Promuovere linee guida cliniche per la prescrizione di oppioidi
Promuovere l'implementazione delle linee guida cliniche per la prescrizione di oppioidi nelle cure primarie utilizzando la consultazione dei sistemi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto valuta una sequenza e una combinazione di strategie di implementazione adattate alle esigenze delle parti interessate a diversi livelli (sistema sanitario, clinica e prescrittore). Forniremo una versione adattiva della consultazione dei sistemi che approfondisce progressivamente e in modo adattivo per offrire livelli sempre più personalizzati di supporto all'implementazione. L'intervento inizia con i dettagli accademici, una strategia a livello di sistema che consiste in una sessione di formazione guidata da esperti più un supporto di follow-up a distanza. Questa strategia continua per l'intervento di 18 mesi per tutte le cliniche, ma a 3 mesi metà delle cliniche sarà randomizzata per ricevere facilitazioni pratiche. La facilitazione pratica è una strategia a livello clinico in cui un agente di cambiamento esterno altamente qualificato aiuta le cliniche a migliorare i processi relativi alla prescrizione di oppioidi. A 6 mesi, la metà dei prescrittori verrà randomizzata per ricevere coaching medico tra pari. Il peer coaching medico è una strategia a livello clinico in cui un medico esperto fornisce supporto individuale ai prescrittori nella gestione dei loro pazienti in terapia con oppioidi a lungo termine. Queste 3 strategie discrete verranno fornite in uno studio randomizzato sequenziale con assegnazione multipla a 38 cliniche di 2 sistemi sanitari del Wisconsin. Lo studio ha 3 obiettivi specifici:
- Confronta l'effetto su 18 mesi di (1). Una strategia di implementazione della consultazione sui sistemi adattativi (gruppo di intervento) vs. (2). Dettagli accademici da soli (gruppo di controllo) sulla dose media equivalente di milligrammo di morfina (l'esito primario).
- Sviluppare una valutazione dei fattori contestuali che influenzano l'efficacia delle diverse strategie di implementazione. Questo obiettivo metterà alla prova 4 moderatori e valuterà altri fattori che influenzano l'implementazione. L'obiettivo è sviluppare uno strumento che i decisori possano utilizzare per prevedere quali strategie di implementazione saranno più efficaci in contesti diversi.
- Stima i costi di erogazione di 4 diverse sequenze e combinazioni di strategie, incluso il rapporto costo-efficacia incrementale dell'aggiunta di facilitazioni e coaching medico tra pari. I risultati aiuteranno i responsabili delle decisioni a soppesare i costi e gli effetti dell'utilizzo di diverse strategie di implementazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54305
- Bellin Health Systems
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- UW Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le cliniche saranno eleggibili per lo studio se:
- sono una clinica di cure primarie (cure primarie non pediatriche, medicina interna o medicina di famiglia);
- non hanno ricevuto l'intervento di consultazione dei sistemi;
- non vietare esplicitamente l'inizio della terapia con oppioidi;
- non superare le prestazioni su misure chiave di concordanza delle linee guida (meno dell'80% dei pazienti con oppioidi a lungo termine ha accordi terapeutici e uno screening farmacologico delle urine negli ultimi 12 mesi)
I medici prescrittori saranno idonei se:
- sono un fornitore di cure primarie presso la clinica;
- non sono prestatori temporanei che non gestiscono panel stabili o pazienti;
Sebbene i pazienti non siano soggetti di studio, i dati del panel di prescrittori anonimizzati verranno utilizzati per valutare le misure di esito. Per essere inclusi nei dati del panel di prescrittori anonimizzati, i pazienti devono:
- avere un fornitore di cure primarie presso la clinica;
- viene prescritta una terapia con oppiacei per almeno 3 mesi consecutivi;
- non hanno una diagnosi di cancro o ricevono cure in hospice.
Criteri di esclusione:
Le cliniche saranno escluse se non sono una clinica di assistenza primaria, hanno ricevuto l'intervento di consultazione dei sistemi, proibiscono di iniziare la terapia con oppioidi o superano la soglia sulle misure chiave di concordanza delle linee guida.
I prescrittori saranno esclusi se non hanno privilegi di prescrizione o sono fornitori temporanei che non gestiscono panel stabili o pazienti.
