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Intradialisi in realtà virtuale: ultima e prima parte della sessione (VRI)

13 giugno 2024 aggiornato da: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Esercizi di realtà virtuale intradialisi: tolleranza ed effetti della dose di dialisi durante l'ultima e la prima parte della sessione di emodialisi

L'obiettivo principale di questa indagine è valutare se un programma di esercizi di realtà virtuale intradialisi durante le ultime due ore della sessione di emodialisi si traduce in una maggiore stabilità emodinamica rispetto all'esercizio eseguito durante le prime due ore della sessione di emodialisi.

Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto dell'esercizio di realtà virtuale intradialisi durante le ultime due ore della sessione di emodialisi sull'efficacia della dialisi, il rimbalzo delle molecole postdialisi, l'aderenza all'esercizio, la capacità funzionale, il livello di attività fisica, la qualità della vita correlata alla salute, la funzione cognitiva , morbilità, fragilità e dipendenza. Analizzeremo anche l'affidabilità della valutazione della forza muscolare dei muscoli degli arti inferiori con un dinamometro portatile durante l'emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Il primo gruppo eseguirà un esercizio di realtà virtuale durante le prime due ore della sessione di emodialisi. Il secondo gruppo eseguirà un esercizio di realtà virtuale durante le ultime due ore della sessione di emodialisi. Il programma di esercizi durerà 9 mesi.

L'esercizio di realtà virtuale durerà fino a 30 minuti di esercizio. Dopo il riscaldamento, i partecipanti giocheranno a un gioco di "caccia al tesoro" adattato. I loro movimenti delle gambe saranno i giocatori proiettati in una singola tv che darà loro un feedback sui loro successi. Lo scopo del gioco sarà quello di ottenere il punteggio più alto possibile. Muoveranno le gambe per raccogliere monete ed evitare le bombe. Per lo sviluppo del gioco verrà utilizzata una tecnologia Kinect adattata. La sessione di esercizi si concluderà con un periodo di defaticamento che includerà semplici esercizi di stretching degli arti inferiori. Altri due giochi verranno introdotti progressivamente per non annoiare i pazienti, "Air Hockey" e "Simon".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alicia García-Testal, PhD
  • Numero di telefono: 00 34 637519626
  • Email: Agtestal@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna, 46940
        • Reclutamento
        • Hospital de Manises
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 3 mesi in trattamento di emodialisi
  • Clinicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • Eventi cardiaci recenti (meno di 3 mesi)
  • Impossibile esercitare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tempo di esercizio convenzionale
Durante 12 mesi i soggetti si eserciteranno durante le prime due ore della sessione di emodialisi. Verrà implementato un programma di esercizi di realtà virtuale
Altro: Esercizio convenzionale
Esercizio di realtà virtuale svolto durante le prime due ore della sessione di emodialisi
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Durante 12 mesi i soggetti si eserciteranno durante le ultime due ore della sessione di emodialisi. Verrà implementato un programma di esercizi di realtà virtuale
Altro: Esercizio durante le ultime due ore della sessione di emodialisi
Esercizio di realtà virtuale eseguito durante le ultime due ore della sessione di emodialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di ipotensione
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di episodi di ipotensione, compresa l'ipotensione che richiede trattamento, crisi ipertensive e aritmie acute
3 mesi
Numero di episodi di ipotensione
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di episodi di ipotensione, compresa l'ipotensione che richiede trattamento, crisi ipertensive e aritmie acute
6 mesi
Numero di episodi di ipotensione
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di episodi di ipotensione, compresa l'ipotensione che richiede trattamento, crisi ipertensive e aritmie acute
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale post-dialisi di rimbalzo di urea, creatinina, fosforo e potassio a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Postdialisi rimbalzo urea, creatinina, fosforo e potassio. Tutte le misurazioni presentate in percentuale.
Basale e 3 mesi
Variazione rispetto alla dose di dialisi basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Dose di dialisi, misurata tramite Kt/V
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Aderenza, come numero di sessioni eseguite/numero di sessioni offerte
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Sessioni eseguite/sessioni offerte
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della batteria con prestazioni fisiche ridotte a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Punteggio ottenuto alla batteria che comprende i test di equilibrio (4 punti), sit to stand to sit 5 (4 punti) e velocità di andatura (4 punti). Viene calcolato il punteggio totale, da 1 a 12, essendo 12 il punteggio funzionale più alto
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto alla velocità di andatura di base a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Velocità per percorrere 4 metri, in metri/secondo
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dall'impugnatura al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Forza di presa bilaterale
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della forza muscolare degli arti inferiori a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Forza muscolare misurata con un dinamometro portatile sui principali gruppi muscolari durante l'emodialisi
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale del test in piedi su una gamba sola a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Tempo ottenuto in piedi su una gamba sola
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Passaggio dal basale seduto a stare in piedi 10 test a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
È ora di eseguire 10 ripetizioni da seduto a in piedi
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Passaggio dal basale seduto a 60 in piedi a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Sit to stand ripetizioni eseguite in 60 secondi
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La variazione rispetto al basale è aumentata e va a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
È ora di alzarsi, camminare per 3 metri, tornare indietro e sedersi di nuovo
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dal test di rialzo del tallone su una gamba al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Numero di ripetizioni di sollevamento del tallone ottenute
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale del test del cammino di 6 minuti a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Numero di metri percorsi in 6 minuti
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale Livello di attività fisica a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questionari sull'attività fisica
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale Qualità della vita correlata alla salute a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Indagine sugli esiti medici Breve questionario 36 per misurare la qualità della vita correlata alla salute, valutato da 0 a 100, dove il punteggio più alto migliore è la qualità della vita
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale Funzione cognitiva a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questionario Mini-mental State Examination, il punteggio varia da 0 a 30, i punteggi più alti indicano una funzione cognitiva più elevata
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dalla disabilità al basale secondo l'indice Barthel a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione funzionale tramite Barthel Index, per valutare la capacità di svolgere le attività quotidiane senza assistenza. Il punteggio va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di eseguire attività.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto alla fragilità basale (lentezza; debolezza; perdita di peso/malnutrizione; scarsa attività fisica; spossatezza) a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La fragilità sarà misurata da 0 a 5, a seconda di quante delle 5 componenti sono presenti in ogni soggetto, essendo 5 il punteggio più alto di fragilità
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Collaboratori

Hospital de Manises
Universitat Politècnica de València

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Segura-Ortí, PhD, Universidad CEU Cardenal Herrera, UCH CEU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

29 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ReVID

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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