Promowanie wytycznych klinicznych dotyczących przepisywania opioidów
Promowanie wdrażania wytycznych klinicznych dotyczących przepisywania opioidów w podstawowej opiece zdrowotnej z wykorzystaniem konsultacji systemowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponowane badanie ocenia sekwencję i kombinację strategii wdrażania, które są dostosowane do potrzeb interesariuszy na różnych poziomach (system opieki zdrowotnej, klinika i lekarz przepisujący). Dostarczymy adaptacyjną wersję konsultacji systemowych, która stopniowo i adaptacyjnie drąży w dół, aby oferować coraz bardziej spersonalizowane poziomy wsparcia wdrożeniowego. Interwencja rozpoczyna się od akademickich szczegółów, strategii na poziomie systemu, składającej się z sesji szkoleniowej prowadzonej przez ekspertów oraz wsparcia uzupełniającego na odległość. Strategia ta jest kontynuowana w przypadku 18-miesięcznej interwencji we wszystkich klinikach, ale po 3 miesiącach połowa klinik zostanie losowo przydzielona do pomocy w praktyce. Facylitacja praktyki to strategia na poziomie kliniki, w której wysoko wykwalifikowany zewnętrzny agent zmiany pomaga klinikom usprawnić procesy związane z przepisywaniem opioidów. Po 6 miesiącach połowa lekarzy przepisujących lek zostanie losowo przydzielona do udziału w coachingu lekarzy. Coaching rówieśniczy lekarzy to strategia na poziomie kliniki, w ramach której lekarz-ekspert udziela indywidualnego wsparcia lekarzom przepisującym leki w zarządzaniu ich pacjentami podczas długoterminowej terapii opioidami. Te 3 oddzielne strategie zostaną dostarczone w sekwencyjnej, losowej próbie z wieloma zadaniami w 38 klinikach z 2 systemów opieki zdrowotnej Wisconsin. Badanie ma 3 szczegółowe cele:
- Porównaj efekt w ciągu 18 miesięcy (1). Adaptacyjna strategia wdrażania konsultacji systemowych (grupa interwencyjna) vs. (2). Same akademickie szczegóły (grupa kontrolna) dotyczące średniej dawki równoważnej miligramom morfiny (główny wynik).
- Opracuj ocenę czynników kontekstowych, które wpływają na skuteczność różnych strategii wdrażania. Ten cel przetestuje 4 moderatorów i oceni inne czynniki, które wpływają na wdrożenie. Celem jest opracowanie narzędzia, za pomocą którego decydenci będą mogli przewidywać, które strategie wdrażania będą najskuteczniejsze w różnych ustawieniach.
- Oszacuj koszty dostarczenia 4 różnych sekwencji i kombinacji strategii, w tym przyrostową efektywność kosztową dodania facylitacji i wzajemnego coachingu lekarzy. Wyniki pomogą decydentom w ocenie kosztów i skutków stosowania różnych strategii wdrożeniowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54305
- Bellin Health Systems
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- UW Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kliniki będą kwalifikować się do badania, jeśli:
- są przychodnią podstawowej opieki zdrowotnej (podstawowa opieka niepediatryczna, internista lub medycyna rodzinna);
- nie otrzymali interwencji w ramach konsultacji systemowych;
- nie należy wyraźnie zabraniać rozpoczynania terapii opioidami;
- nie przekraczać wyników w zakresie kluczowych miar zgodności z wytycznymi (mniej niż 80% długoterminowych pacjentów z opioidami ma umowy na leczenie i badanie przesiewowe moczu na obecność narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
Lekarze przepisujący receptę będą uprawnieni, jeśli:
- są dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej w klinice;
- nie są świadczeniodawcami tymczasowymi, którzy nie zarządzają stabilnymi panelami lub pacjentami;
Chociaż pacjenci nie są przedmiotem badań, do oceny wyników zostaną wykorzystane dane z panelu lekarzy przepisujących leki, które zostały pozbawione danych identyfikacyjnych. Aby zostać uwzględnieni w danych panelu lekarzy przepisujących leki, których dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, pacjenci muszą:
- mieć dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej w klinice;
- mają przepisaną terapię opioidową przez co najmniej 3 kolejne miesiące;
- nie mają diagnozy raka lub otrzymują opiekę hospicyjną.