I dati del panel di prescrittori anonimizzati saranno esclusi dalle misure di esito se non hanno un fornitore di cure primarie presso la clinica, non ricevono terapia con oppioidi per almeno 3 mesi consecutivi o hanno una diagnosi di cancro o ricevono cure in hospice.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Solo dettagli accademici
I medici parteciperanno a una riunione educativa e riceveranno rapporti di audit e feedback per 18 mesi.
|
La consultazione dei sistemi consiste in tre strategie di implementazione: dettagli accademici (AD), facilitazione della pratica (PF) e consulenza tra pari medici (PPC). Le cliniche riceveranno una combinazione di queste strategie per 21 mesi. AD: I medici parteciperanno a un incontro educativo che illustrerà in dettaglio lo studio e le linee guida del Centro per il controllo delle malattie per la prescrizione di oppioidi nelle cure primarie. I medici riceveranno quindi un audit mensile e un rapporto di feedback sulla loro prescrizione. PF: le cliniche saranno randomizzate per ricevere facilitazione pratica. I facilitatori si incontreranno con ciascuna clinica. I facilitatori attraversano la clinica, identificano le aree di miglioramento del flusso di lavoro di prescrizione di oppioidi, conducono una tecnica di gruppo nominale con il team di cambiamento e impostano un ciclo Pianifica-Fai-Studia-Agi. Le cliniche seguiranno mensilmente i facilitatori. PPC: i medici delle cliniche si incontreranno trimestralmente con il medico consulente per discutere casi difficili e panel riguardanti la prescrizione di oppioidi. |
|
Sperimentale: Dettagli accademici + facilitazione pratica
I medici di questo gruppo parteciperanno a un incontro educativo e riceveranno un audit mensile e un rapporto di feedback per 18 mesi. Al mese 3, le cliniche verranno randomizzate per ricevere facilitazione pratica. Alle cliniche verrà chiesto di seguire i facilitatori tramite telefono o chat video mensilmente per i mesi 4-9, quindi trimestralmente per i mesi 10-18. |
La consultazione dei sistemi consiste in tre strategie di implementazione: dettagli accademici (AD), facilitazione della pratica (PF) e consulenza tra pari medici (PPC). Le cliniche riceveranno una combinazione di queste strategie per 21 mesi. AD: I medici parteciperanno a un incontro educativo che illustrerà in dettaglio lo studio e le linee guida del Centro per il controllo delle malattie per la prescrizione di oppioidi nelle cure primarie. I medici riceveranno quindi un audit mensile e un rapporto di feedback sulla loro prescrizione. PF: le cliniche saranno randomizzate per ricevere facilitazione pratica. I facilitatori si incontreranno con ciascuna clinica. I facilitatori attraversano la clinica, identificano le aree di miglioramento del flusso di lavoro di prescrizione di oppioidi, conducono una tecnica di gruppo nominale con il team di cambiamento e impostano un ciclo Pianifica-Fai-Studia-Agi. Le cliniche seguiranno mensilmente i facilitatori. PPC: i medici delle cliniche si incontreranno trimestralmente con il medico consulente per discutere casi difficili e panel riguardanti la prescrizione di oppioidi. |
|
Sperimentale: Dettagli accademici+facilitazione della pratica+consulente medico peer
I medici riceveranno dettagli accademici al mese 0 e facilitazione pratica al mese 3.
Al mese 9, le cliniche saranno randomizzate per ricevere una consulenza medica tra pari.
I medici delle cliniche si incontreranno fino a 4 volte, trimestralmente, con il medico consulente peer.
|
La consultazione dei sistemi consiste in tre strategie di implementazione: dettagli accademici (AD), facilitazione della pratica (PF) e consulenza tra pari medici (PPC). Le cliniche riceveranno una combinazione di queste strategie per 21 mesi. AD: I medici parteciperanno a un incontro educativo che illustrerà in dettaglio lo studio e le linee guida del Centro per il controllo delle malattie per la prescrizione di oppioidi nelle cure primarie. I medici riceveranno quindi un audit mensile e un rapporto di feedback sulla loro prescrizione. PF: le cliniche saranno randomizzate per ricevere facilitazione pratica. I facilitatori si incontreranno con ciascuna clinica. I facilitatori attraversano la clinica, identificano le aree di miglioramento del flusso di lavoro di prescrizione di oppioidi, conducono una tecnica di gruppo nominale con il team di cambiamento e impostano un ciclo Pianifica-Fai-Studia-Agi. Le cliniche seguiranno mensilmente i facilitatori. PPC: i medici delle cliniche si incontreranno trimestralmente con il medico consulente per discutere casi difficili e panel riguardanti la prescrizione di oppioidi. |
|
Sperimentale: Dettagli accademici + consulenza tra colleghi medici
I medici di questo gruppo parteciperanno a un incontro educativo e riceveranno un audit mensile e un rapporto di feedback per 18 mesi. Al mese 9, i medici delle cliniche si incontreranno fino a 4 volte, trimestralmente, con il medico consulente peer. |
La consultazione dei sistemi consiste in tre strategie di implementazione: dettagli accademici (AD), facilitazione della pratica (PF) e consulenza tra pari medici (PPC). Le cliniche riceveranno una combinazione di queste strategie per 21 mesi. AD: I medici parteciperanno a un incontro educativo che illustrerà in dettaglio lo studio e le linee guida del Centro per il controllo delle malattie per la prescrizione di oppioidi nelle cure primarie. I medici riceveranno quindi un audit mensile e un rapporto di feedback sulla loro prescrizione. PF: le cliniche saranno randomizzate per ricevere facilitazione pratica. I facilitatori si incontreranno con ciascuna clinica. I facilitatori attraversano la clinica, identificano le aree di miglioramento del flusso di lavoro di prescrizione di oppioidi, conducono una tecnica di gruppo nominale con il team di cambiamento e impostano un ciclo Pianifica-Fai-Studia-Agi. Le cliniche seguiranno mensilmente i facilitatori. PPC: i medici delle cliniche si incontreranno trimestralmente con il medico consulente per discutere casi difficili e panel riguardanti la prescrizione di oppioidi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Equivalenti medi in milligrammi di morfina (MME) al giorno nelle prescrizioni croniche di oppioidi delle cliniche
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
L'equivalente medio in milligrammi di morfina sarà riportato a livello clinico. I pazienti inclusi in questo risultato sono quelli a cui sono stati prescritti almeno 3 ordini di oppioidi negli ultimi 3 mesi consecutivi. Per un confronto delle dosi di oppioidi, sono stati sviluppati fattori di conversione per equiparare i diversi oppioidi in un unico valore standard. Questo valore standard si basa sulla morfina e sulla sua potenza, denominata equivalenti in milligrammi di morfina (MME) o dosi equivalenti di morfina (MED). |
fino a 30 mesi
|
|
Equivalente medio in milligrammi di morfina delle prescrizioni croniche di oppioidi dei prescrittori
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
L'equivalente medio in milligrammi di morfina sarà riportato a livello del prescrittore.
I pazienti inclusi in questo risultato sono quelli a cui sono stati prescritti almeno 3 ordini di oppioidi negli ultimi 3 mesi consecutivi.
|
fino a 30 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di cliniche idonee che hanno partecipato
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Il numero di cliniche idonee che hanno partecipato allo studio.
|
fino a 30 mesi
|
|
Numero di medici che hanno partecipato allo studio
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Il numero di medici idonei che hanno partecipato allo studio
|
fino a 30 mesi
|
|
Numero di pazienti nelle cliniche
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Il numero totale di pazienti visitati nelle cliniche verrà utilizzato per valutare le dimensioni della clinica.
|
fino a 30 mesi
|
|
Numero di medici che hanno partecipato alle riunioni di intervento
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Il numero di medici che hanno partecipato alla riunione per la facilitazione della pratica, la consulenza tra pari dei medici e le riunioni di follow-up.
|
fino a 30 mesi
|
|
Ore medie di intervento ricevute per clinica
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Il tempo medio (in ore) di intervento ricevuto dalle cliniche.
|
fino a 30 mesi
|
|
Ore medie di intervento ricevute per medico prescrittore
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Il tempo medio (in ore) di intervento ricevuto dai prescrittori.
Il tempo medio in cui il prescrittore ha ricevuto l'intervento (in ore) è uguale al tempo medio di intervento ricevuto da ciascuna clinica, poiché il nostro intervento è a livello clinico.
|
fino a 30 mesi
|
|
Costo stimato di ciascun braccio di studio in dollari statunitensi
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Il costo stimato di ciascuna sequenza e combinazione di implementazione in dollari statunitensi.
Il risultato deriva dal numero di ore di intervento calcolate per ciascun braccio, moltiplicato per lo stipendio medio del personale che ha fornito l'intervento (ad esempio, facilitatori, fornitori e coordinatore IT), a cui si fa riferimento dai dati riportati pubblicamente (Medscape Family Medicine Physician Relazione sulla Remunerazione).
|
fino a 30 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esperienza di miglioramento della qualità delle cliniche
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
È in fase di sviluppo uno strumento di valutazione per acquisire il livello di esperienza di miglioramento della qualità delle cliniche.
|
fino a 30 mesi
|
|
Componenti della politica di prescrizione di oppioidi a livello di sistema dei sistemi sanitari
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Un elenco e un conteggio dei componenti della politica di prescrizione di oppioidi dei sistemi sanitari partecipanti.
|
fino a 30 mesi
|
|
Numero di adattamenti apportati all'intervento durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Verrà documentato un elenco e un conteggio degli adattamenti apportati all'intervento durante il periodo di intervento.
|
fino a 30 mesi
|
|
Numero di pazienti di un medico prescrittore che hanno prescrizioni croniche di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Il numero di pazienti a cui sono stati prescritti almeno 3 ordini di oppioidi in 3 mesi consecutivi.
Il numero verrà riportato a livello del prescrittore.
|
fino a 30 mesi
|
|
Numero di pazienti che hanno completato gli screening farmacologici sulle urine negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Numero di pazienti a cui sono stati prescritti almeno 3 ordini di oppioidi in 3 mesi consecutivi, a cui è stato documentato uno screening farmacologico delle urine negli ultimi 12 mesi.
|
fino a 30 mesi
|
|
Numero di pazienti che hanno completato lo screening per la salute mentale e l'abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Numero di pazienti a cui sono stati prescritti almeno 3 ordini di oppioidi in 3 mesi consecutivi, per i quali è stato documentato un questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) negli ultimi 12 mesi. Il team di studio non sta amministrando lo strumento di screening, i dati saranno forniti da Wisconsin Collaborative for Healthcare Quality (WCHQ). Il PHQ-9 è uno strumento di 9 domande somministrato ai pazienti in un contesto di assistenza primaria per individuare la presenza e la gravità della depressione. È la scala della depressione composta da 9 domande del Patient Health Questionnaire. Il punteggio totale può variare da 1 a 27. L'interpretazione dei punteggi totali è la seguente: 1-4=Depressione minima, 5-9=Depressione lieve, 10-14=Depressione moderata, 15-19=Depressione moderatamente grave, 20-27=Depressione grave. |
fino a 30 mesi
|
|
Numero di pazienti con accordi di trattamento negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Il numero di pazienti a cui sono stati prescritti almeno 3 ordini di oppioidi in 3 mesi consecutivi e che hanno documentato accordi terapeutici negli ultimi 12 mesi.
|
fino a 30 mesi
|
|
Numero di pazienti con un equivalente giornaliero di morfina in milligrammi superiore a 90 milligrammi
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Il numero di pazienti a cui sono stati prescritti almeno 3 ordini di oppioidi in 3 mesi consecutivi e che hanno un equivalente giornaliero di morfina in milligrammi superiore a 90 milligrammi.
|
fino a 30 mesi
|
|
Numero di pazienti a cui vengono prescritti contemporaneamente oppioidi e benzodiazepine
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Numero di pazienti a cui sono stati prescritti almeno 3 ordini di oppioidi in 3 mesi consecutivi, che hanno anche una prescrizione concomitante di benzodiazepine.
|
fino a 30 mesi
|
|
Numero di accessi al pronto soccorso e ricoveri per paziente
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Il numero di visite in ospedale o al pronto soccorso per paziente tra i pazienti a cui sono stati prescritti almeno 3 ordini di oppioidi in 3 mesi consecutivi.
|
fino a 30 mesi
|
|
Numero di pazienti che partecipano alle visite cliniche programmate
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Il numero di pazienti a cui sono stati prescritti almeno 3 ordini di oppioidi in 3 mesi consecutivi, che partecipano alle visite cliniche programmate.
|
fino a 30 mesi
|
|
Numero totale di pazienti in una clinica che hanno prescrizioni croniche di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Il numero totale di pazienti a cui sono stati prescritti almeno 3 ordini di oppioidi in 3 mesi consecutivi.
Il numero verrà riportato a livello di clinica.
|
fino a 30 mesi
|
|
Equivalenti medi in milligrammi di morfina nei pazienti a cui vengono prescritti contemporaneamente oppioidi e benzodiazepine
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
L'equivalente medio in milligrammi di morfina dei pazienti a cui sono stati prescritti almeno 3 ordini di oppioidi in 3 mesi consecutivi a livello clinico.
|
fino a 30 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-1276
- A532007 (Altro identificatore: UW- Madison)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Altro identificatore: UW- Madison)
- R01DA047279 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Protocol Version 8/31/2020 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .