- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04047550
Atemkontrolle und narkotische Wirkungen
Atemkontrolle und Prävention von Opioid-induzierter Atemdepression nach einer Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, die folgenden Hypothesen zu testen:
Niedriger Atemantrieb ist prädiktiv für eine Opioid-induzierte Atemdepression, definiert durch endtidalen PCO2 (PETCO2) > 50 mmHg, Beatmung < 20 % unter dem Ausgangswert oder Pulsoximeter-Messwert (SpO2) < 90 %.
Atemdepression ist in bestimmten Schlafphasen wahrscheinlicher, insbesondere im Slow-Wave-Schlaf.
Atemantrieb. Vor der Operation die hyperkapnische Atemreaktion jedes Patienten unter Bedingungen leichter Hypoxie und leichter Hyperoxie. Bei dieser Technik hyperventiliert der Patient zunächst freiwillig auf einen PETCO2-Wert von 20–25 mmHg und unterzieht sich dann einem Rückatmungstest, bei dem der PCO2 auf 55–60 mmHg ansteigen kann, während der endtidale PO2 (PETO2) auf 150 mmHg gehalten wird. Das Verfahren wird dann mit bei 50 mmHg eingespanntem PETO2 wiederholt. Von diesem Verfahren abgeleitete Parameter umfassen Steigungen der Atmungsreaktion während Hyperoxie und Hypoxie. Die Steigung während leichter Hypoxie wird als Hinweis auf die periphere Chemorezeptorfunktion angesehen, während die hyperoxische Steigung eher auf einen zentralen Atemantrieb hinweist.
Diese beiden Manöver werden dann während einer Infusion des ultrakurz wirkenden Opioids Remifentanil wiederholt. Remifentanil wird verabreicht, um eine bestimmte Konzentration an der Wirkungsstelle zu erreichen, die ausgewählt wurde, um eine 30-prozentige Verringerung der Ventilation zu bewirken, wobei ein standardmäßiges pharmakokinetisches Modell verwendet wird, das auf einem weit verbreiteten Shareware-Programm (TIVATrainer, www.eurosaver.eu) implementiert ist. Die Erholung von der Atmungsdepression erfolgt innerhalb von 10 Minuten nach Absetzen der Infusion.
Schlaftest. In der Nacht vor der Operation wird zu Hause ein Schlaftest basierend auf dem peripheren arteriellen Tonus durchgeführt (WatchPAT™, Itamar Medical, Franklin, MA) und ein formelles Maß für obstruktive Schlafapnoe liefern. Dieser Test erfordert nur ein an einem Finger angebrachtes Gerät, das SpO2 und den peripheren Tonus misst, sowie einen Beschleunigungsmesser auf der Brust, um die Atembewegungen zu beurteilen. Die mit dieser Technologie berechneten Atemindizes korrelieren mit denen, die aus der Standard-Polysomnographie berechnet wurden. Die gleichen Tests werden postoperativ ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Postanästhesiestation (PACU) betritt, bis zum nächsten Morgen verwendet. Die Aufzeichnung derselben Variablen wird dann fortgesetzt: Intervall zwischen den Atemzügen, Atemminutenvolumen (unter Verwendung eines elektrischen Impedanzgeräts: ExSpiron™, Respiratory Motion, Waltham, MA), abdominale DMS-Aufzeichnung, transkutaner PCO2 (SenTec, Fenton, MO), und Schlafmaßnahmen. Der Datenstrom wird dann in 5-Minuten-Epochen unterteilt. Während jeder Epoche werden der Schlafzustand (wach, Stufen 1-4 Langsamschlaf, REM-Schlaf (Rapid Eye Movement), Opioidverbrauch, respiratorische Variablen und Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) bewertet. Die Probanden haben die Möglichkeit, sich für oder gegen die Teilnahme an der Schlafstudie über Nacht zu entscheiden.
Langzeit-Pulsoximetrie. Für die gesamte postoperative Phase bis zur Entlassung werden wir den Opioidverbrauch und die SpO2/Herzfrequenz mit einem Handgelenksoximeter (WristOx™, Nonin Medical, Plymouth, MN) aufzeichnen.
Postoperative Parameter der Atemdepression umfassen Hyperkapnie (transkutanes PCO2), Hypoxämie, Apnoen, niedriges Atemminutenvolumen und Schlafzustand.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
18 Jahre oder älter, die sich einer größeren abdominalen oder urologischen Operation unterziehen, die mindestens eine Nacht im Krankenhaus erfordert
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft Nebenwirkung auf Remifentanil Opioid-Einnahme innerhalb des letzten Monats Abhängigkeit von zusätzlichem Sauerstoff Hirnschädigung im letzten Jahr Koronararterienerkrankung Sichelzellenanämie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidbedingte Atemdepression (OIRD) Häufigkeit
Zeitfenster: Von der Ankunft des Patienten in der Postanästhesiestation bis zum ersten postoperativen Morgen
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Ein respiratorisches Ereignis ist definiert als eines oder mehrere der folgenden:
Ereignisse müssen 1 Minute oder länger dauern, um gezählt zu werden. Ereignisse, die jeweils innerhalb einer Minute auftreten, werden zu einem einzigen Ereignis zusammengefasst. |
Von der Ankunft des Patienten in der Postanästhesiestation bis zum ersten postoperativen Morgen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von OIRD während bestimmter Schlafphasen
Zeitfenster: Von der Ankunft des Patienten in der Postanästhesiestation bis zum ersten postoperativen Morgen
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OIRD, wie im primären Ergebnis definiert, als Funktion des postoperativen Schlafstadiums, gemessen mit dem WatchPAT™ (Itamar Medical, Franklin, MA)
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Von der Ankunft des Patienten in der Postanästhesiestation bis zum ersten postoperativen Morgen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00046973
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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