- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04047550
Control respiratorio y efectos narcóticos
Control respiratorio y prevención de la depresión respiratoria inducida por opioides después de la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo probar las siguientes hipótesis:
El impulso respiratorio bajo es predictivo de depresión respiratoria inducida por opioides según lo definido por PCO2 al final de la espiración (PETCO2) >50 mmHg, ventilación <20 % por debajo del valor inicial o lectura del oxímetro de pulso (SpO2) <90 %.
La depresión respiratoria es más probable durante ciertas etapas del sueño, específicamente el sueño de ondas lentas.
Impulso Respiratorio. Antes de la cirugía, la respuesta ventilatoria hipercápnica de cada paciente en condiciones de hipoxia leve e hiperoxia leve. Usando esta técnica, el paciente primero hiperventila voluntariamente a un valor de PETCO2 de 20-25 mmHg, luego se somete a una prueba de reinhalación que permite que la PCO2 aumente a 55-60 mmHg mientras la PO2 al final de la espiración (PETO2) se mantiene en 150 mmHg. A continuación, se repite el procedimiento con PETO2 fijado a 50 mmHg. Los parámetros derivados de este método incluyen pendientes de la respuesta ventilatoria durante la hiperoxia y la hipoxia. Se considera que la pendiente durante la hipoxia leve es un índice de la función de los quimiorreceptores periféricos, mientras que la pendiente hiperóxica es más indicativa del impulso respiratorio central.
Estas dos maniobras luego se repetirán durante una infusión del opioide de acción ultracorta, remifentanilo. El remifentanilo se administrará para lograr una concentración específica en el lugar del efecto seleccionada para producir una disminución del 30 % en la ventilación utilizando un modelo farmacocinético estándar implementado en un programa shareware ampliamente utilizado (TIVATrainer, www.eurosaver.eu). La recuperación de la depresión ventilatoria ocurre dentro de los 10 minutos posteriores a la interrupción de la infusión.
Prueba de sueño. Durante una noche antes de la cirugía, se realizará en casa una prueba de sueño basada en el tono arterial periférico (WatchPAT™, Itamar Medical, Franklin, MA) y proporcionará una medida formal de la apnea obstructiva del sueño. Esta prueba requiere solo un dispositivo montado en un dedo que evalúa SpO2 y tono periférico, y un acelerómetro en el pecho para evaluar los movimientos respiratorios. Los índices respiratorios calculados con esta tecnología se correlacionan con los calculados a partir de la polisomnografía estándar. La misma prueba se utilizará después de la operación desde el momento en que el paciente ingresa a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) hasta la mañana siguiente. Luego continuará el registro de las mismas variables: intervalo entre respiraciones, volumen minuto respiratorio (usando un dispositivo de impedancia eléctrica: ExSpiron™, Respiratory Motion, Waltham, MA), registro de medidor de tensión abdominal, PCO2 transcutáneo (SenTec, Fenton, MO), y medidas del sueño. El flujo de datos se dividirá entonces en épocas de 5 minutos. Durante cada época se evaluará el estado de sueño (vigilia, etapas 1-4 del sueño de ondas lentas, sueño de movimientos oculares rápidos (REM)), el consumo de opioides, las variables respiratorias y el índice de apnea/hipopnea (IAH). Los sujetos tendrán la opción de optar por participar o no en el estudio de sueño durante la noche.
Oximetría de pulso a largo plazo. Durante todo el período posoperatorio hasta el alta, registraremos el consumo de opioides y la frecuencia cardíaca/SpO2 con un oxímetro de muñeca (WristOx™, Nonin Medical, Plymouth, MN).
Los parámetros posoperatorios de depresión respiratoria incluyen hipercapnia (PCO2 transcutánea), hipoxemia, apneas, volumen minuto respiratorio bajo y estado de sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mayores de 18 años, sometidos a una cirugía mayor abdominal o urológica que requiera al menos una noche de hospitalización
Criterio de exclusión:
Embarazo Reacción adversa al remifentanilo Uso de opioides en el último mes Dependencia de oxígeno suplementario Lesión cerebral en el último año Arteriopatía coronaria Enfermedad de células falciformes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de depresión respiratoria relacionada con opioides (OIRD)
Periodo de tiempo: Desde la llegada del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos hasta la primera mañana del postoperatorio
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Un evento respiratorio se define como uno o más de los siguientes:
Los eventos deben durar 1 minuto o más para ser contados. Los eventos que ocurren dentro de un minuto de cada uno se combinan como un solo evento. |
Desde la llegada del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos hasta la primera mañana del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de OIRD durante etapas específicas del sueño
Periodo de tiempo: Desde la llegada del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos hasta la primera mañana del postoperatorio
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OIRD como se define en el resultado primario, en función de la etapa del sueño después de la operación, medido con WatchPAT™ (Itamar Medical, Franklin, MA)
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Desde la llegada del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos hasta la primera mañana del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Pro00046973
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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