Bruk av hyperbar oksygenterapi for behandling av klemskader
14. juni 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av hyperbarisk oksygen (HBO) forbedrer sårheling for pasienter som har en klemskade.
Sammenligningen av den prospektive intervensjonsgruppen med den retrospektive matchede kohorten har som mål å vise at HBO kan forbedre sårheling og redusere dårlige utfall for pasienter med klemskader.
Informasjonen fra denne lille studien vil tjene som grunnlag for en oppfølging av prospektiv, randomisert kontrollforsøk for ytterligere å avgrense rollen til HBO i en større pasientpopulasjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenteres for NYU Winthrop Hospital med en klemskade i ekstremiteten, inkludert vedheng, opptil 14 dager etter skaden.
- Ingen kontraindikasjon for hyperbar oksygenbehandling.
- Kan og er villig til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk syk pasient som trenger intubasjon eller pressorstøtte.
- Knuseskade isolert til den distale falangen (tuftfraktur).
- Absolutt kontraindikasjon for hyperbar oksygenbehandling (ubehandlet pneumothorax). Relative kontraindikasjoner (ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert anfallslidelse, lungesykdom, klaustrofobi) vil bli vurdert av behandlende lege.
- Kan ikke eller vil ikke signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care uten HBO
Intravenøs tilgang og væskegjenoppliving (standardbehandling)
|
20 pasienter vil bli inkludert i den retrospektive vurderingsarmen.
Den retrospektive kartgjennomgangen vil bli utført for å bestemme utfallene til pasienter med klemskader behandlet ved NYU Winthrop Hospital uten HBO fra 1/1/2012-12/31/2018.
|
|
Eksperimentell: HBO + Standard of Care
Ti daglige behandlingsøkter med HBO ved 2,5 atmosfærer absolutt (ATA) med 90 minutter hyperbarisk oksygen vil bli gitt i løpet av to uker
|
20 pasienter vil bli inkludert i den retrospektive vurderingsarmen.
Den retrospektive kartgjennomgangen vil bli utført for å bestemme utfallene til pasienter med klemskader behandlet ved NYU Winthrop Hospital uten HBO fra 1/1/2012-12/31/2018.
2,5 atmosfærer absolutt (ATA) med 90 minutter hyperbarisk oksygen vil bli gitt i løpet av to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilheling målt ved prosentandel av hudnekrose ved bruk av en bilateral perfusjonsindeks (BPI; TCOM for det berørte lemmet/TCOM i det ikke-påvirkede lemmet).
Tidsramme: uke 2
|
uke 2
|
|
tilheling målt ved prosentandel av hudnekrose ved bruk av en bilateral perfusjonsindeks (BPI; TCOM for det berørte lemmet/TCOM i det ikke-påvirkede lemmet).
Tidsramme: uke 6
|
uke 6
|
|
tilheling målt ved prosentandel av hudnekrose ved bruk av en bilateral perfusjonsindeks (BPI; TCOM for det berørte lemmet/TCOM i det ikke-påvirkede lemmet).
Tidsramme: uke 24
|
uke 24
|
|
tilheling målt ved prosentandel av hudnekrose ved bruk av en bilateral perfusjonsindeks (BPI; TCOM for det berørte lemmet/TCOM i det ikke-påvirkede lemmet).
Tidsramme: uke 52
|
uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehusets liggetid
Tidsramme: 52 uker
|
Antall innlagte dager over 52 uker
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrizio Petrone, MD, New York Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s19-01074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .