- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04047550
Respirační kontrola a narkotické účinky
Kontrola dýchání a prevence respirační deprese vyvolané opioidy po operaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je ověřit následující hypotézy:
Nízká dechová síla je prediktivní pro dechovou depresi vyvolanou opioidy, jak je definována end-tidal PCO2 (PETCO2) >50 mmHg, ventilací <20 % pod výchozí hodnotou nebo hodnotou pulzního oxymetru (SpO2) <90 %.
Respirační deprese je pravděpodobnější během určitých fází spánku, konkrétně spánku s pomalými vlnami.
Respirační pohon. Před operací hyperkapnická ventilační odpověď každého pacienta za podmínek mírné hypoxie a mírné hyperoxie. Pomocí této techniky pacient nejprve dobrovolně hyperventiluje na hodnotu PETCO2 20-25 mmHg, poté podstoupí test opětovného dýchání, který umožní PCO2 stoupnout na 55-60 mmHg, zatímco end-tidal PO2 (PETO2) je udržován na 150 mmHg. Postup se poté opakuje s PETO2 upnutým na 50 mmHg. Parametry odvozené z této metody zahrnují sklony ventilační odpovědi během hyperoxie a hypoxie. Sklon během mírné hypoxie je považován za index funkce periferních chemoreceptorů, zatímco hyperoxický sklon spíše ukazuje na centrální dýchání.
Tyto dva manévry se pak budou opakovat během infuze ultrakrátce působícího opioidu, remifentanilu. Remifentanil bude podáván k dosažení specifické koncentrace v místě účinku zvolené tak, aby došlo k 30% snížení ventilace pomocí standardního farmakokinetického modelu implementovaného v široce používaném programu shareware (TIVATrainer, www.eurosaver.eu). K zotavení z útlumu dýchání dochází do 10 minut po přerušení infuze.
Spánkový test. Během noci před operací bude doma proveden spánkový test založený na periferním arteriálním tonu (WatchPAT™, Itamar Medical, Franklin, MA) a poskytne formální měření obstrukční spánkové apnoe. Tento test vyžaduje pouze zařízení namontované na prstu, které vyhodnocuje SpO2 a periferní tonus, a akcelerometr na hrudníku pro hodnocení dechových pohybů. Respirační indexy vypočtené pomocí této technologie korelují s indexy vypočtenými ze standardní polysomnografie. Stejné testování bude použito pooperačně od okamžiku, kdy pacient vstoupí na jednotku postanestetické péče (PACU) až do následujícího rána. Poté bude pokračovat záznam stejných proměnných: mezidechový interval, dechový minutový objem (pomocí elektrického impedančního zařízení: ExSpiron™, Respiratory Motion, Waltham, MA), záznam abdominálního tenzometru, transkutánní PCO2 (SenTec, Fenton, MO), a spánková opatření. Datový tok pak bude rozdělen do 5 minutových epoch. Během každé epochy bude hodnocen stav spánku (bdělost, fáze 1-4 pomalých vln, spánek s rychlým pohybem očí (REM), spotřeba opioidů, respirační proměnné a index apnoe/hypopnoe (AHI). Subjekty budou mít možnost se přihlásit nebo odhlásit z účasti na studii nočního spánku.
Dlouhodobá pulzní oxymetrie. Po celé pooperační období až do propuštění budeme zaznamenávat spotřebu opioidů a SpO2/srdeční frekvenci pomocí zápěstního oxymetru (WristOx™, Nonin Medical, Plymouth, MN).
Pooperační parametry respirační deprese zahrnují hyperkapnii (transkutánní PCO2), hypoxémii, apnoe, nízký dechový minutový objem a stav spánku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
18 let nebo starší, podstupující velkou břišní nebo urologickou operaci vyžadující alespoň jeden pobyt v nemocnici přes noc
Kritéria vyloučení:
Těhotenství Nežádoucí reakce na remifentanil Užívání opioidů během posledního měsíce Závislost na doplňkovém kyslíku Poranění mozku v posledním roce Onemocnění věnčitých tepen Srpkovitá anémie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence respirační deprese související s opioidy (OIRD).
Časové okno: Od příjezdu pacienta na oddělení poanesteziologické péče do prvního pooperačního rána
|
Respirační událost je definována jako jedna nebo více z následujících:
Aby se události započítaly, musí trvat 1 minutu nebo déle. Události, ke kterým dojde do jedné minuty od každé z nich, jsou sloučeny do jedné události. |
Od příjezdu pacienta na oddělení poanesteziologické péče do prvního pooperačního rána
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence OIRD během specifických fází spánku
Časové okno: Od příjezdu pacienta na oddělení poanesteziologické péče do prvního pooperačního rána
|
OIRD, jak je definováno v primárním výsledku, jako funkce stadia spánku po operaci, měřeno pomocí WatchPAT™ (Itamar Medical, Franklin, MA)
|
Od příjezdu pacienta na oddělení poanesteziologické péče do prvního pooperačního rána
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00046973
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ventilační deprese
-
Chinese PLA General HospitalPeking University Third Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienNáborPneumonia Ventilator AssociatedFrancie
-
Biocruces Bizkaia Health Research InstituteHospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol Hospital a další spolupracovníciNáborInfekce spojené se zdravotní péčí | Pneumonie novorozence | Pneumonia Ventilator AssociatedŠpanělsko
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityDokončeno
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Charles University, Czech RepublicNáborVAP - Ventilator Associated PneumoniaČesko
-
BioMérieuxNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamDokončenoPneumonia Ventilator Associated
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartNáborVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Pneumonie získaná v nemocniciItálie
Klinické studie na Ventilační chemosenzitivita
-
Hamad Medical CorporationNeznámý
-
Unity Health TorontoDokončenoRespirační nedostatečnost | Dýchání, uměléKanada
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; TROPOS Stiftung für Humane VerhaltensforschungAktivní, ne náborMrtvice | Spánková apnoe, obstrukční | Spánková apnoe, centrálníFrancie, Německo, Ruská Federace, Švýcarsko
-
New Aera, IncNeznámýIntersticiální plicní onemocnění | Chronická obstrukční plicní nemoc
-
Philips RespironicsDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené státy