Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningskontroll och narkotiska effekter

25 augusti 2020 uppdaterad av: Duke University

Andningskontroll och förebyggande av opioidinducerad andningsdepression efter operation

Syftet med denna studie är att tillhandahålla data som kommer att bedöma rollen av respiratorisk kemosensitivitet (andningsdrift) för att fastställa postoperativ andningsdepression på grund av opioider. I en grupp patienter som kräver operation och inläggning på sjukhus, före operation, kommer respiratorisk kemosensitivitet att bedömas i närvaro eller frånvaro av en infusion av remifentanil. Parametrar kommer att korreleras med händelser av andningsdepression efter operation. Ett sekundärt syfte är att avgöra om andningsdepression är mer sannolikt under specifika faser av sömn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att testa följande hypoteser:

Låg andningsdrift förutsäger opioidinducerad andningsdepression enligt definitionen av end-tidal PCO2 (PETCO2) >50 mmHg, ventilation <20% under baslinjen eller pulsoximeteravläsning (SpO2) <90%.

Andningsdepression är mer sannolikt under vissa sömnstadier, särskilt långsam vågsömn.

Andningsdrift. Före operation varje patients hyperkapniska ventilationssvar under förhållanden med mild hypoxi och mild hyperoxi. Med denna teknik hyperventilerar patienten först frivilligt till ett PETCO2-värde på 20-25 mmHg, och genomgår sedan ett återandningstest som låter PCO2 stiga till 55-60 mmHg medan ändtidal PO2 (PETO2) hålls vid 150 mmHg. Proceduren upprepas sedan med PETO2 fastklämd vid 50 mmHg. Parametrar som härleds från denna metod inkluderar lutningar av det respiratoriska svaret under hyperoxi och hypoxi. Lutningen under mild hypoxi upplevs vara ett index för perifer kemoreceptorfunktion, medan den hyperoxiska lutningen mer tyder på central andningsdrift.

Dessa två manövrar kommer sedan att upprepas under en infusion av den ultrakortverkande opioiden, remifentanil. Remifentanil kommer att administreras för att uppnå en specificerad effektställekoncentration vald för att ge en 30 % minskning av ventilationen med hjälp av en farmakokinetisk standardmodell implementerad på ett allmänt använt shareware-program (TIVATrainer, www.eurosaver.eu). Återhämtning från andningsdepression sker inom 10 minuter efter att infusionen avbrutits.

Sömntest. Under en natt före operationen kommer ett sömntest baserat på perifer arteriell tonus att utföras hemma (WatchPAT™, Itamar Medical, Franklin, MA) och ger ett formellt mått på obstruktiv sömnapné. Detta test kräver endast en enhet monterad på ett finger som bedömer SpO2 och perifer ton, och en accelerometer på bröstet för att bedöma andningsrörelser. Andningsindex beräknade med denna teknik korrelerar med de som beräknats från standardpolysomnografi. Samma test kommer att användas postoperativt från det att patienten går in på postanesthesia care unit (PACU) till följande morgon. Registrering av samma variabler kommer sedan att fortsätta: inter-andningsintervall, respiratorisk minutvolym (med hjälp av en elektrisk impedansanordning: ExSpiron™, Respiratory Motion, Waltham, MA), registrering av töjningsmätare för magen, transkutan PCO2 (SenTec, Fenton, MO), och sömnmått. Dataströmmen kommer sedan att delas upp i 5 minuters epoker. Under varje epok kommer sömntillståndet (vaken, steg 1-4 långsam vågsömn, snabb ögonrörelse (REM) sömn), opioidkonsumtion, andningsvariabler och apné/hypopnéindex (AHI) att bedömas. Försökspersoner kommer att ha möjlighet att välja att in- eller avstå från att delta i sömnstudien över natten.

Långtidspulsoximetri. Under hela postoperativa perioden fram till utskrivning kommer vi att registrera opioidkonsumtion och SpO2/puls med en handledsoximeter (WristOx™, Nonin Medical, Plymouth, MN).

Postoperativa parametrar för andningsdepression inkluderar hyperkapni (transkutan PCO2), hypoxemi, apnéer, låg respiratorisk minutvolym och sömntillstånd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår operation som behöver opioider för postoperativ analgesi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18 år eller äldre, som genomgår större buk- eller urologiska operationer som kräver minst en övernattning på sjukhus

Exklusions kriterier:

Graviditet Biverkning av remifentanil Opioidanvändning under den senaste månaden Beroende av extra syre Hjärnskada under det senaste året Kranskärlssjukdom Sicklecellssjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidrelaterad andningsdepression (OIRD) frekvens
Tidsram: Från patientens ankomst till postanestesiavdelningen till den första postoperativa morgonen

En andningshändelse definieras som en eller flera av följande:

  1. Andningsfrekvens <60 % av baslinjen
  2. Minutventilation (MV) <60 % av förutsagt värde baserat på kroppsyta (BSA). Förutspådd MV för män=4 x BSA, för kvinnor=3,5 x BSA
  3. Pulsoximeteravläsning (SpO2) <90 % (andas rumsluft) eller <92 % (andning av extra O2)
  4. Transkutan PCO2 >50 mmHg
  5. Central eller obstruktiv apné/hypopné upptäckt av WatchPAT (Itamar Medical, Atlanta, GA) baserat på minskning av perifer arteriell tonusamplitud, ökning av hjärtfrekvens och minskning av SpO2 ≥3 % eller snarkning i frånvaro av kroppsrörelse.

Händelser måste pågå i 1 minut eller mer för att räknas. Händelser som inträffar inom en minut efter varje kombineras som en enda händelse.

Från patientens ankomst till postanestesiavdelningen till den första postoperativa morgonen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av OIRD under specifika sömnstadier
Tidsram: Från patientens ankomst till postanestesiavdelningen till den första postoperativa morgonen
OIRD som definieras i det primära resultatet, som en funktion av sömnstadiet postoperativt, mätt med WatchPAT™ (Itamar Medical, Franklin, MA)
Från patientens ankomst till postanestesiavdelningen till den första postoperativa morgonen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

9 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

6 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00046973

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera