Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Controle Respiratório e Efeitos Narcóticos

25 de agosto de 2020 atualizado por: Duke University

Controle respiratório e prevenção da depressão respiratória induzida por opioides após a cirurgia

O objetivo deste estudo é fornecer dados que irão avaliar o papel da quimiossensibilidade ventilatória (drive respiratório) na determinação da depressão respiratória pós-operatória devido a opioides. Em um grupo de pacientes que necessitam de cirurgia e internação hospitalar, antes da cirurgia, a quimiossensibilidade ventilatória será avaliada na presença ou ausência de infusão de remifentanil. Os parâmetros serão correlacionados com eventos de depressão ventilatória após a cirurgia. Um objetivo secundário é determinar se a depressão respiratória é mais provável durante fases específicas do sono.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo visa testar as seguintes hipóteses:

Baixo impulso respiratório é preditivo de depressão respiratória induzida por opioides, conforme definido por PCO2 expirado (PETCO2) >50 mmHg, ventilação <20% abaixo da linha de base ou leitura do oxímetro de pulso (SpO2) <90%.

A depressão respiratória é mais provável durante certos estágios do sono, especificamente o sono de ondas lentas.

Acionamento Respiratório. Antes da cirurgia, a resposta ventilatória hipercápnica de cada paciente em condições de hipóxia leve e hiperóxia leve. Usando esta técnica, o paciente primeiro hiperventila voluntariamente para um valor de PETCO2 de 20-25 mmHg, então passa por um teste de reinalação permitindo que o PCO2 suba para 55-60 mmHg enquanto a PO2 expirada (PETO2) é mantida em 150 mmHg. O procedimento é então repetido com PETO2 fixado a 50 mmHg. Os parâmetros derivados desse método incluem inclinações da resposta ventilatória durante hiperóxia e hipóxia. A inclinação durante hipóxia leve é ​​considerada um índice da função quimiorreceptora periférica, enquanto a inclinação hiperóxica é mais indicativa de impulso respiratório central.

Essas duas manobras serão então repetidas durante uma infusão do opioide de ação ultracurta, remifentanil. O remifentanil será administrado para atingir uma concentração específica no local de efeito selecionada para produzir uma diminuição de 30% na ventilação usando um modelo farmacocinético padrão implementado em um programa shareware amplamente utilizado (TIVATrainer, www.eurosaver.eu). A recuperação da depressão ventilatória ocorre dentro de 10 minutos após a interrupção da infusão.

Teste do Sono. Durante uma noite antes da cirurgia, um teste de sono baseado no tônus ​​arterial periférico será realizado em casa (WatchPAT™, Itamar Medical, Franklin, MA) e fornecerá uma medida formal da apneia obstrutiva do sono. Este teste requer apenas um dispositivo montado em um dedo que avalia SpO2 e tônus ​​periférico e um acelerômetro no peito para avaliar os movimentos respiratórios. Os índices respiratórios calculados usando esta tecnologia se correlacionam com aqueles calculados pela polissonografia padrão. O mesmo teste será usado no pós-operatório desde o momento em que o paciente entra na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a manhã seguinte. O registro das mesmas variáveis ​​continuará: intervalo entre as respirações, volume minuto respiratório (usando um dispositivo de impedância elétrica: ExSpiron™, Respiratory Motion, Waltham, MA), registro do strain gauge abdominal, PCO2 transcutâneo (SenTec, Fenton, MO), e medidas de sono. O fluxo de dados será então dividido em períodos de 5 minutos. Durante cada período, o estado de sono (acordado, estágios 1-4 do sono de ondas lentas, sono de movimento rápido dos olhos (REM)), consumo de opioides, variáveis ​​respiratórias e índice de apneia/hipopneia (IAH) serão avaliados. Os indivíduos terão a opção de optar por participar ou não do estudo noturno do sono.

Oximetria de pulso de longa duração. Durante todo o período pós-operatório até a alta, registraremos o consumo de opioides e SpO2/frequência cardíaca usando um oxímetro de pulso (WristOx™, Nonin Medical, Plymouth, MN).

Os parâmetros pós-operatórios de depressão respiratória incluem hipercapnia (PCO2 transcutâneo), hipoxemia, apneias, baixo volume minuto respiratório e estado de sono.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia que necessitam de opioides para analgesia pós-operatória

Descrição

Critério de inclusão:

18 anos de idade ou mais, submetidos a grandes cirurgias abdominais ou urológicas que requerem pelo menos uma noite de internação hospitalar

Critério de exclusão:

Gravidez Reação adversa ao remifentanil Uso de opioides no último mês Dependência de oxigênio suplementar Lesão cerebral no último ano Doença arterial coronariana Doença falciforme.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de depressão respiratória relacionada a opioides (OIRD)
Prazo: Desde a chegada do paciente na sala de recuperação pós-anestésica até a primeira manhã pós-operatória

Um evento respiratório é definido como um ou mais dos seguintes:

  1. Frequência respiratória <60% da linha de base
  2. Ventilação minuto (MV) <60% do valor previsto com base na área de superfície corporal (BSA). VM prevista para homens = 4 x BSA, para mulheres = 3,5 x BSA
  3. Leitura do oxímetro de pulso (SpO2) <90% (respiração de ar ambiente) ou <92% (respiração de O2 suplementar)
  4. PCO2 transcutâneo >50 mmHg
  5. Apneia/hipopneia central ou obstrutiva detectada pelo WatchPAT (Itamar Medical, Atlanta, GA) com base na diminuição da amplitude do tônus ​​arterial periférico, aumento da frequência cardíaca e diminuição da SpO2 ≥3% ou ronco na ausência de movimento corporal.

Os eventos devem durar 1 minuto ou mais para serem contados. Os eventos que ocorrem dentro de um minuto de cada um são combinados como um único evento.

Desde a chegada do paciente na sala de recuperação pós-anestésica até a primeira manhã pós-operatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de OIRD durante estágios específicos do sono
Prazo: Desde a chegada do paciente na sala de recuperação pós-anestésica até a primeira manhã pós-operatória
OIRD conforme definido no desfecho primário, em função do estágio do sono no pós-operatório, conforme medido usando o WatchPAT™ (Itamar Medical, Franklin, MA)
Desde a chegada do paciente na sala de recuperação pós-anestésica até a primeira manhã pós-operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

9 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

9 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00046973

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever