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Atemkontrolle und narkotische Wirkungen

25. August 2020 aktualisiert von: Duke University

Atemkontrolle und Prävention von Opioid-induzierter Atemdepression nach einer Operation

Das Ziel dieser Studie ist es, Daten bereitzustellen, die die Rolle der ventilatorischen Chemosensitivität (Atemantrieb) bei der Bestimmung einer postoperativen Atemdepression aufgrund von Opioiden bewerten. Bei einer Gruppe von Patienten, die operiert und ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, wird vor der Operation die Chemosensitivität der Atemwege in Gegenwart oder Abwesenheit einer Remifentanil-Infusion beurteilt. Die Parameter werden mit Atemdepressionsereignissen nach der Operation korreliert. Ein sekundäres Ziel ist es festzustellen, ob eine Atemdepression während bestimmter Schlafphasen wahrscheinlicher ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die folgenden Hypothesen zu testen:

Niedriger Atemantrieb ist prädiktiv für eine Opioid-induzierte Atemdepression, definiert durch endtidalen PCO2 (PETCO2) > 50 mmHg, Beatmung < 20 % unter dem Ausgangswert oder Pulsoximeter-Messwert (SpO2) < 90 %.

Atemdepression ist in bestimmten Schlafphasen wahrscheinlicher, insbesondere im Slow-Wave-Schlaf.

Atemantrieb. Vor der Operation die hyperkapnische Atemreaktion jedes Patienten unter Bedingungen leichter Hypoxie und leichter Hyperoxie. Bei dieser Technik hyperventiliert der Patient zunächst freiwillig auf einen PETCO2-Wert von 20–25 mmHg und unterzieht sich dann einem Rückatmungstest, bei dem der PCO2 auf 55–60 mmHg ansteigen kann, während der endtidale PO2 (PETO2) auf 150 mmHg gehalten wird. Das Verfahren wird dann mit bei 50 mmHg eingespanntem PETO2 wiederholt. Von diesem Verfahren abgeleitete Parameter umfassen Steigungen der Atmungsreaktion während Hyperoxie und Hypoxie. Die Steigung während leichter Hypoxie wird als Hinweis auf die periphere Chemorezeptorfunktion angesehen, während die hyperoxische Steigung eher auf einen zentralen Atemantrieb hinweist.

Diese beiden Manöver werden dann während einer Infusion des ultrakurz wirkenden Opioids Remifentanil wiederholt. Remifentanil wird verabreicht, um eine bestimmte Konzentration an der Wirkungsstelle zu erreichen, die ausgewählt wurde, um eine 30-prozentige Verringerung der Ventilation zu bewirken, wobei ein standardmäßiges pharmakokinetisches Modell verwendet wird, das auf einem weit verbreiteten Shareware-Programm (TIVATrainer, www.eurosaver.eu) implementiert ist. Die Erholung von der Atmungsdepression erfolgt innerhalb von 10 Minuten nach Absetzen der Infusion.

Schlaftest. In der Nacht vor der Operation wird zu Hause ein Schlaftest basierend auf dem peripheren arteriellen Tonus durchgeführt (WatchPAT™, Itamar Medical, Franklin, MA) und ein formelles Maß für obstruktive Schlafapnoe liefern. Dieser Test erfordert nur ein an einem Finger angebrachtes Gerät, das SpO2 und den peripheren Tonus misst, sowie einen Beschleunigungsmesser auf der Brust, um die Atembewegungen zu beurteilen. Die mit dieser Technologie berechneten Atemindizes korrelieren mit denen, die aus der Standard-Polysomnographie berechnet wurden. Die gleichen Tests werden postoperativ ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Postanästhesiestation (PACU) betritt, bis zum nächsten Morgen verwendet. Die Aufzeichnung derselben Variablen wird dann fortgesetzt: Intervall zwischen den Atemzügen, Atemminutenvolumen (unter Verwendung eines elektrischen Impedanzgeräts: ExSpiron™, Respiratory Motion, Waltham, MA), abdominale DMS-Aufzeichnung, transkutaner PCO2 (SenTec, Fenton, MO), und Schlafmaßnahmen. Der Datenstrom wird dann in 5-Minuten-Epochen unterteilt. Während jeder Epoche werden der Schlafzustand (wach, Stufen 1-4 Langsamschlaf, REM-Schlaf (Rapid Eye Movement), Opioidverbrauch, respiratorische Variablen und Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) bewertet. Die Probanden haben die Möglichkeit, sich für oder gegen die Teilnahme an der Schlafstudie über Nacht zu entscheiden.

Langzeit-Pulsoximetrie. Für die gesamte postoperative Phase bis zur Entlassung werden wir den Opioidverbrauch und die SpO2/Herzfrequenz mit einem Handgelenksoximeter (WristOx™, Nonin Medical, Plymouth, MN) aufzeichnen.

Postoperative Parameter der Atemdepression umfassen Hyperkapnie (transkutanes PCO2), Hypoxämie, Apnoen, niedriges Atemminutenvolumen und Schlafzustand.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Operation unterziehen und Opioide zur postoperativen Analgesie benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 Jahre oder älter, die sich einer größeren abdominalen oder urologischen Operation unterziehen, die mindestens eine Nacht im Krankenhaus erfordert

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft Nebenwirkung auf Remifentanil Opioid-Einnahme innerhalb des letzten Monats Abhängigkeit von zusätzlichem Sauerstoff Hirnschädigung im letzten Jahr Koronararterienerkrankung Sichelzellenanämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidbedingte Atemdepression (OIRD) Häufigkeit
Zeitfenster: Von der Ankunft des Patienten in der Postanästhesiestation bis zum ersten postoperativen Morgen

Ein respiratorisches Ereignis ist definiert als eines oder mehrere der folgenden:

  1. Atemfrequenz < 60 % des Ausgangswerts
  2. Atemminutenvolumen (MV) < 60 % des vorhergesagten Werts basierend auf der Körperoberfläche (BSA). Vorhergesagter MV für Männer = 4 x BSA, für Frauen = 3,5 x BSA
  3. Pulsoximeter-Messwert (SpO2) < 90 % (Raumluft atmen) oder < 92 % (zusätzliches O2 atmen)
  4. Transkutaner PCO2 >50 mmHg
  5. Zentrale oder obstruktive Apnoe/Hypopnoe, erkannt durch WatchPAT (Itamar Medical, Atlanta, GA), basierend auf Abnahme der peripheren arteriellen Tonusamplitude, Anstieg der Herzfrequenz und Abnahme von SpO2 ≥ 3 % oder Schnarchen ohne Körperbewegung.

Ereignisse müssen 1 Minute oder länger dauern, um gezählt zu werden. Ereignisse, die jeweils innerhalb einer Minute auftreten, werden zu einem einzigen Ereignis zusammengefasst.

Von der Ankunft des Patienten in der Postanästhesiestation bis zum ersten postoperativen Morgen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von OIRD während bestimmter Schlafphasen
Zeitfenster: Von der Ankunft des Patienten in der Postanästhesiestation bis zum ersten postoperativen Morgen
OIRD, wie im primären Ergebnis definiert, als Funktion des postoperativen Schlafstadiums, gemessen mit dem WatchPAT™ (Itamar Medical, Franklin, MA)
Von der Ankunft des Patienten in der Postanästhesiestation bis zum ersten postoperativen Morgen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00046973

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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