此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

呼吸控制和麻醉作用

2020年8月25日 更新者:Duke University

手术后阿片类药物引起的呼吸抑制的呼吸控制和预防

本研究的目的是提供数据,评估通气化学敏感性(呼吸驱动)在确定阿片类药物引起的术后呼吸抑制中的作用。 在一组需要手术和入院的患者中,在手术前,将在有或没有输注瑞芬太尼的情况下评估通气化学敏感性。 参数将与手术后的通气抑制事件相关联。 次要目的是确定在特定睡眠阶段是否更有可能出现呼吸抑制。

研究概览

详细说明

该研究旨在检验以下假设:

根据呼气末 PCO2 (PETCO2) >50 mmHg、通气量低于基线 <20% 或脉搏血氧计读数 (SpO2) <90% 定义的低呼吸驱动力可预测阿片类药物引起的呼吸抑制。

呼吸抑制更可能发生在某些睡眠阶段,特别是慢波睡眠阶段。

呼吸驱动。 术前每个患者在轻度缺氧和轻度高氧条件下的高碳酸血症通气反应。 使用这种技术,患者首先自愿过度通气至 PETCO2 值为 20-25 mmHg,然后进行再呼吸测试,使 PCO2 升高至 55-60 mmHg,同时呼气末 PO2 (PETO2) 保持在 150 mmHg。 然后用夹在 50 mmHg 的 PETO2 重复该过程。 源自该方法的参数包括高氧和缺氧期间通气反应的斜率。 轻度缺氧期间的斜率被认为是外周化学感受器功能的指标,而高氧斜率更能指示中枢呼吸驱动。

然后在输注超短效阿片类药物瑞芬太尼期间重复这两个动作。 使用在广泛使用的共享软件程序(TIVATrainer,www.eurosaver.eu)上实施的标准药代动力学模型,将给予瑞芬太尼以达到选定的指定效应部位浓度,以产生 30% 的通气减少。 停止输注后 10 分钟内可从通气抑制中恢复。

睡眠测试。 在手术前一晚,将在家中进行基于外周动脉张力的睡眠测试(WatchPAT™,Itamar Medical,富兰克林,马萨诸塞州),并将提供阻塞性睡眠呼吸暂停的正式测量。 该测试只需要一个安装在手指上的设备来评估 SpO2 和周围张力,以及一个安装在胸部的加速度计来评估呼吸运动。 使用该技术计算的呼吸指数与标准多导睡眠图计算的呼吸指数相关。 从患者进入麻醉后监护病房 (PACU) 到第二天早上,术后将使用相同的测试。 然后将继续记录相同的变量:呼吸间期、每分钟呼吸量(使用电阻抗装置:ExSpiron™、Respiratory Motion、Waltham、MA)、腹部应变仪记录、经皮 PCO2(SenTec、Fenton、MO)、和睡眠措施。 然后数据流将被分成 5 分钟的时期。 在每个时期,将评估睡眠状态(清醒、1-4 阶段慢波睡眠、快速眼动 (REM) 睡眠)、阿片类药物消耗、呼吸变量和呼吸暂停/低通气指数 (AHI)。 受试者可以选择参加或不参加夜间睡眠研究。

长期脉搏血氧仪。 在直到出院的整个术后期间,我们将使用腕式血氧计(WristOx™,Nonin Medical,普利茅斯,明尼苏达州)记录阿片类药物的消耗量和 SpO2/心率。

呼吸抑制的术后参数包括高碳酸血症(经皮 PCO2)、低氧血症、呼吸暂停、低呼吸分钟通气量和睡眠状态。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

需要阿片类药物进行术后镇痛的手术患者

描述

纳入标准:

年满 18 岁,接受腹部或泌尿外科大手术,需要至少住院一晚

排除标准:

妊娠 瑞芬太尼不良反应 过去一个月内使用阿片类药物 依赖补充氧气 过去一年内脑损伤 冠状动脉疾病 镰状细胞病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物相关的呼吸抑制 (OIRD) 频率
大体时间:从患者到达麻醉后监护室到术后第一个早晨

呼吸事件定义为以下一项或多项:

  1. 呼吸频率 < 基线的 60%
  2. 每分钟通气量 (MV) < 60% 基于体表面积 (BSA) 的预测值。 男性预测 MV = 4 x BSA,女性 = 3.5 x BSA
  3. 脉搏血氧仪读数 (SpO2) <90%(呼吸室内空气)或 <92%(呼吸补充氧气)
  4. 经皮 PCO2 >50 mmHg
  5. WatchPAT(Itamar Medical,亚特兰大,乔治亚州)根据外周动脉张力幅度降低、心率增加和 SpO2 降低 ≥ 3% 或在没有身体运动的情况下打鼾检测到中枢性或阻塞性呼吸暂停/呼吸不足。

事件必须持续 1 分钟或更长时间才能计算在内。 在每个事件一分钟内发生的事件合并为一个事件。

从患者到达麻醉后监护室到术后第一个早晨

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
特定睡眠阶段的 OIRD 频率
大体时间:从患者到达麻醉后监护室到术后第一个早晨
主要结果中定义的 OIRD,作为术后睡眠阶段的函数,使用 WatchPAT™(Itamar Medical,富兰克林,马萨诸塞州)测量
从患者到达麻醉后监护室到术后第一个早晨

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月8日

初级完成 (实际的)

2019年2月9日

研究完成 (实际的)

2019年2月9日

研究注册日期

首次提交

2019年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月5日

首次发布 (实际的)

2019年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月25日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00046973

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