バーチャル リアリティの透析内治療: セッションの最後の部分と最初の部分 (VRI)
2024年6月13日 更新者：Eva Segura Ortí、Cardenal Herrera University
バーチャル リアリティ エクササイズ 透析中: 血液透析セッションの最後の部分と最初の部分の間の耐容性と透析量の影響
この調査の主な目的は、血液透析セッションの最後の 2 時間の透析内バーチャル リアリティ エクササイズ プログラムが、血液透析セッションの最初の 2 時間に実行されたエクササイズよりも優れた血行動態安定性をもたらすかどうかを評価することです。
二次的な目的は、透析効果、透析後の分子のリバウンド、運動への順守、機能的能力、身体活動レベル、健康関連の生活の質、認知機能に対する血液透析セッションの最後の 2 時間の透析内仮想現実運動の影響を評価することです。 、罹患率、虚弱および依存。 また、血液透析中のハンドヘルドダイナモメータを用いた下肢筋力評価の信頼性についても解析を行います。
調査の概要
詳細な説明
参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 最初のグループは、血液透析セッションの最初の 2 時間に仮想現実のエクササイズを行います。 2 番目のグループは、血液透析セッションの最後の 2 時間に仮想現実のエクササイズを行います。 エクササイズプログラムは9ヶ月続きます。
バーチャル リアリティ エクササイズでは、最大 30 分間のエクササイズが行われます。 ウォーミングアップの後、参加者は適応された「宝探し」ゲームに参加します。 彼らの足の動きは、個々のテレビに映し出されたプレーヤーであり、彼らの成果に関するフィードバックを提供します。 ゲームの目的は、可能な限り高いスコアを達成することです。 足を動かしてコインを拾ったり、爆弾を避けたりします。 ゲーム開発には、適応した Kinect テクノロジーが使用されます。 運動セッションは、単純な下肢ストレッチ運動を含むクールダウン期間で終了します。 患者が退屈しないように、さらに2つのゲーム、「エアホッケー」と「サイモン」が段階的に導入されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alicia García-Testal, PhD
- 電話番号：00 34 637519626
- メール：Agtestal@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：EVA SEGURA-ORTÍ, PhD
- 電話番号：00 34 671580094
- メール：eva.segura@gmail.com
研究場所
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Valencia
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Manises、Valencia、スペイン、46940
- 募集
- Hospital de Manises
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コンタクト：
- EVA SEGURA-ORTÍ, PhD
- 電話番号：00 34 671580094
- メール：eva.segura@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 血液透析治療で少なくとも3ヶ月
- 臨床的に安定
除外基準:
- 最近の心臓イベント (3 か月未満)
- 運動できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の運動時間
12 か月の間、被験者は血液透析セッションの最初の 2 時間に運動します。
バーチャルリアリティエクササイズプログラムが実装されます
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血液透析セッションの最初の 2 時間に行われたバーチャル リアリティ エクササイズ
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実験的：実験グループ
12 か月の間、被験者は血液透析セッションの最後の 2 時間に運動します。
バーチャルリアリティエクササイズプログラムが実装されます
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血液透析セッションの最後の 2 時間に行われたバーチャル リアリティ エクササイズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧エピソードの数
時間枠：3ヶ月
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治療が必要な低血圧、高血圧クリーゼ、急性不整脈を含む低血圧エピソードの数
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3ヶ月
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低血圧エピソードの数
時間枠：6ヵ月
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治療が必要な低血圧、高血圧クリーゼ、急性不整脈を含む低血圧エピソードの数
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6ヵ月
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低血圧エピソードの数
時間枠：12ヶ月
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治療が必要な低血圧、高血圧クリーゼ、急性不整脈を含む低血圧エピソードの数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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透析後のベースラインからの変化は、3ヶ月で尿素、クレアチニン、リン、カリウムをリバウンド
時間枠：ベースラインと 3 か月
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透析後は、尿素、クレアチニン、リン、カリウムがリバウンドします。
すべての測定値はパーセンテージで表示されます。
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ベースラインと 3 か月
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3 か月、6 か月、12 か月のベースライン透析量からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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Kt/V で測定される透析量
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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実施されたセッション数 / 提供されたセッション数としてのアドヒアランス
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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実施されたセッション/提供されたセッション
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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3 か月、6 か月、および 12 か月でのベースラインの短い身体能力バッテリーからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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バランス テスト (4 点)、座ってから立って 5 (4 点)、および歩行速度 (4 点) を含むバッテリーで達成されたスコア。
合計スコアは 1 から 12 まで計算され、12 が最高の機能スコアです。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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3 か月、6 か月、12 か月でのベースラインの歩行速度からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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4 メートルを移動する速度 (メートル/秒)
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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3 か月、6 か月、12 か月のベースライン ハンドグリップからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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両側握力
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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3か月、6か月、12か月でのベースライン下肢筋力からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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血液透析中に主な筋肉群のハンドヘルドダイナモメーターで測定された筋力
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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3 か月、6 か月、12 か月でのベースラインの片足立ちテストからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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片足立ちで達成した時間
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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3 か月、6 か月、および 12 か月でのベースライン座位から立位 10 テストへの変更
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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座って立つのを 10 回繰り返す時間
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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3 か月、6 か月、12 か月でベースラインの座位から立位 60 に変更
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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60 秒で実行される座って立つの繰り返し
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースラインからの変化がタイムアップし、3 か月、6 か月、12 か月になります
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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立ち上がって、3メートル歩いて、戻ってきて、また座る時間
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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3 か月、6 か月、12 か月でのベースラインの片脚ヒール ライズ テストからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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かかと上げの達成回数
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースラインからの変化 3 か月、6 か月、12 か月の 6 分間歩行テスト
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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6分間で歩いたメートル数
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースラインからの変化 3 か月、6 か月、12 か月の身体活動レベル
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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身体活動アンケート
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースラインからの変化 3 か月、6 か月、12 か月の健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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健康関連の生活の質を測定するための医療転帰調査簡易フォーム 36 アンケート。0 から 100 で評価され、生活の質が高いほどスコアが高い
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースラインからの変化 3 か月、6 か月、12 か月の認知機能
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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Mini-mental State Examination アンケート、スコア範囲は 0 ～ 30、スコアが高いほど認知機能が高いことを示す
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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3 か月、6 か月、12 か月でのバーセル インデックスによるベースライン障害からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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支援なしで日常業務を遂行する能力を評価するためのバーセル指数による機能評価。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、アクティビティを実行する能力が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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3 か月、6 か月、12 か月でのベースラインの脆弱性 (動きの鈍さ、脱力感、体重減少/栄養失調、身体活動の低下、疲労) からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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フレイルは、各被験者に5つのコンポーネントのうちのいくつが存在するかに応じて、0から5まで測定され、5が最高のフレイルスコアです
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eva Segura-Ortí, PhD、Universidad CEU Cardenal Herrera, UCH CEU
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Segura-Orti E, Martinez-Olmos FJ. Test-retest reliability and minimal detectable change scores for sit-to-stand-to-sit tests, the six-minute walk test, the one-leg heel-rise test, and handgrip strength in people undergoing hemodialysis. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1244-52. doi: 10.2522/ptj.20100141. Epub 2011 Jun 30.
- Ortega-Perez de Villar L, Martinez-Olmos FJ, Junque-Jimenez A, Amer-Cuenca JJ, Martinez-Gramage J, Mercer T, Segura-Orti E. Test-retest reliability and minimal detectable change scores for the short physical performance battery, one-legged standing test and timed up and go test in patients undergoing hemodialysis. PLoS One. 2018 Aug 22;13(8):e0201035. doi: 10.1371/journal.pone.0201035. eCollection 2018.
- Segura-Orti E, Johansen KL. Exercise in end-stage renal disease. Semin Dial. 2010 Jul-Aug;23(4):422-30. doi: 10.1111/j.1525-139X.2010.00766.x.
- Segura-Orti E. [Exercise in haemodyalisis patients: a literature systematic review]. Nefrologia. 2010;30(2):236-46. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2010.Jan.10229. Epub 2010 Jan 21. Spanish.
- Segura-Orti E, Kouidi E, Lison JF. Effect of resistance exercise during hemodialysis on physical function and quality of life: randomized controlled trial. Clin Nephrol. 2009 May;71(5):527-37. doi: 10.5414/cnp71527.
- Segura-Orti E, Rodilla-Alama V, Lison JF. [Physiotherapy during hemodialysis: results of a progressive resistance-training programme]. Nefrologia. 2008;28(1):67-72. Spanish.
- Segura-Orti E, Perez-Dominguez B, Ortega-Perez de Villar L, Melendez-Oliva E, Martinez-Gramage J, Garcia-Maset R, Gil-Gomez JA. Virtual reality exercise intradialysis to improve physical function: A feasibility randomized trial. Scand J Med Sci Sports. 2019 Jan;29(1):89-94. doi: 10.1111/sms.13304. Epub 2018 Oct 7.
- Segura-Orti E, Garcia-Testal A. Intradialytic virtual reality exercise: Increasing physical activity through technology. Semin Dial. 2019 Jul;32(4):331-335. doi: 10.1111/sdi.12788. Epub 2019 Mar 27.
- Garcia Testal A, Garcia Maset R, Hervas Marin D, Perez-Dominguez B, Royo Maicas P, Rico Salvador IS, Melendez-Oliva E, Molina Aracil J, Murgui Chiva M, Del Pozo Blanco O, Olague Diaz P, Fernandez Najera JE, Torregrosa De Juan E, Benedito Carrera C, Segura-Orti E. Influence of Physical Exercise on the Dialytic Adequacy Parameters of Patients on Hemodialysis. Ther Apher Dial. 2019 Apr;23(2):160-166. doi: 10.1111/1744-9987.12762. Epub 2018 Oct 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月2日
一次修了 (推定)
2024年8月29日
研究の完了 (推定)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月2日
最初の投稿 (実際)
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月13日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ReVID
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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