- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04047550
Contrôle respiratoire et effets narcotiques
Contrôle respiratoire et prévention de la dépression respiratoire induite par les opioïdes après la chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’étude vise à tester les hypothèses suivantes :
Une faible impulsion respiratoire est prédictive d'une dépression respiratoire induite par les opioïdes, telle que définie par une PCO2 télé-expiratoire (PETCO2) > 50 mmHg, une ventilation < 20 % inférieure à la ligne de base ou une lecture de l'oxymètre de pouls (SpO2) < 90 %.
La dépression respiratoire est plus probable pendant certaines phases du sommeil, en particulier le sommeil à ondes lentes.
Commande respiratoire. Avant la chirurgie, la réponse ventilatoire hypercapnique de chaque patient dans des conditions d'hypoxie légère et d'hyperoxie légère. En utilisant cette technique, le patient hyperventile d'abord volontairement à une valeur de PETCO2 de 20-25 mmHg, puis subit un test de réinspiration permettant à la PCO2 de monter à 55-60 mmHg tandis que la PO2 télé-expiratoire (PETO2) est maintenue à 150 mmHg. La procédure est ensuite répétée avec du PETO2 clampé à 50 mmHg. Les paramètres dérivés de cette méthode comprennent les pentes de la réponse ventilatoire pendant l'hyperoxie et l'hypoxie. La pente pendant l'hypoxie légère est ressentie comme un indice de la fonction des chimiorécepteurs périphériques, tandis que la pente hyperoxique est plus indicative de la commande respiratoire centrale.
Ces deux manœuvres seront ensuite répétées lors d'une perfusion de l'opioïde à action ultra-courte, le rémifentanil. Le rémifentanil sera administré pour atteindre une concentration au site d'effet spécifiée sélectionnée pour produire une diminution de 30 % de la ventilation à l'aide d'un modèle pharmacocinétique standard mis en œuvre sur un programme shareware largement utilisé (TIVATrainer, www.eurosaver.eu). La récupération de la dépression ventilatoire se produit dans les 10 minutes suivant l'arrêt de la perfusion.
Essai de sommeil. Au cours d'une nuit avant la chirurgie, un test de sommeil basé sur le tonus artériel périphérique sera effectué à domicile (WatchPAT™, Itamar Medical, Franklin, MA) et fournira une mesure formelle de l'apnée obstructive du sommeil. Ce test ne nécessite qu'un appareil monté sur un doigt qui évalue la SpO2 et le tonus périphérique, et un accéléromètre sur la poitrine pour évaluer les mouvements respiratoires. Les indices respiratoires calculés à l'aide de cette technologie sont en corrélation avec ceux calculés à partir de la polysomnographie standard. Le même test sera utilisé en postopératoire à partir du moment où le patient entre dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) jusqu'au lendemain matin. L'enregistrement des mêmes variables se poursuivra ensuite : intervalle inter-respiration, volume respiratoire minute (à l'aide d'un appareil d'impédance électrique : ExSpiron™, Respiratory Motion, Waltham, MA), enregistrement d'une jauge de contrainte abdominale, PCO2 transcutanée (SenTec, Fenton, MO), et les mesures du sommeil. Le flux de données sera ensuite divisé en périodes de 5 minutes. Au cours de chaque époque, l'état du sommeil (éveil, stades 1 à 4 du sommeil à ondes lentes, sommeil à mouvements oculaires rapides (REM)), la consommation d'opioïdes, les variables respiratoires et l'indice d'apnée/hypopnée (IAH) seront évalués. Les sujets auront la possibilité de participer ou non à l'étude sur le sommeil nocturne.
Oxymétrie de pouls à long terme. Pendant toute la période postopératoire jusqu'à la sortie, nous enregistrerons la consommation d'opioïdes et la SpO2/fréquence cardiaque à l'aide d'un oxymètre de poignet (WristOx™, Nonin Medical, Plymouth, MN).
Les paramètres postopératoires de la dépression respiratoire comprennent l'hypercapnie (PCO2 transcutanée), l'hypoxémie, les apnées, le faible volume respiratoire minute et l'état de sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
18 ans ou plus, subissant une chirurgie abdominale ou urologique majeure nécessitant au moins une hospitalisation d'une nuit
Critère d'exclusion:
Grossesse Réaction indésirable au rémifentanil Utilisation d'opioïdes au cours du dernier mois Dépendance à l'oxygène supplémentaire Lésion cérébrale au cours de l'année écoulée Maladie coronarienne Drépanocytose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de la dépression respiratoire liée aux opioïdes (OIRD)
Délai: De l'arrivée du patient dans le service de soins post-anesthésiques jusqu'au premier matin postopératoire
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Un événement respiratoire est défini comme un ou plusieurs des éléments suivants :
Les événements doivent durer 1 minute ou plus pour être comptés. Les événements qui se produisent à moins d'une minute de chacun sont combinés en un seul événement. |
De l'arrivée du patient dans le service de soins post-anesthésiques jusqu'au premier matin postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de l'OIRD pendant des phases de sommeil spécifiques
Délai: De l'arrivée du patient dans le service de soins post-anesthésiques jusqu'au premier matin postopératoire
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OIRD tel que défini dans le résultat principal, en fonction du stade de sommeil postopératoire, tel que mesuré à l'aide du WatchPAT™ (Itamar Medical, Franklin, MA)
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De l'arrivée du patient dans le service de soins post-anesthésiques jusqu'au premier matin postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00046973
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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