Kryteria wyłączenia:
Kliniki zostaną wykluczone, jeśli nie są przychodniami podstawowej opieki zdrowotnej, otrzymały systemową interwencję konsultacyjną, zabraniają rozpoczynania terapii opioidowej lub przekraczają próg zgodności z kluczowymi miarami zgodności z wytycznymi.
Lekarze przepisujący leki zostaną wykluczeni, jeśli nie mają uprawnień do wystawiania recept lub są dostawcami tymczasowymi, którzy nie zarządzają stabilnymi panelami lub pacjentami.
Dane panelowe lekarzy przepisujących leki, których dane zostały zanonimizowane, zostaną wykluczone z pomiarów wyników, jeśli nie mają oni dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej w klinice, nie przepisano im terapii opioidowej przez co najmniej 3 kolejne miesiące, nie zdiagnozowano u nich raka lub nie otrzymują oni opieki hospicyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko szczegóły akademickie
Klinicyści wezmą udział w spotkaniu edukacyjnym i otrzymają raporty z audytu i informacje zwrotne przez 18 miesięcy.
|
Konsultacje systemowe obejmują trzy strategie wdrażania: szczegółowe informacje akademickie (AD), ułatwianie praktyki (PF) i konsultacje lekarzy (PPC). Kliniki otrzymają kombinację tych strategii przez 21 miesięcy. AD: Lekarze wezmą udział w spotkaniu edukacyjnym, podczas którego szczegółowo zostaną omówione badanie i wytyczne Centrum Kontroli Chorób dotyczące przepisywania opioidów w podstawowej opiece zdrowotnej. Lekarze otrzymają wówczas miesięczny raport z audytu i opinie na temat przepisywania przez nich leku. PF: kliniki będą losowo wybierane w celu uzyskania ułatwień w zakresie praktyki. Facylitatorzy spotkają się z każdą kliniką. Facylitatorzy przechadzają się po klinice, identyfikują obszary wymagające ulepszenia przepływu pracy w zakresie przepisywania opioidów, przeprowadzają nominalną technikę grupową z zespołem zajmującym się zmianą i ustalają cykl Planuj – Wykonaj – Studiuj – Działaj. Kliniki będą co miesiąc kontaktować się z koordynatorami. PPC: Lekarze kliniki będą spotykać się co kwartał z lekarzem-konsultantem, aby omówić trudne przypadki pacjentów i panele dotyczące przepisywania opioidów. |
|
Eksperymentalny: Szczegóły akademickie + ułatwianie ćwiczeń
Lekarze tej grupy wezmą udział w spotkaniu edukacyjnym i przez 18 miesięcy otrzymają miesięczny raport z audytu i informacji zwrotnej. W 3. miesiącu kliniki zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących ułatwienia w zakresie praktyki. Kliniki zostaną poproszone o kontaktowanie się z facylitatorami za pośrednictwem telefonu lub czatu wideo co miesiąc przez miesiące 4–9, a następnie co kwartał przez miesiące 10–18. |
Konsultacje systemowe obejmują trzy strategie wdrażania: szczegółowe informacje akademickie (AD), ułatwianie praktyki (PF) i konsultacje lekarzy (PPC). Kliniki otrzymają kombinację tych strategii przez 21 miesięcy. AD: Lekarze wezmą udział w spotkaniu edukacyjnym, podczas którego szczegółowo zostaną omówione badanie i wytyczne Centrum Kontroli Chorób dotyczące przepisywania opioidów w podstawowej opiece zdrowotnej. Lekarze otrzymają wówczas miesięczny raport z audytu i opinie na temat przepisywania przez nich leku. PF: kliniki będą losowo wybierane w celu uzyskania ułatwień w zakresie praktyki. Facylitatorzy spotkają się z każdą kliniką. Facylitatorzy przechadzają się po klinice, identyfikują obszary wymagające ulepszenia przepływu pracy w zakresie przepisywania opioidów, przeprowadzają nominalną technikę grupową z zespołem zajmującym się zmianą i ustalają cykl Planuj – Wykonaj – Studiuj – Działaj. Kliniki będą co miesiąc kontaktować się z koordynatorami. PPC: Lekarze kliniki będą spotykać się co kwartał z lekarzem-konsultantem, aby omówić trudne przypadki pacjentów i panele dotyczące przepisywania opioidów. |
|
Eksperymentalny: Szczegóły akademickie + facylitacja praktyk + lekarz konsul
Lekarze otrzymają szczegółowe informacje akademickie w miesiącu 0, a wskazówki dotyczące praktyki w miesiącu 3.
W 9. miesiącu kliniki zostaną losowo przydzielone do grona lekarzy prowadzących konsultacje partnerskie.
Lekarze kliniki będą spotykać się maksymalnie 4 razy na kwartał z lekarzem-konsultantem.
|
Konsultacje systemowe obejmują trzy strategie wdrażania: szczegółowe informacje akademickie (AD), ułatwianie praktyki (PF) i konsultacje lekarzy (PPC). Kliniki otrzymają kombinację tych strategii przez 21 miesięcy. AD: Lekarze wezmą udział w spotkaniu edukacyjnym, podczas którego szczegółowo zostaną omówione badanie i wytyczne Centrum Kontroli Chorób dotyczące przepisywania opioidów w podstawowej opiece zdrowotnej. Lekarze otrzymają wówczas miesięczny raport z audytu i opinie na temat przepisywania przez nich leku. PF: kliniki będą losowo wybierane w celu uzyskania ułatwień w zakresie praktyki. Facylitatorzy spotkają się z każdą kliniką. Facylitatorzy przechadzają się po klinice, identyfikują obszary wymagające ulepszenia przepływu pracy w zakresie przepisywania opioidów, przeprowadzają nominalną technikę grupową z zespołem zajmującym się zmianą i ustalają cykl Planuj – Wykonaj – Studiuj – Działaj. Kliniki będą co miesiąc kontaktować się z koordynatorami. PPC: Lekarze kliniki będą spotykać się co kwartał z lekarzem-konsultantem, aby omówić trudne przypadki pacjentów i panele dotyczące przepisywania opioidów. |
|
Eksperymentalny: Szczegóły akademickie + konsultacje z lekarzami
Lekarze tej grupy wezmą udział w spotkaniu edukacyjnym i przez 18 miesięcy będą otrzymywać miesięczny raport z audytu i informacji zwrotnej. W 9 miesiącu klinicyści w klinikach będą spotykać się maksymalnie 4 razy na kwartał z lekarzem-konsultantem. |
Konsultacje systemowe obejmują trzy strategie wdrażania: szczegółowe informacje akademickie (AD), ułatwianie praktyki (PF) i konsultacje lekarzy (PPC). Kliniki otrzymają kombinację tych strategii przez 21 miesięcy. AD: Lekarze wezmą udział w spotkaniu edukacyjnym, podczas którego szczegółowo zostaną omówione badanie i wytyczne Centrum Kontroli Chorób dotyczące przepisywania opioidów w podstawowej opiece zdrowotnej. Lekarze otrzymają wówczas miesięczny raport z audytu i opinie na temat przepisywania przez nich leku. PF: kliniki będą losowo wybierane w celu uzyskania ułatwień w zakresie praktyki. Facylitatorzy spotkają się z każdą kliniką. Facylitatorzy przechadzają się po klinice, identyfikują obszary wymagające ulepszenia przepływu pracy w zakresie przepisywania opioidów, przeprowadzają nominalną technikę grupową z zespołem zajmującym się zmianą i ustalają cykl Planuj – Wykonaj – Studiuj – Działaj. Kliniki będą co miesiąc kontaktować się z koordynatorami. PPC: Lekarze kliniki będą spotykać się co kwartał z lekarzem-konsultantem, aby omówić trudne przypadki pacjentów i panele dotyczące przepisywania opioidów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni ekwiwalent miligramów morfiny (MME) na dzień przepisywanych przez kliniki na przewlekłe opioidy
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Średni odpowiednik miligrama morfiny będzie podawany na poziomie kliniki. Pacjenci uwzględnieni w tym wyniku to ci, którym przepisano co najmniej 3 zamówienia na opioidy w ciągu ostatnich 3 kolejnych miesięcy. W celu porównania dawek opioidów opracowano współczynniki przeliczeniowe umożliwiające zrównanie wielu różnych opioidów w jedną wartość standardową. Ta standardowa wartość opiera się na morfinie i jej mocy, określanej jako miligramowe ekwiwalenty morfiny (MME) lub dawki równoważne morfiny (MED). |
do 30 miesięcy
|
|
Średni miligram morfiny odpowiednik przewlekłej recepty na opioidy przez lekarza przepisującego lek
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Średni odpowiednik miligrama morfiny będzie podawany na poziomie lekarza przepisującego lek.
Pacjenci uwzględnieni w tym wyniku to ci, którym przepisano co najmniej 3 zamówienia na opioidy w ciągu ostatnich 3 kolejnych miesięcy.
|
do 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kwalifikujących się klinik, które wzięły udział
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Liczba kwalifikujących się klinik, które wzięły udział w badaniu.
|
do 30 miesięcy
|
|
Liczba klinicystów, którzy wzięli udział w badaniu
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Liczba kwalifikujących się lekarzy, którzy wzięli udział w badaniu
|
do 30 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów w klinikach
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Do oceny wielkości kliniki zostanie wykorzystana całkowita liczba pacjentów przyjętych do kliniki.
|
do 30 miesięcy
|
|
Liczba lekarzy, którzy wzięli udział w spotkaniach interwencyjnych
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Liczba klinicystów, którzy wzięli udział w spotkaniu w celu ułatwienia praktyki, konsultacji lekarskiej i spotkań kontrolnych.
|
do 30 miesięcy
|
|
Średnia liczba godzin interwencji na klinikę
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Średni czas (w godzinach) interwencji, jaką otrzymały kliniki.
|
do 30 miesięcy
|
|
Średnia liczba godzin interwencji przypadająca na osobę przepisującą lek
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Średni czas (w godzinach) interwencji, którą otrzymali lekarze przepisujący lek.
Średni czas interwencji, jaką lekarz przepisujący otrzymał (w godzinach), jest taki sam, jak średni czas interwencji, jaką otrzymuje każda klinika, ponieważ nasza interwencja odbywa się na poziomie kliniki.
|
do 30 miesięcy
|
|
Szacunkowy koszt każdej części badania w dolarach amerykańskich
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Szacunkowy koszt każdej sekwencji wdrożenia i kombinacji w dolarach amerykańskich.
Wynik uzyskuje się z liczby godzin interwencji obliczonej dla każdego ramienia, pomnożonej przez średnie wynagrodzenie personelu, który przeprowadził interwencję (np. moderatorów, dostawców i koordynatora IT), odniesionego do publicznie zgłaszanych danych (Medscape Family Medicine Physician Raport o odszkodowaniach).
|
do 30 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenia klinik w zakresie poprawy jakości
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Trwają prace nad narzędziem oceny mającym na celu określenie poziomu doświadczenia klinik w zakresie poprawy jakości.
|
do 30 miesięcy
|
|
Elementy polityki przepisywania opioidów na poziomie systemowym w systemach opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Lista i liczba elementów polityki przepisywania opioidów uczestniczących systemów opieki zdrowotnej.
|
do 30 miesięcy
|
|
Liczba dostosowań dokonanych w ramach interwencji w okresie interwencji
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Lista i liczba dostosowań wprowadzonych do interwencji w okresie interwencji zostanie udokumentowana.
|
do 30 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów przepisujących receptę, którzy mają przewlekłe recepty na opioidy
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którym przepisano co najmniej 3 zamówienia na opioidy w ciągu 3 kolejnych miesięcy.
Numer zostanie podany na poziomie lekarza przepisującego lek.
|
do 30 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, którzy przeszli badania przesiewowe moczu na obecność narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którym przepisano co najmniej 3 zamówienia na opioidy w ciągu 3 kolejnych miesięcy, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy udokumentowano badanie moczu na obecność narkotyków.
|
do 30 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszli badania przesiewowe pod kątem zdrowia psychicznego i nadużywania substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którym przepisano co najmniej 3 zamówienia na opioidy w ciągu 3 kolejnych miesięcy i którzy posiadają Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) udokumentowany w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Zespół badawczy nie zarządza narzędziem przesiewowym. Dane zostaną dostarczone przez Wisconsin Collaborative for Healthcare Quality (WCHQ). PHQ-9 to narzędzie składające się z 9 pytań, zadawane pacjentom w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w celu badania przesiewowego pod kątem obecności i nasilenia depresji. Jest to 9-pytaniowa skala depresji, pochodząca z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta. Całkowity wynik może wynosić od 1-27. Interpretacja wyników całkowitych jest następująca: 1-4=Minimalna depresja, 5-9=Łagodna depresja, 10-14=Umiarkowana depresja, 15-19=Umiarkowanie ciężka depresja, 20-27= Ciężka depresja. |
do 30 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów mających umowę na leczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którym przepisano co najmniej 3 zamówienia na opioidy w ciągu 3 kolejnych miesięcy i którzy udokumentowali umowy na leczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
|
do 30 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z dziennym odpowiednikiem miligramów morfiny powyżej 90 miligramów
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którym przepisano co najmniej 3 zamówienia opioidów w ciągu 3 kolejnych miesięcy i których dzienny odpowiednik miligramów morfiny wynosi ponad 90 miligramów.
|
do 30 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, którym przepisywane są jednocześnie opioidy i benzodiazepiny
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którym przepisano co najmniej 3 zamówienia na opioidy w ciągu 3 kolejnych miesięcy, którzy mają jednocześnie przepisaną receptę na benzodiazepiny.
|
do 30 miesięcy
|
|
Liczba wizyt na izbie przyjęć i hospitalizacji na pacjenta
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Liczba wizyt w szpitalu lub na izbie przyjęć na pacjenta wśród pacjentów, którym przepisano co najmniej 3 zamówienia na opioidy w ciągu 3 kolejnych miesięcy.
|
do 30 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów biorących udział w zaplanowanych wizytach w klinice
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którym przepisano co najmniej 3 zamówienia na opioidy w ciągu 3 kolejnych miesięcy i którzy zgłaszają się na zaplanowane wizyty w klinice.
|
do 30 miesięcy
|
|
Całkowita liczba pacjentów w klinice, którzy mają przepisane przewlekłe opioidy
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Całkowita liczba pacjentów, którym przepisano co najmniej 3 zamówienia na opioidy w ciągu 3 kolejnych miesięcy.
Numer zostanie podany na poziomie kliniki.
|
do 30 miesięcy
|
|
Średni odpowiednik miligramów morfiny u pacjentów, którym jednocześnie przepisywane są opioidy i benzodiazepiny
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Średni odpowiednik miligramów morfiny u pacjentów, którym przepisano na poziomie kliniki co najmniej 3 zamówienia opioidów w ciągu 3 kolejnych miesięcy.
|
do 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-1276
- A532007 (Inny identyfikator: UW- Madison)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Inny identyfikator: UW- Madison)
- R01DA047279 (Grant/umowa NIH USA)
- Protocol Version 8/31/2020 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .