Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality Intradialyse: Siste vs. første del av økten (VRI)

13. juni 2024 oppdatert av: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Virtual Reality-øvelse Intradialyse: Toleranse og dialysedoseeffekter under siste kontra første del av hemodialyseøkten

Hovedmålet med denne undersøkelsen er å vurdere om et virtual reality-treningsprogram for intradialyse i løpet av de to siste timene av hemodialyseøkten resulterer i større hemodynamisk stabilitet enn trening utført i løpet av de to første timene av hemodialyseøkten.

De sekundære målene er å vurdere virkningen av intradialyse virtuell virkelighetstrening i løpet av de to siste timene av hemodialyseøkten på dialyseeffektivitet, postdialysemolekyler som rebound, overholdelse av trening, funksjonskapasitet, fysisk aktivitetsnivå, helserelatert livskvalitet, kognitiv funksjon , sykelighet, skrøpelighet og avhengighet. Vi vil også analysere påliteligheten av muskelstyrkevurdering av underekstremitetsmuskler med et håndholdt dynamometer under hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper. Den første gruppen vil utføre en virtuell virkelighetsøvelse i løpet av de to første timene av hemodialyseøkten. Den andre gruppen vil utføre en virtuell virkelighetsøvelse i løpet av de to siste timene av hemodialyseøkten. Treningsprogrammet vil vare i 9 måneder.

Virtual reality-øvelsen vil ta opptil 30 minutter med trening. Etter oppvarming vil deltakerne spille til et tilpasset 'skattejakt'-spill. Bevegelsene deres vil være spillerne som projiseres inn i en individuell TV som vil gi dem tilbakemelding om deres prestasjoner. Målet med spillet vil være å oppnå høyere mulig poengsum. De vil bevege bena for å plukke opp mynter og unngå bomber. En tilpasset Kinect-teknologi skal brukes til spillutvikling. Treningsøkten vil ende opp med en nedkjølingsperiode som inkluderer enkle tøyningsøvelser for underekstremiteter. Ytterligere to spill vil bli introdusert gradvis for at pasienter ikke skal kjede seg, 'Air Hockey' og 'Simon'.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alicia García-Testal, PhD
  • Telefonnummer: 00 34 637519626
  • E-post: Agtestal@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spania, 46940
        • Rekruttering
        • Hospital de Manises
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 3 måneder i hemodialysebehandling
  • Klinisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige hjertehendelser (mindre enn 3 måneder)
  • Kan ikke trene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell treningstid
I løpet av 12 måneder vil forsøkspersonene trene i løpet av de to første timene av hemodialyseøkten. Et øvelsesprogram for virtuell virkelighet vil bli implementert
Annen: Konvensjonell trening
Virtual reality-øvelse utført i løpet av de to første timene av hemodialyseøkten
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I løpet av 12 måneder vil forsøkspersonene trene i løpet av de to siste timene av hemodialyseøkten. Et øvelsesprogram for virtuell virkelighet vil bli implementert
Annen: Tren i løpet av de to siste timene av hemodialyseøkten
Virtual reality-øvelse utført i løpet av de to siste timene av hemodialyseøkten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hypotensjonsepisoder
Tidsramme: 3 måneder
Antall hypotensjonsepisoder, inkludert hypotensjon som krever behandling, hypertensiv krise og akutte arytmier
3 måneder
Antall hypotensjonsepisoder
Tidsramme: 6 måneder
Antall hypotensjonsepisoder, inkludert hypotensjon som krever behandling, hypertensiv krise og akutte arytmier
6 måneder
Antall hypotensjonsepisoder
Tidsramme: 12 måneder
Antall hypotensjonsepisoder, inkludert hypotensjon som krever behandling, hypertensiv krise og akutte arytmier
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline postdialyse rebound urea, kreatinin, fosfor og kalium ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Postdialyse rebound urea, kreatinin, fosfor og kalium. Alle målinger presentert i prosent.
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline dialysedose etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Dialysedose, målt gjennom Kt/V
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Overholdelse, som antall utførte økter /antall tilbudte økter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Gjennomførte økter/økter tilbys
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Bytt fra baseline kort fysisk ytelse batteri ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Poeng oppnådd på batteriet som inkluderer balansetester (4 poeng), sitte å stå for å sitte 5 (4 poeng) og og ganghastighet (4 poeng). Den totale poengsummen beregnes fra 1 til 12, og er 12 den høyeste funksjonelle poengsummen
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline ganghastighet ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Hastighet for å dekke 4 meter, i meter/sekund
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Bytt fra baseline håndtak ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Bilateral håndgrepsstyrke
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline muskelstyrke i underekstremiteter etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Muskelstyrke målt med håndholdt dynamometer på hovedmuskelgruppene under hemodialyse
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline ett-bens stående test ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tid oppnådd mens du står på ett ben
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Bytt fra baseline sitte til å stå 10 test ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
På tide å utføre 10 repetisjoner sitte å stå
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Bytt fra baseline sitte til stå 60 ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Sitt å stå repetisjoner utført på 60 sekunder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline tidsbestemt og gå etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
På tide å reise seg, gå 3 meter, komme tilbake og sette seg ned igjen
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline ett-bens hælstigningstest ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antall gjentakelser av hælstigning oppnådd
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline 6 minutters gangtest ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antall meter gått på 6 minutter
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline Fysisk aktivitetsnivå ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Spørreskjemaer om fysisk aktivitet
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline Helserelatert livskvalitet ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Medisinsk resultatundersøkelse Kort skjema 36 spørreskjema for å måle helserelatert livskvalitet, rangert fra 0 til 100, er den høyeste poengsummen jo bedre livskvalitet
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline kognitiv funksjon etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mini-mental State Examination spørreskjema, score varierer fra 0 til 30, høyere score indikerer høyere kognitiv funksjon
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline funksjonshemming av Barthel Index ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Funksjonell evaluering av Barthel Index, for å evaluere kapasitet til å utføre daglige oppgaver uten assistanse. Poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere score indikerer høyere kapasitet til å utføre aktiviteter.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra grunnlinjeskjørhet (langsomhet; svakhet; vekttap/underernæring; lav fysisk aktivitet; utmattelse) etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Skrøpelighet vil bli målt fra 0 til 5, avhengig av hvor mange av de 5 komponentene som er tilstede i hvert fag, og er 5 den høyeste skrøpelighetsskåren
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Samarbeidspartnere

Hospital de Manises
Universitat Politècnica de València

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Segura-Ortí, PhD, Universidad CEU Cardenal Herrera, UCH CEU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

29. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ReVID

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere