Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дыхательный контроль и наркотические эффекты

25 августа 2020 г. обновлено: Duke University

Дыхательный контроль и профилактика опиоидной депрессии дыхания после операции

Целью этого исследования является предоставление данных, которые позволят оценить роль вентиляционной химиочувствительности (респираторный драйв) в определении послеоперационной депрессии дыхания, вызванной опиоидами. В группе пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве и госпитализации, перед хирургическим вмешательством будет оцениваться вентиляционная химиочувствительность в присутствии или в отсутствие инфузии ремифентанила. Параметры будут коррелировать с явлениями угнетения дыхания после операции. Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить, является ли угнетение дыхания более вероятным во время определенных фаз сна.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование направлено на проверку следующих гипотез:

Низкий дыхательный драйв является прогностическим признаком индуцированной опиоидами депрессии дыхания, определяемой по PCO2 в конце выдоха (PETCO2) >50 мм рт.ст., вентиляции <20% ниже исходного уровня или показаниям пульсоксиметра (SpO2) <90%.

Угнетение дыхания более вероятно во время определенных стадий сна, особенно медленного сна.

Дыхательный драйв. Перед операцией у каждого пациента определяли гиперкапническую дыхательную реакцию в условиях легкой гипоксии и легкой гипероксии. Используя этот метод, пациент сначала добровольно гипервентилирует до значения PETCO2 20–25 мм рт.ст., затем проходит тест на повторное дыхание, позволяющий поднять PCO2 до 55–60 мм рт.ст., в то время как PO2 в конце выдоха (PETO2) поддерживается на уровне 150 мм рт.ст. Затем процедуру повторяют с PETO2, зажатым при 50 мм рт.ст. Параметры, полученные с помощью этого метода, включают наклоны вентиляционной реакции при гипероксии и гипоксии. Считается, что наклон во время легкой гипоксии является показателем функции периферических хеморецепторов, в то время как наклон при гипероксии больше указывает на центральную дыхательную активность.

Эти два маневра будут затем повторяться во время инфузии опиоида ультракороткого действия ремифентанила. Ремифентанил будет вводиться для достижения определенной концентрации в месте действия, выбранной для снижения вентиляции на 30% с использованием стандартной фармакокинетической модели, реализованной в широко используемой условно-бесплатной программе (TIVATrainer, www.eurosaver.eu). Восстановление от угнетения дыхания происходит в течение 10 минут после прекращения инфузии.

Тест сна. В ночь перед операцией в домашних условиях будет проведен тест сна, основанный на тонусе периферических артерий (WatchPAT™, Itamar Medical, Франклин, Массачусетс), который обеспечит формальную оценку обструктивного апноэ во сне. Для этого теста требуется только устройство, закрепленное на пальце, которое оценивает SpO2 и периферический тонус, и акселерометр на груди для оценки дыхательных движений. Дыхательные индексы, рассчитанные по этой технологии, коррелируют с показателями, рассчитанными по стандартной полисомнографии. Тот же тест будет использоваться после операции с момента поступления пациента в отделение постанестезиологического ухода (PACU) до следующего утра. Затем продолжится запись тех же переменных: интервал между вдохами, минутный объем дыхания (с использованием устройства электрического импеданса: ExSpiron™, Respiratory Motion, Waltham, MA), запись абдоминального тензодатчика, чрескожное PCO2 (SenTec, Fenton, MO), и меры сна. Затем поток данных будет разделен на 5-минутные периоды. В течение каждой эпохи будут оцениваться состояние сна (бодрствование, стадии 1-4 медленного сна, сон с быстрыми движениями глаз (REM), потребление опиоидов, респираторные параметры и индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ). Субъекты будут иметь возможность принять участие или отказаться от участия в исследовании ночного сна.

Длительная пульсоксиметрия. В течение всего послеоперационного периода до выписки мы будем регистрировать потребление опиоидов и SpO2/частоту сердечных сокращений с помощью наручного оксиметра (WristOx™, Nonin Medical, Plymouth, MN).

Послеоперационные параметры угнетения дыхания включают гиперкапнию (чрескожное РСО2), гипоксемию, апноэ, низкий минутный объем дыхания и состояние сна.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операцию, нуждающиеся в опиоидах для послеоперационной анальгезии.

Описание

Критерии включения:

18 лет и старше, перенесшие серьезную абдоминальную или урологическую операцию, требующую как минимум одной ночевки в больнице

Критерий исключения:

Беременность Побочная реакция на ремифентанил Применение опиоидов в течение последнего месяца Зависимость от дополнительного кислорода Травма головного мозга в прошлом году Ишемическая болезнь сердца Серповидноклеточная анемия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота угнетения дыхания, связанного с опиоидами (OIRD)
Временное ограничение: С момента прибытия пациента в послеоперационное отделение до первого послеоперационного утра.

Респираторное событие определяется как одно или несколько из следующих:

  1. Частота дыхания <60% от исходного уровня
  2. Минутная вентиляция (MV) <60% от прогнозируемого значения на основе площади поверхности тела (BSA). Прогнозируемый MV для мужчин = 4 x BSA, для женщин = 3,5 x BSA.
  3. Показания пульсоксиметра (SpO2) <90% (вдыхание комнатным воздухом) или <92% (вдыхание дополнительного кислорода)
  4. Чрескожное PCO2> 50 мм рт.ст.
  5. Центральное или обструктивное апноэ/гипопноэ, обнаруженное с помощью WatchPAT (Itamar Medical, Atlanta, GA) на основании снижения амплитуды тонуса периферических артерий, увеличения частоты сердечных сокращений и снижения SpO2 ≥3% или храпа при отсутствии движения тела.

Чтобы события были засчитаны, они должны длиться 1 минуту или более. События, происходящие в течение одной минуты после каждого, объединяются в одно событие.

С момента прибытия пациента в послеоперационное отделение до первого послеоперационного утра.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота OIRD во время определенных стадий сна
Временное ограничение: С момента прибытия пациента в послеоперационное отделение до первого послеоперационного утра.
OIRD, как определено в первичном результате, как функция стадии сна после операции, измеренная с помощью WatchPAT ™ (Itamar Medical, Франклин, Массачусетс)
С момента прибытия пациента в послеоперационное отделение до первого послеоперационного утра.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00046973

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться