Virtual Reality Intradialyse: laatste vs. eerste deel van de sessie (VRI)
13 juni 2024 bijgewerkt door: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University
Virtual Reality-oefening Intradialyse: tolerantie- en dialysedosiseffecten tijdens het laatste versus eerste deel van de hemodialysesessie
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te beoordelen of een intradialyse virtual reality-oefenprogramma tijdens de laatste twee uur van de hemodialysesessie resulteert in een grotere hemodynamische stabiliteit dan oefeningen die worden uitgevoerd tijdens de eerste twee uur van de hemodialysesessie.
De secundaire doelen zijn het beoordelen van de impact van intradialyse virtual reality-oefeningen tijdens de laatste twee uur van de hemodialysesessie op de dialyse-efficiëntie, rebound van post-dialysemoleculen, therapietrouw, functionele capaciteit, niveau van fysieke activiteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, cognitieve functie , morbiditeit, kwetsbaarheid en afhankelijkheid. We zullen ook de betrouwbaarheid analyseren van de beoordeling van de spierkracht van de spieren van de onderste ledematen met een handdynamometer tijdens hemodialyse.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. De eerste groep voert de eerste twee uur van de hemodialysesessie een virtual reality-oefening uit. De tweede groep voert de laatste twee uur van de hemodialysesessie een virtual reality-oefening uit. Het oefenprogramma duurt 9 maanden.
De virtual reality-oefening duurt maximaal 30 minuten. Na de warming-up spelen de deelnemers een aangepast 'schatzoekspel'. Hun beenbewegingen worden door de spelers geprojecteerd op een individuele tv die hen feedback geeft over hun prestaties. Het doel van het spel is om de hoogst mogelijke score te behalen. Ze zullen hun benen bewegen om munten op te pakken en bommen te ontwijken. Voor de ontwikkeling van games zal een aangepaste Kinect-technologie worden gebruikt. De trainingssessie wordt afgesloten met een cool-downperiode met eenvoudige rekoefeningen voor de onderste ledematen. Er zullen geleidelijk nog twee spellen worden geïntroduceerd zodat patiënten zich niet hoeven te vervelen, 'Air Hockey' en 'Simon'.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alicia García-Testal, PhD
- Telefoonnummer: 00 34 637519626
- E-mail: Agtestal@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: EVA SEGURA-ORTÍ, PhD
- Telefoonnummer: 00 34 671580094
- E-mail: eva.segura@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanje, 46940
- Werving
- Hospital de Manises
-
Contact:
- EVA SEGURA-ORTÍ, PhD
- Telefoonnummer: 00 34 671580094
- E-mail: eva.segura@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 3 maanden hemodialysebehandeling
- Klinisch stabiel
Uitsluitingscriteria:
- Recente cardiale gebeurtenissen (minder dan 3 maanden)
- Niet kunnen sporten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele oefentijd
Gedurende 12 maanden oefenen de proefpersonen tijdens de eerste twee uur van de hemodialysesessie.
Er wordt een virtual reality-oefenprogramma geïmplementeerd
|
Virtual reality-oefening uitgevoerd tijdens de eerste twee uur van de hemodialysesessie
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Gedurende 12 maanden oefenen de proefpersonen tijdens de laatste twee uur van de hemodialysesessie.
Er wordt een virtual reality-oefenprogramma geïmplementeerd
|
Virtual reality-oefening uitgevoerd tijdens de laatste twee uur van de hemodialysesessie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal episodes van hypotensie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal episodes van hypotensie, inclusief hypotensie waarvoor behandeling nodig is, hypertensieve crisis en acute aritmieën
|
3 maanden
|
|
Aantal episodes van hypotensie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal episodes van hypotensie, inclusief hypotensie waarvoor behandeling nodig is, hypertensieve crisis en acute aritmieën
|
6 maanden
|
|
Aantal episodes van hypotensie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal episodes van hypotensie, inclusief hypotensie waarvoor behandeling nodig is, hypertensieve crisis en acute aritmieën
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline postdialyse rebound ureum, creatinine, fosfor en kalium na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Postdialyse rebound ureum, creatinine, fosfor en kalium.
Alle metingen gepresenteerd als een percentage.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering van baseline dialysedosis na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Dialysedosis, gemeten via Kt/V
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Therapietrouw, als aantal uitgevoerde sessies/aantal aangeboden sessies
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Uitgevoerde sessies/sessies aangeboden
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van basislijn korte fysieke prestatiebatterij na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Score behaald op de batterij met balanstesten (4 punten), zitten naar staan naar zitten 5 (4 punten) en loopsnelheid (4 punten).
De totaalscore wordt berekend van 1 tot 12, waarbij 12 de hoogste functionele score is
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de loopsnelheid bij aanvang na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Snelheid om 4 meter af te leggen, in meter/seconde
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline handgreep na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Bilaterale handgreepkracht
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline spierkracht van de onderste ledematen na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Spierkracht gemeten met een handdynamometer op de belangrijkste spiergroepen tijdens hemodialyse
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangstest op één been na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Tijd behaald terwijl u op één been staat
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van basiszit-naar-stand 10-test na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Tijd om 10 herhalingen van zitten naar staan uit te voeren
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verander van basiszit naar stand 60 na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Zit-naar-stand herhalingen uitgevoerd in 60 seconden
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline getimed en ga na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Tijd om op te staan, 3 meter te lopen, terug te komen en weer te gaan zitten
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangstest voor het opstaan van de hiel met één been na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Aantal herhalingen van hielverhoging behaald
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline 6 minuten looptest na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Aantal gewandelde meters in 6 minuten
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Lichamelijke activiteit na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Vragenlijsten over lichaamsbeweging
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Onderzoek naar medische resultaten Short Form 36-vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, met een score van 0 tot 100, waarbij de hoogste score is, hoe beter de kwaliteit van leven
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Cognitieve functie na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Mini-mental State Examination vragenlijst, score varieert van 0 tot 30, hogere scores duiden op een hogere cognitieve functie
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline handicap door Barthel Index na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Functionele evaluatie door Barthel Index, om het vermogen te evalueren om dagelijkse taken zonder hulp uit te voeren.
Score varieert van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een hoger vermogen om activiteiten uit te voeren.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline kwetsbaarheid (traagheid; zwakte; gewichtsverlies/ondervoeding;weinig lichaamsbeweging; uitputting) na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Kwetsbaarheid wordt gemeten van 0 tot 5, afhankelijk van hoeveel van de 5 componenten aanwezig zijn in elk onderwerp, waarbij 5 de hoogste kwetsbaarheidsscore is
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Segura-Ortí, PhD, Universidad CEU Cardenal Herrera, UCH CEU
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Segura-Orti E, Martinez-Olmos FJ. Test-retest reliability and minimal detectable change scores for sit-to-stand-to-sit tests, the six-minute walk test, the one-leg heel-rise test, and handgrip strength in people undergoing hemodialysis. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1244-52. doi: 10.2522/ptj.20100141. Epub 2011 Jun 30.
- Ortega-Perez de Villar L, Martinez-Olmos FJ, Junque-Jimenez A, Amer-Cuenca JJ, Martinez-Gramage J, Mercer T, Segura-Orti E. Test-retest reliability and minimal detectable change scores for the short physical performance battery, one-legged standing test and timed up and go test in patients undergoing hemodialysis. PLoS One. 2018 Aug 22;13(8):e0201035. doi: 10.1371/journal.pone.0201035. eCollection 2018.
- Segura-Orti E, Johansen KL. Exercise in end-stage renal disease. Semin Dial. 2010 Jul-Aug;23(4):422-30. doi: 10.1111/j.1525-139X.2010.00766.x.
- Segura-Orti E. [Exercise in haemodyalisis patients: a literature systematic review]. Nefrologia. 2010;30(2):236-46. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2010.Jan.10229. Epub 2010 Jan 21. Spanish.
- Segura-Orti E, Kouidi E, Lison JF. Effect of resistance exercise during hemodialysis on physical function and quality of life: randomized controlled trial. Clin Nephrol. 2009 May;71(5):527-37. doi: 10.5414/cnp71527.
- Segura-Orti E, Rodilla-Alama V, Lison JF. [Physiotherapy during hemodialysis: results of a progressive resistance-training programme]. Nefrologia. 2008;28(1):67-72. Spanish.
- Segura-Orti E, Perez-Dominguez B, Ortega-Perez de Villar L, Melendez-Oliva E, Martinez-Gramage J, Garcia-Maset R, Gil-Gomez JA. Virtual reality exercise intradialysis to improve physical function: A feasibility randomized trial. Scand J Med Sci Sports. 2019 Jan;29(1):89-94. doi: 10.1111/sms.13304. Epub 2018 Oct 7.
- Segura-Orti E, Garcia-Testal A. Intradialytic virtual reality exercise: Increasing physical activity through technology. Semin Dial. 2019 Jul;32(4):331-335. doi: 10.1111/sdi.12788. Epub 2019 Mar 27.
- Garcia Testal A, Garcia Maset R, Hervas Marin D, Perez-Dominguez B, Royo Maicas P, Rico Salvador IS, Melendez-Oliva E, Molina Aracil J, Murgui Chiva M, Del Pozo Blanco O, Olague Diaz P, Fernandez Najera JE, Torregrosa De Juan E, Benedito Carrera C, Segura-Orti E. Influence of Physical Exercise on the Dialytic Adequacy Parameters of Patients on Hemodialysis. Ther Apher Dial. 2019 Apr;23(2):160-166. doi: 10.1111/1744-9987.12762. Epub 2018 Oct 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
29 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- ReVID
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .