Zastosowanie hiperbarycznej terapii tlenowej w leczeniu urazów zmiażdżeniowych
14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie tlenu hiperbarycznego (HBO) poprawia gojenie się ran u pacjentów, którzy doznali urazu zmiażdżeniowego.
Porównanie prospektywnej grupy interwencyjnej z retrospektywną dopasowaną kohortą ma na celu wykazanie, że HBO może poprawić gojenie się ran i zmniejszyć złe wyniki u pacjentów z urazami zmiażdżeniowymi.
Informacje uzyskane z tego małego badania posłużą jako podstawa do dalszego prospektywnego, randomizowanego badania kontrolnego w celu dalszego określenia roli HBO w większej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie się do szpitala NYU Winthrop z urazem zmiażdżeniowym kończyny, w tym przydatków, do 14 dni po urazie.
- Brak przeciwwskazań do tlenoterapii hiperbarycznej.
- Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Krytycznie chory pacjent wymagający intubacji lub wsparcia presyjnego.
- Uraz zmiażdżeniowy izolowany do dystalnej paliczka (złamanie kępki).
- Bezwzględne przeciwwskazanie do tlenoterapii hiperbarycznej (nieleczona odma opłucnowa). Względne przeciwwskazania (niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane napady padaczkowe, choroby płuc, klaustrofobia) zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego.
- Nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki bez HBO
Dostęp dożylny i resuscytacja płynowa (standard postępowania)
|
20 pacjentów zostanie włączonych do ramienia przeglądu retrospektywnego.
Retrospektywny przegląd wykresów zostanie przeprowadzony w celu określenia wyników leczenia pacjentów z urazami zmiażdżeniowymi w szpitalu NYU Winthrop Hospital bez HBO w okresie od 1.1.2012 do 31.12.2018.
|
|
Eksperymentalny: HBO + Standard opieki
Dziesięć codziennych sesji leczenia HBO przy 2,5 atmosfery absolutnej (ATA) z 90 minutami tlenu hiperbarycznego zostanie podanych w ciągu dwóch tygodni
|
20 pacjentów zostanie włączonych do ramienia przeglądu retrospektywnego.
Retrospektywny przegląd wykresów zostanie przeprowadzony w celu określenia wyników leczenia pacjentów z urazami zmiażdżeniowymi w szpitalu NYU Winthrop Hospital bez HBO w okresie od 1.1.2012 do 31.12.2018.
2,5 atmosfery absolutnej (ATA) z 90 minutami tlenu hiperbarycznego zostanie podane w ciągu dwóch tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
gojenie mierzone procentem martwicy skóry przy użyciu wskaźnika perfuzji obustronnej (BPI; TCOM kończyny dotkniętej chorobą/TCOM kończyny zdrowej).
Ramy czasowe: tydzień 2
|
tydzień 2
|
|
gojenie mierzone procentem martwicy skóry przy użyciu wskaźnika perfuzji obustronnej (BPI; TCOM kończyny dotkniętej chorobą/TCOM kończyny zdrowej).
Ramy czasowe: tydzień 6
|
tydzień 6
|
|
gojenie mierzone procentem martwicy skóry przy użyciu wskaźnika perfuzji obustronnej (BPI; TCOM kończyny dotkniętej chorobą/TCOM kończyny zdrowej).
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
gojenie mierzone procentem martwicy skóry przy użyciu wskaźnika perfuzji obustronnej (BPI; TCOM kończyny dotkniętej chorobą/TCOM kończyny zdrowej).
Ramy czasowe: tydzień 52
|
tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba dni przyjętych w ciągu 52 tygodni
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrizio Petrone, MD, New York Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s19-01074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .