Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Contrôle respiratoire et effets narcotiques

25 août 2020 mis à jour par: Duke University

Contrôle respiratoire et prévention de la dépression respiratoire induite par les opioïdes après la chirurgie

Le but de cette étude est de fournir des données qui permettront d'évaluer le rôle de la chimiosensibilité ventilatoire (pulsion respiratoire) dans la détermination de la dépression respiratoire postopératoire due aux opioïdes. Dans un groupe de patients nécessitant une intervention chirurgicale et une hospitalisation, avant l'intervention chirurgicale, la chimiosensibilité ventilatoire sera évaluée en présence ou en l'absence d'une perfusion de rémifentanil. Les paramètres seront corrélés avec les événements de dépression ventilatoire après la chirurgie. Un objectif secondaire est de déterminer si la dépression respiratoire est plus probable pendant des phases spécifiques du sommeil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L’étude vise à tester les hypothèses suivantes :

Une faible impulsion respiratoire est prédictive d'une dépression respiratoire induite par les opioïdes, telle que définie par une PCO2 télé-expiratoire (PETCO2) > 50 mmHg, une ventilation < 20 % inférieure à la ligne de base ou une lecture de l'oxymètre de pouls (SpO2) < 90 %.

La dépression respiratoire est plus probable pendant certaines phases du sommeil, en particulier le sommeil à ondes lentes.

Commande respiratoire. Avant la chirurgie, la réponse ventilatoire hypercapnique de chaque patient dans des conditions d'hypoxie légère et d'hyperoxie légère. En utilisant cette technique, le patient hyperventile d'abord volontairement à une valeur de PETCO2 de 20-25 mmHg, puis subit un test de réinspiration permettant à la PCO2 de monter à 55-60 mmHg tandis que la PO2 télé-expiratoire (PETO2) est maintenue à 150 mmHg. La procédure est ensuite répétée avec du PETO2 clampé à 50 mmHg. Les paramètres dérivés de cette méthode comprennent les pentes de la réponse ventilatoire pendant l'hyperoxie et l'hypoxie. La pente pendant l'hypoxie légère est ressentie comme un indice de la fonction des chimiorécepteurs périphériques, tandis que la pente hyperoxique est plus indicative de la commande respiratoire centrale.

Ces deux manœuvres seront ensuite répétées lors d'une perfusion de l'opioïde à action ultra-courte, le rémifentanil. Le rémifentanil sera administré pour atteindre une concentration au site d'effet spécifiée sélectionnée pour produire une diminution de 30 % de la ventilation à l'aide d'un modèle pharmacocinétique standard mis en œuvre sur un programme shareware largement utilisé (TIVATrainer, www.eurosaver.eu). La récupération de la dépression ventilatoire se produit dans les 10 minutes suivant l'arrêt de la perfusion.

Essai de sommeil. Au cours d'une nuit avant la chirurgie, un test de sommeil basé sur le tonus artériel périphérique sera effectué à domicile (WatchPAT™, Itamar Medical, Franklin, MA) et fournira une mesure formelle de l'apnée obstructive du sommeil. Ce test ne nécessite qu'un appareil monté sur un doigt qui évalue la SpO2 et le tonus périphérique, et un accéléromètre sur la poitrine pour évaluer les mouvements respiratoires. Les indices respiratoires calculés à l'aide de cette technologie sont en corrélation avec ceux calculés à partir de la polysomnographie standard. Le même test sera utilisé en postopératoire à partir du moment où le patient entre dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) jusqu'au lendemain matin. L'enregistrement des mêmes variables se poursuivra ensuite : intervalle inter-respiration, volume respiratoire minute (à l'aide d'un appareil d'impédance électrique : ExSpiron™, Respiratory Motion, Waltham, MA), enregistrement d'une jauge de contrainte abdominale, PCO2 transcutanée (SenTec, Fenton, MO), et les mesures du sommeil. Le flux de données sera ensuite divisé en périodes de 5 minutes. Au cours de chaque époque, l'état du sommeil (éveil, stades 1 à 4 du sommeil à ondes lentes, sommeil à mouvements oculaires rapides (REM)), la consommation d'opioïdes, les variables respiratoires et l'indice d'apnée/hypopnée (IAH) seront évalués. Les sujets auront la possibilité de participer ou non à l'étude sur le sommeil nocturne.

Oxymétrie de pouls à long terme. Pendant toute la période postopératoire jusqu'à la sortie, nous enregistrerons la consommation d'opioïdes et la SpO2/fréquence cardiaque à l'aide d'un oxymètre de poignet (WristOx™, Nonin Medical, Plymouth, MN).

Les paramètres postopératoires de la dépression respiratoire comprennent l'hypercapnie (PCO2 transcutanée), l'hypoxémie, les apnées, le faible volume respiratoire minute et l'état de sommeil.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une intervention chirurgicale nécessitant des opioïdes pour l'analgésie postopératoire

La description

Critère d'intégration:

18 ans ou plus, subissant une chirurgie abdominale ou urologique majeure nécessitant au moins une hospitalisation d'une nuit

Critère d'exclusion:

Grossesse Réaction indésirable au rémifentanil Utilisation d'opioïdes au cours du dernier mois Dépendance à l'oxygène supplémentaire Lésion cérébrale au cours de l'année écoulée Maladie coronarienne Drépanocytose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de la dépression respiratoire liée aux opioïdes (OIRD)
Délai: De l'arrivée du patient dans le service de soins post-anesthésiques jusqu'au premier matin postopératoire

Un événement respiratoire est défini comme un ou plusieurs des éléments suivants :

  1. Fréquence respiratoire < 60 % de la valeur initiale
  2. Ventilation minute (MV) <60 % de la valeur prédite basée sur la surface corporelle (BSA). MV prédite pour les hommes = 4 x BSA, pour les femmes = 3,5 x BSA
  3. Lecture de l'oxymètre de pouls (SpO2) <90 % (air ambiant respiratoire) ou <92 % (O2 supplémentaire respiratoire)
  4. PCO2 transcutanée > 50 mmHg
  5. Apnée/hypopnée centrale ou obstructive détectée par WatchPAT (Itamar Medical, Atlanta, GA) sur la base d'une diminution de l'amplitude du tonus artériel périphérique, d'une augmentation de la fréquence cardiaque et d'une diminution de la SpO2 ≥ 3 % ou du ronflement en l'absence de mouvement du corps.

Les événements doivent durer 1 minute ou plus pour être comptés. Les événements qui se produisent à moins d'une minute de chacun sont combinés en un seul événement.

De l'arrivée du patient dans le service de soins post-anesthésiques jusqu'au premier matin postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de l'OIRD pendant des phases de sommeil spécifiques
Délai: De l'arrivée du patient dans le service de soins post-anesthésiques jusqu'au premier matin postopératoire
OIRD tel que défini dans le résultat principal, en fonction du stade de sommeil postopératoire, tel que mesuré à l'aide du WatchPAT™ (Itamar Medical, Franklin, MA)
De l'arrivée du patient dans le service de soins post-anesthésiques jusqu'au premier matin postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

9 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (RÉEL)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00046973

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner