- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04047550
Hengityksen hallinta ja huumevaikutukset
Hengityksen hallinta ja opioidien aiheuttaman hengityslaman ehkäisy leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on testata seuraavia hypoteeseja:
Alhainen hengitysvaikeus ennustaa opioidien aiheuttamaa hengityslamaa, joka määritellään hengityksen lopussa olevan PCO2:n (PETCO2) mukaan > 50 mmHg, ventilaationa < 20 % alle lähtötason tai pulssioksimetrin lukeman (SpO2) < 90 %.
Hengityslama on todennäköisempää tietyissä univaiheissa, erityisesti hitaan unen aikana.
Hengitysajo. Ennen leikkausta jokaisen potilaan hyperkapninen hengitysvaste lievän hypoksian ja lievän hyperoksian olosuhteissa. Tätä tekniikkaa käytettäessä potilas ensin vapaaehtoisesti hyperventiloi PETCO2-arvoon 20–25 mmHg, minkä jälkeen hänelle suoritetaan uudelleenhengitystesti, jonka avulla PCO2 nousee arvoon 55–60 mmHg, kun taas hengityksen PO2 (PETO2) pidetään 150 mmHg:ssa. Toimenpide toistetaan sitten PETO2:lla, joka on puristettu 50 mmHg:n paineeseen. Tästä menetelmästä johdetut parametrit sisältävät hengitysvasteen kaltevuuden hyperoksian ja hypoksian aikana. Kaltevuuden lievän hypoksian aikana koetaan olevan perifeerisen kemoreseptorin toiminnan indeksi, kun taas hyperoksinen kaltevuus viittaa enemmän keskushengityksen toimintaan.
Nämä kaksi toimenpidettä toistetaan sitten ultralyhytvaikutteisen opioidin, remifentaniilin, infuusion aikana. Remifentaniilia annetaan tietyn vaikutuksen saavuttamiseen kohdistetun pitoisuuden saavuttamiseksi, joka valitaan siten, että ventilaatio vähenee 30 % käyttämällä tavanomaista farmakokineettistä mallia, joka on toteutettu laajalti käytetyssä shareware-ohjelmassa (TIVATrainer, www.eurosaver.eu). Hengityslamasta toipuminen tapahtuu 10 minuutin kuluessa infuusion lopettamisesta.
Unitesti. Leikkausta edeltävänä yönä tehdään kotona ääreisvaltimoiden sävyyn perustuva unitesti (WatchPAT™, Itamar Medical, Franklin, MA), ja se antaa muodollisen mittauksen obstruktiivisesta uniapneasta. Tämä testi vaatii vain sormeen kiinnitetyn laitteen, joka arvioi SpO2:n ja perifeerisen äänen, sekä rinnassa olevan kiihtyvyysmittarin hengitysliikkeiden arvioimiseksi. Tällä tekniikalla lasketut hengitysindeksit korreloivat standardipolysomnografialla laskettujen indeksien kanssa. Samaa testausta käytetään leikkauksen jälkeen siitä hetkestä, kun potilas tulee postanestesian hoitoyksikköön (PACU) seuraavaan aamuun. Sitten samojen muuttujien tallennus jatkuu: hengitysväli, hengitysminuuttitilavuus (käyttäen sähköistä impedanssilaitetta: ExSpiron™, Respiratory Motion, Waltham, MA), vatsan rasitusmittarin tallennus, transkutaaninen PCO2 (SenTec, Fenton, MO), ja unitoimenpiteet. Tietovirta jaetaan sitten 5 minuutin jaksoiksi. Jokaisen aikakauden aikana arvioidaan unitila (valveilla, vaiheet 1-4 hidas aaltouni, nopea silmän liike (REM) uni), opioidien kulutus, hengitysmuuttujat ja apnea/hypopnea-indeksi (AHI). Koehenkilöillä on mahdollisuus osallistua yöunien tutkimukseen tai poistua siitä.
Pitkäaikainen pulssioksimetria. Kirjaamme opioidien kulutuksen ja SpO2/sykkeen ranneoksimetrillä (WristOx™, Nonin Medical, Plymouth, MN) koko leikkauksen jälkeisen ajan kotiuttamiseen saakka.
Hengityslaman leikkauksen jälkeisiä parametreja ovat hyperkapnia (transkutaaninen PCO2), hypoksemia, apneat, alhainen hengitysminuuttitilavuus ja unitila.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotias tai vanhempi, jolle on tehty suuri vatsan tai urologinen leikkaus, joka vaatii vähintään yhden yön sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus Remifentaniilin haittavaikutus Opioidien käyttö viimeisen kuukauden aikana Riippuvuus lisähapesta Aivovaurio viimeisen vuoden aikana Sepelvaltimotauti Sirppisolusairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioideihin liittyvä hengityslaman (OIRD) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Potilaan saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen aamuun
|
Hengitystapahtuma määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
Tapahtumien tulee kestää 1 minuutti tai enemmän, jotta ne voidaan laskea. Tapahtumat, jotka tapahtuvat yhden minuutin sisällä kustakin, yhdistetään yhdeksi tapahtumaksi. |
Potilaan saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen aamuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OIRD:n esiintymistiheys tietyissä univaiheissa
Aikaikkuna: Potilaan saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen aamuun
|
OIRD määritettynä ensisijaisessa tuloksessa, leikkauksen jälkeisen univaiheen funktiona, mitattuna WatchPAT™:lla (Itamar Medical, Franklin, MA)
|
Potilaan saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen aamuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00046973
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .