięcy.

W miesiącu 3 kliniki zostaną losowo przydzielone, aby otrzymać ułatwienia w praktyce. Kliniki zostaną poproszone o kontakt z moderatorami za pośrednictwem telefonu lub czatu wideo co miesiąc przez miesiące 4-6, a następnie co kwartał przez miesiące 7-18.
Inny: Konsultacje systemów

Konsultacje systemowe składają się z trzech strategii wdrożeniowych: szczegółowości akademickiej (AD), ułatwiania praktyki (PF) i wzajemnej konsultacji lekarskiej (PPC). Kliniki otrzymają kombinację tych strategii przez 18 miesięcy.

AD: Klinicyści wezmą udział w spotkaniu edukacyjnym, na którym zostaną szczegółowo omówione badania i wytyczne Centrum Kontroli Chorób dotyczące przepisywania opioidów w podstawowej opiece zdrowotnej. Klinicyści otrzymają następnie comiesięczny raport z audytu i opinii na temat przepisywania leków.

PF: kliniki zostaną losowo przydzielone, aby otrzymać ułatwienia w praktyce. Moderatorzy będą podróżować do każdej kliniki. Facylitatorzy przechodzą przez klinikę, identyfikują obszary usprawnienia przepływu pracy związanego z przepisywaniem opioidów, przeprowadzają nominalną technikę grupową z zespołem zmian i ustalają cykl Zaplanuj-wykonaj-Studiuj-Działaj. Kliniki będą co miesiąc kontaktować się z moderatorami.

PPC: Klinicyści w klinikach będą spotykać się co kwartał z lekarzem-konsultantem w celu omówienia trudnych przypadków pacjentów i paneli dotyczących przepisywania opioidów.
Eksperymentalny: Szczegółowe informacje akademickie + ułatwienie praktyki + konsul rówieśniczy lekarza
Klinicyści otrzymają szczegółowe informacje akademickie w miesiącu 0 i ułatwienia w praktyce w miesiącu 3. W 6 miesiącu kliniki zostaną losowo przydzielone do konsultacji lekarskich. Klinicyści klinik będą spotykać się do 4 razy, raz na kwartał, z lekarzem-konsultantem.
Inny: Konsultacje systemów

Konsultacje systemowe składają się z trzech strategii wdrożeniowych: szczegółowości akademickiej (AD), ułatwiania praktyki (PF) i wzajemnej konsultacji lekarskiej (PPC). Kliniki otrzymają kombinację tych strategii przez 18 miesięcy.

AD: Klinicyści wezmą udział w spotkaniu edukacyjnym, na którym zostaną szczegółowo omówione badania i wytyczne Centrum Kontroli Chorób dotyczące przepisywania opioidów w podstawowej opiece zdrowotnej. Klinicyści otrzymają następnie comiesięczny raport z audytu i opinii na temat przepisywania leków.

PF: kliniki zostaną losowo przydzielone, aby otrzymać ułatwienia w praktyce. Moderatorzy będą podróżować do każdej kliniki. Facylitatorzy przechodzą przez klinikę, identyfikują obszary usprawnienia przepływu pracy związanego z przepisywaniem opioidów, przeprowadzają nominalną technikę grupową z zespołem zmian i ustalają cykl Zaplanuj-wykonaj-Studiuj-Działaj. Kliniki będą co miesiąc kontaktować się z moderatorami.

PPC: Klinicyści w klinikach będą spotykać się co kwartał z lekarzem-konsultantem w celu omówienia trudnych przypadków pacjentów i paneli dotyczących przepisywania opioidów.
Eksperymentalny: Detale akademickie + wzajemne konsultacje lekarskie

Klinicyści z tej grupy wezmą udział w spotkaniu edukacyjnym i otrzymają comiesięczny audyt i raport zwrotny przez 18 miesięcy.

W miesiącu 6 klinicyści z klinik będą spotykać się do 4 razy, kwartalnie, z lekarzem-konsultantem.
Inny: Konsultacje systemów

Konsultacje systemowe składają się z trzech strategii wdrożeniowych: szczegółowości akademickiej (AD), ułatwiania praktyki (PF) i wzajemnej konsultacji lekarskiej (PPC). Kliniki otrzymają kombinację tych strategii przez 18 miesięcy.

AD: Klinicyści wezmą udział w spotkaniu edukacyjnym, na którym zostaną szczegółowo omówione badania i wytyczne Centrum Kontroli Chorób dotyczące przepisywania opioidów w podstawowej opiece zdrowotnej. Klinicyści otrzymają następnie comiesięczny raport z audytu i opinii na temat przepisywania leków.

PF: kliniki zostaną losowo przydzielone, aby otrzymać ułatwienia w praktyce. Moderatorzy będą podróżować do każdej kliniki. Facylitatorzy przechodzą przez klinikę, identyfikują obszary usprawnienia przepływu pracy związanego z przepisywaniem opioidów, przeprowadzają nominalną technikę grupową z zespołem zmian i ustalają cykl Zaplanuj-wykonaj-Studiuj-Działaj. Kliniki będą co miesiąc kontaktować się z moderatorami.

PPC: Klinicyści w klinikach będą spotykać się co kwartał z lekarzem-konsultantem w celu omówienia trudnych przypadków pacjentów i paneli dotyczących przepisywania opioidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ekwiwalent miligramów morfiny (MME) przewlekłych recept na opioidy w klinikach
Ramy czasowe: do 30 miesięcy

Średni ekwiwalent miligramów morfiny zostanie podany na poziomie kliniki. Pacjenci objęci tym wynikiem to ci, którym przepisano co najmniej 3 recepty na opioidy w ciągu ostatnich 3 kolejnych miesięcy.

W celu porównania dawek opioidów opracowano współczynniki konwersji, aby zrównać wiele różnych opioidów w jedną wartość standardową. Ta standardowa wartość jest oparta na morfinie i jej sile, określanej jako ekwiwalenty miligramów morfiny (MME) lub dawki ekwiwalentne morfiny (MED).
do 30 miesięcy
Średni ekwiwalent miligramów morfiny dla przewlekłych recept na opioidy przez osoby przepisujące lek
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Średni ekwiwalent miligramów morfiny zostanie podany na poziomie lekarza przepisującego lek. Pacjenci objęci tym wynikiem to ci, którym przepisano co najmniej 3 recepty na opioidy w ciągu ostatnich 3 kolejnych miesięcy.
do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w klinice, którzy mają przewlekle recepty na opioidy
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Liczba pacjentów, którym przepisano co najmniej 3 recepty na opioidy w ciągu 3 kolejnych miesięcy. Numer zostanie podany na poziomie kliniki.
do 30 miesięcy
Liczba pacjentów lekarza przepisującego, którzy mają przewlekle recepty na opioidy
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Liczba pacjentów, którym przepisano co najmniej 3 recepty na opioidy w ciągu 3 kolejnych miesięcy. Liczba zostanie zgłoszona na poziomie lekarza przepisującego lek.
do 30 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy ukończyli badania przesiewowe na obecność narkotyków w moczu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Liczba pacjentów, którym przepisano co najmniej 3 recepty opioidowe w ciągu 3 kolejnych miesięcy, u których udokumentowano badanie przesiewowe moczu na obecność narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
do 30 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy ukończyli badania przesiewowe w kierunku zdrowia psychicznego i uzależnień w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: do 30 miesięcy

Liczba pacjentów, którym przepisano co najmniej 3 recepty opioidowe w ciągu 3 kolejnych miesięcy, którzy mają udokumentowany Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Zespół badawczy nie administruje narzędziem przesiewowym, dane zostaną dostarczone przez Wisconsin Collaborative for Healthcare Quality (WCHQ).

PHQ-9 to narzędzie składające się z 9 pytań, które podaje się pacjentom w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej w celu wykrycia obecności i nasilenia depresji. Jest to 9-pytaniowa skala depresji z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta. Łączny wynik może wynosić od 1 do 27. Interpretacja łącznej punktacji jest następująca:

1-4=minimalna depresja, 5-9=łagodna depresja, 10-14=umiarkowana depresja, 15-19=umiarkowanie ciężka depresja, 20-27=ciężka depresja.
do 30 miesięcy
Liczba pacjentów, którym przepisano jednocześnie opioidy i benzodiazepiny
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Liczba pacjentów, którym przepisano co najmniej 3 recepty na opioidy w ciągu 3 kolejnych miesięcy, którzy mają jednocześnie receptę na benzodiazepiny.
do 30 miesięcy
Średni ekwiwalent miligramów morfiny u pacjentów, którym jednocześnie przepisano opioidy i benzodiazepiny
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Średni ekwiwalent miligramów morfiny u pacjentów, którym przepisano co najmniej 3 recepty na opioidy w ciągu 3 kolejnych miesięcy na poziomie kliniki.
do 30 miesięcy
Liczba pacjentów z umowami na leczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Liczba pacjentów, którym przepisano co najmniej 3 recepty opioidowe w ciągu 3 kolejnych miesięcy, którzy mają udokumentowane umowy na leczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
do 30 miesięcy
Liczba pacjentów z dziennym ekwiwalentem miligramów morfiny powyżej 90 miligramów
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Liczba pacjentów, którym przepisano co najmniej 3 recepty na opioidy w ciągu 3 kolejnych miesięcy i których dzienny ekwiwalent miligramów morfiny przekracza 90 miligramów.
do 30 miesięcy
Liczba wizyt w izbie przyjęć i hospitalizacji na pacjenta
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Liczba wizyt w szpitalu lub na izbie przyjęć przypadająca na jednego pacjenta wśród pacjentów, którym przepisano co najmniej 3 recepty opioidowe w ciągu 3 kolejnych miesięcy.
do 30 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy uczęszczają na zaplanowane wizyty w poradni
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Liczba pacjentów, którym przepisano co najmniej 3 recepty opioidowe w ciągu 3 kolejnych miesięcy, którzy zgłaszają się na zaplanowane wizyty w poradni.
do 30 miesięcy
Liczba kwalifikujących się klinik, które wzięły udział
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Liczba kwalifikujących się klinik, które wzięły udział w badaniu.
do 30 miesięcy
Liczba klinicystów, którzy wzięli udział w badaniu
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Liczba kwalifikujących się klinicystów, którzy wzięli udział w badaniu
do 30 miesięcy
Liczba klinicystów, którzy uczestniczyli w spotkaniach interwencyjnych
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Liczba klinicystów, którzy uczestniczyli w spotkaniu w celu ułatwienia praktyki, konsultacji lekarskich i spotkań kontrolnych.
do 30 miesięcy
Średnia liczba godzin interwencji przypadających na klinikę
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Średni czas (w godzinach) interwencji, jaki otrzymały kliniki.
do 30 miesięcy
Średnia liczba godzin interwencji otrzymanych na osobę przepisującą lek
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Średni czas (w godzinach) interwencji udzielonej lekarzom przepisującym lek.
do 30 miesięcy
Liczba dostosowań dokonanych w interwencji w okresie interwencji
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Zostanie udokumentowana lista i liczba dostosowań, które zostały wprowadzone do interwencji w okresie interwencji.
do 30 miesięcy
Koszt każdej grupy badawczej w dolarach amerykańskich
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Koszt każdej sekwencji implementacji i kombinacji w dolarach amerykańskich.
do 30 miesięcy
Elementy systemowej polityki systemów opieki zdrowotnej w zakresie przepisywania opioidów
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Wykaz i liczba elementów polityki dotyczącej przepisywania opioidów w uczestniczących systemach opieki zdrowotnej.
do 30 miesięcy
Doświadczenie poprawy jakości klinik
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Opracowywane jest narzędzie oceny, które pozwoli uchwycić poziom doświadczeń w zakresie poprawy jakości w klinikach.
do 30 miesięcy
Liczba pacjentów w klinikach
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Całkowita liczba pacjentów przyjmowanych w klinikach zostanie wykorzystana do oceny wielkości kliniki.
do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-1276
  • A532007 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • R01DA047279 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 8/31/2020 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zebrane w trakcie badania, po deidentyfikacji, będą dostępne dla badaczy do niezależnej weryfikacji wyników badania lub do prowadzenia późniejszych badań klinicznych, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez powołaną w tym celu niezależną komisję rewizyjną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników i kończy się 3 lata po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować do PI Andrew Quanbeck na adres arquanbe@wisc.edu. W przypadku zatwierdzenia po sprawdzeniu przez doradcę regulacyjnego wnioskodawcy zawrą formalną umowę o udostępnianiu danych. Dane będą udostępniane za pośrednictwem szyfrowanego protokołu transmisji plików dla jednego użytkownika.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Badania kliniczne na Konsultacje systemów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj