- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04047550
Controllo respiratorio ed effetti narcotici
Controllo respiratorio e prevenzione della depressione respiratoria indotta da oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si propone di testare le seguenti ipotesi:
Un drive respiratorio basso è predittivo di depressione respiratoria indotta da oppioidi come definita da PCO2 di fine espirazione (PETCO2) >50 mmHg, ventilazione <20% al di sotto del basale o lettura del pulsossimetro (SpO2) <90%.
La depressione respiratoria è più probabile durante alcune fasi del sonno, in particolare il sonno a onde lente.
Guida respiratoria. Prima dell'intervento chirurgico, la risposta ventilatoria ipercapnica di ciascun paziente in condizioni di lieve ipossia e lieve iperossia. Utilizzando questa tecnica, il paziente prima va in iperventilazione volontaria fino a un valore PETCO2 di 20-25 mmHg, quindi viene sottoposto a un test di rirespirazione che consente alla PCO2 di salire a 55-60 mmHg mentre la PO2 di fine espirazione (PETO2) viene mantenuta a 150 mmHg. La procedura viene quindi ripetuta con PETO2 bloccato a 50 mmHg. I parametri derivati da questo metodo includono le pendenze della risposta ventilatoria durante l'iperossia e l'ipossia. La pendenza durante l'ipossia lieve è ritenuta un indice della funzione dei chemocettori periferici, mentre la pendenza iperossica è più indicativa del drive respiratorio centrale.
Queste due manovre verranno quindi ripetute durante un'infusione dell'oppioide ad azione ultra-breve, remifentanil. Il remifentanil verrà somministrato per raggiungere una specifica concentrazione del sito dell'effetto selezionata per produrre una riduzione del 30% della ventilazione utilizzando un modello farmacocinetico standard implementato su un programma shareware ampiamente utilizzato (TIVATrainer, www.eurosaver.eu). Il recupero dalla depressione ventilatoria avviene entro 10 minuti dall'interruzione dell'infusione.
Prova del sonno. Durante una notte prima dell'intervento chirurgico verrà eseguito a casa un test del sonno basato sul tono arterioso periferico (WatchPAT™, Itamar Medical, Franklin, MA) e fornirà una misura formale dell'apnea ostruttiva del sonno. Questo test richiede solo un dispositivo montato su un dito che valuti la SpO2 e il tono periferico e un accelerometro sul torace per valutare i movimenti respiratori. Gli indici respiratori calcolati utilizzando questa tecnologia sono correlati a quelli calcolati dalla polisonnografia standard. Lo stesso test verrà utilizzato nel postoperatorio dal momento in cui il paziente entra nell'unità di cura post anestesia (PACU) fino alla mattina seguente. Continuerà quindi la registrazione delle stesse variabili: intervallo interrespiratorio, volume minuto respiratorio (utilizzando un dispositivo di impedenza elettrica: ExSpiron™, Respiratory Motion, Waltham, MA), registrazione dell'estensimetro addominale, PCO2 transcutanea (SenTec, Fenton, MO), e misure del sonno. Il flusso di dati verrà quindi suddiviso in epoche di 5 minuti. Durante ogni epoca verranno valutati lo stato del sonno (veglia, stadi 1-4 del sonno a onde lente, movimenti oculari rapidi (REM)), il consumo di oppioidi, le variabili respiratorie e l'indice di apnea/ipopnea (AHI). I soggetti avranno la possibilità di partecipare o meno alla partecipazione allo studio del sonno notturno.
Pulsossimetria a lungo termine. Per l'intero periodo postoperatorio fino alla dimissione registreremo il consumo di oppioidi e la SpO2/frequenza cardiaca utilizzando un ossimetro da polso (WristOx™, Nonin Medical, Plymouth, MN).
I parametri postoperatori della depressione respiratoria includono ipercapnia (PCO2 transcutanea), ipossiemia, apnee, basso volume respiratorio minuto e stato di sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
18 anni di età o più, sottoposti a chirurgia addominale o urologica maggiore che richieda almeno un ricovero ospedaliero notturno
Criteri di esclusione:
Gravidanza Reazione avversa al remifentanil Uso di oppioidi nell'ultimo mese Dipendenza da ossigeno supplementare Danno cerebrale nell'ultimo anno Malattia coronarica Anemia falciforme.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza della depressione respiratoria correlata agli oppioidi (OIRD).
Lasso di tempo: Dall'arrivo del paziente nel reparto post anestesia fino alla prima mattinata postoperatoria
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Un evento respiratorio è definito come uno o più dei seguenti:
Gli eventi devono durare 1 minuto o più per essere conteggiati. Gli eventi che si verificano entro un minuto da ciascuno vengono combinati come un singolo evento. |
Dall'arrivo del paziente nel reparto post anestesia fino alla prima mattinata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di OIRD durante specifiche fasi del sonno
Lasso di tempo: Dall'arrivo del paziente nel reparto post anestesia fino alla prima mattinata postoperatoria
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OIRD come definito nell'outcome primario, in funzione della fase del sonno postoperatoria, misurata utilizzando WatchPAT™ (Itamar Medical, Franklin, MA)
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Dall'arrivo del paziente nel reparto post anestesia fino alla prima mattinata postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00046973
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