- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04047550
Andningskontroll och narkotiska effekter
Andningskontroll och förebyggande av opioidinducerad andningsdepression efter operation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att testa följande hypoteser:
Låg andningsdrift förutsäger opioidinducerad andningsdepression enligt definitionen av end-tidal PCO2 (PETCO2) >50 mmHg, ventilation <20% under baslinjen eller pulsoximeteravläsning (SpO2) <90%.
Andningsdepression är mer sannolikt under vissa sömnstadier, särskilt långsam vågsömn.
Andningsdrift. Före operation varje patients hyperkapniska ventilationssvar under förhållanden med mild hypoxi och mild hyperoxi. Med denna teknik hyperventilerar patienten först frivilligt till ett PETCO2-värde på 20-25 mmHg, och genomgår sedan ett återandningstest som låter PCO2 stiga till 55-60 mmHg medan ändtidal PO2 (PETO2) hålls vid 150 mmHg. Proceduren upprepas sedan med PETO2 fastklämd vid 50 mmHg. Parametrar som härleds från denna metod inkluderar lutningar av det respiratoriska svaret under hyperoxi och hypoxi. Lutningen under mild hypoxi upplevs vara ett index för perifer kemoreceptorfunktion, medan den hyperoxiska lutningen mer tyder på central andningsdrift.
Dessa två manövrar kommer sedan att upprepas under en infusion av den ultrakortverkande opioiden, remifentanil. Remifentanil kommer att administreras för att uppnå en specificerad effektställekoncentration vald för att ge en 30 % minskning av ventilationen med hjälp av en farmakokinetisk standardmodell implementerad på ett allmänt använt shareware-program (TIVATrainer, www.eurosaver.eu). Återhämtning från andningsdepression sker inom 10 minuter efter att infusionen avbrutits.
Sömntest. Under en natt före operationen kommer ett sömntest baserat på perifer arteriell tonus att utföras hemma (WatchPAT™, Itamar Medical, Franklin, MA) och ger ett formellt mått på obstruktiv sömnapné. Detta test kräver endast en enhet monterad på ett finger som bedömer SpO2 och perifer ton, och en accelerometer på bröstet för att bedöma andningsrörelser. Andningsindex beräknade med denna teknik korrelerar med de som beräknats från standardpolysomnografi. Samma test kommer att användas postoperativt från det att patienten går in på postanesthesia care unit (PACU) till följande morgon. Registrering av samma variabler kommer sedan att fortsätta: inter-andningsintervall, respiratorisk minutvolym (med hjälp av en elektrisk impedansanordning: ExSpiron™, Respiratory Motion, Waltham, MA), registrering av töjningsmätare för magen, transkutan PCO2 (SenTec, Fenton, MO), och sömnmått. Dataströmmen kommer sedan att delas upp i 5 minuters epoker. Under varje epok kommer sömntillståndet (vaken, steg 1-4 långsam vågsömn, snabb ögonrörelse (REM) sömn), opioidkonsumtion, andningsvariabler och apné/hypopnéindex (AHI) att bedömas. Försökspersoner kommer att ha möjlighet att välja att in- eller avstå från att delta i sömnstudien över natten.
Långtidspulsoximetri. Under hela postoperativa perioden fram till utskrivning kommer vi att registrera opioidkonsumtion och SpO2/puls med en handledsoximeter (WristOx™, Nonin Medical, Plymouth, MN).
Postoperativa parametrar för andningsdepression inkluderar hyperkapni (transkutan PCO2), hypoxemi, apnéer, låg respiratorisk minutvolym och sömntillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
18 år eller äldre, som genomgår större buk- eller urologiska operationer som kräver minst en övernattning på sjukhus
Exklusions kriterier:
Graviditet Biverkning av remifentanil Opioidanvändning under den senaste månaden Beroende av extra syre Hjärnskada under det senaste året Kranskärlssjukdom Sicklecellssjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidrelaterad andningsdepression (OIRD) frekvens
Tidsram: Från patientens ankomst till postanestesiavdelningen till den första postoperativa morgonen
|
En andningshändelse definieras som en eller flera av följande:
Händelser måste pågå i 1 minut eller mer för att räknas. Händelser som inträffar inom en minut efter varje kombineras som en enda händelse. |
Från patientens ankomst till postanestesiavdelningen till den första postoperativa morgonen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av OIRD under specifika sömnstadier
Tidsram: Från patientens ankomst till postanestesiavdelningen till den första postoperativa morgonen
|
OIRD som definieras i det primära resultatet, som en funktion av sömnstadiet postoperativt, mätt med WatchPAT™ (Itamar Medical, Franklin, MA)
|
Från patientens ankomst till postanestesiavdelningen till den första postoperativa morgonen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00046973
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .