- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04047550
Respirasjonskontroll og narkotiske effekter
Respirasjonskontroll og forebygging av opioidindusert respirasjonsdepresjon etter kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å teste følgende hypoteser:
Lav respirasjonsdrift er prediktiv for opioidindusert respirasjonsdepresjon som definert av endetidal PCO2 (PETCO2) >50 mmHg, ventilasjon <20 % under baseline eller pulsoksymeteravlesning (SpO2) <90 %.
Respirasjonsdepresjon er mer sannsynlig under visse søvnstadier, spesielt langsom bølgesøvn.
Respirasjonskjøring. Før kirurgi hver pasients hyperkapniske ventilasjonsrespons under forhold med mild hypoksi og mild hyperoksi. Ved å bruke denne teknikken hyperventilerer pasienten først frivillig til en PETCO2-verdi på 20-25 mmHg, og gjennomgår deretter en pustetest som lar PCO2 stige til 55-60 mmHg mens endetidal PO2 (PETO2) opprettholdes på 150 mmHg. Prosedyren gjentas deretter med PETO2 fastklemt ved 50 mmHg. Parametre avledet fra denne metoden inkluderer skråninger av ventilasjonsresponsen under hyperoksi og hypoksi. Hellingen under mild hypoksi oppleves å være en indeks for perifer kjemoreseptorfunksjon, mens den hyperoksiske helningen er mer indikativ for sentral respirasjonsdrift.
Disse to manøvrene vil deretter gjentas under en infusjon av det ultrakorttidsvirkende opioidet, remifentanil. Remifentanil vil bli administrert for å oppnå en spesifisert effektstedkonsentrasjon valgt for å gi en 30 % reduksjon i ventilasjon ved bruk av en standard farmakokinetisk modell implementert på et mye brukt shareware-program (TIVATrainer, www.eurosaver.eu). Gjenoppretting etter ventilasjonsdepresjon skjer innen 10 minutter etter seponering av infusjonen.
Søvntest. I løpet av en natt før operasjonen vil en søvntest basert på perifer arteriell tonus bli utført hjemme (WatchPAT™, Itamar Medical, Franklin, MA) og vil gi et formelt mål på obstruktiv søvnapné. Denne testen krever kun en enhet montert på en finger som vurderer SpO2 og perifer tone, og et akselerometer på brystet for å vurdere pustebevegelser. Respirasjonsindekser beregnet ved hjelp av denne teknologien korrelerer med de som er beregnet fra standard polysomnografi. Den samme testen vil bli brukt postoperativt fra pasienten kommer inn på postanestesiavdelingen (PACU) til neste morgen. Registrering av de samme variablene vil deretter fortsette: interpusteintervall, respirasjonsminuttvolum (ved bruk av en elektrisk impedansenhet: ExSpiron™, Respiratory Motion, Waltham, MA), abdominal strain gauge-registrering, transkutan PCO2 (SenTec, Fenton, MO), og søvntiltak. Datastrømmen vil da deles inn i 5 minutters epoker. I løpet av hver epoke vil søvntilstanden (våken, stadier 1-4 langsom bølgesøvn, rask øyebevegelse (REM) søvn), opioidforbruk, respiratoriske variabler og apné/hypopné-indeks (AHI) bli vurdert. Forsøkspersoner vil ha muligheten til å velge å eller ikke delta i søvnstudien over natten.
Langsiktig pulsoksymetri. For hele postoperative perioden frem til utskrivning vil vi registrere opioidforbruk og SpO2/puls ved hjelp av et håndleddsoksymeter (WristOx™, Nonin Medical, Plymouth, MN).
Postoperative parametere for respirasjonsdepresjon inkluderer hyperkapni (transkutan PCO2), hypoksemi, apnéer, lavt respirasjonsminuttvolum og søvntilstand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18 år eller eldre, som gjennomgår større abdominal eller urologisk kirurgi som krever minst én overnatting på sykehus
Ekskluderingskriterier:
Graviditet Bivirkning av remifentanil Opioidbruk i løpet av den siste måneden Avhengighet av ekstra oksygen Hjerneskade det siste året Koronararteriesykdom Sigdcellesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidrelatert respirasjonsdepresjon (OIRD) frekvens
Tidsramme: Fra pasientens ankomst til postanestesiavdelingen til første postoperative morgen
|
En respirasjonshendelse er definert som ett eller flere av følgende:
Hendelser må vare i 1 minutt eller mer for å telles. Hendelser som inntreffer innen ett minutt etter hver, kombineres som en enkelt hendelse. |
Fra pasientens ankomst til postanestesiavdelingen til første postoperative morgen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av OIRD under spesifikke søvnstadier
Tidsramme: Fra pasientens ankomst til postanestesiavdelingen til første postoperative morgen
|
OIRD som definert i det primære resultatet, som en funksjon av søvnstadiet postoperativt, målt med WatchPAT™ (Itamar Medical, Franklin, MA)
|
Fra pasientens ankomst til postanestesiavdelingen til første postoperative morgen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00046973
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .