Intradiálise de Realidade Virtual: Última x Primeira Parte da Sessão (VRI)
13 de junho de 2024 atualizado por: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University
Intradiálise de Exercícios de Realidade Virtual: Tolerância e Efeitos da Dose de Diálise Durante a Última vs. Primeira Parte da Sessão de Hemodiálise
O principal objetivo desta investigação é avaliar se um programa de exercícios de realidade virtual intradiálise durante as duas últimas horas da sessão de hemodiálise resulta em maior estabilidade hemodinâmica do que o exercício realizado durante as duas primeiras horas da sessão de hemodiálise.
Os objetivos secundários são avaliar o impacto do exercício de realidade virtual intradiálise durante as últimas duas horas da sessão de hemodiálise na eficácia da diálise, rebote de moléculas pós-diálise, adesão ao exercício, capacidade funcional, nível de atividade física, qualidade de vida relacionada à saúde, função cognitiva , morbidade, fragilidade e dependência. Também analisaremos a confiabilidade da avaliação da força muscular dos músculos dos membros inferiores com um dinamômetro portátil durante a hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos. O primeiro grupo realizará um exercício de realidade virtual durante as duas primeiras horas da sessão de hemodiálise. O segundo grupo realizará um exercício de realidade virtual durante as últimas duas horas da sessão de hemodiálise. O programa de exercícios terá a duração de 9 meses.
O exercício de realidade virtual realizará até 30 minutos de exercício. Após o aquecimento, os participantes participarão de um jogo adaptado de 'caça ao tesouro'. Os movimentos de suas pernas serão os jogadores projetados em uma TV individual que lhes dará feedback sobre suas conquistas. O objetivo do jogo será alcançar a maior pontuação possível. Eles moverão as pernas para pegar moedas e evitar bombas. Uma tecnologia Kinect adaptada será usada para o desenvolvimento do jogo. A sessão de exercícios terminará com um período de relaxamento que incluirá exercícios simples de alongamento dos membros inferiores. Mais dois jogos serão introduzidos progressivamente para os pacientes não ficarem entediados, 'Air Hockey' e 'Simon'.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alicia García-Testal, PhD
- Número de telefone: 00 34 637519626
- E-mail: Agtestal@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: EVA SEGURA-ORTÍ, PhD
- Número de telefone: 00 34 671580094
- E-mail: eva.segura@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanha, 46940
- Recrutamento
- Hospital de Manises
-
Contato:
- EVA SEGURA-ORTÍ, PhD
- Número de telefone: 00 34 671580094
- E-mail: eva.segura@gmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 3 meses em tratamento de hemodiálise
- Clinicamente estável
Critério de exclusão:
- Eventos cardíacos recentes (menos de 3 meses)
- Incapaz de se exercitar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tempo de exercício convencional
Durante 12 meses os sujeitos farão exercícios durante as duas primeiras horas da sessão de hemodiálise.
Um programa de exercícios de realidade virtual será implementado
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Exercício de realidade virtual realizado durante as duas primeiras horas da sessão de hemodiálise
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Experimental: Grupo experimental
Durante 12 meses os sujeitos se exercitarão durante as duas últimas horas da sessão de hemodiálise.
Um programa de exercícios de realidade virtual será implementado
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Exercício de realidade virtual realizado nas últimas duas horas da sessão de hemodiálise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios de hipotensão
Prazo: 3 meses
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Número de episódios de hipotensão, incluindo hipotensão que requer tratamento, crise hipertensiva e arritmias agudas
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3 meses
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Número de episódios de hipotensão
Prazo: 6 meses
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Número de episódios de hipotensão, incluindo hipotensão que requer tratamento, crise hipertensiva e arritmias agudas
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6 meses
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Número de episódios de hipotensão
Prazo: 12 meses
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Número de episódios de hipotensão, incluindo hipotensão que requer tratamento, crise hipertensiva e arritmias agudas
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base pós-diálise rebote de uréia, creatinina, fósforo e potássio em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Uréia rebote pós-diálise, creatinina, fósforo e potássio.
Todas as medidas apresentadas em porcentagem.
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Linha de base e 3 meses
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Alteração da dose basal de diálise aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Dose de diálise, medida através de Kt/V
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Adesão, como número de sessões realizadas/número de sessões oferecidas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Sessões realizadas/sessões oferecidas
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração da bateria de desempenho físico curta da linha de base aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Pontuação alcançada na bateria que inclui testes de equilíbrio (4 pontos), sentar para levantar para sentar 5 (4 pontos) e velocidade da marcha (4 pontos).
O escore total é calculado, de 1 a 12, sendo 12 o maior escore funcional
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração da velocidade de marcha basal aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Velocidade para percorrer 4 metros, em metros/segundo
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração do aperto de mão inicial aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Força de preensão bilateral
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração da força muscular basal dos membros inferiores aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Força muscular medida com um dinamômetro portátil nos principais grupos musculares durante a hemodiálise
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança do teste de linha de base de uma perna em pé em 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Tempo alcançado em pé sobre uma perna
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração do teste de sentar para levantar 10 da linha de base aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Hora de realizar 10 repetições sentado para ficar em pé
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração da linha de base sentada para de pé 60 aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Sentar para levantar repetições realizadas em 60 segundos
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança da linha de base cronometrada e ir em 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Hora de levantar, caminhar 3 metros, voltar e sentar novamente
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração do teste inicial de elevação do calcanhar de uma perna aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Número de repetições de elevação do calcanhar alcançadas
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração do teste de caminhada de 6 minutos da linha de base aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Número de metros percorridos em 6 minutos
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração do nível de atividade física basal aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Questionários de atividade física
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração da linha de base Qualidade de vida relacionada à saúde aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Pesquisa de resultados médicos Questionário Short Form 36 para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, classificado de 0 a 100, sendo a pontuação mais alta melhor a qualidade de vida
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração da função cognitiva basal aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Questionário de mini-exame do estado mental, pontuação varia de 0 a 30, pontuações mais altas indicam maior função cognitiva
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração da incapacidade inicial pelo Índice de Barthel aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Avaliação funcional pelo Índice de Barthel, para avaliar a capacidade de realizar tarefas cotidianas sem auxílio.
A pontuação varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior capacidade para realizar atividades.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração da fragilidade inicial (lentidão; fraqueza; perda de peso/desnutrição; baixa atividade física; exaustão) aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A fragilidade será medida de 0 a 5, dependendo de quantos dos 5 componentes estão presentes em cada sujeito, sendo 5 o maior escore de fragilidade
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Segura-Ortí, PhD, Universidad CEU Cardenal Herrera, UCH CEU
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Segura-Orti E, Martinez-Olmos FJ. Test-retest reliability and minimal detectable change scores for sit-to-stand-to-sit tests, the six-minute walk test, the one-leg heel-rise test, and handgrip strength in people undergoing hemodialysis. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1244-52. doi: 10.2522/ptj.20100141. Epub 2011 Jun 30.
- Ortega-Perez de Villar L, Martinez-Olmos FJ, Junque-Jimenez A, Amer-Cuenca JJ, Martinez-Gramage J, Mercer T, Segura-Orti E. Test-retest reliability and minimal detectable change scores for the short physical performance battery, one-legged standing test and timed up and go test in patients undergoing hemodialysis. PLoS One. 2018 Aug 22;13(8):e0201035. doi: 10.1371/journal.pone.0201035. eCollection 2018.
- Segura-Orti E, Johansen KL. Exercise in end-stage renal disease. Semin Dial. 2010 Jul-Aug;23(4):422-30. doi: 10.1111/j.1525-139X.2010.00766.x.
- Segura-Orti E. [Exercise in haemodyalisis patients: a literature systematic review]. Nefrologia. 2010;30(2):236-46. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2010.Jan.10229. Epub 2010 Jan 21. Spanish.
- Segura-Orti E, Kouidi E, Lison JF. Effect of resistance exercise during hemodialysis on physical function and quality of life: randomized controlled trial. Clin Nephrol. 2009 May;71(5):527-37. doi: 10.5414/cnp71527.
- Segura-Orti E, Rodilla-Alama V, Lison JF. [Physiotherapy during hemodialysis: results of a progressive resistance-training programme]. Nefrologia. 2008;28(1):67-72. Spanish.
- Segura-Orti E, Perez-Dominguez B, Ortega-Perez de Villar L, Melendez-Oliva E, Martinez-Gramage J, Garcia-Maset R, Gil-Gomez JA. Virtual reality exercise intradialysis to improve physical function: A feasibility randomized trial. Scand J Med Sci Sports. 2019 Jan;29(1):89-94. doi: 10.1111/sms.13304. Epub 2018 Oct 7.
- Segura-Orti E, Garcia-Testal A. Intradialytic virtual reality exercise: Increasing physical activity through technology. Semin Dial. 2019 Jul;32(4):331-335. doi: 10.1111/sdi.12788. Epub 2019 Mar 27.
- Garcia Testal A, Garcia Maset R, Hervas Marin D, Perez-Dominguez B, Royo Maicas P, Rico Salvador IS, Melendez-Oliva E, Molina Aracil J, Murgui Chiva M, Del Pozo Blanco O, Olague Diaz P, Fernandez Najera JE, Torregrosa De Juan E, Benedito Carrera C, Segura-Orti E. Influence of Physical Exercise on the Dialytic Adequacy Parameters of Patients on Hemodialysis. Ther Apher Dial. 2019 Apr;23(2):160-166. doi: 10.1111/1744-9987.12762. Epub 2018 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
29 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- ReVID
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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