Intradiálisis de Realidad Virtual: Última vs. Primera Parte de la Sesión (VRI)
14 de febrero de 2024 actualizado por: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University
Ejercicio de Realidad Virtual Intradiálisis: Tolerancia y Efectos de la Dosis de Diálisis Durante la Última vs Primera Parte de la Sesión de Hemodiálisis
El objetivo principal de esta investigación es evaluar si un programa de ejercicios de realidad virtual intradiálisis durante las últimas dos horas de la sesión de hemodiálisis resulta en una mayor estabilidad hemodinámica que el ejercicio realizado durante las dos primeras horas de la sesión de hemodiálisis.
Los objetivos secundarios son evaluar el impacto del ejercicio de realidad virtual intradiálisis durante las dos últimas horas de la sesión de hemodiálisis sobre la eficacia de la diálisis, el rebote de moléculas posdiálisis, la adherencia al ejercicio, la capacidad funcional, el nivel de actividad física, la calidad de vida relacionada con la salud, la función cognitiva , morbilidad, fragilidad y dependencia. También analizaremos la confiabilidad de la evaluación de la fuerza muscular de los músculos de las extremidades inferiores con un dinamómetro de mano durante la hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar en uno de dos grupos. El primer grupo realizará un ejercicio de realidad virtual durante las dos primeras horas de la sesión de hemodiálisis. El segundo grupo realizará un ejercicio de realidad virtual durante las dos últimas horas de la sesión de hemodiálisis. El programa de ejercicios tendrá una duración de 9 meses.
El ejercicio de realidad virtual llevará a cabo hasta 30 minutos de ejercicio. Después del calentamiento, los participantes participarán en un juego adaptado de "búsqueda del tesoro". Los movimientos de sus piernas serán los jugadores proyectados en un televisor individual que les dará retroalimentación sobre sus logros. El objetivo del juego será conseguir la mayor puntuación posible. Moverán las piernas para recoger monedas y esquivar bombas. Se utilizará una tecnología Kinect adaptada para el desarrollo del juego. La sesión de ejercicio terminará con un período de enfriamiento que incluirá ejercicios simples de estiramiento de las extremidades inferiores. Progresivamente se irán introduciendo dos juegos más para que los pacientes no se aburran, 'Air Hockey' y 'Simon'.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alicia García-Testal, PhD
- Número de teléfono: 00 34 637519626
- Correo electrónico: Agtestal@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eva SEGURA-ORTÍ, PhD
- Número de teléfono: 00 34 671580094
- Correo electrónico: eva.segura@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, España, 46940
- Reclutamiento
- Hospital de Manises
-
Contacto:
- Eva SEGURA-ORTÍ, PhD
- Número de teléfono: 00 34 671580094
- Correo electrónico: eva.segura@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 3 meses en tratamiento de hemodiálisis
- Clínicamente estable
Criterio de exclusión:
- Eventos cardíacos recientes (menos de 3 meses)
- incapaz de hacer ejercicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tiempo de ejercicio convencional
Durante 12 meses los sujetos realizarán ejercicio durante las dos primeras horas de la sesión de hemodiálisis.
Se implementará un programa de ejercicios de realidad virtual
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Ejercicio de realidad virtual realizado durante las dos primeras horas de la sesión de hemodiálisis
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Experimental: Grupo experimental
Durante 12 meses los sujetos realizarán ejercicio durante las dos últimas horas de la sesión de hemodiálisis.
Se implementará un programa de ejercicios de realidad virtual
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Ejercicio de realidad virtual realizado durante las dos últimas horas de la sesión de hemodiálisis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios de hipotensión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de episodios de hipotensión, incluida la hipotensión que requiere tratamiento, crisis hipertensivas y arritmias agudas
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3 meses
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Número de episodios de hipotensión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de episodios de hipotensión, incluida la hipotensión que requiere tratamiento, crisis hipertensivas y arritmias agudas
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6 meses
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Número de episodios de hipotensión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de episodios de hipotensión, incluida la hipotensión que requiere tratamiento, crisis hipertensivas y arritmias agudas
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor basal de urea, creatinina, fósforo y potasio de rebote posdiálisis a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Postdiálisis de rebote de urea, creatinina, fósforo y potasio.
Todas las medidas se presentan como un porcentaje.
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Línea base y 3 meses
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Cambio desde la dosis de diálisis inicial a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Dosis de diálisis, medida a través de Kt/V
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Adherencia, como número de sesiones realizadas/número de sesiones ofrecidas
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Sesiones realizadas/sesiones ofrecidas
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde la batería de rendimiento físico corto de referencia a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Puntuación obtenida en la batería que incluye pruebas de equilibrio (4 puntos), sit to stand to sit 5 (4 puntos) y velocidad de la marcha (4 puntos).
Se calcula la puntuación total, del 1 al 12, siendo 12 la puntuación funcional más alta
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde la velocidad de la marcha inicial a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Velocidad para recorrer 4 metros, en metros/segundo
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el agarre manual inicial a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Fuerza de prensión bilateral
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio con respecto a la fuerza muscular basal de las extremidades inferiores a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Fuerza muscular medida con un dinamómetro de mano en los principales grupos musculares durante la hemodiálisis
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde la prueba inicial de bipedestación con una pierna a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Tiempo logrado estando de pie sobre una pierna
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio de la línea de base sentado a la prueba de pie 10 a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Tiempo para realizar 10 repeticiones sentado para pararse
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde la posición inicial sentada a de pie 60 a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Sit to stand repeticiones realizadas en 60 segundos
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde la línea de base cronometrada e ir a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Hora de ponerse de pie, caminar 3 metros, volver y sentarse de nuevo
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde la prueba inicial de elevación del talón con una pierna a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Número de repeticiones de elevación del talón logradas
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el inicio de la prueba de caminata de 6 minutos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Número de metros caminados en 6 minutos
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el nivel inicial de actividad física a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cuestionarios de actividad física
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el inicio Calidad de vida relacionada con la salud a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Encuesta de resultados médicos Cuestionario Short Form 36 para medir la calidad de vida relacionada con la salud, calificado de 0 a 100, siendo la puntuación más alta la mejor calidad de vida
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el inicio Función cognitiva a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cuestionario de examen del estado mental mini, la puntuación varía de 0 a 30, las puntuaciones más altas indican una función cognitiva más alta
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde la discapacidad inicial por índice de Barthel a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Evaluación funcional por Índice de Barthel, para evaluar la capacidad para realizar las tareas diarias sin asistencia.
La puntuación va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para realizar actividades.
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde la fragilidad inicial (lentitud, debilidad, pérdida de peso/desnutrición, poca actividad física, agotamiento) a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La fragilidad se medirá de 0 a 5, dependiendo de cuántos de los 5 componentes estén presentes en cada sujeto, siendo 5 la puntuación más alta de fragilidad
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Segura-Ortí, PhD, Universidad CEU Cardenal Herrera, UCH CEU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Segura-Orti E, Martinez-Olmos FJ. Test-retest reliability and minimal detectable change scores for sit-to-stand-to-sit tests, the six-minute walk test, the one-leg heel-rise test, and handgrip strength in people undergoing hemodialysis. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1244-52. doi: 10.2522/ptj.20100141. Epub 2011 Jun 30.
- Ortega-Perez de Villar L, Martinez-Olmos FJ, Junque-Jimenez A, Amer-Cuenca JJ, Martinez-Gramage J, Mercer T, Segura-Orti E. Test-retest reliability and minimal detectable change scores for the short physical performance battery, one-legged standing test and timed up and go test in patients undergoing hemodialysis. PLoS One. 2018 Aug 22;13(8):e0201035. doi: 10.1371/journal.pone.0201035. eCollection 2018.
- Segura-Orti E, Johansen KL. Exercise in end-stage renal disease. Semin Dial. 2010 Jul-Aug;23(4):422-30. doi: 10.1111/j.1525-139X.2010.00766.x.
- Segura-Orti E. [Exercise in haemodyalisis patients: a literature systematic review]. Nefrologia. 2010;30(2):236-46. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2010.Jan.10229. Epub 2010 Jan 21. Spanish.
- Segura-Orti E, Kouidi E, Lison JF. Effect of resistance exercise during hemodialysis on physical function and quality of life: randomized controlled trial. Clin Nephrol. 2009 May;71(5):527-37. doi: 10.5414/cnp71527.
- Segura-Orti E, Rodilla-Alama V, Lison JF. [Physiotherapy during hemodialysis: results of a progressive resistance-training programme]. Nefrologia. 2008;28(1):67-72. Spanish.
- Segura-Orti E, Perez-Dominguez B, Ortega-Perez de Villar L, Melendez-Oliva E, Martinez-Gramage J, Garcia-Maset R, Gil-Gomez JA. Virtual reality exercise intradialysis to improve physical function: A feasibility randomized trial. Scand J Med Sci Sports. 2019 Jan;29(1):89-94. doi: 10.1111/sms.13304. Epub 2018 Oct 7.
- Segura-Orti E, Garcia-Testal A. Intradialytic virtual reality exercise: Increasing physical activity through technology. Semin Dial. 2019 Jul;32(4):331-335. doi: 10.1111/sdi.12788. Epub 2019 Mar 27.
- Garcia Testal A, Garcia Maset R, Hervas Marin D, Perez-Dominguez B, Royo Maicas P, Rico Salvador IS, Melendez-Oliva E, Molina Aracil J, Murgui Chiva M, Del Pozo Blanco O, Olague Diaz P, Fernandez Najera JE, Torregrosa De Juan E, Benedito Carrera C, Segura-Orti E. Influence of Physical Exercise on the Dialytic Adequacy Parameters of Patients on Hemodialysis. Ther Apher Dial. 2019 Apr;23(2):160-166. doi: 10.1111/1744-9987.12762. Epub 2018 Oct 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- ReVID
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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