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呼吸制御と麻薬効果

2020年8月25日 更新者:Duke University

手術後のオピオイド誘発性呼吸抑制の呼吸制御と予防

この研究の目的は、オピオイドによる術後呼吸抑制の決定における換気化学感受性 (呼吸ドライブ) の役割を評価するデータを提供することです。 手術および入院を必要とする患者のグループでは、手術前に、レミフェンタニルの注入の有無にかかわらず、換気化学感受性が評価されます。 パラメータは、手術後の換気抑制イベントと相関します。 二次的な目的は、特定の睡眠段階で呼吸抑制が起こりやすいかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、次の仮説を検証することを目的としています。

低呼吸ドライブは、呼気終末 PCO2 (PETCO2) >50 mmHg、換気 < ベースライン下 20%、またはパルスオキシメータ測定値 (SpO2) <90% によって定義されるオピオイド誘発性呼吸抑制の予測となります。

呼吸抑制は、特定の睡眠段階、特に徐波睡眠中に発生する可能性が高くなります。

呼吸ドライブ。 手術前の軽度の低酸素状態および軽度の高酸素状態での各患者の高炭酸ガス性換気反応。 この技術を使用して、患者はまず 20 ~ 25 mmHg の PETCO2 値まで自発的に過換気し、次に呼気終末 PO2 (PETO2) を 150 mmHg に維持しながら、PCO2 を 55 ~ 60 mmHg に上昇させる再呼吸テストを受けます。 次に、50 mmHg で固定された PETO2 を使用して手順を繰り返します。 このメソッドから派生したパラメーターには、高酸素と低酸素時の換気応答の勾配が含まれます。 軽度の低酸素時の勾配は、末梢の化学受容器機能の指標であると感じられますが、高酸素の勾配は、中枢性呼吸ドライブをより示しています。

これらの 2 つの操作は、超短時間作用型オピオイドであるレミフェンタニルの注入中に繰り返されます。 レミフェンタニルは、広く使用されているシェアウェア プログラム (TIVATrainer、www.eurosaver.eu) で実装された標準的な薬物動態モデルを使用して、換気を 30% 減少させるように選択された特定の効果部位濃度を達成するために投与されます。 換気抑制からの回復は、注入を中止してから 10 分以内に起こります。

睡眠テスト。 手術の前夜に、末梢動脈緊張に基づく睡眠検査が自宅で行われ (WatchPAT™、Itamar Medical、マサチューセッツ州フランクリン)、閉塞性睡眠時無呼吸の正式な測定値が提供されます。 このテストには、SpO2 と末梢緊張を評価する指に取り付けられたデバイスと、呼吸の動きを評価する胸部の加速度計のみが必要です。 この技術を使用して計算された呼吸指数は、標準的な睡眠ポリグラフから計算された指数と相関しています。 患者が麻酔後ケアユニット (PACU) に入ってから翌朝まで、同じ検査が術後に使用されます。 その後、同じ変数の記録が続きます: 呼吸間隔、分時換気量 (電気インピーダンス装置を使用: ExSpiron™、呼吸運動、マサチューセッツ州ウォルサム)、腹部ひずみゲージ記録、経皮的 PCO2 (SenTec、Fenton、MO)、そして睡眠対策。 その後、データ ストリームは 5 分間のエポックに分割されます。 各エポック中に、睡眠状態(覚醒、ステージ1〜4の徐波睡眠、急速眼球運動(REM)睡眠)、オピオイド消費、呼吸変数、および無呼吸/低呼吸指数(AHI)が評価されます。 被験者には、一晩の睡眠研究への参加をオプトインまたはオプトアウトするオプションがあります。

長期パルスオキシメトリー。 術後退院までの全期間、リストオキシメータ(WristOx™、Nonin Medical、ミネソタ州プリマス)を使用して、オピオイド消費量と SpO2/心拍数を記録します。

呼吸抑制の術後パラメーターには、高炭酸ガス血症 (経皮的 PCO2)、低酸素血症、無呼吸、低呼吸分時換気量、および睡眠状態が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-術後鎮痛のためにオピオイドを必要とする手術を受けている患者

説明

包含基準:

18 歳以上で、腹部または泌尿器科の大手術を受けており、少なくとも 1 泊の入院が必要である

除外基準:

妊娠 レミフェンタニルに対する副作用 過去 1 か月以内のオピオイド使用 酸素補給への依存 過去 1 年間の脳損傷 冠動脈疾患 鎌状赤血球症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド関連呼吸抑制 (OIRD) の頻度
時間枠:麻酔後のケアユニットに患者が到着してから、術後の最初の朝まで

呼吸イベントは、次の 1 つまたは複数として定義されます。

  1. 呼吸数がベースラインの 60% 未満
  2. 分時換気量 (MV) < 体表面積 (BSA) に基づく予測値の 60%。 男性の予測 MV=4 x BSA、女性の予測 MV=3.5 x BSA
  3. パルスオキシメータの測定値 (SpO2) <90% (呼吸室の空気) または <92% (呼吸補助酸素)
  4. 経皮的 PCO2 >50 mmHg
  5. WatchPAT (Itamar Medical、ジョージア州アトランタ) によって検出された中枢性または閉塞性無呼吸/低呼吸は、末梢動脈音の振幅の減少、心拍数の増加、SpO2 ≥3% の減少、または体動がない場合のいびきに基づいています。

イベントがカウントされるには、1 分以上続く必要があります。 それぞれの 1 分以内に発生するイベントは、1 つのイベントとして結合されます。

麻酔後のケアユニットに患者が到着してから、術後の最初の朝まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の睡眠段階における OIRD の頻度
時間枠:麻酔後のケアユニットに患者が到着してから、術後の最初の朝まで
WatchPAT™ (イタマー メディカル、マサチューセッツ州フランクリン) を使用して測定した、術後の睡眠段階の関数としての主要転帰で定義された OIRD
麻酔後のケアユニットに患者が到着してから、術後の最初の朝まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月8日

一次修了 (実際)

2019年2月9日

研究の完了 (実際)

2019年2月9日

試験登録日

最初に提出

2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

2019年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月25日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00046973

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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