挫傷の治療のための高圧酸素療法の使用
2022年6月14日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、高圧酸素 (HBO) を使用することで、圧挫した患者の創傷治癒が改善されるかどうかを判断することです。
前向き介入群とレトロスペクティブ対応コホートとの比較は、HBO が挫傷患者の創傷治癒を改善し、予後不良を減少させることができることを示すことを目的としています。
この小規模な研究から得られた情報は、より多くの患者集団におけるHBOの役割をさらに詳しく説明するための追跡調査の前向き無作為対照試験の基礎として役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 損傷後最大14日まで、付属肢を含む四肢の圧挫損傷でNYUウィンスロップ病院に来院。
- 高圧酸素療法の禁忌はありません。
- -インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで。
除外基準:
- 挿管または昇圧サポートを必要とする重症患者。
- 末節骨 (房状骨折) に分離された圧挫損傷。
- 高圧酸素療法の絶対禁忌（未治療の気胸）。 相対的な禁忌（制御されていないうっ血性心不全、制御されていない発作障害、肺疾患、閉所恐怖症）は、担当医師によって評価されます。
- -インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HBO のない標準治療
静脈アクセスと輸液蘇生（標準治療）
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20人の患者がレトロスペクティブレビューアームに含まれます。
レトロスペクティブ チャート レビューは、2012 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで HBO なしで NYU ウィンスロップ病院で治療された圧挫患者の転帰を判断するために実施されます。
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実験的：HBO + スタンダード オブ ケア
2.5 絶対気圧 (ATA) で 90 分間の高圧酸素による HBO の 1 日 10 回の治療セッションが、2 週間にわたって行われます。
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20人の患者がレトロスペクティブレビューアームに含まれます。
レトロスペクティブ チャート レビューは、2012 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで HBO なしで NYU ウィンスロップ病院で治療された圧挫患者の転帰を判断するために実施されます。
2.5 絶対気圧 (ATA) と 90 分間の高圧酸素を 2 週間かけて投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Bilateral Perfusion Index (BPI; 影響を受けた肢の TCOM/影響を受けていない肢の TCOM) を使用して、皮膚壊死のパーセンテージによって測定される治癒。
時間枠：2週目
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2週目
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Bilateral Perfusion Index (BPI; 影響を受けた肢の TCOM/影響を受けていない肢の TCOM) を使用して、皮膚壊死のパーセンテージによって測定される治癒。
時間枠：6週目
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6週目
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Bilateral Perfusion Index (BPI; 影響を受けた肢の TCOM/影響を受けていない肢の TCOM) を使用して、皮膚壊死のパーセンテージによって測定される治癒。
時間枠：24週目
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24週目
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Bilateral Perfusion Index (BPI; 影響を受けた肢の TCOM/影響を受けていない肢の TCOM) を使用して、皮膚壊死のパーセンテージによって測定される治癒。
時間枠：52週目
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：52週間
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52週間以上入院した日数
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrizio Petrone, MD、New York Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月14日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。