Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śróddializa wirtualnej rzeczywistości: ostatnia a pierwsza część sesji (VRI)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Wirtualna rzeczywistość Ćwiczenia śróddializacyjne: Tolerancja i efekty dawki dializy podczas ostatniej i pierwszej części sesji hemodializy

Głównym celem tego badania jest ocena, czy program ćwiczeń rzeczywistości wirtualnej podczas ostatnich dwóch godzin sesji hemodializy zapewnia większą stabilność hemodynamiczną niż ćwiczenia wykonywane podczas pierwszych dwóch godzin sesji hemodializy.

Celem drugorzędnym jest ocena wpływu ćwiczeń rzeczywistości wirtualnej podczas ostatnich dwóch godzin sesji hemodializy na skuteczność dializy, odbicie cząsteczek po dializie, przestrzeganie ćwiczeń, wydolność funkcjonalną, poziom aktywności fizycznej, jakość życia związaną ze zdrowiem, funkcje poznawcze , zachorowalność, słabość i uzależnienie. Przeanalizujemy również wiarygodność oceny siły mięśniowej mięśni kończyn dolnych za pomocą ręcznego dynamometru podczas hemodializy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa wykona ćwiczenie wirtualnej rzeczywistości podczas pierwszych dwóch godzin sesji hemodializy. Druga grupa przeprowadzi ćwiczenie wirtualnej rzeczywistości podczas ostatnich dwóch godzin sesji hemodializy. Program ćwiczeń będzie trwał 9 miesięcy.

Ćwiczenie wirtualnej rzeczywistości obejmuje do 30 minut ćwiczeń. Po rozgrzewce uczestnicy zagrają w zaadaptowaną grę „poszukiwanie skarbów”. Ruchy ich nóg będą rzutowane na indywidualne telewizory, które przekażą im informacje zwrotne na temat ich osiągnięć. Celem gry będzie osiągnięcie jak najwyższego wyniku. Poruszają nogami, aby zbierać monety i unikać bomb. Do tworzenia gier zostanie wykorzystana dostosowana technologia Kinect. Sesja ćwiczeń zakończy się okresem wyciszenia, który obejmuje proste ćwiczenia rozciągające kończyn dolnych. Aby pacjenci się nie nudzili, będą stopniowo wprowadzane dwie kolejne gry: „Air Hockey” i „Simon”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alicia García-Testal, PhD
  • Numer telefonu: 00 34 637519626
  • E-mail: Agtestal@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Manises
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 3 miesiące na hemodializie
  • Stabilny klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne zdarzenia sercowe (mniej niż 3 miesiące)
  • Niezdolny do ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalny czas ćwiczeń
W ciągu 12 miesięcy badani będą ćwiczyć podczas pierwszych dwóch godzin sesji hemodializy. Zostanie wdrożony program ćwiczeń w wirtualnej rzeczywistości
Inny: Ćwiczenia konwencjonalne
Ćwiczenie wirtualnej rzeczywistości wykonywane podczas pierwszych dwóch godzin sesji hemodializy
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W ciągu 12 miesięcy badani będą ćwiczyć podczas ostatnich dwóch godzin sesji hemodializy. Zostanie wdrożony program ćwiczeń w wirtualnej rzeczywistości
Inny: Ćwiczenia podczas ostatnich dwóch godzin sesji hemodializy
Ćwiczenie wirtualnej rzeczywistości wykonywane podczas ostatnich dwóch godzin sesji hemodializy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów niedociśnienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba epizodów niedociśnienia, w tym niedociśnienie wymagające leczenia, przełom nadciśnieniowy i ostre zaburzenia rytmu
3 miesiące
Liczba epizodów niedociśnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba epizodów niedociśnienia, w tym niedociśnienie wymagające leczenia, przełom nadciśnieniowy i ostre zaburzenia rytmu
6 miesięcy
Liczba epizodów niedociśnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba epizodów niedociśnienia, w tym niedociśnienie wymagające leczenia, przełom nadciśnieniowy i ostre zaburzenia rytmu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego odbicia mocznika, kreatyniny, fosforu i potasu po dializie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Mocznik, kreatynina, fosfor i potas po dializie z odbicia. Wszystkie pomiary podane w procentach.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowej dawki dializacyjnej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Dawka dializacyjna mierzona przez Kt/V
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Adherencja jako liczba wykonanych sesji/liczba oferowanych sesji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Sesje wykonane/oferowane sesje
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana z podstawowego akumulatora o krótkiej sprawności fizycznej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik uzyskany na baterii, który obejmuje testy równowagi (4 punkty), siadanie do stania na siedząco 5 (4 punkty) oraz prędkość chodu (4 punkty). Całkowity wynik jest obliczany od 1 do 12, przy czym 12 jest najwyższym wynikiem funkcjonalnym
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej prędkości chodu po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Prędkość do pokonania 4 metrów, w metrach na sekundę
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana uchwytu w stosunku do linii podstawowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Obustronna siła chwytu
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni kończyn dolnych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Siła mięśniowa mierzona ręcznym dynamometrem na głównych grupach mięśniowych podczas hemodializy
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do podstawowego testu stania na jednej nodze po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Czas osiągnięty stojąc na jednej nodze
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmień z podstawowego testu z pozycji siedzącej na stojącą 10 po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Czas na wykonanie 10 powtórzeń z pozycji siedzącej do stojącej
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmień pozycję z pozycji siedzącej na stojącą 60 po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Powtórzenia z pozycji siedzącej i stojącej wykonywane w ciągu 60 sekund
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Przejście od linii bazowej w określonym czasie i przejście po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Czas wstać, przejść 3 metry, wrócić i ponownie usiąść
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do podstawowego testu unoszenia pięty na jednej nodze po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Osiągnięta liczba powtórzeń unoszenia pięty
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z początkowym 6-minutowym testem marszu po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba metrów pokonanych w ciągu 6 minut
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Poziom aktywności fizycznej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusze aktywności fizycznej
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia związanej ze zdrowiem po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Badanie wyników medycznych Krótka ankieta 36 do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, oceniana od 0 do 100, przy czym najwyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz Mini-mental State Examination, wynik w zakresie od 0 do 30, wyższy wynik wskazuje na wyższą funkcję poznawczą
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do początkowej niesprawności według wskaźnika Barthel po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena funkcjonalna za pomocą Indeksu Barthel, w celu oceny zdolności do wykonywania codziennych zadań bez pomocy. Wynik waha się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą zdolność do wykonywania czynności.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej słabości (spowolnienie; osłabienie; utrata masy ciała/niedożywienie; mała aktywność fizyczna; wyczerpanie) po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Słabość będzie mierzona od 0 do 5, w zależności od tego, ile z 5 elementów jest obecnych u każdego pacjenta, przy czym 5 jest najwyższym wynikiem słabości
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Współpracownicy

Hospital de Manises
Universitat Politècnica de València

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Segura-Ortí, PhD, Universidad CEU Cardenal Herrera, UCH CEU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ReVID

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj