- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04047550
Kontrola dróg oddechowych i efekty narkotyczne
Kontrola oddechu i zapobieganie depresji oddechowej wywołanej opioidami po operacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu przetestowanie następujących hipotez:
Niski napęd oddechowy jest wskaźnikiem depresji oddechowej wywołanej opioidami, zdefiniowanej przez PCO2 końcowo-wydechowe (PETCO2) >50 mmHg, wentylację <20% poniżej linii podstawowej lub odczyt pulsoksymetru (SpO2) <90%.
Depresja oddechowa jest bardziej prawdopodobna podczas niektórych faz snu, szczególnie podczas snu wolnofalowego.
Napęd oddechowy. Przed operacją hiperkapniczna odpowiedź wentylacyjna każdego pacjenta w warunkach łagodnej hipoksji i łagodnej hiperoksji. Stosując tę technikę, pacjent najpierw dobrowolnie hiperwentyluje do wartości PETCO2 wynoszącej 20-25 mmHg, a następnie przechodzi test ponownego oddychania, który umożliwia wzrost PCO2 do 55-60 mmHg, podczas gdy końcowo-wydechowe PO2 (PETO2) jest utrzymywane na poziomie 150 mmHg. Procedurę następnie powtarza się z PETO2 zaciśniętym pod ciśnieniem 50 mmHg. Parametry uzyskane z tej metody obejmują nachylenia odpowiedzi wentylacyjnej podczas hiperoksji i hipoksji. Uważa się, że nachylenie podczas łagodnego niedotlenienia jest wskaźnikiem funkcji chemoreceptorów obwodowych, podczas gdy nachylenie hiperoksji bardziej wskazuje na ośrodkowy napęd oddechowy.
Te dwa manewry zostaną następnie powtórzone podczas infuzji ultrakrótko działającego opioidu, remifentanylu. Remifentanyl będzie podawany w celu osiągnięcia określonego stężenia w miejscu działania, dobranego tak, aby wywołać 30% zmniejszenie wentylacji przy użyciu standardowego modelu farmakokinetycznego zaimplementowanego w szeroko stosowanym programie typu shareware (TIVATrainer, www.eurosaver.eu). Wyjście z depresji wentylacyjnej następuje w ciągu 10 minut od przerwania wlewu.
Test snu. W nocy poprzedzającej operację w domu zostanie przeprowadzony test snu oparty na napięciu tętnic obwodowych (WatchPAT™, Itamar Medical, Franklin, MA) i zapewni on formalną miarę obturacyjnego bezdechu sennego. Ten test wymaga tylko urządzenia zamontowanego na palcu, które ocenia SpO2 i napięcie obwodowe, oraz akcelerometru na klatce piersiowej do oceny ruchów oddechowych. Wskaźniki oddechowe obliczone przy użyciu tej technologii korelują ze wskaźnikami obliczonymi na podstawie standardowej polisomnografii. Te same testy będą stosowane pooperacyjnie od momentu wejścia pacjenta na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) do następnego ranka. Rejestracja tych samych zmiennych będzie następnie kontynuowana: odstęp między oddechami, minutowa objętość oddechowa (za pomocą impedancji elektrycznej: ExSpiron™, Respiratory Motion, Waltham, MA), rejestracja tensometru brzucha, przezskórny PCO2 (SenTec, Fenton, MO), i środków snu. Strumień danych zostanie następnie podzielony na 5-minutowe okresy. W każdej epoce oceniany będzie stan snu (czuwanie, etapy 1-4 snu wolnofalowego, sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM), zużycie opioidów, zmienne oddechowe oraz wskaźnik bezdechów/spłyceń oddechowych (AHI). Pacjenci będą mieli możliwość wyrażenia zgody na udział w nocnym badaniu snu lub wycofania się z niego.
Pulsoksymetria długoterminowa. Przez cały okres pooperacyjny aż do wypisu będziemy rejestrować zużycie opioidów i SpO2/tętno za pomocą pulsoksymetru nadgarstkowego (WristOx™, Nonin Medical, Plymouth, MN).
Pooperacyjne parametry depresji oddechowej obejmują hiperkapnię (przezskórną PCO2), hipoksemię, bezdechy, małą minutową objętość oddechową i stan snu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
18 lat lub więcej, w trakcie poważnej operacji brzusznej lub urologicznej wymagającej co najmniej jednego noclegu w szpitalu
Kryteria wyłączenia:
Ciąża Działania niepożądane remifentanylu Stosowanie opioidów w ciągu ostatniego miesiąca Uzależnienie od suplementacji tlenem Uraz mózgu w ciągu ostatniego roku Choroba wieńcowa Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość depresji oddechowej związanej z opioidami (OIRD).
Ramy czasowe: Od przybycia pacjenta na oddział po znieczuleniu do pierwszego poranka pooperacyjnego
|
Zdarzenie oddechowe definiuje się jako jedno lub więcej z poniższych:
Zdarzenia muszą trwać co najmniej 1 minutę, aby zostały policzone. Zdarzenia występujące w ciągu jednej minuty od każdego są łączone jako pojedyncze zdarzenie. |
Od przybycia pacjenta na oddział po znieczuleniu do pierwszego poranka pooperacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość OIRD podczas określonych faz snu
Ramy czasowe: Od przybycia pacjenta na oddział po znieczuleniu do pierwszego poranka pooperacyjnego
|
OIRD zgodnie z definicją w pierwotnym wyniku, jako funkcja fazy snu po operacji, mierzona za pomocą WatchPAT™ (Itamar Medical, Franklin, MA)
|
Od przybycia pacjenta na oddział po znieczuleniu do pierwszego poranka pooperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00046973
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .