- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04047550
Controle Respiratório e Efeitos Narcóticos
Controle respiratório e prevenção da depressão respiratória induzida por opioides após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa testar as seguintes hipóteses:
Baixo impulso respiratório é preditivo de depressão respiratória induzida por opioides, conforme definido por PCO2 expirado (PETCO2) >50 mmHg, ventilação <20% abaixo da linha de base ou leitura do oxímetro de pulso (SpO2) <90%.
A depressão respiratória é mais provável durante certos estágios do sono, especificamente o sono de ondas lentas.
Acionamento Respiratório. Antes da cirurgia, a resposta ventilatória hipercápnica de cada paciente em condições de hipóxia leve e hiperóxia leve. Usando esta técnica, o paciente primeiro hiperventila voluntariamente para um valor de PETCO2 de 20-25 mmHg, então passa por um teste de reinalação permitindo que o PCO2 suba para 55-60 mmHg enquanto a PO2 expirada (PETO2) é mantida em 150 mmHg. O procedimento é então repetido com PETO2 fixado a 50 mmHg. Os parâmetros derivados desse método incluem inclinações da resposta ventilatória durante hiperóxia e hipóxia. A inclinação durante hipóxia leve é considerada um índice da função quimiorreceptora periférica, enquanto a inclinação hiperóxica é mais indicativa de impulso respiratório central.
Essas duas manobras serão então repetidas durante uma infusão do opioide de ação ultracurta, remifentanil. O remifentanil será administrado para atingir uma concentração específica no local de efeito selecionada para produzir uma diminuição de 30% na ventilação usando um modelo farmacocinético padrão implementado em um programa shareware amplamente utilizado (TIVATrainer, www.eurosaver.eu). A recuperação da depressão ventilatória ocorre dentro de 10 minutos após a interrupção da infusão.
Teste do Sono. Durante uma noite antes da cirurgia, um teste de sono baseado no tônus arterial periférico será realizado em casa (WatchPAT™, Itamar Medical, Franklin, MA) e fornecerá uma medida formal da apneia obstrutiva do sono. Este teste requer apenas um dispositivo montado em um dedo que avalia SpO2 e tônus periférico e um acelerômetro no peito para avaliar os movimentos respiratórios. Os índices respiratórios calculados usando esta tecnologia se correlacionam com aqueles calculados pela polissonografia padrão. O mesmo teste será usado no pós-operatório desde o momento em que o paciente entra na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a manhã seguinte. O registro das mesmas variáveis continuará: intervalo entre as respirações, volume minuto respiratório (usando um dispositivo de impedância elétrica: ExSpiron™, Respiratory Motion, Waltham, MA), registro do strain gauge abdominal, PCO2 transcutâneo (SenTec, Fenton, MO), e medidas de sono. O fluxo de dados será então dividido em períodos de 5 minutos. Durante cada período, o estado de sono (acordado, estágios 1-4 do sono de ondas lentas, sono de movimento rápido dos olhos (REM)), consumo de opioides, variáveis respiratórias e índice de apneia/hipopneia (IAH) serão avaliados. Os indivíduos terão a opção de optar por participar ou não do estudo noturno do sono.
Oximetria de pulso de longa duração. Durante todo o período pós-operatório até a alta, registraremos o consumo de opioides e SpO2/frequência cardíaca usando um oxímetro de pulso (WristOx™, Nonin Medical, Plymouth, MN).
Os parâmetros pós-operatórios de depressão respiratória incluem hipercapnia (PCO2 transcutâneo), hipoxemia, apneias, baixo volume minuto respiratório e estado de sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
18 anos de idade ou mais, submetidos a grandes cirurgias abdominais ou urológicas que requerem pelo menos uma noite de internação hospitalar
Critério de exclusão:
Gravidez Reação adversa ao remifentanil Uso de opioides no último mês Dependência de oxigênio suplementar Lesão cerebral no último ano Doença arterial coronariana Doença falciforme.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de depressão respiratória relacionada a opioides (OIRD)
Prazo: Desde a chegada do paciente na sala de recuperação pós-anestésica até a primeira manhã pós-operatória
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Um evento respiratório é definido como um ou mais dos seguintes:
Os eventos devem durar 1 minuto ou mais para serem contados. Os eventos que ocorrem dentro de um minuto de cada um são combinados como um único evento. |
Desde a chegada do paciente na sala de recuperação pós-anestésica até a primeira manhã pós-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de OIRD durante estágios específicos do sono
Prazo: Desde a chegada do paciente na sala de recuperação pós-anestésica até a primeira manhã pós-operatória
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OIRD conforme definido no desfecho primário, em função do estágio do sono no pós-operatório, conforme medido usando o WatchPAT™ (Itamar Medical, Franklin, MA)
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Desde a chegada do paciente na sala de recuperação pós-anestésica até a primeira manhã pós-operatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00046973
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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