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Virtual-Reality-Intradialyse: Letzter vs. erster Teil der Sitzung (VRI)

13. Juni 2024 aktualisiert von: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Virtual-Reality-Übung Intradialyse: Auswirkungen von Toleranz und Dialysedosis während des letzten vs. ersten Teils der Hämodialysesitzung

Das Hauptziel dieser Untersuchung ist es zu beurteilen, ob ein Intradialyse-Virtual-Reality-Trainingsprogramm während der letzten zwei Stunden der Hämodialysesitzung zu einer größeren hämodynamischen Stabilität führt als ein Training, das während der ersten zwei Stunden der Hämodialysesitzung durchgeführt wird.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen von Intradialyse-Virtual-Reality-Übungen während der letzten zwei Stunden der Hämodialysesitzung auf die Wirksamkeit der Dialyse, den Rebound der Moleküle nach der Dialyse, die Einhaltung der Übung, die funktionelle Kapazität, das Niveau der körperlichen Aktivität, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die kognitive Funktion , Morbidität, Gebrechlichkeit und Abhängigkeit. Wir werden auch die Zuverlässigkeit der Muskelkraftbewertung der Muskeln der unteren Extremitäten mit einem tragbaren Dynamometer während der Hämodialyse analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe führt während der ersten zwei Stunden der Hämodialysesitzung eine Virtual-Reality-Übung durch. Die zweite Gruppe führt in den letzten zwei Stunden der Hämodialysesitzung eine Virtual-Reality-Übung durch. Das Übungsprogramm dauert 9 Monate.

Die Virtual-Reality-Übung dauert bis zu 30 Minuten. Nach dem Aufwärmen spielen die Teilnehmer zu einem angepassten „Schatzsuche“-Spiel. Ihre Beinbewegungen werden von den Spielern in einen individuellen Fernseher projiziert, der ihnen Feedback zu ihren Leistungen gibt. Das Ziel des Spiels wird es sein, die höchstmögliche Punktzahl zu erreichen. Sie werden ihre Beine bewegen, um Münzen aufzuheben und Bomben auszuweichen. Für die Spieleentwicklung wird eine angepasste Kinect-Technologie verwendet. Die Trainingseinheit endet mit einer Abkühlphase, die einfache Dehnübungen für die unteren Gliedmaßen umfasst. Zwei weitere Spiele werden nach und nach eingeführt, damit sich die Patienten nicht langweilen, „Air Hockey“ und „Simon“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alicia García-Testal, PhD
  • Telefonnummer: 00 34 637519626
  • E-Mail: Agtestal@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Rekrutierung
        • Hospital de Manises
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 3 Monate Hämodialysebehandlung
  • Klinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche kardiale Ereignisse (weniger als 3 Monate)
  • Kann nicht trainieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Trainingszeit
Während 12 Monaten werden die Probanden während der ersten zwei Stunden der Hämodialysesitzung Sport treiben. Ein Virtual-Reality-Übungsprogramm wird implementiert
Sonstiges: Konventionelle Übung
Virtual-Reality-Übung, die während der ersten zwei Stunden der Hämodialysesitzung durchgeführt wird
Experimental: Experimentelle Gruppe
Während 12 Monaten werden die Probanden während der letzten zwei Stunden der Hämodialysesitzung Sport treiben. Ein Virtual-Reality-Übungsprogramm wird implementiert
Sonstiges: Bewegen Sie sich während der letzten zwei Stunden der Hämodialysesitzung
Virtual-Reality-Übung, die während der letzten zwei Stunden der Hämodialysesitzung durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Hypotonie-Episoden
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Hypotonie-Episoden, einschließlich behandlungsbedürftiger Hypotonie, hypertensiver Krise und akuter Arrhythmien
3 Monate
Anzahl der Hypotonie-Episoden
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Hypotonie-Episoden, einschließlich behandlungsbedürftiger Hypotonie, hypertensiver Krise und akuter Arrhythmien
6 Monate
Anzahl der Hypotonie-Episoden
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Hypotonie-Episoden, einschließlich behandlungsbedürftiger Hypotonie, hypertensiver Krise und akuter Arrhythmien
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Postdialyse-Rebound-Harnstoff, Kreatinin, Phosphor und Kalium nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Postdialyse-Rebound-Harnstoff, Kreatinin, Phosphor und Kalium. Alle Messwerte in Prozent dargestellt.
Grundlinie und 3 Monate
Änderung der Dialysedosis zu Beginn nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Dialysedosis, gemessen über Kt/V
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Adhärenz, als Anzahl der durchgeführten Sitzungen/Anzahl der angebotenen Sitzungen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Sitzungen durchgeführt/Sitzungen angeboten
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Wechseln Sie von der Baseline-Batterie mit kurzer körperlicher Leistung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Erreichte Punktzahl bei der Batterie, die Gleichgewichtstests (4 Punkte), Sitzen, Stehen, Sitzen 5 (4 Punkte) und Ganggeschwindigkeit (4 Punkte) umfasst. Die Gesamtpunktzahl wird von 1 bis 12 berechnet, wobei 12 die höchste funktionelle Punktzahl ist
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Ausgangsganggeschwindigkeit nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Geschwindigkeit zum Zurücklegen von 4 Metern, in Metern/Sekunde
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Wechsel vom Ausgangshandgriff nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Bilaterale Griffstärke
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Muskelkraft gemessen mit einem Handdynamometer an den Hauptmuskelgruppen während der Hämodialyse
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung vom einbeinigen Ausgangstest nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Erreichte Zeit im Stehen auf einem Bein
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Wechseln Sie nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten vom Ausgangssitz zum 10-Steh-Test
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Zeit für 10 Wiederholungen im Sitzen, um aufzustehen
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Wechseln Sie nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten vom Ausgangssitz zum Stehen 60
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen in 60 Sekunden
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Wechseln Sie von der Grundlinie ab und gehen Sie nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Zeit aufzustehen, 3 Meter zu gehen, zurückzukommen und sich wieder hinzusetzen
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung gegenüber dem einbeinigen Fersenhebungstest nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Anzahl der erreichten Fersenaufstiegswiederholungen
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des 6-Minuten-Gehtests zu Studienbeginn nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Meter, die in 6 Minuten gelaufen sind
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Fragebögen zur körperlichen Aktivität
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Medical Outcomes Survey Short Form 36 Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet von 0 bis 100, wobei die höchste Punktzahl desto besser die Lebensqualität ist
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion zu Studienbeginn nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Mini-Mental State Examination Fragebogen, Punktzahl reicht von 0 bis 30, höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere kognitive Funktion hin
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung gegenüber der Ausgangsinvalidität nach Barthel-Index nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Funktionale Bewertung durch den Barthel-Index, um die Fähigkeit zu bewerten, tägliche Aufgaben ohne Unterstützung auszuführen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere Kapazität zur Durchführung von Aktivitäten hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung gegenüber der Ausgangsschwäche (Langsamkeit; Schwäche; Gewichtsverlust/Mangelernährung; geringe körperliche Aktivität; Erschöpfung) nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gebrechlichkeit wird von 0 bis 5 gemessen, je nachdem, wie viele der 5 Komponenten in jedem Subjekt vorhanden sind, wobei 5 die höchste Gebrechlichkeitsbewertung ist
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Mitarbeiter

Hospital de Manises
Universitat Politècnica de València

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Segura-Ortí, PhD, Universidad CEU Cardenal Herrera, UCH CEU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ReVID

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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