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Control respiratorio y efectos narcóticos

25 de agosto de 2020 actualizado por: Duke University

Control respiratorio y prevención de la depresión respiratoria inducida por opioides después de la cirugía

El objetivo de este estudio es proporcionar datos que evalúen el papel de la quimiosensibilidad ventilatoria (impulso respiratorio) en la determinación de la depresión respiratoria posoperatoria debida a los opioides. En un grupo de pacientes que requieren cirugía e ingreso hospitalario, antes de la cirugía, se evaluará la quimiosensibilidad ventilatoria en presencia o ausencia de una infusión de remifentanilo. Los parámetros se correlacionarán con los eventos de depresión ventilatoria después de la cirugía. Un objetivo secundario es determinar si la depresión respiratoria es más probable durante fases específicas del sueño.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo probar las siguientes hipótesis:

El impulso respiratorio bajo es predictivo de depresión respiratoria inducida por opioides según lo definido por PCO2 al final de la espiración (PETCO2) >50 mmHg, ventilación <20 % por debajo del valor inicial o lectura del oxímetro de pulso (SpO2) <90 %.

La depresión respiratoria es más probable durante ciertas etapas del sueño, específicamente el sueño de ondas lentas.

Impulso Respiratorio. Antes de la cirugía, la respuesta ventilatoria hipercápnica de cada paciente en condiciones de hipoxia leve e hiperoxia leve. Usando esta técnica, el paciente primero hiperventila voluntariamente a un valor de PETCO2 de 20-25 mmHg, luego se somete a una prueba de reinhalación que permite que la PCO2 aumente a 55-60 mmHg mientras la PO2 al final de la espiración (PETO2) se mantiene en 150 mmHg. A continuación, se repite el procedimiento con PETO2 fijado a 50 mmHg. Los parámetros derivados de este método incluyen pendientes de la respuesta ventilatoria durante la hiperoxia y la hipoxia. Se considera que la pendiente durante la hipoxia leve es un índice de la función de los quimiorreceptores periféricos, mientras que la pendiente hiperóxica es más indicativa del impulso respiratorio central.

Estas dos maniobras luego se repetirán durante una infusión del opioide de acción ultracorta, remifentanilo. El remifentanilo se administrará para lograr una concentración específica en el lugar del efecto seleccionada para producir una disminución del 30 % en la ventilación utilizando un modelo farmacocinético estándar implementado en un programa shareware ampliamente utilizado (TIVATrainer, www.eurosaver.eu). La recuperación de la depresión ventilatoria ocurre dentro de los 10 minutos posteriores a la interrupción de la infusión.

Prueba de sueño. Durante una noche antes de la cirugía, se realizará en casa una prueba de sueño basada en el tono arterial periférico (WatchPAT™, Itamar Medical, Franklin, MA) y proporcionará una medida formal de la apnea obstructiva del sueño. Esta prueba requiere solo un dispositivo montado en un dedo que evalúa SpO2 y tono periférico, y un acelerómetro en el pecho para evaluar los movimientos respiratorios. Los índices respiratorios calculados con esta tecnología se correlacionan con los calculados a partir de la polisomnografía estándar. La misma prueba se utilizará después de la operación desde el momento en que el paciente ingresa a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) hasta la mañana siguiente. Luego continuará el registro de las mismas variables: intervalo entre respiraciones, volumen minuto respiratorio (usando un dispositivo de impedancia eléctrica: ExSpiron™, Respiratory Motion, Waltham, MA), registro de medidor de tensión abdominal, PCO2 transcutáneo (SenTec, Fenton, MO), y medidas del sueño. El flujo de datos se dividirá entonces en épocas de 5 minutos. Durante cada época se evaluará el estado de sueño (vigilia, etapas 1-4 del sueño de ondas lentas, sueño de movimientos oculares rápidos (REM)), el consumo de opioides, las variables respiratorias y el índice de apnea/hipopnea (IAH). Los sujetos tendrán la opción de optar por participar o no en el estudio de sueño durante la noche.

Oximetría de pulso a largo plazo. Durante todo el período posoperatorio hasta el alta, registraremos el consumo de opioides y la frecuencia cardíaca/SpO2 con un oxímetro de muñeca (WristOx™, Nonin Medical, Plymouth, MN).

Los parámetros posoperatorios de depresión respiratoria incluyen hipercapnia (PCO2 transcutánea), hipoxemia, apneas, volumen minuto respiratorio bajo y estado de sueño.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía que requieren opioides para la analgesia postoperatoria

Descripción

Criterios de inclusión:

Mayores de 18 años, sometidos a una cirugía mayor abdominal o urológica que requiera al menos una noche de hospitalización

Criterio de exclusión:

Embarazo Reacción adversa al remifentanilo Uso de opioides en el último mes Dependencia de oxígeno suplementario Lesión cerebral en el último año Arteriopatía coronaria Enfermedad de células falciformes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de depresión respiratoria relacionada con opioides (OIRD)
Periodo de tiempo: Desde la llegada del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos hasta la primera mañana del postoperatorio

Un evento respiratorio se define como uno o más de los siguientes:

  1. Frecuencia respiratoria <60 % del valor inicial
  2. Ventilación por minuto (MV) <60% del valor predicho basado en el área de superficie corporal (BSA). VM previsto para hombres = 4 x BSA, para mujeres = 3,5 x BSA
  3. Lectura del oxímetro de pulso (SpO2) <90 % (respirando aire de la habitación) o <92 % (respirando O2 suplementario)
  4. PCO2 transcutáneo >50 mmHg
  5. Apnea/hipopnea central u obstructiva detectada por WatchPAT (Itamar Medical, Atlanta, GA) en base a disminución de la amplitud del tono arterial periférico, aumento de la frecuencia cardíaca y disminución de SpO2 ≥3% o ronquido en ausencia de movimiento corporal.

Los eventos deben durar 1 minuto o más para ser contados. Los eventos que ocurren dentro de un minuto de cada uno se combinan como un solo evento.

Desde la llegada del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos hasta la primera mañana del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de OIRD durante etapas específicas del sueño
Periodo de tiempo: Desde la llegada del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos hasta la primera mañana del postoperatorio
OIRD como se define en el resultado primario, en función de la etapa del sueño después de la operación, medido con WatchPAT™ (Itamar Medical, Franklin, MA)
Desde la llegada del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos hasta la primera mañana del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00046973

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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