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호흡 조절 및 마취 효과

2020년 8월 25일 업데이트: Duke University

수술 후 오피오이드 유발 호흡 저하의 호흡 조절 및 예방

이 연구의 목적은 아편유사제로 인한 수술 후 호흡 저하를 결정하는 환기 화학감수성(호흡 구동)의 역할을 평가할 데이터를 제공하는 것입니다. 수술 및 입원이 필요한 환자 그룹에서 수술 전에 remifentanil 주입 유무에 따라 환기 화학 감수성을 평가합니다. 매개변수는 수술 후 환기 저하 사건과 상관관계가 있습니다. 두 번째 목표는 특정 수면 단계에서 호흡 저하가 발생할 가능성이 더 높은지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

진단 검사: 환기 화학 감수성

상세 설명

이 연구는 다음과 같은 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

저호흡 운전은 호기말 PCO2(PETCO2) >50mmHg, 환기 <20% 기준선 이하 또는 산소 포화도 측정기(SpO2) <90%로 정의되는 오피오이드 유발 호흡 저하를 예측합니다.

호흡 억제는 특정 수면 단계, 특히 서파수면 동안 더 많이 발생합니다.

호흡 드라이브. 수술 전 경증 저산소증 및 경증 고산소증 조건 하에서 각 환자의 고칼슘혈증 환기 반응. 이 기술을 사용하여 환자는 먼저 자발적으로 20-25mmHg의 PETCO2 값으로 과호흡을 한 다음 호기말 PO2(PETO2)가 150mmHg로 유지되는 동안 PCO2가 55-60mmHg로 상승하도록 하는 재호흡 테스트를 거칩니다. 그런 다음 PETO2를 50mmHg로 클램핑하여 절차를 반복합니다. 이 방법에서 파생된 매개변수에는 고산소증 및 저산소증 동안 환기 반응의 기울기가 포함됩니다. 경미한 저산소증 동안의 기울기는 말초 화학수용체 기능의 지표로 느껴지는 반면, 고산소 기울기는 중추 호흡 드라이브를 더 잘 나타냅니다.

그런 다음 초단기 작용 아편유사제인 레미펜타닐을 주입하는 동안 이 두 가지 방법을 반복합니다. Remifentanil은 널리 사용되는 셰어웨어 프로그램(TIVATrainer, www.eurosaver.eu)에서 구현된 표준 약동학 모델을 사용하여 환기를 30% 감소시키기 위해 선택된 특정 효과 부위 농도를 달성하기 위해 투여됩니다. 환기 저하로부터의 회복은 주입 중단 후 10분 이내에 발생합니다.

수면 테스트. 수술 전날 밤에 집에서 말초 동맥 긴장도를 기반으로 한 수면 테스트(WatchPAT™, Itamar Medical, Franklin, MA)를 수행하고 폐쇄성 수면 무호흡증의 공식적인 측정을 제공합니다. 이 테스트에는 SpO2 및 말초 톤을 평가하는 손가락에 장착된 장치와 호흡 움직임을 평가하기 위한 가슴의 가속도계만 필요합니다. 이 기술을 사용하여 계산된 호흡 지수는 표준 수면다원검사에서 계산된 호흡 지수와 상관 관계가 있습니다. 환자가 마취 후 치료실(PACU)에 들어가는 시간부터 다음날 아침까지 수술 후 동일한 검사가 사용됩니다. 그런 다음 동일한 변수의 기록이 계속됩니다: 호흡 간 간격, 분당 호흡량(전기 임피던스 장치 사용: ExSpiron™, Respiratory Motion, Waltham, MA), 복부 스트레인 게이지 기록, 경피적 PCO2(SenTec, Fenton, MO), 그리고 수면 측정. 그러면 데이터 스트림이 5분 단위로 나뉩니다. 각 에포크 동안 수면 상태(깨어 있는 상태, 1-4단계 서파 수면, 급속 안구 운동(REM) 수면), 오피오이드 소비, 호흡 변수 및 무호흡/저호흡 지수(AHI)가 평가됩니다. 피험자는 밤새 수면 연구에 참여하거나 참여하지 않을 수 있습니다.

장기 맥박 산소측정. 퇴원할 때까지 수술 후 전체 기간 동안 손목 산소 측정기(WristOx™, Nonin Medical, Plymouth, MN)를 사용하여 오피오이드 소비 및 SpO2/심박수를 기록합니다.

호흡 억제의 수술 후 매개변수에는 고칼슘혈증(경피적 PCO2), 저산소혈증, 무호흡, 낮은 호흡량 및 수면 상태가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술 후 진통을 위해 오피오이드가 필요한 수술을 받는 환자

설명

포함 기준:

18세 이상, 복부 또는 비뇨기과 수술을 받고 최소 1박 이상의 입원이 필요한 자

제외 기준:

임신 지난 한 달 동안 레미펜타닐 오피오이드 사용에 대한 부작용 지난 1년 동안 보충 산소에 대한 의존성 뇌 손상 관상 동맥 질환 겸상 적혈구 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
오피오이드 관련 호흡 억제(OIRD) 빈도 기간: 마취 후 치료실에 환자가 도착한 후부터 수술 후 첫 아침까지	호흡기 사건은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다. 호흡률 기준선의 <60% 체표면적(BSA)을 기준으로 한 예측 값의 60% 미만인 분당 환기(MV). 남성의 경우 예측 MV = 4 x BSA, 여성의 경우 = 3.5 x BSA 맥박 산소 측정기 판독값(SpO2) <90%(호흡실 공기) 또는 <92%(호흡 보조 O2) 경피적 PCO2 >50mmHg WatchPAT(Itamar Medical, Atlanta, GA)에서 감지한 중추 또는 폐쇄성 무호흡/저호흡은 말초 동맥 긴장도 진폭 감소, 심박수 증가 및 SpO2 ≥3% 감소 또는 신체 움직임이 없을 때의 코골이를 기준으로 합니다. 이벤트가 집계되려면 1분 이상 지속되어야 합니다. 각각 1분 이내에 발생하는 이벤트는 하나의 이벤트로 결합됩니다.	마취 후 치료실에 환자가 도착한 후부터 수술 후 첫 아침까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
특정 수면 단계 동안 OIRD의 빈도 기간: 마취 후 치료실에 환자가 도착한 후부터 수술 후 첫 아침까지	WatchPAT™(Itamar Medical, Franklin, MA)을 사용하여 측정한 수술 후 수면 단계의 함수로서 1차 결과에 정의된 OIRD	마취 후 치료실에 환자가 도착한 후부터 수술 후 첫 아침까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Pro00046973

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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