Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityksen hallinta ja huumevaikutukset

tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: Duke University

Hengityksen hallinta ja opioidien aiheuttaman hengityslaman ehkäisy leikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa tietoa, joka arvioi ventilaation kemosensitiivisyyden (hengityksen ajamisen) roolia opioidien aiheuttaman postoperatiivisen hengityslaman määrittämisessä. Potilasryhmässä, joka tarvitsee leikkausta ja sairaalahoitoa, ventilaation kemosensitiivisyys arvioidaan ennen leikkausta remifentaniili-infuusion kanssa tai ilman sitä. Parametrit korreloidaan hengityslaman tapahtumien kanssa leikkauksen jälkeen. Toissijainen tavoite on määrittää, onko hengityslama todennäköisempi tietyissä univaiheissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on testata seuraavia hypoteeseja:

Alhainen hengitysvaikeus ennustaa opioidien aiheuttamaa hengityslamaa, joka määritellään hengityksen lopussa olevan PCO2:n (PETCO2) mukaan > 50 mmHg, ventilaationa < 20 % alle lähtötason tai pulssioksimetrin lukeman (SpO2) < 90 %.

Hengityslama on todennäköisempää tietyissä univaiheissa, erityisesti hitaan unen aikana.

Hengitysajo. Ennen leikkausta jokaisen potilaan hyperkapninen hengitysvaste lievän hypoksian ja lievän hyperoksian olosuhteissa. Tätä tekniikkaa käytettäessä potilas ensin vapaaehtoisesti hyperventiloi PETCO2-arvoon 20–25 mmHg, minkä jälkeen hänelle suoritetaan uudelleenhengitystesti, jonka avulla PCO2 nousee arvoon 55–60 mmHg, kun taas hengityksen PO2 (PETO2) pidetään 150 mmHg:ssa. Toimenpide toistetaan sitten PETO2:lla, joka on puristettu 50 mmHg:n paineeseen. Tästä menetelmästä johdetut parametrit sisältävät hengitysvasteen kaltevuuden hyperoksian ja hypoksian aikana. Kaltevuuden lievän hypoksian aikana koetaan olevan perifeerisen kemoreseptorin toiminnan indeksi, kun taas hyperoksinen kaltevuus viittaa enemmän keskushengityksen toimintaan.

Nämä kaksi toimenpidettä toistetaan sitten ultralyhytvaikutteisen opioidin, remifentaniilin, infuusion aikana. Remifentaniilia annetaan tietyn vaikutuksen saavuttamiseen kohdistetun pitoisuuden saavuttamiseksi, joka valitaan siten, että ventilaatio vähenee 30 % käyttämällä tavanomaista farmakokineettistä mallia, joka on toteutettu laajalti käytetyssä shareware-ohjelmassa (TIVATrainer, www.eurosaver.eu). Hengityslamasta toipuminen tapahtuu 10 minuutin kuluessa infuusion lopettamisesta.

Unitesti. Leikkausta edeltävänä yönä tehdään kotona ääreisvaltimoiden sävyyn perustuva unitesti (WatchPAT™, Itamar Medical, Franklin, MA), ja se antaa muodollisen mittauksen obstruktiivisesta uniapneasta. Tämä testi vaatii vain sormeen kiinnitetyn laitteen, joka arvioi SpO2:n ja perifeerisen äänen, sekä rinnassa olevan kiihtyvyysmittarin hengitysliikkeiden arvioimiseksi. Tällä tekniikalla lasketut hengitysindeksit korreloivat standardipolysomnografialla laskettujen indeksien kanssa. Samaa testausta käytetään leikkauksen jälkeen siitä hetkestä, kun potilas tulee postanestesian hoitoyksikköön (PACU) seuraavaan aamuun. Sitten samojen muuttujien tallennus jatkuu: hengitysväli, hengitysminuuttitilavuus (käyttäen sähköistä impedanssilaitetta: ExSpiron™, Respiratory Motion, Waltham, MA), vatsan rasitusmittarin tallennus, transkutaaninen PCO2 (SenTec, Fenton, MO), ja unitoimenpiteet. Tietovirta jaetaan sitten 5 minuutin jaksoiksi. Jokaisen aikakauden aikana arvioidaan unitila (valveilla, vaiheet 1-4 hidas aaltouni, nopea silmän liike (REM) uni), opioidien kulutus, hengitysmuuttujat ja apnea/hypopnea-indeksi (AHI). Koehenkilöillä on mahdollisuus osallistua yöunien tutkimukseen tai poistua siitä.

Pitkäaikainen pulssioksimetria. Kirjaamme opioidien kulutuksen ja SpO2/sykkeen ranneoksimetrillä (WristOx™, Nonin Medical, Plymouth, MN) koko leikkauksen jälkeisen ajan kotiuttamiseen saakka.

Hengityslaman leikkauksen jälkeisiä parametreja ovat hyperkapnia (transkutaaninen PCO2), hypoksemia, apneat, alhainen hengitysminuuttitilavuus ja unitila.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään leikkaus, joka vaatii opioideja leikkauksen jälkeiseen analgesiaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-vuotias tai vanhempi, jolle on tehty suuri vatsan tai urologinen leikkaus, joka vaatii vähintään yhden yön sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

Raskaus Remifentaniilin haittavaikutus Opioidien käyttö viimeisen kuukauden aikana Riippuvuus lisähapesta Aivovaurio viimeisen vuoden aikana Sepelvaltimotauti Sirppisolusairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioideihin liittyvä hengityslaman (OIRD) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Potilaan saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen aamuun

Hengitystapahtuma määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

  1. Hengitystiheys <60 % lähtötasosta
  2. Minuuttiventilaatio (MV) <60 % ennustetusta arvosta kehon pinta-alan (BSA) perusteella. Ennustettu MV miehillä = 4 x BSA, naisilla = 3,5 x BSA
  3. Pulssioksimetrin lukema (SpO2) <90% (hengityshuoneilma) tai <92% (hengityslisä O2)
  4. Transkutaaninen PCO2 >50 mmHg
  5. Sentraalinen tai obstruktiivinen apnea/hypopnea, jonka WatchPAT (Itamar Medical, Atlanta, GA) havaitsi perifeeristen valtimoiden sävyn amplitudin laskun, sykkeen nousun ja SpO2:n laskun ≥3 % perusteella tai kuorsauksen perusteella, kun keho ei liiku.

Tapahtumien tulee kestää 1 minuutti tai enemmän, jotta ne voidaan laskea. Tapahtumat, jotka tapahtuvat yhden minuutin sisällä kustakin, yhdistetään yhdeksi tapahtumaksi.

Potilaan saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen aamuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OIRD:n esiintymistiheys tietyissä univaiheissa
Aikaikkuna: Potilaan saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen aamuun
OIRD määritettynä ensisijaisessa tuloksessa, leikkauksen jälkeisen univaiheen funktiona, mitattuna WatchPAT™:lla (Itamar Medical, Franklin, MA)
Potilaan saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen aamuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 9. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 9. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00046973

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa