Использование гипербарической оксигенотерапии для лечения размозженных травм
14 июня 2022 г. обновлено: NYU Langone Health
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли использование гипербарической оксигенации (ГБО) заживление ран у пациентов с размозжением.
Сравнение группы проспективного вмешательства с ретроспективной сопоставимой когортой направлено на то, чтобы показать, что ГБО может улучшить заживление ран и уменьшить неблагоприятные исходы для пациентов с размозженными травмами.
Информация, полученная в результате этого небольшого исследования, послужит основой для последующего проспективного рандомизированного контрольного исследования для дальнейшего определения роли ГБО в большей популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поступил в госпиталь Уинтроп Нью-Йоркского университета с размозжением конечности, включая придатки, в течение 14 дней после травмы.
- Нет противопоказаний к гипербарической оксигенации.
- Способны и готовы подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Больной в критическом состоянии, требующий интубации или прессорной поддержки.
- Размозжение, изолированное дистальной фаланги (перелом Тафта).
- Абсолютное противопоказание к гипербарической оксигенации (нелеченый пневмоторакс). Относительные противопоказания (неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемые судорожные припадки, заболевания легких, клаустрофобия) оценивает лечащий врач.
- Неспособность или нежелание подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения без ГБО
Внутривенный доступ и инфузионная терапия (стандартное лечение)
|
20 пациентов будут включены в группу ретроспективного обзора.
Будет проведен ретроспективный обзор диаграмм, чтобы определить результаты лечения пациентов с размозженными травмами в больнице Уинтроп Нью-Йоркского университета без ГБО с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2018 г.
|
|
Экспериментальный: HBO + Стандарт обслуживания
Десять ежедневных сеансов ГБО при абсолютном давлении 2,5 атмосферы (АТА) с 90-минутной гипербарической оксигенацией будут проводиться в течение двух недель.
|
20 пациентов будут включены в группу ретроспективного обзора.
Будет проведен ретроспективный обзор диаграмм, чтобы определить результаты лечения пациентов с размозженными травмами в больнице Уинтроп Нью-Йоркского университета без ГБО с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2018 г.
2,5 атмосферы абсолютного давления (ATA) с 90-минутной гипербарической оксигенацией будут даваться в течение двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
заживление измеряется процентом некроза кожи с использованием индекса двусторонней перфузии (BPI; TCOM пораженной конечности/TCOM здоровой конечности).
Временное ограничение: неделя 2
|
неделя 2
|
|
заживление измеряется процентом некроза кожи с использованием индекса двусторонней перфузии (BPI; TCOM пораженной конечности/TCOM здоровой конечности).
Временное ограничение: неделя 6
|
неделя 6
|
|
заживление измеряется процентом некроза кожи с использованием индекса двусторонней перфузии (BPI; TCOM пораженной конечности/TCOM здоровой конечности).
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
заживление измеряется процентом некроза кожи с использованием индекса двусторонней перфузии (BPI; TCOM пораженной конечности/TCOM здоровой конечности).
Временное ограничение: неделя 52
|
неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 52 недели
|
Количество дней госпитализации в течение 52 недель
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrizio Petrone, MD, New York Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s19-01074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, предложивший использовать данные.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .