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Intradialyse en réalité virtuelle : dernière ou première partie de la session (VRI)

13 juin 2024 mis à jour par: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Exercice de réalité virtuelle intradialyse : effets de la tolérance et de la dose de dialyse au cours de la dernière ou de la première partie de la séance d'hémodialyse

L'objectif principal de cette enquête est d'évaluer si un programme d'exercices en réalité virtuelle intradialyse pendant les deux dernières heures de la séance d'hémodialyse entraîne une plus grande stabilité hémodynamique que l'exercice effectué pendant les deux premières heures de la séance d'hémodialyse.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact de l'exercice de réalité virtuelle intradialyse pendant les deux dernières heures de la séance d'hémodialyse sur l'efficacité de la dialyse, le rebond des molécules postdialyse, l'adhésion à l'exercice, la capacité fonctionnelle, le niveau d'activité physique, la qualité de vie liée à la santé, la fonction cognitive , morbidité, fragilité et dépendance. Nous analyserons également la fiabilité de l'évaluation de la force musculaire des muscles des membres inférieurs avec un dynamomètre portatif pendant l'hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes. Le premier groupe réalisera un exercice de réalité virtuelle durant les deux premières heures de la séance d'hémodialyse. Le deuxième groupe réalisera un exercice de réalité virtuelle durant les deux dernières heures de la séance d'hémodialyse. Le programme d'exercices durera 9 mois.

L'exercice de réalité virtuelle prendra jusqu'à 30 minutes d'exercice. Après s'être échauffés, les participants joueront à un jeu de « chasse au trésor » adapté. Leurs mouvements de jambes seront les joueurs projetés dans un téléviseur individuel qui leur donnera un retour sur leurs réalisations. Le but du jeu sera d'atteindre le score le plus élevé possible. Ils bougeront leurs jambes pour ramasser des pièces et éviter les bombes. Une technologie Kinect adaptée sera utilisée pour le développement du jeu. La séance d'exercices se terminera par une période de récupération qui comprendra de simples exercices d'étirement des membres inférieurs. Deux autres jeux seront introduits progressivement pour que les patients ne s'ennuient pas, "Air Hockey" et "Simon".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alicia García-Testal, PhD
  • Numéro de téléphone: 00 34 637519626
  • E-mail: Agtestal@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espagne, 46940
        • Recrutement
        • Hospital de Manises
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 3 mois en traitement d'hémodialyse
  • Cliniquement stable

Critère d'exclusion:

  • Événements cardiaques récents (moins de 3 mois)
  • Impossible de faire de l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Temps d'exercice conventionnel
Pendant 12 mois, les sujets feront de l'exercice pendant les deux premières heures de la séance d'hémodialyse. Un programme d'exercices en réalité virtuelle sera mis en place
Autre: Exercice conventionnel
Exercice de réalité virtuelle réalisé pendant les deux premières heures de la séance d'hémodialyse
Expérimental: Groupe expérimental
Pendant 12 mois, les sujets feront de l'exercice pendant les deux dernières heures de la séance d'hémodialyse. Un programme d'exercices en réalité virtuelle sera mis en place
Autre: Exercice pendant les deux dernières heures de la séance d'hémodialyse
Exercice de réalité virtuelle réalisé durant les deux dernières heures de la séance d'hémodialyse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes d'hypotension
Délai: 3 mois
Nombre d'épisodes d'hypotension, y compris l'hypotension nécessitant un traitement, la crise hypertensive et les arythmies aiguës
3 mois
Nombre d'épisodes d'hypotension
Délai: 6 mois
Nombre d'épisodes d'hypotension, y compris l'hypotension nécessitant un traitement, la crise hypertensive et les arythmies aiguës
6 mois
Nombre d'épisodes d'hypotension
Délai: 12 mois
Nombre d'épisodes d'hypotension, y compris l'hypotension nécessitant un traitement, la crise hypertensive et les arythmies aiguës
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'urée, la créatinine, le phosphore et le potassium de rebond postdialyse de base à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Urée rebond postdialyse, créatinine, phosphore et potassium. Toutes les mesures présentées en pourcentage.
Base de référence et 3 mois
Changement par rapport à la dose de dialyse initiale à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Dose de dialyse, mesurée par Kt/V
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Adhésion, en nombre de séances effectuées / nombre de séances offertes
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Séances réalisées/séances offertes
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la batterie de performance physique courte de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Score obtenu à la batterie qui comprend des tests d'équilibre (4 points), assis-debout-assis 5 (4 points) et vitesse de marche (4 points). Le score total est calculé, de 1 à 12, 12 étant le score fonctionnel le plus élevé
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la vitesse de marche de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Vitesse pour parcourir 4 mètres, en mètres/seconde
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la poignée de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Force de préhension bilatérale
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la force musculaire initiale des membres inférieurs à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Force musculaire mesurée avec un dynamomètre portatif sur les principaux groupes musculaires pendant l'hémodialyse
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au test de base sur une jambe debout à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Temps réalisé en position debout sur une jambe
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la position de base 10 tests à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Temps pour effectuer 10 répétitions assis-debout
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement de position assise à debout 60 à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Répétitions assis-debout effectuées en 60 secondes
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base chronométré et départ à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Il est temps de se lever, de marcher 3 mètres, de revenir et de se rasseoir
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au test d'élévation du talon sur une jambe de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Nombre de répétitions de montée du talon réalisées
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au test de marche initial de 6 minutes à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Nombre de mètres parcourus en 6 minutes
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au niveau d'activité physique de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Questionnaires sur l'activité physique
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au départ Qualité de vie liée à la santé à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Enquête sur les résultats médicaux Questionnaire court du formulaire 36 pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, noté de 0 à 100, étant le score le plus élevé, meilleure est la qualité de vie
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au départ Fonction cognitive à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Questionnaire du mini-examen de l'état mental, le score varie de 0 à 30, des scores plus élevés indiquent une fonction cognitive plus élevée
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à l'incapacité de base selon l'indice de Barthel à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Évaluation fonctionnelle par Barthel Index, pour évaluer la capacité à effectuer des tâches quotidiennes sans assistance. Le score varie de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à effectuer des activités.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la fragilité initiale (lenteur ; faiblesse ; perte de poids/malnutrition ; faible activité physique ; épuisement) à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
La fragilité sera mesurée de 0 à 5, en fonction du nombre des 5 composants présents dans chaque matière, 5 étant le score de fragilité le plus élevé
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardenal Herrera University

Collaborateurs

Hospital de Manises
Universitat Politècnica de València

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Segura-Ortí, PhD, Universidad CEU Cardenal Herrera, UCH CEU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

29 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Première publication (Réel)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ReVID

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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