- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04047550
Дыхательный контроль и наркотические эффекты
Дыхательный контроль и профилактика опиоидной депрессии дыхания после операции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на проверку следующих гипотез:
Низкий дыхательный драйв является прогностическим признаком индуцированной опиоидами депрессии дыхания, определяемой по PCO2 в конце выдоха (PETCO2) >50 мм рт.ст., вентиляции <20% ниже исходного уровня или показаниям пульсоксиметра (SpO2) <90%.
Угнетение дыхания более вероятно во время определенных стадий сна, особенно медленного сна.
Дыхательный драйв. Перед операцией у каждого пациента определяли гиперкапническую дыхательную реакцию в условиях легкой гипоксии и легкой гипероксии. Используя этот метод, пациент сначала добровольно гипервентилирует до значения PETCO2 20–25 мм рт.ст., затем проходит тест на повторное дыхание, позволяющий поднять PCO2 до 55–60 мм рт.ст., в то время как PO2 в конце выдоха (PETO2) поддерживается на уровне 150 мм рт.ст. Затем процедуру повторяют с PETO2, зажатым при 50 мм рт.ст. Параметры, полученные с помощью этого метода, включают наклоны вентиляционной реакции при гипероксии и гипоксии. Считается, что наклон во время легкой гипоксии является показателем функции периферических хеморецепторов, в то время как наклон при гипероксии больше указывает на центральную дыхательную активность.
Эти два маневра будут затем повторяться во время инфузии опиоида ультракороткого действия ремифентанила. Ремифентанил будет вводиться для достижения определенной концентрации в месте действия, выбранной для снижения вентиляции на 30% с использованием стандартной фармакокинетической модели, реализованной в широко используемой условно-бесплатной программе (TIVATrainer, www.eurosaver.eu). Восстановление от угнетения дыхания происходит в течение 10 минут после прекращения инфузии.
Тест сна. В ночь перед операцией в домашних условиях будет проведен тест сна, основанный на тонусе периферических артерий (WatchPAT™, Itamar Medical, Франклин, Массачусетс), который обеспечит формальную оценку обструктивного апноэ во сне. Для этого теста требуется только устройство, закрепленное на пальце, которое оценивает SpO2 и периферический тонус, и акселерометр на груди для оценки дыхательных движений. Дыхательные индексы, рассчитанные по этой технологии, коррелируют с показателями, рассчитанными по стандартной полисомнографии. Тот же тест будет использоваться после операции с момента поступления пациента в отделение постанестезиологического ухода (PACU) до следующего утра. Затем продолжится запись тех же переменных: интервал между вдохами, минутный объем дыхания (с использованием устройства электрического импеданса: ExSpiron™, Respiratory Motion, Waltham, MA), запись абдоминального тензодатчика, чрескожное PCO2 (SenTec, Fenton, MO), и меры сна. Затем поток данных будет разделен на 5-минутные периоды. В течение каждой эпохи будут оцениваться состояние сна (бодрствование, стадии 1-4 медленного сна, сон с быстрыми движениями глаз (REM), потребление опиоидов, респираторные параметры и индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ). Субъекты будут иметь возможность принять участие или отказаться от участия в исследовании ночного сна.
Длительная пульсоксиметрия. В течение всего послеоперационного периода до выписки мы будем регистрировать потребление опиоидов и SpO2/частоту сердечных сокращений с помощью наручного оксиметра (WristOx™, Nonin Medical, Plymouth, MN).
Послеоперационные параметры угнетения дыхания включают гиперкапнию (чрескожное РСО2), гипоксемию, апноэ, низкий минутный объем дыхания и состояние сна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
18 лет и старше, перенесшие серьезную абдоминальную или урологическую операцию, требующую как минимум одной ночевки в больнице
Критерий исключения:
Беременность Побочная реакция на ремифентанил Применение опиоидов в течение последнего месяца Зависимость от дополнительного кислорода Травма головного мозга в прошлом году Ишемическая болезнь сердца Серповидноклеточная анемия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота угнетения дыхания, связанного с опиоидами (OIRD)
Временное ограничение: С момента прибытия пациента в послеоперационное отделение до первого послеоперационного утра.
|
Респираторное событие определяется как одно или несколько из следующих:
Чтобы события были засчитаны, они должны длиться 1 минуту или более. События, происходящие в течение одной минуты после каждого, объединяются в одно событие. |
С момента прибытия пациента в послеоперационное отделение до первого послеоперационного утра.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота OIRD во время определенных стадий сна
Временное ограничение: С момента прибытия пациента в послеоперационное отделение до первого послеоперационного утра.
|
OIRD, как определено в первичном результате, как функция стадии сна после операции, измеренная с помощью WatchPAT ™ (Itamar Medical, Франклин, Массачусетс)
|
С момента прибытия пациента в послеоперационное отделение до первого послеоперационного утра.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00046973
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .