Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respirasjonskontroll og narkotiske effekter

25. august 2020 oppdatert av: Duke University

Respirasjonskontroll og forebygging av opioidindusert respirasjonsdepresjon etter kirurgi

Målet med denne studien er å gi data som vil vurdere rollen til respiratorisk kjemosensitivitet (respirasjonsdrift) i å bestemme postoperativ respirasjonsdepresjon på grunn av opioider. Hos en gruppe pasienter som trenger kirurgi og innleggelse på sykehus, før operasjon, vil respiratorisk kjemosensitivitet bli vurdert i nærvær eller fravær av infusjon av remifentanil. Parametre vil være korrelert med ventilasjonsdepresjonshendelser etter operasjonen. Et sekundært mål er å finne ut om respirasjonsdepresjon er mer sannsynlig under bestemte faser av søvnen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å teste følgende hypoteser:

Lav respirasjonsdrift er prediktiv for opioidindusert respirasjonsdepresjon som definert av endetidal PCO2 (PETCO2) >50 mmHg, ventilasjon <20 % under baseline eller pulsoksymeteravlesning (SpO2) <90 %.

Respirasjonsdepresjon er mer sannsynlig under visse søvnstadier, spesielt langsom bølgesøvn.

Respirasjonskjøring. Før kirurgi hver pasients hyperkapniske ventilasjonsrespons under forhold med mild hypoksi og mild hyperoksi. Ved å bruke denne teknikken hyperventilerer pasienten først frivillig til en PETCO2-verdi på 20-25 mmHg, og gjennomgår deretter en pustetest som lar PCO2 stige til 55-60 mmHg mens endetidal PO2 (PETO2) opprettholdes på 150 mmHg. Prosedyren gjentas deretter med PETO2 fastklemt ved 50 mmHg. Parametre avledet fra denne metoden inkluderer skråninger av ventilasjonsresponsen under hyperoksi og hypoksi. Hellingen under mild hypoksi oppleves å være en indeks for perifer kjemoreseptorfunksjon, mens den hyperoksiske helningen er mer indikativ for sentral respirasjonsdrift.

Disse to manøvrene vil deretter gjentas under en infusjon av det ultrakorttidsvirkende opioidet, remifentanil. Remifentanil vil bli administrert for å oppnå en spesifisert effektstedkonsentrasjon valgt for å gi en 30 % reduksjon i ventilasjon ved bruk av en standard farmakokinetisk modell implementert på et mye brukt shareware-program (TIVATrainer, www.eurosaver.eu). Gjenoppretting etter ventilasjonsdepresjon skjer innen 10 minutter etter seponering av infusjonen.

Søvntest. I løpet av en natt før operasjonen vil en søvntest basert på perifer arteriell tonus bli utført hjemme (WatchPAT™, Itamar Medical, Franklin, MA) og vil gi et formelt mål på obstruktiv søvnapné. Denne testen krever kun en enhet montert på en finger som vurderer SpO2 og perifer tone, og et akselerometer på brystet for å vurdere pustebevegelser. Respirasjonsindekser beregnet ved hjelp av denne teknologien korrelerer med de som er beregnet fra standard polysomnografi. Den samme testen vil bli brukt postoperativt fra pasienten kommer inn på postanestesiavdelingen (PACU) til neste morgen. Registrering av de samme variablene vil deretter fortsette: interpusteintervall, respirasjonsminuttvolum (ved bruk av en elektrisk impedansenhet: ExSpiron™, Respiratory Motion, Waltham, MA), abdominal strain gauge-registrering, transkutan PCO2 (SenTec, Fenton, MO), og søvntiltak. Datastrømmen vil da deles inn i 5 minutters epoker. I løpet av hver epoke vil søvntilstanden (våken, stadier 1-4 langsom bølgesøvn, rask øyebevegelse (REM) søvn), opioidforbruk, respiratoriske variabler og apné/hypopné-indeks (AHI) bli vurdert. Forsøkspersoner vil ha muligheten til å velge å eller ikke delta i søvnstudien over natten.

Langsiktig pulsoksymetri. For hele postoperative perioden frem til utskrivning vil vi registrere opioidforbruk og SpO2/puls ved hjelp av et håndleddsoksymeter (WristOx™, Nonin Medical, Plymouth, MN).

Postoperative parametere for respirasjonsdepresjon inkluderer hyperkapni (transkutan PCO2), hypoksemi, apnéer, lavt respirasjonsminuttvolum og søvntilstand.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår kirurgi som trenger opioider for postoperativ analgesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år eller eldre, som gjennomgår større abdominal eller urologisk kirurgi som krever minst én overnatting på sykehus

Ekskluderingskriterier:

Graviditet Bivirkning av remifentanil Opioidbruk i løpet av den siste måneden Avhengighet av ekstra oksygen Hjerneskade det siste året Koronararteriesykdom Sigdcellesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidrelatert respirasjonsdepresjon (OIRD) frekvens
Tidsramme: Fra pasientens ankomst til postanestesiavdelingen til første postoperative morgen

En respirasjonshendelse er definert som ett eller flere av følgende:

  1. Respirasjonsfrekvens <60 % av baseline
  2. Minuttventilasjon (MV) <60 % av predikert verdi basert på kroppsoverflate (BSA). Anslått MV for menn=4 x BSA, for kvinner=3,5 x BSA
  3. Pulsoksymeteravlesning (SpO2) <90 % (luft i pusterommet) eller <92 % (puster ekstra O2)
  4. Transkutan PCO2 >50 mmHg
  5. Sentral eller obstruktiv apné/hypopné oppdaget av WatchPAT (Itamar Medical, Atlanta, GA) basert på reduksjon i perifer arteriell toneamplitude, økning i hjertefrekvens og reduksjon i SpO2 ≥3 % eller snorking i fravær av kroppsbevegelse.

Hendelser må vare i 1 minutt eller mer for å telles. Hendelser som inntreffer innen ett minutt etter hver, kombineres som en enkelt hendelse.

Fra pasientens ankomst til postanestesiavdelingen til første postoperative morgen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av OIRD under spesifikke søvnstadier
Tidsramme: Fra pasientens ankomst til postanestesiavdelingen til første postoperative morgen
OIRD som definert i det primære resultatet, som en funksjon av søvnstadiet postoperativt, målt med WatchPAT™ (Itamar Medical, Franklin, MA)
Fra pasientens ankomst til postanestesiavdelingen til første postoperative morgen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00046973

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere