Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intradialýza virtuální reality: poslední vs. první část relace (VRI)

13. června 2024 aktualizováno: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Cvičení ve virtuální realitě Intradialýza: Tolerance a účinky dialyzační dávky během poslední vs. první části hemodialyzačního sezení

Hlavním cílem tohoto šetření je posoudit, zda intradialyzační cvičební program virtuální reality během posledních dvou hodin hemodialýzy vede k větší hemodynamické stabilitě než cvičení prováděné během prvních dvou hodin hemodialýzy.

Sekundárními cíli je posoudit dopad intradialyzačního cvičení ve virtuální realitě během posledních dvou hodin hemodialýzy na účinnost dialýzy, postdialyzační molekuly, adherenci k cvičení, funkční kapacitu, úroveň fyzické aktivity, kvalitu života související se zdravím, kognitivní funkce nemocnost, křehkost a závislost. Budeme také analyzovat spolehlivost hodnocení svalové síly svalů dolních končetin pomocí ručního dynamometru během hemodialýzy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. První skupina provede cvičení ve virtuální realitě během prvních dvou hodin hemodialýzy. Druhá skupina provede cvičení ve virtuální realitě během posledních dvou hodin hemodialýzy. Cvičební program bude trvat 9 měsíců.

Cvičení ve virtuální realitě zabere až 30 minut cvičení. Po zahřátí si účastníci zahrají upravenou hru „hledání pokladu“. Pohyby jejich nohou budou hráči promítnuty do individuální televize, která jim poskytne zpětnou vazbu ohledně jejich úspěchů. Cílem hry bude dosáhnout co nejvyššího skóre. Budou pohybovat nohama, aby sbírali mince a vyhýbali se bombám. Pro vývoj her bude použita upravená technologie Kinect. Cvičení bude zakončeno obdobím ochlazení, které bude zahrnovat jednoduchá protahovací cvičení dolních končetin. Aby se pacienti nenudili, postupně budou představeny další dvě hry, „Air Hockey“ a „Simon“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alicia García-Testal, PhD
  • Telefonní číslo: 00 34 637519626
  • E-mail: Agtestal@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
        • Nábor
        • Hospital de Manises
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 3 měsíce v hemodialyzační léčbě
  • Klinicky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné srdeční příhody (méně než 3 měsíce)
  • Nelze cvičit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční doba cvičení
Během 12 měsíců budou subjekty cvičit během prvních dvou hodin hemodialýzy. Bude realizován cvičební program virtuální reality
Jiný: Konvenční cvičení
Cvičení ve virtuální realitě prováděné během prvních dvou hodin hemodialýzy
Experimentální: Experimentální skupina
Během 12 měsíců budou subjekty cvičit během posledních dvou hodin hemodialýzy. Bude realizován cvičební program virtuální reality
Jiný: Cvičte během posledních dvou hodin hemodialýzy
Cvičení ve virtuální realitě prováděné během posledních dvou hodin hemodialýzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod hypotenze
Časové okno: 3 měsíce
Počet epizod hypotenze, včetně hypotenze, která vyžaduje léčbu, hypertenzní krize a akutních arytmií
3 měsíce
Počet epizod hypotenze
Časové okno: 6 měsíců
Počet epizod hypotenze, včetně hypotenze, která vyžaduje léčbu, hypertenzní krize a akutních arytmií
6 měsíců
Počet epizod hypotenze
Časové okno: 12 měsíců
Počet epizod hypotenze, včetně hypotenze, která vyžaduje léčbu, hypertenzní krize a akutních arytmií
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích hodnot po dialýze, odraz močoviny, kreatininu, fosforu a draslíku po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Po dialýze se odrazí močovina, kreatinin, fosfor a draslík. Všechna měření jsou uvedena v procentech.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna od výchozí dialyzační dávky ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dialyzační dávka měřená přes Kt/V
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Adherence jako počet provedených relací / počet nabízených relací
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Provedené relace/nabídnuté relace
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od základní baterie s krátkou fyzickou výkonností po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre dosažené na baterii, která zahrnuje testy rovnováhy (4 body), sed-stoj-sed 5 (4 body) a rychlost chůze (4 body). Celkové skóre se počítá od 1 do 12, což je 12 nejvyšší funkční skóre
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí rychlosti chůze po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Rychlost pro pokrytí 4 metrů, v metrech za sekundu
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozího držadla ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Oboustranná síla rukojeti
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí svalové síly dolních končetin ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Svalová síla měřená ručním dynamometrem na hlavních svalových skupinách během hemodialýzy
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od základního testu stoje na jedné noze ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Čas dosažený ve stoji na jedné noze
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změňte z výchozího testu sezení na 10 test vestoje ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Čas na provedení 10 opakování vsedě ve stoje
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna z výchozího sedu na 60 ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Opakování v sedu a stoje za 60 sekund
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu načasovaná a přejděte na 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Je čas vstát, jít 3 metry, vrátit se a znovu se posadit
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od základního testu zvednutí paty na jedné noze ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet dosažených opakování zvedání paty
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozího testu 6 minut chůze ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet ušlých metrů za 6 minut
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí úrovně fyzické aktivity ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazníky pohybové aktivity
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu Kvalita života související se zdravím ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Průzkum lékařských výsledků Krátký dotazník Form 36 k měření kvality života související se zdravím, hodnocený od 0 do 100, což je nejvyšší skóre, tím lepší je kvalita života
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozích kognitivních funkcí ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník Mini-mental State Examination, skóre se pohybuje od 0 do 30, vyšší skóre znamená vyšší kognitivní funkce
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí invalidity podle Barthelova indexu po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Funkční hodnocení podle Barthelova indexu pro hodnocení schopnosti provádět každodenní úkoly bez pomoci. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší schopnost vykonávat činnosti.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí křehkosti (pomalost; slabost; ztráta hmotnosti/podvýživa; nízká fyzická aktivita; vyčerpání) po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Křehkost bude měřena od 0 do 5 v závislosti na tom, kolik z 5 složek je přítomno v každém subjektu, což je 5 nejvyšší skóre křehkosti
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardenal Herrera University

Spolupracovníci

Hospital de Manises
Universitat Politècnica de València

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Segura-Ortí, PhD, Universidad CEU Cardenal Herrera, UCH CEU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ReVID

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit