오피오이드 처방에 대한 임상 지침 홍보
시스템 컨설팅을 사용하여 1차 진료에서 오피오이드 처방에 대한 임상 지침 구현 촉진
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 다양한 수준(의료 시스템, 진료소 및 처방자)에서 이해 관계자의 요구에 맞는 실행 전략의 순서와 조합을 평가합니다. 우리는 점점 더 개인화된 구현 지원 수준을 제공하기 위해 점진적이고 적응적으로 드릴다운하는 시스템 컨설팅의 적응형 버전을 제공할 것입니다. 중재는 전문가 주도 교육 세션과 원격 기반 후속 지원으로 구성된 시스템 수준 전략인 학문적 세부 사항으로 시작됩니다. 이 전략은 모든 클리닉에 대한 18개월 개입 동안 계속되지만 3개월이 되면 클리닉의 절반이 실습 촉진을 받도록 무작위 배정됩니다. 실습 촉진은 고도로 숙련된 외부 변경 에이전트가 클리닉이 오피오이드 처방과 관련된 프로세스를 개선하도록 돕는 클리닉 수준의 전략입니다. 6개월이 되면 처방자의 절반이 의사 동료 코칭을 받도록 무작위 배정됩니다. 의사 동료 코칭은 의사 전문가가 장기 오피오이드 요법으로 환자를 관리하는 처방자에게 일대일 지원을 제공하는 클리닉 수준의 전략입니다. 이 3가지 개별 전략은 2개의 Wisconsin 의료 시스템에서 38개 클리닉에 순차적인 다중 할당 무작위 시험으로 제공됩니다. 이 연구에는 3가지 구체적인 목표가 있습니다.
- (1)의 18개월 동안의 효과를 비교하십시오. 적응형 시스템 상담 구현 전략(개입 그룹) 대 (2). 평균 모르핀 밀리그램 등가 용량(1차 결과)에 대한 학업적 세부 사항(대조군).
- 다양한 구현 전략의 효과에 영향을 미치는 상황적 요인에 대한 평가를 개발합니다. 이 목표는 4명의 중재자를 테스트하고 구현에 영향을 미치는 기타 요소를 평가합니다. 목표는 의사 결정자가 다양한 환경에서 가장 효과적인 구현 전략을 예측하는 데 사용할 수 있는 도구를 개발하는 것입니다.
- 촉진 및 의사 동료 코칭을 추가하는 비용 효율성 증가를 포함하여 4가지 다른 시퀀스 및 전략 조합을 제공하는 비용을 추정합니다. 결과는 의사 결정자가 다양한 구현 전략을 사용하는 비용과 효과를 평가하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54305
- Bellin Health Systems
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- UW Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
클리닉은 다음과 같은 경우 연구 대상이 됩니다.
- 1차 진료소(비소아과 1차 진료, 내과 또는 가정의학과)
- 시스템 상담 중재를 받지 못했습니다.
- 오피오이드 요법 시작을 명시적으로 금지하지 마십시오.
- 가이드라인 일치도의 주요 측정치에 대한 성과를 초과하지 마십시오(지난 12개월 동안 장기 오피오이드 환자의 80% 미만이 치료 계약 및 소변 약물 선별 검사를 받았습니다).
처방자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 클리닉의 1차 진료 제공자입니다.
- 안정적인 패널이나 환자를 관리하지 않는 임시 제공자가 아닙니다.
환자는 연구 대상이 아니지만 식별되지 않은 처방자 패널 데이터는 결과 측정을 평가하는 데 사용됩니다. 익명화된 처방자 패널 데이터에 포함되려면 환자는 다음을 충족해야 합니다.
- 클리닉에 주치의가 있습니다.
- 최소 연속 3개월 동안 오피오이드 요법을 처방받았습니다.
- 암 진단을 받지 않았거나 호스피스 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
클리닉은 1차 진료 클리닉이 아니거나, 시스템 상담 개입을 받았거나, 오피오이드 요법 시작을 금지하거나, 가이드라인 일치도의 주요 측정 기준을 초과하는 경우 제외됩니다.
처방자는 처방 권한이 없거나 안정적인 패널 또는 환자를 관리하지 않는 임시 공급자인 경우 제외됩니다.
비식별 처방자 패널 데이터는 클리닉에 1차 진료 제공자가 없거나 최소 연속 3개월 동안 오피오이드 요법을 처방받지 않았거나 암 진단을 받았거나 호스피스 치료를 받고 있는 경우 결과 측정에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 학업 세부 사항만
임상의는 교육 회의에 참석하고 18개월 동안 감사 및 피드백 보고서를 받습니다.
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시스템 컨설팅은 세 가지 구현 전략으로 구성됩니다: 학업 상세화(AD), 실습 촉진(PF) 및 의사 동료 컨설팅(PPC). 클리닉은 18개월 동안 이러한 전략의 조합을 받게 됩니다. 광고: 임상의는 1차 진료에서 오피오이드 처방에 대한 연구 및 질병 통제 센터 지침을 자세히 설명하는 교육 회의에 참석할 것입니다. 그런 다음 임상의는 처방에 대한 월별 감사 및 피드백 보고서를 받게 됩니다. PF: 임상 촉진을 받도록 진료소가 무작위 배정됩니다. 진행자는 각 클리닉을 방문합니다. 퍼실리테이터는 클리닉을 둘러보고, 오피오이드 처방 작업 흐름 개선 영역을 식별하고, 변경 팀과 함께 명목상 그룹 기술을 수행하고, 계획-실행-연구-행동 주기를 설정합니다. 클리닉은 매월 촉진자와 함께 후속 조치를 취할 것입니다. PPC: 클리닉의 임상의는 의사 동료 컨설턴트와 분기별로 만나 오피오이드 처방에 관한 어려운 환자 사례 및 패널을 논의합니다. |
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실험적: 학업 세부 사항 + 실습 촉진
이 그룹의 임상의는 교육 회의에 참석하고 18개월 동안 월간 감사 및 피드백 보고서를 받습니다. 3개월차에 클리닉은 연습 촉진을 받도록 무작위로 배정됩니다. 클리닉은 4~6개월 동안 매월 전화 또는 화상 채팅을 통해 촉진자와 후속 조치를 한 다음 7~18개월 동안 분기별로 후속 조치를 취하도록 요청받을 것입니다. |
시스템 컨설팅은 세 가지 구현 전략으로 구성됩니다: 학업 상세화(AD), 실습 촉진(PF) 및 의사 동료 컨설팅(PPC). 클리닉은 18개월 동안 이러한 전략의 조합을 받게 됩니다. 광고: 임상의는 1차 진료에서 오피오이드 처방에 대한 연구 및 질병 통제 센터 지침을 자세히 설명하는 교육 회의에 참석할 것입니다. 그런 다음 임상의는 처방에 대한 월별 감사 및 피드백 보고서를 받게 됩니다. PF: 임상 촉진을 받도록 진료소가 무작위 배정됩니다. 진행자는 각 클리닉을 방문합니다. 퍼실리테이터는 클리닉을 둘러보고, 오피오이드 처방 작업 흐름 개선 영역을 식별하고, 변경 팀과 함께 명목상 그룹 기술을 수행하고, 계획-실행-연구-행동 주기를 설정합니다. 클리닉은 매월 촉진자와 함께 후속 조치를 취할 것입니다. PPC: 클리닉의 임상의는 의사 동료 컨설턴트와 분기별로 만나 오피오이드 처방에 관한 어려운 환자 사례 및 패널을 논의합니다. |
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실험적: 학업 세부 사항 + 실습 촉진 + 의사 동료 영사
임상의는 0개월에 학업 세부 사항을 받고 3개월에 촉진을 연습합니다.
6개월에 클리닉은 의사 동료 상담을 받도록 무작위 배정됩니다.
클리닉의 임상의는 의사 동료 컨설턴트와 분기별로 최대 4회 만납니다.
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시스템 컨설팅은 세 가지 구현 전략으로 구성됩니다: 학업 상세화(AD), 실습 촉진(PF) 및 의사 동료 컨설팅(PPC). 클리닉은 18개월 동안 이러한 전략의 조합을 받게 됩니다. 광고: 임상의는 1차 진료에서 오피오이드 처방에 대한 연구 및 질병 통제 센터 지침을 자세히 설명하는 교육 회의에 참석할 것입니다. 그런 다음 임상의는 처방에 대한 월별 감사 및 피드백 보고서를 받게 됩니다. PF: 임상 촉진을 받도록 진료소가 무작위 배정됩니다. 진행자는 각 클리닉을 방문합니다. 퍼실리테이터는 클리닉을 둘러보고, 오피오이드 처방 작업 흐름 개선 영역을 식별하고, 변경 팀과 함께 명목상 그룹 기술을 수행하고, 계획-실행-연구-행동 주기를 설정합니다. 클리닉은 매월 촉진자와 함께 후속 조치를 취할 것입니다. PPC: 클리닉의 임상의는 의사 동료 컨설턴트와 분기별로 만나 오피오이드 처방에 관한 어려운 환자 사례 및 패널을 논의합니다. |
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실험적: 학업 세부 사항 + 의사 동료 상담
이 그룹의 임상의는 교육 회의에 참석하고 18개월 동안 월간 감사 및 피드백 보고서를 받게 됩니다. 6개월에 클리닉의 임상의는 의사 동료 컨설턴트와 분기별로 최대 4회 만납니다. |
시스템 컨설팅은 세 가지 구현 전략으로 구성됩니다: 학업 상세화(AD), 실습 촉진(PF) 및 의사 동료 컨설팅(PPC). 클리닉은 18개월 동안 이러한 전략의 조합을 받게 됩니다. 광고: 임상의는 1차 진료에서 오피오이드 처방에 대한 연구 및 질병 통제 센터 지침을 자세히 설명하는 교육 회의에 참석할 것입니다. 그런 다음 임상의는 처방에 대한 월별 감사 및 피드백 보고서를 받게 됩니다. PF: 임상 촉진을 받도록 진료소가 무작위 배정됩니다. 진행자는 각 클리닉을 방문합니다. 퍼실리테이터는 클리닉을 둘러보고, 오피오이드 처방 작업 흐름 개선 영역을 식별하고, 변경 팀과 함께 명목상 그룹 기술을 수행하고, 계획-실행-연구-행동 주기를 설정합니다. 클리닉은 매월 촉진자와 함께 후속 조치를 취할 것입니다. PPC: 클리닉의 임상의는 의사 동료 컨설턴트와 분기별로 만나 오피오이드 처방에 관한 어려운 환자 사례 및 패널을 논의합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클리닉의 만성 오피오이드 처방의 평균 모르핀 밀리그램 당량(MME)
기간: 최대 30개월
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평균 모르핀 밀리그램 당량은 클리닉 수준에서 보고됩니다. 이 결과에 포함된 환자는 지난 3개월 연속으로 최소 3회 오피오이드 처방을 받은 환자입니다. 오피오이드 용량을 비교하기 위해 다양한 오피오이드를 하나의 표준 값으로 동일시하는 변환 계수가 개발되었습니다. 이 표준 값은 모르핀과 그 효능을 기반으로 하며 모르핀 밀리그램 등가물(MME) 또는 모르핀 등가 용량(MED)이라고 합니다. |
최대 30개월
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처방자의 만성 오피오이드 처방에 해당하는 평균 모르핀 밀리그램
기간: 최대 30개월
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평균 모르핀 밀리그램 당량은 처방자 수준에서 보고됩니다.
이 결과에 포함된 환자는 지난 3개월 연속으로 최소 3회 오피오이드 처방을 받은 환자입니다.
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최대 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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클리닉에서 만성 오피오이드 처방을 받은 환자 수
기간: 최대 30개월
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연속 3개월 동안 최소 3회 오피오이드 처방을 받은 환자 수.
번호는 진료소 수준에서 보고됩니다.
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최대 30개월
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만성 오피오이드 처방을 받은 처방자의 환자 수
기간: 최대 30개월
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연속 3개월 동안 최소 3회 오피오이드 처방을 받은 환자 수.
숫자는 처방자 수준에서 보고됩니다.
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최대 30개월
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지난 12개월 동안 소변 약물 검사를 완료한 환자 수
기간: 최대 30개월
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연속 3개월 동안 최소 3개의 오피오이드 처방을 받은 환자 중 지난 12개월 이내에 기록된 소변 약물 선별 검사를 받은 환자 수.
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최대 30개월
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지난 12개월 이내에 정신 건강 및 약물 남용 검사를 완료한 환자 수
기간: 최대 30개월
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지난 12개월 동안 기록된 환자 건강 설문지(PHQ-9)가 있고 연속 3개월 동안 최소 3개의 오피오이드 처방을 받은 환자 수. 연구 팀은 선별 도구를 관리하지 않으며 데이터는 WCHQ(Wisconsin Collaborative for Healthcare Quality)에서 제공합니다. PHQ-9는 우울증의 존재와 중증도를 선별하기 위해 1차 진료 환경에서 환자에게 제공되는 9개 질문 도구입니다. 환자 건강 설문지의 9개 질문 우울증 척도입니다. 총점의 범위는 1-27입니다. 총점의 해석은 다음과 같습니다. 1-4=경미한 우울증, 5-9=경미한 우울증, 10-14=중등도 우울증, 15-19=중간 정도 심한 우울증, 20-27=심한 우울증. |
최대 30개월
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오피오이드와 벤조디아제핀을 함께 처방받은 환자 수
기간: 최대 30개월
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연속 3개월 동안 최소 3개의 오피오이드 처방을 받고 동시에 벤조디아제핀 처방을 받은 환자의 수.
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최대 30개월
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오피오이드와 벤조디아제핀을 공동 처방한 환자의 평균 모르핀 밀리그램
기간: 최대 30개월
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클리닉 수준에서 연속 3개월 동안 최소 3개의 오피오이드 처방을 받은 환자의 평균 모르핀 밀리그램 등가.
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최대 30개월
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지난 12개월 이내에 치료 계약을 맺은 환자 수
기간: 최대 30개월
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지난 12개월 이내에 치료 계약을 문서화한 3개월 연속으로 최소 3개의 아편유사제 처방을 받은 환자의 수.
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최대 30개월
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일일 모르핀 밀리그램이 90밀리그램 이상인 환자 수
기간: 최대 30개월
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연속 3개월 동안 최소 3개의 오피오이드 처방을 받고 일일 모르핀 밀리그램이 90밀리그램 이상인 환자 수.
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최대 30개월
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환자당 응급실 방문 및 입원 횟수
기간: 최대 30개월
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연속 3개월 동안 3회 이상 오피오이드 처방을 받은 환자 중 환자당 병원 또는 응급실 방문 횟수.
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최대 30개월
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예정된 클리닉 방문에 참석하는 환자 수
기간: 최대 30개월
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연속 3개월 동안 최소 3개의 오피오이드 처방을 받고 예정된 진료소 방문에 참석하는 환자 수.
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최대 30개월
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참여한 적격 클리닉 수
기간: 최대 30개월
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연구에 참여한 적격 클리닉의 수.
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최대 30개월
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연구에 참여한 임상의 수
기간: 최대 30개월
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연구에 참여한 적격 임상의 수
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최대 30개월
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개입 회의에 참석한 임상의 수
기간: 최대 30개월
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진료 촉진, 의사 동료 상담 및 후속 회의를 위해 회의에 참석한 임상의의 수.
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최대 30개월
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진료소당 평균 개입 시간
기간: 최대 30개월
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클리닉이 받은 개입의 평균 시간(시간).
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최대 30개월
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처방자당 평균 개입 시간
기간: 최대 30개월
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처방자가 받은 개입의 평균 시간(시간).
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최대 30개월
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개입 기간 동안 개입에 적용된 적응의 수
기간: 최대 30개월
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중재 기간 동안 중재에 적용된 적응의 목록과 횟수가 문서화됩니다.
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최대 30개월
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각 연구 부문의 비용(미국 달러)
기간: 최대 30개월
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각 구현 순서 및 조합의 비용(미국 달러).
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최대 30개월
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의료 시스템의 시스템 수준 오피오이드 처방 정책의 구성 요소
기간: 최대 30개월
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참여 의료 시스템의 오피오이드 처방 정책 구성 요소 목록 및 개수.
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최대 30개월
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클리닉의 품질 향상 경험
기간: 최대 30개월
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클리닉의 품질 개선 경험 수준을 파악하기 위한 평가 도구가 개발 중입니다.
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최대 30개월
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진료소의 환자 수
기간: 최대 30개월
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진료소에서 본 총 환자 수는 진료소 규모를 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-1276
- A532007 (기타 식별자: UW- Madison)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (기타 식별자: UW- Madison)
- R01DA047279 (미국 NIH 보조금/계약)
- Protocol Version 8/31/2020 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시스템 상담에 대한 임상 시험
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University Hospital, Antwerp아직 모집하지 않음
-
SecondWave Systems Inc.University of Minnesota; MCDC (United States Department of Defense)모병
-
University of PittsburghInspire Medical Systems, Inc.완전한
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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SecondWave Systems Inc.University of Minnesota; DARPA (United States Department of Defense)완전한
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모집하지 않고 적극적으로
-
University of MinnesotaSecondWave Systems Inc.; DARPA (United States Department of Defense); MCDC (United States...완전한