Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality Intradialyse: Sidste vs. første del af sessionen (VRI)

13. juni 2024 opdateret af: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Virtual Reality-øvelse Intradialyse: Tolerance og dialysedosiseffekter under den sidste kontra første del af hæmodialysesessionen

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, om et virtual reality-træningsprogram til intradialyse i løbet af de sidste to timer af hæmodialysesessionen resulterer i større hæmodynamisk stabilitet end træning udført i løbet af de første to timer af hæmodialysesessionen.

De sekundære mål er at vurdere virkningen af ​​intradialyse virtual reality-træning i løbet af de sidste to timer af hæmodialysesessionen på dialyseeffektivitet, postdialysemolekyler rebound, overholdelse af træning, funktionsevne, fysisk aktivitetsniveau, sundhedsrelateret livskvalitet, kognitiv funktion , sygelighed, skrøbelighed og afhængighed. Vi vil også analysere pålideligheden af ​​muskelstyrkevurdering af muskler i underekstremiteterne med et håndholdt dynamometer under hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper. Den første gruppe vil udføre en virtual reality-øvelse i løbet af de første to timer af hæmodialysesessionen. Den anden gruppe vil udføre en virtual reality-øvelse i løbet af de sidste to timer af hæmodialysesessionen. Træningsprogrammet varer i 9 måneder.

Virtual reality-øvelsen vil tage op til 30 minutters træning. Efter opvarmning vil deltagerne spille til et tilpasset 'skattejagt'-spil. Deres benbevægelser vil være spillerne, der projiceres ind i et individuelt tv, der vil give dem feedback om deres præstationer. Målet med spillet vil være at opnå den højere mulige score. De vil bevæge deres ben for at samle mønter op og undgå bomber. En tilpasset Kinect-teknologi vil blive brugt til spiludvikling. Træningssessionen ender med en nedkølingsperiode, der vil omfatte simple strækøvelser for underekstremiteterne. Yderligere to spil vil blive introduceret gradvist, så patienter ikke keder sig, 'Air Hockey' og 'Simon'.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alicia García-Testal, PhD
  • Telefonnummer: 00 34 637519626
  • E-mail: Agtestal@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Rekruttering
        • Hospital de Manises
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 3 måneder i hæmodialysebehandling
  • Klinisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige hjertebegivenheder (mindre end 3 måneder)
  • Ude af stand til at træne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel træningstid
I løbet af 12 måneder vil forsøgspersonerne træne i løbet af de første to timer af hæmodialysesessionen. Et virtual reality-øvelsesprogram vil blive implementeret
Andet: Konventionel træning
Virtual reality-øvelse udført i løbet af de første to timer af hæmodialysesessionen
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
I løbet af 12 måneder vil forsøgspersonerne træne i de sidste to timer af hæmodialysesessionen. Et virtual reality-øvelsesprogram vil blive implementeret
Andet: Træn i de sidste to timer af hæmodialysesessionen
Virtual reality-øvelse udført i løbet af de sidste to timer af hæmodialysesessionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hypotensionsepisoder
Tidsramme: 3 måneder
Antal hypotensionsepisoder, inklusive hypotension, der kræver behandling, hypertensiv krise og akutte arytmier
3 måneder
Antal hypotensionsepisoder
Tidsramme: 6 måneder
Antal hypotensionsepisoder, inklusive hypotension, der kræver behandling, hypertensiv krise og akutte arytmier
6 måneder
Antal hypotensionsepisoder
Tidsramme: 12 måneder
Antal hypotensionsepisoder, inklusive hypotension, der kræver behandling, hypertensiv krise og akutte arytmier
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline postdialyse rebound urea, kreatinin, fosfor og kalium efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Postdialyse rebound urinstof, kreatinin, fosfor og kalium. Alle målinger præsenteret i procent.
Baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline dialysedosis efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Dialysedosis, målt gennem Kt/V
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Overholdelse, som antal udførte sessioner /antal tilbudte sessioner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Sessioner udført/sessioner tilbudt
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Skift fra baseline kort fysisk ydeevne batteri efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Score opnået ved batteri, der inkluderer balancetest (4 point), sidde at stå for at sidde 5 (4 point) og ganghastighed (4 point). Den samlede score beregnes fra 1 til 12, hvilket er 12 den højeste funktionelle score
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline ganghastighed efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Hastighed til at dække 4 meter, i meter/sekund
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Skift fra baseline håndgreb efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Bilateral håndgrebsstyrke
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline muskelstyrke i underekstremiteterne efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Muskelstyrke målt med et håndholdt dynamometer på de vigtigste muskelgrupper under hæmodialyse
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline et-bens stående test efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tid opnået, mens du står på ét ben
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Skift fra baseline sit til stand 10 test efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tid til at udføre 10 gentagelser sidde at stå
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Skift fra baseline sidde til at stå 60 efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Sid at stå gentagelser udført på 60 sekunder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline timet op og gå efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tid til at rejse sig, gå 3 meter, komme tilbage og sætte sig ned igen
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline et-bens hælstigningstest efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antal opnåede gentagelser af hælstigning
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline 6 minutters gangtest efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antal meter gået på 6 minutter
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Spørgeskemaer til fysisk aktivitet
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline Sundhedsrelateret livskvalitet efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Undersøgelse af medicinske resultater Kort formular 36 spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet fra 0 til 100, der er den højeste score jo bedre livskvalitet
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline kognitiv funktion efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mini-mental State Examination spørgeskema, score spænder fra 0 til 30, højere score indikerer højere kognitiv funktion
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline handicap af Barthel Index efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Funktionel evaluering af Barthel Index, for at evaluere kapacitet til at udføre daglige opgaver uden assistance. Score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer højere kapacitet til at udføre aktiviteter.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline skrøbelighed (langsomhed; svaghed; vægttab/fejlernæring; lav fysisk aktivitet; udmattelse) efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Skrøbelighed vil blive målt fra 0 til 5, afhængigt af hvor mange af de 5 komponenter der er til stede i hvert emne, hvilket er 5 den højeste skrøbelighedsscore
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Samarbejdspartnere

Hospital de Manises
Universitat Politècnica de València

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Segura-Ortí, PhD, Universidad CEU Cardenal Herrera, UCH CEU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ReVID

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner