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Controllo respiratorio ed effetti narcotici

25 agosto 2020 aggiornato da: Duke University

Controllo respiratorio e prevenzione della depressione respiratoria indotta da oppioidi dopo l'intervento chirurgico

Lo scopo di questo studio è fornire dati che valuteranno il ruolo della chemiosensibilità ventilatoria (drive respiratorio) nel determinare la depressione respiratoria postoperatoria dovuta agli oppioidi. In un gruppo di pazienti che richiedono intervento chirurgico e ricovero in ospedale, prima dell'intervento chirurgico, verrà valutata la chemiosensibilità ventilatoria in presenza o in assenza di un'infusione di remifentanil. I parametri saranno correlati con gli eventi di depressione ventilatoria postoperatoria. Un obiettivo secondario è determinare se la depressione respiratoria è più probabile durante specifiche fasi del sonno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio si propone di testare le seguenti ipotesi:

Un drive respiratorio basso è predittivo di depressione respiratoria indotta da oppioidi come definita da PCO2 di fine espirazione (PETCO2) >50 mmHg, ventilazione <20% al di sotto del basale o lettura del pulsossimetro (SpO2) <90%.

La depressione respiratoria è più probabile durante alcune fasi del sonno, in particolare il sonno a onde lente.

Guida respiratoria. Prima dell'intervento chirurgico, la risposta ventilatoria ipercapnica di ciascun paziente in condizioni di lieve ipossia e lieve iperossia. Utilizzando questa tecnica, il paziente prima va in iperventilazione volontaria fino a un valore PETCO2 di 20-25 mmHg, quindi viene sottoposto a un test di rirespirazione che consente alla PCO2 di salire a 55-60 mmHg mentre la PO2 di fine espirazione (PETO2) viene mantenuta a 150 mmHg. La procedura viene quindi ripetuta con PETO2 bloccato a 50 mmHg. I parametri derivati ​​da questo metodo includono le pendenze della risposta ventilatoria durante l'iperossia e l'ipossia. La pendenza durante l'ipossia lieve è ritenuta un indice della funzione dei chemocettori periferici, mentre la pendenza iperossica è più indicativa del drive respiratorio centrale.

Queste due manovre verranno quindi ripetute durante un'infusione dell'oppioide ad azione ultra-breve, remifentanil. Il remifentanil verrà somministrato per raggiungere una specifica concentrazione del sito dell'effetto selezionata per produrre una riduzione del 30% della ventilazione utilizzando un modello farmacocinetico standard implementato su un programma shareware ampiamente utilizzato (TIVATrainer, www.eurosaver.eu). Il recupero dalla depressione ventilatoria avviene entro 10 minuti dall'interruzione dell'infusione.

Prova del sonno. Durante una notte prima dell'intervento chirurgico verrà eseguito a casa un test del sonno basato sul tono arterioso periferico (WatchPAT™, Itamar Medical, Franklin, MA) e fornirà una misura formale dell'apnea ostruttiva del sonno. Questo test richiede solo un dispositivo montato su un dito che valuti la SpO2 e il tono periferico e un accelerometro sul torace per valutare i movimenti respiratori. Gli indici respiratori calcolati utilizzando questa tecnologia sono correlati a quelli calcolati dalla polisonnografia standard. Lo stesso test verrà utilizzato nel postoperatorio dal momento in cui il paziente entra nell'unità di cura post anestesia (PACU) fino alla mattina seguente. Continuerà quindi la registrazione delle stesse variabili: intervallo interrespiratorio, volume minuto respiratorio (utilizzando un dispositivo di impedenza elettrica: ExSpiron™, Respiratory Motion, Waltham, MA), registrazione dell'estensimetro addominale, PCO2 transcutanea (SenTec, Fenton, MO), e misure del sonno. Il flusso di dati verrà quindi suddiviso in epoche di 5 minuti. Durante ogni epoca verranno valutati lo stato del sonno (veglia, stadi 1-4 del sonno a onde lente, movimenti oculari rapidi (REM)), il consumo di oppioidi, le variabili respiratorie e l'indice di apnea/ipopnea (AHI). I soggetti avranno la possibilità di partecipare o meno alla partecipazione allo studio del sonno notturno.

Pulsossimetria a lungo termine. Per l'intero periodo postoperatorio fino alla dimissione registreremo il consumo di oppioidi e la SpO2/frequenza cardiaca utilizzando un ossimetro da polso (WristOx™, Nonin Medical, Plymouth, MN).

I parametri postoperatori della depressione respiratoria includono ipercapnia (PCO2 transcutanea), ipossiemia, apnee, basso volume respiratorio minuto e stato di sonno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico che richiedono oppioidi per l'analgesia postoperatoria

Descrizione

Criterio di inclusione:

18 anni di età o più, sottoposti a chirurgia addominale o urologica maggiore che richieda almeno un ricovero ospedaliero notturno

Criteri di esclusione:

Gravidanza Reazione avversa al remifentanil Uso di oppioidi nell'ultimo mese Dipendenza da ossigeno supplementare Danno cerebrale nell'ultimo anno Malattia coronarica Anemia falciforme.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della depressione respiratoria correlata agli oppioidi (OIRD).
Lasso di tempo: Dall'arrivo del paziente nel reparto post anestesia fino alla prima mattinata postoperatoria

Un evento respiratorio è definito come uno o più dei seguenti:

  1. Frequenza respiratoria <60% del basale
  2. Ventilazione minuto (MV) <60% del valore previsto in base alla superficie corporea (BSA). MV previsto per gli uomini=4 x BSA, per le donne=3,5 x BSA
  3. Lettura del pulsossimetro (SpO2) <90% (aria ambiente respiratoria) o <92% (O2 supplementare respiratoria)
  4. PCO2 transcutanea >50 mmHg
  5. Apnea/ipopnea centrale o ostruttiva rilevata da WatchPAT (Itamar Medical, Atlanta, GA) sulla base della diminuzione dell'ampiezza del tono arterioso periferico, dell'aumento della frequenza cardiaca e della diminuzione della SpO2 ≥3% o del russamento in assenza di movimento del corpo.

Gli eventi devono durare 1 minuto o più per essere conteggiati. Gli eventi che si verificano entro un minuto da ciascuno vengono combinati come un singolo evento.

Dall'arrivo del paziente nel reparto post anestesia fino alla prima mattinata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di OIRD durante specifiche fasi del sonno
Lasso di tempo: Dall'arrivo del paziente nel reparto post anestesia fino alla prima mattinata postoperatoria
OIRD come definito nell'outcome primario, in funzione della fase del sonno postoperatoria, misurata utilizzando WatchPAT™ (Itamar Medical, Franklin, MA)
Dall'arrivo del paziente nel reparto post anestesia fino alla prima mattinata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00046973

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Chemiosensibilità ventilatoria

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